Trening med virtuell virkelighet for kroniske muskelskjelettlidelser i skulderen: en gjennomførbarhetsstudie (V-RECS)

Kroniske skulderlidelser er langvarige problemer som forårsaker smerter, stivhet eller svakhet i skulderen. 'Kronisk' betyr at tilstanden har vart i mer enn tre måneder. Disse problemene kan gjøre hverdagslige oppgaver som å rekke, løfte eller kle på seg, smertefulle og vanskelige. Kroniske skulderlidelser er svært vanlige. De rammer mennesker i alle aldre, men er mer sannsynlig å forekomme hos voksne over 40 år. Det anslås at skuldersmerter er en av de hyppigste årsakene til at folk oppsøker lege for muskler eller leddproblemer, og opptil 1 av 4 personer kan oppleve skuldersmerter på et tidspunkt i livet.

Det er flere årsaker til at noen kan utvikle en kronisk skulderlidelse. Disse inkluderer: gjentatt bruk eller overbelastning av skulderen (vanlig i visse jobber eller idretter), skader, som et fall eller plutselig strekk, slitasje med alderen, dårlig holdning og tilstander som artritt, frossen skulder eller senerproblemer (f.eks. rotatormansjett-skader).

Fysioterapi med trening er en nøkkelkomponent for behandling av mange kroniske skulderlidelser. Nasjonale retningslinjer anbefaler det som et førstevalg før man prøver injeksjoner eller kirurgi. Disse treningsprogrammene innebærer vanligvis strekking, styrking, bevegelsesøvelser. Det er også bevis for at regelmessig veiledet skuldertrening er like effektivt som kirurgi for noen mennesker. Studier viser at personer med store rotatormansjett-revninger for eksempel forbedrer seg i smerter, bevegelse og livskvalitet over to år med resultater som ligner de som sees etter kirurgi. Men selv om treningsbehandling kan hjelpe mange med kroniske skulderlidelser, påvirker flere faktorer effekten og hvor godt de fungerer. Disse inkluderer å holde seg konsistent, bruke riktig teknikk og holde seg til en rutine. Folk sliter ofte med å følge skuldertreningsprogrammer, spesielt på egen hånd, på grunn av smerter, lav motivasjon eller mangel på tilbakemelding. Å finne måter å overvinne disse hindringene på er viktig.

Immersiv Virtual Reality (VR) er en teknologi som lar folk oppleve og samhandle med en 3D virtuell verden ved hjelp av et headset. Denne virtuelle verdenen kan være designet for forskjellige miljøer og oppgaver, ved å bruke syn og lyder for å få det til å føles ekte. Når man bruker headsettet, kan brukerne samhandle med den virtuelle verdenen, hvor bevegelsene deres (spesielt hendene og armene) vises på en skjerm som en virtuell karakter (avatar), som de kan bruke til å kontrollere og navigere i miljøet for å samhandle med oppgavene/spillene. Disse evnene betyr at VR kan tilby fordeler for rehabilitering. Det kan bidra til å øke motivasjonen, gi umiddelbar tilbakemelding, distrahere fra smerter, forbedre leddbevegelse, og gradvis eksponere folk for vanskelige situasjoner. En stor hindring for bedring blant personer med kroniske skulderlidelser er kinesiofobi, eller frykt for bevegelse. Folk unngår ofte visse nyttige bevegelser fordi de forventer smerter eller skade, noe som fører til mer stivhet, svakhet og smerter. VR kan hjelpe til med å overvinne dette ved å kombinere både mentale og fysiske strategier. For eksempel kan det trygt eksponere folk for bevegelser og distrahere dem fra smerter. En annen fordel med VR er at det gjør trening mer til et spill. Dette kan gjøre det mer morsomt, mindre repetitivt og mer motiverende. VR gir også sanntids tilbakemelding på hvordan noen gjør det, hjelper dem med å sette mål og spore fremgangen.

De siste årene har VR blitt mer etablert for behandling av personer med smerter eller nerveproblemer, som hjerneslag, brannskader, fantomsmerter eller Complex Regional Pain Syndrome (CRPS). Forskning på behandling av kroniske muskelskjelettlidelser (MSK), som kroniske skulderlidelser, har ikke utviklet seg like mye som forskning for nerve-relaterte tilstander. Imidlertid er Virtual Reality (VR) nå godkjent i USA for behandling av korsryggssmerter, og nylige studier viser at det kan hjelpe til med å forbedre resultater for en rekke MSK-problemer. For personer med skulderproblemer kan VR bidra til å forbedre behandlingen ved å endre hvordan øvelser leveres.

Selv om VR viser lovende resultater for å hjelpe personer med kroniske skulderproblemer, har det så langt bare vært noen få småskala-studier. For å bygge sterkere bevis er det først behov for å gjennomføre en mindre 'gjennomførbarhets'-studie. Denne typen studie bidrar til å forstå om behandlingen og forskningsmetodene er praktiske og akseptable for pasienter. Dette trinnet er viktig før man går videre til større, mer avgjørende kliniske studier i fremtiden.

Dette er en gjennomførbarhetsstudie for å evaluere praktiskheten av et VR-støttet treningsprogram levert ved hjelp av 'SyncVR FIT'-plattformen (www.syncvrmedical.com) for pasienter med kroniske MSK-skulderlidelser i en NHS poliklinisk setting. En prosessevaluering vil være integrert for å utforske 'hvordan' intervensjonen ble implementert. Funnene vil bli brukt til å støtte utviklingen av en fremtidig intervensjon/studie.

De sekundære målene vil være å:

1. Evalvere gjennomførbarheten av rekruttering, identifisere antall kvalifiserte pasienter, årsaker til ikke-deltakelse og samtykkerate
2. Evalvere intervensjon/protokoll trofasthet, inkludert frafallsrate, dose, tilpasninger og rekkevidde (hvem som deltok og ikke deltok)
3. Identifisere type og antall uønskede hendelser som oppstår under intervensjonen
4. Identifisere fullføringsraten for studiens utfallsmål
5. Kvalitativt utforske akseptabilitet, hindringer, fasilitatorer og oppfatninger knyttet til implementering av intervensjonen fra pasientenes perspektiv

Studien vil foregå over en 12-måneders periode. Formelle styrkeberegninger er ikke nødvendig da dette er en gjennomførbarhetsstudie, derfor vil 20 voksne deltakere med kroniske skulderlidelser bli rekruttert fra et enkelt senter ved Royal National Orthopaedics Hospital (RNOH) NHS Trust.

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter >18 år med diagnostisert ensidig/tosidig skuldersmerte med/uten samtidige symptomer på ustabilitet og/eller stivhet (vedvarende > tre måneder) generert fra en muskelskjelettmessig opprinnelse
• Pasienter som er henvist til konservativ behandling
• Nye eller oppfølgingspasienter
• Pasienter som presenterer med MSK-skuldersmerte generert fra traumatisk og/eller ikke-traumatisk opprinnelse
• Pasienter som gir informert, skriftlig samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

• Ikke i stand til å gi informert samtykke
• På venteliste for kirurgi og/eller injeksjoner
• Henvist for postoperativ fysioterapi
• Skuldersmerter som ikke stammer fra en MSK-etiologi (som hemiplegi eller perifer nerveskade)
• Aktiv historikk med anfall
• Andre medisinske tilstander som anses som upassende for pasienter å delta i, f.eks. synshemming, ustabile psykiatriske lidelser
• Skuldersmerter assosiert med beinmetastaser
• Deltar for tiden i annen øvre ekstremitets forskningsstudie
• Pasienter som ikke tilstrekkelig forstår muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk (eller ikke er ledsaget av en tolk/familiemedlem)
• Pasienter som ikke gir informert, skriftlig samtykke til å delta i studien

Skjerming, rekruttering og samtykke:

Potensielle deltakere vil bli identifisert av det kliniske omsorgsteamet og rekruttert fra RNOH terapipoliklinikken, Stanmore.

Innledende forhåndsskjerming av medisinske journaler vil bli utført av det kliniske omsorgsteamet, ved å gjennomgå pasientlister på sykehusets elektroniske notatsystem (EPIC).

Potensielle deltakere vil bli identifisert enten personlig under polikliniske avtaler, eller via telefon.

Personlig: Klinikere innenfor RNOH terapipoliklinikken vil informere potensielle deltakere om studien under kliniske avtaler.

Via telefon: Et medlem av det kliniske omsorgsteamet vil kontakte potensielt kvalifiserte deltakere per telefon for å forklare studiens mål og formål.

Hvis interessert, vil de få et Pasientinformasjonsark (PIS) å ta med hjem, postet eller e-postet avhengig av pasientens preferanse. PIS gir kontaktinformasjon til forskningsteamet dersom de ønsker å diskutere studien videre, enten personlig eller via telefon når det passer for dem. Alternativt kan de be om et oppringning fra forskningsteamet, hvor muntlig samtykke til å initiere kontakt vil bli dokumentert i medisinske notater.

Studieflyers vil også bli plassert i pasientvente-/fellesarealer på RNOH. Flyeren vil ha kontaktinformasjon og en QR-kode, som kan skannes med et smarttelefonkamera og vil gi en lenke til PIS og kontaktinformasjon til forskningsteamet.

Ved kontakt vil et medlem av forskningsteamet 1) fastslå interesse, 2) gi en detaljert oversikt over studien og 3) bekrefte kvalifikasjoner og 4) gi mulighet for spørsmål.

Informert samtykke vil bli innhentet etter at en full forklaring av studien er diskutert. Samtykke vil bli innhentet fra et medlem av forskningsteamet som registrert på sponsoransvarlighetsdelegeringsloggen enten via telefon eller personlig.

Baseline-besøk (innen 14 dager etter behandlingsbesøk 1):

Baseline-besøket vil bli kombinert med skjermingsbesøket når som helst mulig og gitt at informert samtykke og deltakernes vilje og tilgjengelighet er mottatt. Følgende informasjon vil bli samlet inn:

1. Deltakerdemografi (alder, kjønn, etnisitet, yrkesstatus, sosial historie, utdanningsnivå)
2. Presenterende klage/Tidligere medisinsk historie
3. Historikk med bevegelsessykdom
4. Bruk av smertestillende medisiner siste uke
5. Skulder bevegelsesområde
6. Subjektiv skuldersmerteintensitet
7. Livskvalitets spørreskjema
8. Skuldersmerte og funksjonshemming spørreskjema
9. Søvnkvalitet spørreskjema

Intervensjon (behandlingsbesøk 1, 2 og 3):

Deltakere vil bli invitert til å delta i tre VR-treningsøkter, som vil finne sted en gang per uke i en periode på tre uker. Alle økter vil finne sted innenfor terapipoliklinikken på RNOH og hver økt vil vare omtrent en time, selv om den faktiske tiden brukt på treningsprogrammet vil være 30 minutter per økt.

Hver VR-treningsøkt vil grovt sett følge et lignende format: 1) en forklaring av øktaktivitetene/hva som kan forventes, 2) støtte til å posisjonere VR-headsettet/forberede og 3) engasjere seg i en serie øvelser levert via VR-plattformen.

Ved bruk av VR-headsettet vil deltakerne se en virtuell representasjon av sine øvre ekstremiteter, spesielt hendene, i det virtuelle miljøet. Disse virtuelle hendene speiler deltakernes sanntidsbevegelser, og forsterker følelsen av immersjon og inkorporering. Et nettbrett vil bli brukt av intervensjonsutøveren (fysioterapeut) for å overvåke økten. En rekke engasjerende VR-spilloppgaver vil bli brukt for å støtte rehabilitering av øvre ekstremiteter ved å fremme bevegelsesområde (ROM), styrke, motorisk kontroll og proprioepsjon, som boksing, bueskyting og fruktplukking. Økten vil være tilpasset deltakerens mål/evner og oppgavene vil intuitivt utvikle seg gjennom økende nivåer av utfordring/vanskelighetsgrad.

Subjektive nivåer av smerteintensitet vil bli målt før og etter hver VR-økt og eventuelle uønskede hendelser som oppstår under økten vil bli registrert, samt symptomer på cybersyke, som vil bli vurdert ved hjelp av Cybersickness in VR Questionnaire (CSQ-VR).

Oppfølgingsbesøk 1:

Oppfølging én vil finne sted via telefon eller personlig innen 48 timer etter behandlingsbesøk 3, uavhengig av om deltakerne fullførte alle tre økter eller ikke. Følgende informasjon vil bli samlet inn:

1. Bruk av smertestillende medisiner siste uke
2. Subjektiv skuldersmerteintensitet (NPRS)
3. Skulder bevegelsesområde
4. Skuldersmerte og funksjonshemming spørreskjema (SPADI)
5. Livskvalitets spørreskjema (EQ-5D-5L)
6. Søvnkvalitet spørreskjema (PSQI)
7. Tilfredshetsspørreskjema (QUEST)
8. Brukervennlighetsspørreskjema (SUS)
9. Cybersickness in VR Questionnaire (CSQ-VR)

Oppfølgingsbesøk to (valgfritt):

Oppfølgingsbesøk to vil involvere opptil ti kvalitative intervjuer med studiedeltakere for å utforske deres erfaringer og oppfatninger knyttet til implementering av intervensjonen. Dette besøket vil finne stade innen to uker etter behandlingsbesøk 3. Kvalitative intervjuer vil være semistrukturerte med fleksibilitet til å utforske konsepter relatert til forskningsspørsmålet. Intervjuer vil bli gjennomført personlig, over telefonen eller ved bruk av MS Teams. Intervjuer vil bli lydinnspilt og transkribert ord for ord. Eventuelle personlige identifikatorer (som navn eller steder) vil bli fjernet eller endret fra transkripsjonene før analyse.

Studiets endepunkt:

Definert som siste pasientbesøk.

Dataanalyse:

Kvantitative data: Ingen inferensiell statistikk vil bli brukt da dette er en gjennomførbarhetsstudie og ingen hypoteser testes, derfor vil data bli analysert deskriptivt. Hovedanalysen vil være å bestemme hvor gjennomførbart det er å rekruttere deltakere til studien og fastslå frafallsraten (definert som andelen personer som forble i studien til slutten), begge vil bli beskrevet ved hjelp av frekvenser og prosenter. Alle andre spørreskjemadata vil også bli oppsummert ved hjelp av gjennomsnitt der det er hensiktsmessig, eller prosenter avhengig av datatypen (kontinuerlig eller kategorisk).

Kvalitative data: Tematisk analyse vil identifisere og karakterisere empiriske regelmessigheter i dataene. Data vil bruke Normaliseringsprosess teori (REF) for å forklare akseptabilitet (om pasienter er villige til å implementere VR i klinisk omsorg) og implementerbarhet (determinanter/hindringer/fasilitatorer som former om VR kan implementeres i praksis). Faktorer som former akseptabilitet og implementerbarhet vil bli fullstendig karakterisert.