Esercizio supportato da Realtà Virtuale per disturbi muscoloscheletrici cronici della spalla: uno studio di fattibilità (V-RECS)

I disturbi cronici della spalla sono problemi di lunga durata che causano dolore, rigidità o debolezza nella spalla. 'Cronico' significa che la condizione è durata per più di tre mesi. Questi problemi possono rendere dolorose e difficili le attività quotidiane come allungarsi, sollevare o vestirsi. I disturbi cronici della spalla sono molto comuni. Colpiscono persone di tutte le età, ma sono più probabili negli adulti oltre i 40 anni. Si stima che il dolore alla spalla sia uno dei motivi più frequenti per cui le persone consultano un medico per problemi muscolari o articolari e fino a 1 persona su 4 può sperimentare dolore alla spalla a un certo punto della vita.

Ci sono diverse ragioni per cui qualcuno potrebbe sviluppare un disturbo cronico della spalla. Queste includono: uso ripetuto o eccessivo della spalla (comune in certi lavori o sport), infortuni, come una caduta o uno sforzo improvviso, usura con l'età, postura scorretta e condizioni come artrite, spalla congelata o problemi ai tendini (es., lesioni della cuffia dei rotatori).

La fisioterapia che coinvolge esercizi è un componente chiave per trattare molti disturbi cronici della spalla. Le linee guida nazionali la raccomandano come opzione di prima linea prima di provare iniezioni o chirurgia. Questi programmi di esercizi di solito includono stretching, rafforzamento, esercizi di mobilità articolare. C'è anche evidenza che esercizi guidati regolari per la spalla sono altrettanto efficaci della chirurgia per alcune persone. Studi mostrano che persone con grandi lesioni della cuffia dei rotatori, ad esempio, migliorano nel dolore, movimento e qualità della vita in due anni con risultati simili a quelli visti dopo la chirurgia. Tuttavia, anche se la terapia con esercizi può aiutare molte persone con disturbi cronici della spalla, diversi fattori influenzano il loro effetto e quanto bene funzionano. Questi includono rimanere costanti, usare la tecnica corretta e attenersi a una routine. Le persone spesso faticano a seguire programmi di esercizi per la spalla, specialmente da sole, a causa del dolore, bassa motivazione o mancanza di feedback. Trovare modi per superare queste barriere è importante.

La Realtà Virtuale Immersiva (VR) è una tecnologia che permette alle persone di sperimentare e interagire con un mondo virtuale 3D usando un visore. Questo mondo virtuale può essere progettato per diversi ambienti e compiti, usando immagini e suoni per farlo sembrare reale. Indossando il visore, gli utenti possono interagire con il mondo virtuale, dove i loro movimenti (specialmente mani e braccia) sono visualizzati su uno schermo come un personaggio virtuale (avatar), che possono usare per controllare e navigare l'ambiente per interagire con i compiti/giochi. Queste capacità significano che la VR può offrire benefici per la riabilitazione. Può aiutare ad aumentare la motivazione, dare feedback immediato, distrarre dal dolore, migliorare il movimento articolare ed esporre gradualmente le persone a situazioni difficili. Una barriera maggiore al recupero tra le persone con disturbi cronici della spalla è la chinesiofobia, o la paura del movimento. Le persone spesso evitano certi movimenti utili perché anticipano dolore o infortunio, il che porta a più rigidità, debolezza e dolore. La VR potrebbe aiutare a superare questo combinando sia strategie mentali che fisiche. Ad esempio, può esporre in sicurezza le persone a movimenti e distrarle dal dolore. Un altro beneficio della VR è che trasforma l'esercizio in più simile a un gioco. Questo può renderlo più divertente, meno ripetitivo e più motivante. La VR dà anche feedback in tempo reale su come sta andando qualcuno, aiutandolo a fissare obiettivi e tracciare i progressi.

Negli ultimi anni, la VR è diventata più consolidata per trattare persone con dolore o problemi nervosi, come ictus, ustioni, dolore dell'arto fantasma o Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS). La ricerca sul trattamento di condizioni muscolari e articolari croniche (MSK), come i disturbi cronici della spalla, non è progredita tanto quanto la ricerca per condizioni legate ai nervi. Tuttavia, la Realtà Virtuale (VR) è ora approvata negli Stati Uniti (US) per trattare il dolore lombare, e studi recenti mostrano che potrebbe aiutare a migliorare i risultati per una varietà di problemi MSK. Per le persone con problemi alla spalla, la VR potrebbe aiutare a migliorare il trattamento cambiando come gli esercizi sono somministrati.

Sebbene la VR mostri promesse per aiutare persone con problemi cronici alla spalla, finora ci sono stati solo pochi studi su piccola scala. Per costruire prove più solide, c'è prima bisogno di condurre un piccolo studio di 'fattibilità'. Questo tipo di studio aiuta a capire se il trattamento e i metodi di ricerca sono pratici e accettabili per i pazienti. Questo passo è importante prima di passare a studi clinici più grandi e conclusivi in futuro.

Questo è uno studio di fattibilità per valutare la praticità di un programma di esercizi supportato da VR somministrato usando la piattaforma 'SyncVR FIT' (www.syncvrmedical.com) per pazienti con disturbi MSK cronici della spalla nel contesto di un ambulatorio NHS. Una valutazione del processo sarà incorporata per esplorare 'come' l'intervento è stato implementato. I risultati saranno usati per supportare lo sviluppo di un futuro intervento/studio.

Gli obiettivi secondari saranno:

1. Valutare la fattibilità del reclutamento, identificando il numero di pazienti eleggibili, ragioni per la non partecipazione e tasso di consenso
2. Valutare la fedeltà dell'intervento/protocollo, incluso tasso di abbandono, dose, adattamenti e copertura (chi ha e non ha partecipato).
3. Identificare il tipo e numero di eventi avversi occorsi durante l'intervento
4. Identificare il tasso di completamento delle misure di esito dello studio
5. Esplorare qualitativamente l'accettabilità, barriere, facilitatori e percezioni verso l'implementazione dell'intervento dalla prospettiva dei pazienti.

Lo studio avrà luogo in un periodo di 12 mesi. Calcoli formali di potenza non sono richiesti poiché questo è uno studio di fattibilità, quindi 20 partecipanti adulti con disturbi cronici della spalla saranno reclutati da un singolo centro presso il Royal National Orthopaedics Hospital (RNOH) NHS Trust.

Criteri di inclusione:

• Pazienti adulti >18 anni con dolore alla spalla unilaterale/bilaterale diagnosticato con/senza sintomi coesistenti di instabilità e/o rigidità (persistenti > tre mesi) generati da origine Muscoloscheletrica
• Pazienti che sono stati indirizzati per gestione conservativa
• Pazienti nuovi o di follow-up
• Pazienti che presentano dolore alla spalla MSK generato da origini traumatiche e/o non traumatiche.
• Pazienti che forniscono consenso informato, scritto per entrare nello studio

Criteri di esclusione

• Incapaci di fornire consenso informato
• In lista d'attesa per chirurgia e/o iniezioni
• Indirizzati per fisioterapia post-operatoria
• Dolore alla spalla non originante da eziologia MSK (come emiplegia o lesione del nervo periferico)
• Storia attiva di convulsioni
• Altre condizioni mediche ritenute inappropriate per la partecipazione dei pazienti es. menomazione visiva, malattie psichiatriche instabili.
• Dolore alla spalla associato a metastasi ossee
• Attualmente partecipanti a qualsiasi altro studio di ricerca sull'arto superiore
• Pazienti che non comprendono adeguatamente spiegazioni verbali o informazioni scritte in inglese (o non sono accompagnati da un interprete/membro della famiglia).
• Pazienti che non forniscono consenso informato, scritto per entrare nello studio

Screening, reclutamento e consenso:

I potenziali partecipanti saranno identificati dal team di cura clinica e reclutati dal reparto ambulatoriale di terapia RNOH, Stanmore.

Uno screening preliminare delle cartelle cliniche sarà condotto dal team di cura clinica, esaminando le liste pazienti sul sistema di note elettroniche ospedaliere (EPIC).

I potenziali partecipanti saranno identificati di persona durante i loro appuntamenti ambulatoriali, o via telefono.

Di persona: I clinici all'interno del reparto ambulatoriale di terapia RNOH informeranno i potenziali partecipanti sullo studio durante gli appuntamenti clinici.

Via telefono: Un membro del team di cura clinica contatterà i potenziali partecipanti eleggibili per telefono per spiegare gli obiettivi dello studio.

Se interessati, riceveranno un Foglio Informativo per il Paziente (PIS) da portare a casa, spedito o inviato via email a seconda della preferenza del paziente. Il PIS fornisce i dettagli di contatto del team di ricerca se vogliono discutere ulteriormente lo studio, sia di persona che via telefono quando conveniente per loro. Alternativamente, possono richiedere una chiamata dal team di ricerca, dove il consenso verbale per iniziare il contatto sarà documentato nelle note mediche.

Volantini dello studio saranno anche collocati nelle aree di attesa/comuni del RNOH. Il volantino avrà dettagli di contatto e un codice QR, che può essere scansionato con la fotocamera di uno smartphone e fornirà un link al PIS e i dettagli di contatto del team di ricerca.

Al contatto, un membro del team di ricerca 1) determinerà l'interesse, 2) fornirà una panoramica dettagliata dello studio e 3) confermerà l'eleggibilità e 4) fornirà un'opportunità per domande.

Il consenso informato sarà ottenuto una volta che una spiegazione completa dello studio è stata discussa. Il consenso sarà ottenuto da un membro del team di ricerca come registrato sul registro di delega delle responsabilità dello sponsor, sia via telefono che di persona.

Visita baseline (entro 14 giorni dalla visita di trattamento 1):

La visita baseline sarà combinata con la visita di screening quando possibile e soggetta a ricevere consenso informato e disponibilità dei partecipanti. Le seguenti informazioni saranno raccolte:

1. Demografia del partecipante (età, genere, etnia, stato occupazionale, storia sociale, livello di istruzione)
2. Denuncia attuale/Storia medica passata
3. Storia di cinetosi
4. Uso di farmaci per il dolore nell'ultima settimana
5. Mobilità articolare della spalla
6. Intensità soggettiva del dolore alla spalla
7. Questionario sulla qualità della vita
8. Questionario su dolore e disabilità della spalla
9. Questionario sulla qualità del sonno

Intervento (visita di trattamento 1, 2 e 3):

I partecipanti saranno invitati a prendere parte a tre sessioni di esercizi VR, che avranno luogo una volta a settimana per un periodo di tre settimane. Tutte le sessioni avranno luogo all'interno del reparto ambulatoriale di terapia al RNOH e ogni sessione durerà circa un'ora, sebbene il tempo effettivo trascorso impegnandosi con il programma di esercizi sarà di 30 minuti per sessione.

Ogni sessione di esercizi VR seguirà approssimativamente un formato simile: 1) una spiegazione delle attività della sessione/ciò che aspettarsi, 2) supporto per posizionare il visore VR/prepararsi e 3) impegnarsi in una serie di esercizi somministrati via la piattaforma VR.

Indossando il visore VR, i partecipanti vedranno una rappresentazione virtuale dei loro arti superiori, specificamente le loro mani, all'interno dell'ambiente virtuale. Queste mani virtuali rispecchiano i movimenti in tempo reale dei partecipanti, migliorando il senso di immersione e incorporazione. Un dispositivo tablet sarà usato dal fornitore dell'intervento (fisioterapista) per monitorare la sessione. Una varietà di compiti di gioco VR coinvolgenti sarà usata per supportare la riabilitazione dell'arto superiore promuovendo mobilità articolare (ROM), forza, controllo motorio e propriocezione, come boxe, tiro con l'arco e raccolta della frutta. La sessione sarà adattata agli obiettivi/abilità del partecipante e i compiti progrediranno intuitivamente attraverso livelli crescenti di sfida/difficoltà.

Livelli soggettivi di intensità del dolore saranno misurati prima e dopo ogni sessione VR e qualsiasi evento avverso occorso durante la sessione sarà registrato, così come sintomi di cinetosi virtuale, che saranno valutati usando il Questionario sulla Cinetosi in VR (CSQ-VR).

Follow-up 1:

Il follow-up uno avrà luogo via telefono o di persona entro 48 ore dalla visita di trattamento 3, indipendentemente dal fatto che i partecipanti abbiano completato tutte e tre le sessioni o meno. Le seguenti informazioni saranno raccolte:

1. Uso di farmaci per il dolore nell'ultima settimana
2. Intensità soggettiva del dolore alla spalla (NPRS)
3. Mobilità articolare della spalla
4. Questionario su dolore e disabilità della spalla (SPADI)
5. Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
6. Questionario sulla qualità del sonno (PSQI)
7. Questionario di soddisfazione (QUEST)
8. Questionario di usabilità (SUS)
9. Questionario sulla Cinetosi in VR (CSQ-VR).

Follow-up due (opzionale):

La visita di follow-up due coinvolgerà fino a dieci interviste qualitative con i partecipanti allo studio per esplorare le loro esperienze e percezioni verso l'implementazione dell'intervento. Questa visita avrà luogo entro due settimane dopo la visita di trattamento 3. Le interviste qualitative saranno semi-strutturate con la flessibilità per esplorare concetti relativi alla domanda di ricerca. Le interviste saranno condotte di persona, al telefono o usando MS Teams. Le interviste saranno registrate audio e trascritte parola per parola. Qualsiasi identificatore personale (come nomi o luoghi) sarà rimosso o cambiato dalle trascrizioni prima dell'analisi.

Endpoint dello studio:

Definito come l'ultima visita del paziente.

Analisi dei dati:

Dati quantitativi: Non saranno usate statistiche inferenziali poiché questo è uno studio di fattibilità e non si stanno testando ipotesi, quindi i dati saranno analizzati descrittivamente. L'analisi primaria sarà determinare quanto è fattibile reclutare partecipanti allo studio e determinare il tasso di abbandono (definito come la proporzione di persone rimaste nello studio fino alla fine), entrambi descritti usando frequenze e percentuali. Tutti gli altri dati dei questionari saranno anche riassunti usando medie dove appropriato, o percentuali a seconda del tipo di dati (continui o categorici).

Dati qualitativi: L'analisi tematica identificherà e caratterizzerà regolarità empiriche nei dati. I dati useranno la Normalisation Process Theory (RIF) per spiegare l'accettabilità (se i pazienti sono disposti a implementare la VR nella cura clinica) e l'implementabilità (determinanti/barriere/facilitatori che modellano se la VR può essere implementata nella pratica). I fattori che modellano accettabilità e implementabilità saranno caratterizzati completamente.