Упражнения с поддержкой виртуальной реальности при хронических мышечно-скелетных нарушениях плеча: исследование осуществимости (V-RECS)

Хронические заболевания плеча — это долговременные проблемы, вызывающие боль, скованность или слабость в плече. Термин «хронические» означает, что состояние сохраняется более трёх месяцев. Эти проблемы могут затруднять выполнение повседневных задач, таких как дотягивание, поднятие предметов или одевание, делая их болезненными и сложными. Хронические заболевания плеча очень распространены. Они затрагивают людей всех возрастов, но чаще встречаются у взрослых старше 40 лет. По оценкам, боль в плече является одной из наиболее частых причин обращения к врачу по поводу проблем с мышцами или суставами, и до 1 из 4 человек может испытывать боль в плече в какой-то момент своей жизни.

Существует несколько причин развития хронического заболевания плеча. К ним относятся: повторяющееся использование или перегрузка плеча (частое при определённых профессиях или видах спорта), травмы, такие как падение или внезапное растяжение, износ с возрастом, неправильная осанка, а также состояния, такие как артрит, замороженное плечо или проблемы с сухожилиями (например, повреждения вращательной манжеты плеча).

Физиотерапия, включающая упражнения, является ключевым компонентом лечения многих хронических заболеваний плеча. Национальные рекомендации рекомендуют её в качестве первоочередного варианта перед инъекциями или хирургическим вмешательством. Эти программы упражнений обычно включают растяжку, укрепление, упражнения на диапазон движений. Также есть доказательства, что регулярные контролируемые упражнения для плеча столь же эффективны, как и операция, для некоторых людей. Исследования показывают, что у людей с крупными разрывами вращательной манжеты плеча, например, улучшаются боль, подвижность и качество жизни в течение двух лет, с результатами, аналогичными тем, что наблюдаются после операции. Однако, хотя лечебная физкультура может помочь многим людям с хроническими заболеваниями плеча, на её эффективность и то, насколько хорошо она работает, влияют несколько факторов. К ним относятся последовательность, правильная техника и соблюдение режима. Люди часто сталкиваются с трудностями при выполнении программ упражнений для плеча, особенно самостоятельно, из-за боли, низкой мотивации или отсутствия обратной связи. Поиск способов преодоления этих барьеров важен.

Иммерсивная виртуальная реальность (VR) — это технология, позволяющая людям погружаться и взаимодействовать с трёхмерным виртуальным миром с помощью гарнитуры. Этот виртуальный мир может быть разработан для различных условий и задач, используя зрительные и звуковые эффекты, чтобы создать ощущение реальности. При использовании гарнитуры пользователи могут взаимодействовать с виртуальным миром, где их движения (особенно рук и кистей) отображаются на экране в виде виртуального персонажа (аватара), который они могут использовать для управления и навигации в среде, взаимодействуя с задачами/играми. Эти возможности означают, что VR может предложить преимущества для реабилитации. Он может помочь повысить мотивацию, дать мгновенную обратную связь, отвлечь от боли, улучшить подвижность суставов и постепенно подвергать людей сложным ситуациям. Одним из основных барьеров для выздоровления у людей с хроническими заболеваниями плеча является кинезиофобия, или страх движения. Люди часто избегают определённых полезных движений, ожидая боли или травмы, что приводит к усилению скованности, слабости и боли. VR может помочь преодолеть это, сочетая как ментальные, так и физические стратегии. Например, он может безопасно подвергать людей движениям и отвлекать их от боли. Ещё одно преимущество VR заключается в том, что он превращает упражнения в нечто большее, похожее на игру. Это может сделать их более увлекательными, менее повторяющимися и более мотивирующими. VR также даёт обратную связь в реальном времени о том, как кто-то справляется, помогая им ставить цели и отслеживать прогресс.

В последние годы VR стал более устоявшимся методом лечения людей с болью или неврологическими проблемами, такими как инсульт, ожоги, фантомная боль или комплексный региональный болевой синдром (КРБС). Исследования по лечению хронических мышечно-скелетных (МСК) состояний, таких как хронические заболевания плеча, не продвинулись так далеко, как исследования неврологических состояний. Однако виртуальная реальность (VR) теперь одобрена в США для лечения боли в пояснице, и недавние исследования показывают, что она может помочь улучшить результаты при различных МСК проблемах. Для людей с проблемами плеча VR может помочь улучшить лечение, изменив способ выполнения упражнений.

Хотя VR показывает перспективу в помощи людям с хроническими проблемами плеча, до сих пор было проведено лишь несколько небольших исследований. Для создания более убедительных доказательств сначала необходимо провести небольшое «пилотное» исследование. Этот тип исследования помогает понять, является ли лечение и методы исследования практичными и приемлемыми для пациентов. Этот шаг важен перед переходом к более крупным, более убедительным клиническим испытаниям в будущем.

Это пилотное исследование для оценки практичности программы упражнений с поддержкой VR, реализуемой с использованием платформы 'SyncVR FIT' (www.syncvrmedical.com) для пациентов с хроническими МСК заболеваниями плеча в условиях амбулаторного отделения NHS. Будет проведена оценка процесса, чтобы изучить «как» было реализовано вмешательство. Результаты будут использованы для поддержки разработки будущего вмешательства/испытания.

Вторичными целями будут:

1. Оценить возможность набора участников, определив количество подходящих пациентов, причины неучастия и уровень согласия.
2. Оценить соблюдение протокола вмешательства, включая уровень отсева, дозу, адаптации и охват (кто участвовал, а кто нет).
3. Определить тип и количество нежелательных явлений, произошедших во время вмешательства.
4. Определить уровень заполнения оценочных показателей исследования.
5. Качественно изучить приемлемость, барьеры, факторы, способствующие реализации, и восприятие вмешательства с точки зрения пациентов.

Исследование будет проводиться в течение 12 месяцев. Расчёт мощности не требуется, так как это пилотное исследование, поэтому 20 взрослых участников с хроническими заболеваниями плеча будут набраны из одного центра в Royal National Orthopaedics Hospital (RNOH) NHS Trust.

Критерии включения:

• Взрослые пациенты старше 18 лет с диагностированной односторонней/двусторонней болью в плече с/без сопутствующих симптомов нестабильности и/или скованности (сохраняющейся более трёх месяцев), вызванной опорно-двигательным происхождением.
• Пациенты, направленные на консервативное лечение.
• Новые или повторные пациенты.
• Пациенты с МСК болью в плече, вызванной травматическими и/или нетравматическими причинами.
• Пациенты, предоставившие информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения

• Неспособность предоставить информированное согласие.
• Нахождение в листе ожидания на операцию и/или инъекции.
• Направление на послеоперационную физиотерапию.
• Боль в плече, не связанная с МСК этиологией (например, гемиплегия или повреждение периферического нерва).
• Активный анамнез судорог.
• Другие медицинские состояния, делающие участие пациентов неуместным, например, нарушения зрения, нестабильные психические заболевания.
• Боль в плече, связанная с костными метастазами.
• Участие в настоящее время в любом другом исследовании верхних конечностей.
• Пациенты, не понимающие адекватно устные объяснения или письменную информацию на английском языке (или не сопровождаемые переводчиком/членом семьи).
• Пациенты, не предоставившие информированное письменное согласие на участие в исследовании.

Скрининг, набор и согласие:

Потенциальные участники будут определены клинической командой и набраны из амбулаторного отделения терапии RNOH в Стэнморе.

Первоначальный предварительный скрининг медицинских записей будет проведён клинической командой путём просмотра списков пациентов в электронной системе больницы (EPIC).

Потенциальные участники будут определены лично во время амбулаторных приёмов или по телефону.

Лично: Клиницисты в амбулаторном отделении терапии RNOH проинформируют потенциальных участников об исследовании во время клинических приёмов.

По телефону: Член клинической команды свяжется с потенциально подходящими участниками по телефону, чтобы объяснить цели и задачи исследования.

Если они заинтересованы, им будет предоставлен Информационный лист для пациентов (ИЛП) для ознакомления дома, отправлен по почте или электронной почте в зависимости от предпочтений пациента. ИЛП содержит контактные данные исследовательской команды, если они захотят обсудить исследование подробнее, лично или по телефону в удобное для них время. В качестве альтернативы они могут запросить звонок от исследовательской команды, при этом устное согласие на установление контакта будет зафиксировано в медицинских записях.

Информационные листовки об исследовании также будут размещены в зонах ожидания/общих зонах для пациентов в RNOH. На листовке будут указаны контактные данные и QR-код, который можно отсканировать камерой смартфона, что предоставит ссылку на ИЛП и контактные данные исследовательской команды.

После контакта член исследовательской команды: 1) определит интерес, 2) предоставит подробный обзор исследования, 3) подтвердит соответствие критериям и 4) предоставит возможность задать вопросы.

Информированное согласие будет получено после полного обсуждения исследования. Согласие будет получено членом исследовательской команды, как указано в журнале делегирования обязанностей спонсора, либо по телефону, либо лично.

Базовый визит (в течение 14 дней после лечебного визита 1):

Базовый визит будет совмещён с визитом скрининга, когда это возможно, при условии получения информированного согласия, готовности и доступности участников. Будут собраны следующие данные:

1. Демографические данные участника (возраст, пол, этническая принадлежность, статус занятости, социальный анамнез, уровень образования).
2. Основная жалоба/Предыдущий медицинский анамнез.
3. Анамнез укачивания.
4. Использование обезболивающих за последнюю неделю.
5. Диапазон движений плеча.
6. Субъективная интенсивность боли в плече.
7. Опросник качества жизни.
8. Опросник боли и инвалидности плеча.
9. Опросник качества сна.

Вмешательство (лечебный визит 1, 2 и 3):

Участники будут приглашены принять участие в трёх сеансах упражнений в VR, которые будут проводиться один раз в неделю в течение трёх недель. Все сеансы будут проходить в амбулаторном отделении терапии RNOH, и каждый сеанс будет длиться примерно один час, хотя фактическое время, затраченное на выполнение программы упражнений, составит 30 минут за сеанс.

Каждый сеанс упражнений в VR будет в целом следовать аналогичному формату: 1) объяснение активностей сеанса/чего ожидать, 2) помощь в установке гарнитуры VR/подготовке и 3) участие в серии упражнений, предоставляемых через платформу VR.

Надев гарнитуру VR, участники увидят виртуальное представление своих верхних конечностей, особенно кистей, в виртуальной среде. Эти виртуальные кисти отражают движения участников в реальном времени, усиливая чувство погружения и воплощения. Планшетное устройство будет использоваться специалистом, проводящим вмешательство (физиотерапевтом), для мониторинга сеанса. Разнообразные увлекательные игровые задачи в VR будут использоваться для поддержки реабилитации верхних конечностей, способствуя диапазону движений (ROM), силе, моторному контролю и проприоцепции, например, бокс, стрельба из лука и сбор фруктов. Сеанс будет адаптирован к целям/способностям участника, и задачи будут интуитивно прогрессировать, увеличивая уровень сложности.

Субъективные уровни интенсивности боли будут измеряться до и после каждого сеанса VR, и будут регистрироваться любые нежелательные явления, произошедшие во время сеанса, а также симптомы киберболезни, которые будут оцениваться с помощью Опросника киберболезни в VR (CSQ-VR).

Последующий визит 1:

Последующий визит 1 будет проведён по телефону или лично в течение 48 часов после лечебного визита 3, независимо от того, завершили ли участники все три сеанса или нет. Будут собраны следующие данные:

1. Использование обезболивающих за последнюю неделю.
2. Субъективная интенсивность боли в плече (NPRS).
3. Диапазон движений плеча.
4. Опросник боли и инвалидности плеча (SPADI).
5. Опросник качества жизни (EQ-5D-5L).
6. Опросник качества сна (PSQI).
7. Опросник удовлетворённости (QUEST).
8. Опросник удобства использования (SUS).
9. Опросник киберболезни в VR (CSQ-VR).

Последующий визит 2 (опциональный):

Последующий визит 2 будет включать до десяти качественных интервью с участниками исследования, чтобы изучить их опыт и восприятие реализации вмешательства. Этот визит состоится в течение двух недель после лечебного визита 3. Качественные интервью будут полуструктурированными с возможностью изучения концепций, связанных с исследовательским вопросом. Интервью будут проводиться лично, по телефону или с использованием MS Teams. Интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно. Любые личные идентификаторы (такие как имена или места) будут удалены или изменены в транскриптах перед анализом.

Конечная точка исследования:

Определяется как последний визит пациента.

Анализ данных:

Количественные данные: Инференциальная статистика не будет использоваться, так как это пилотное исследование и не проверяются гипотезы, поэтому данные будут анализироваться описательно. Основной анализ будет направлен на определение того, насколько возможно набрать участников в исследование, и определение уровня отсева (определяемого как доля людей, оставшихся в исследовании до конца), оба показателя будут описаны с использованием частот и процентов. Все другие данные опросников также будут суммированы с использованием средних значений, где это уместно, или процентов в зависимости от типа данных (непрерывные или категориальные).

Качественные данные: Тематический анализ позволит выявить и охарактеризовать эмпирические закономерности в данных. Данные будут использовать Теорию нормализации процессов (REF) для объяснения приемлемости (готовы ли пациенты внедрять VR в клиническую помощь) и реализуемости (детерминанты/барьеры/факторы, определяющие возможность внедрения VR на практике). Факторы, формирующие приемлемость и реализуемость, будут полностью охарактеризованы.