Virtuální realita podporovaná pohybová terapie u chronických muskuloskeletálních poruch ramene: studie proveditelnosti (V-RECS)

Chronická onemocnění ramene jsou dlouhodobé problémy, které způsobují bolest, ztuhlost nebo slabost v rameni. „Chronické“ znamená, že tento stav trvá déle než tři měsíce. Tyto problémy mohou činit běžné úkoly, jako je dosahování, zvedání nebo oblékání, bolestivými a obtížnými. Chronická onemocnění ramene jsou velmi častá. Postihují lidi všech věkových skupin, ale pravděpodobněji se vyskytují u dospělých nad 40 let. Odhaduje se, že bolest ramene je jedním z nejčastějších důvodů, proč lidé navštěvují lékaře kvůli svalovým nebo kloubním problémům, a až 1 ze 4 lidí může v určitém okamžiku života zažít bolest ramene.

Existuje několik důvodů, proč se u někoho může vyvinout chronické onemocnění ramene. Patří mezi ně: opakované používání nebo přetížení ramene (běžné u určitých zaměstnání nebo sportů), zranění, jako je pád nebo náhlé namožení, opotřebení související s věkem, špatné držení těla a stavy jako artritida, zamrzlé rameno nebo problémy se šlachami (např. poranění rotátorové manžety).

Fyzioterapie zahrnující cvičení je klíčovou součástí léčby mnoha chronických onemocnění ramene. Národní doporučení ji doporučují jako první volbu před vyzkoušením injekcí nebo operace. Tyto cvičební programy obvykle zahrnují protahování, posilování a cvičení pro rozsah pohybu. Existují také důkazy, že pravidelné řízené cvičení ramene je pro některé lidi stejně účinné jako operace. Studie ukazují, že lidé s velkými slzami rotátorové manžety se například zlepšují v bolesti, pohybu a kvalitě života během dvou let s výsledky podobnými těm po operaci. I když však cvičební terapie může pomoci mnoha lidem s chronickými onemocněními ramene, několik faktorů ovlivňuje jejich účinek a to, jak dobře fungují. Patří mezi ně důslednost, používání správné techniky a dodržování rutiny. Lidé často zápasí s dodržováním cvičebních programů pro ramena, zejména samostatně, kvůli bolesti, nízké motivaci nebo nedostatku zpětné vazby. Nalezení způsobů, jak překonat tyto překážky, je důležité.

Imersivní virtuální realita (VR) je technologie, která umožňuje lidem zažít a interagovat s 3D virtuálním světem pomocí headsetu. Tento virtuální svět může být navržen pro různá prostředí a úkoly, využívá zrakové a sluchové vjemy, aby působil reálně. Při nošení headsetu mohou uživatelé interagovat s virtuálním světem, kde jsou jejich pohyby (zejména rukou a paží) zobrazeny na obrazovce jako virtuální postava (avatar), kterou mohou použít k ovládání a navigaci v prostředí pro interakci s úkoly/hrami. Tyto schopnosti znamenají, že VR může nabídnout výhody pro rehabilitaci. Může pomoci zvýšit motivaci, poskytnout okamžitou zpětnou vazbu, odvést pozornost od bolesti, zlepšit pohyb kloubů a postupně vystavit lidi obtížným situacím. Jednou z hlavních překážek uzdravení u lidí s chronickými onemocněními ramene je kineziofobie, neboli strach z pohybu. Lidé se často vyhýbají určitým užitečným pohybům, protože očekávají bolest nebo zranění, což vede k větší ztuhlosti, slabosti a bolesti. VR by mohla pomoci to překonat kombinací mentálních a fyzických strategií. Například může bezpečně vystavit lidi pohybům a odvést jejich pozornost od bolesti. Další výhodou VR je, že mění cvičení spíše na hru. To může být zábavnější, méně opakující se a více motivující. VR také poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o tom, jak si někdo vede, pomáhá stanovovat cíle a sledovat pokrok.

V posledních letech se VR více etablovala pro léčbu lidí s bolestí nebo nervovými problémy, jako je mrtvice, popáleniny, fantomová bolest končetin nebo komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS). Výzkum léčby chronických svalových a kloubních (MSK) stavů, jako jsou chronická onemocnění ramene, nepokročil tolik jako výzkum pro nervové stavy. Avšak virtuální realita (VR) je nyní ve Spojených státech (US) schválena pro léčbu bolesti dolní části zad a nedávné studie ukazují, že by mohla pomoci zlepšit výsledky u různých MSK problémů. Pro lidi s problémy ramene by VR mohla pomoci zlepšit léčbu změnou způsobu provádění cvičení.

I když VR vykazuje slib pro pomoc lidem s chronickými problémy ramene, dosud bylo provedeno jen několik malých studií. Pro vytvoření silnějších důkazů je nejprve nutné provést menší „studii proveditelnosti“. Tento typ studie pomáhá pochopit, zda je léčba a výzkumné metody praktické a přijatelné pro pacienty. Tento krok je důležitý před přechodem na větší, více průkazné klinické studie v budoucnu.

Toto je studie proveditelnosti k vyhodnocení praktičnosti cvičebního programu podporovaného VR dodávaného pomocí platformy 'SyncVR FIT' (www.syncvrmedical.com) pro pacienty s chronickými MSK onemocněními ramene v kontextu ambulantního prostředí NHS. Procesní hodnocení bude integrováno, aby prozkoumalo „jak“ byla intervence implementována. Zjištění budou použita k podpoře vývoje budoucí intervence/studie.

Vedlejší cíle budou:

1. Vyhodnotit proveditelnost náboru, identifikovat počet způsobilých pacientů, důvody pro neúčast a míru souhlasu
2. Vyhodnotit věrnost intervenci/protokolu, včetně míry odpadnutí, dávky, úprav a dosahu (kdo se účastnil a kdo ne).
3. Identifikovat typ a počet nežádoucích událostí vyskytujících se během intervence
4. Identifikovat míru dokončení studijních výsledkových měření
5. Kvalitativně prozkoumat přijatelnost, překážky, usnadňující faktory a vnímání implementace intervence z perspektivy pacientů.

Studie bude probíhat po dobu 12 měsíců. Formální výpočty výkonu nejsou vyžadovány, protože se jedná o studii proveditelnosti, proto bude z jednoho centra v Royal National Orthopaedics Hospital (RNOH) NHS Trust nábor 20 dospělých účastníků s chronickými onemocněními ramene.

Kritéria zařazení:

• Dospělí pacienti >18 let s diagnostikovanou jednostrannou/oboustrannou bolestí ramene s/bez současných příznaků nestability a/nebo ztuhlosti (trvající > tři měsíce) vznikající z muskuloskeletálního původu
• Pacienti, kteří byli odesláni ke konzervativní léčbě
• Noví nebo sledovaní pacienti
• Pacienti s MSK bolestí ramene vznikající z traumatického a/nebo netraumatického původu.
• Pacienti, kteří poskytnou informovaný, písemný souhlas ke vstupu do studie

Kritéria vyloučení

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
• Na čekací listině na operaci a/nebo injekce
• Odesláni na pooperační fyzioterapii
• Bolest ramene nevznikající z MSK etiologie (jako je hemiplegie nebo periferní poranění nervu)
• Aktivní anamnéza záchvatů
• Jiné zdravotní stavy považované za nevhodné pro účast pacientů, např. zrakové postižení, nestabilní psychiatrická onemocnění.
• Bolest ramene spojená s kostními metastázami
• Aktuálně se účastní jakékoli jiné studie horní končetiny
• Pacienti, kteří dostatečně nerozumí verbálním vysvětlením nebo písemným informacím v angličtině (nebo nejsou doprovázeni tlumočníkem/členem rodiny).
• Pacienti, kteří neposkytnou informovaný, písemný souhlas ke vstupu do studie

Vyhodnocování, nábor a souhlas:

Potenciální účastníci budou identifikováni klinickým ošetřujícím týmem a nábor bude probíhat z ambulantního oddělení fyzioterapie RNOH, Stanmore.

Počáteční předvyhodnocení zdravotní dokumentace bude provedeno klinickým ošetřujícím týmem revizí seznamů pacientů v nemocničním elektronickém systému záznamů (EPIC).

Potenciální účastníci budou identifikováni osobně během ambulantních návštěv nebo telefonicky.

Osobně: Klinici v ambulantním oddělení fyzioterapie RNOH budou informovat potenciální účastníky o studii během klinických návštěv.

Telefonicky: Člen klinického ošetřujícího týmu kontaktuje potenciálně způsobilé účastníky telefonicky, aby vysvětlil cíle a záměry studie.

Pokud budou mít zájem, dostanou Informační list pro pacienta (PIS), aby si jej vzali domů, bude jim zaslán poštou nebo e-mailem podle preferencí pacienta. PIS obsahuje kontaktní údaje výzkumného týmu, pokud budou chtít o studii dále diskutovat, osobně nebo telefonicky, kdykoli jim to bude vyhovovat. Případně mohou požádat o telefonát od výzkumného týmu, kde bude verbální souhlas k zahájení kontaktu zaznamenán v lékařských záznamech.

Letáky studie budou také umístěny v čekárnách/komunitních prostorách pacientů v RNOH. Leták bude obsahovat kontaktní údaje a QR kód, který lze naskenovat fotoaparátem smartphonu a poskytne odkaz na PIS a kontaktní údaje výzkumného týmu.

Po kontaktu člen výzkumného týmu 1) zjistí zájem, 2) poskytne podrobný přehled studie a 3) potvrdí způsobilost a 4) poskytne příležitost pro otázky.

Informovaný souhlas bude získán po úplném vysvětlení studie. Souhlas bude získán od člena výzkumného týmu zaznamenaného v protokolu delegování odpovědností sponzora, a to telefonicky nebo osobně.

Výchozí návštěva (do 14 dnů od léčebné návštěvy 1):

Výchozí návštěva bude, pokud možno, kombinována s vyhodnocovací návštěvou a bude záviset na získání informovaného souhlasu a ochotě a dostupnosti účastníků. Bude shromážděno následující informace:

1. Demografické údaje účastníka (věk, pohlaví, etnická příslušnost, zaměstnání, sociální anamnéza, úroveň vzdělání)
2. Stávající potíže/Anamnéza
3. Anamnéza kinetózy
4. Užívání léků proti bolesti za poslední týden
5. Rozsah pohybu ramene
6. Subjektivní intenzita bolesti ramene
7. Dotazník kvality života
8. Dotazník bolesti a postižení ramene
9. Dotazník kvality spánku

Intervence (léčebná návštěva 1, 2 a 3):

Účastníci budou pozváni k účasti na třech cvičebních sezeních VR, která se budou konat jednou týdně po dobu tří týdnů. Všechna sezení se budou konat v ambulantním oddělení fyzioterapie RNOH a každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu, ačkoli skutečný čas strávený cvičebním programem bude 30 minut na sezení.

Každé cvičební sezení VR bude obecně následovat podobný formát: 1) vysvětlení aktivit sezení/co očekávat, 2) pomoc s nasazením VR headsetu/přípravou a 3) zapojení do série cvičení dodávaných prostřednictvím VR platformy.

Po nasazení VR headsetu uvidí účastníci virtuální reprezentaci svých horních končetin, konkrétně rukou, ve virtuálním prostředí. Tyto virtuální ruce zrcadlí pohyby účastníků v reálném čase, což zvyšuje pocit ponoření a vtělení. Tabletové zařízení bude použito poskytovatelem intervence (fyzioterapeutem) k monitorování sezení. Různé poutavé herní úkoly VR budou použity k podpoře rehabilitace horní končetiny podporou rozsahu pohybu (ROM), síly, motorické kontroly a propriocepce, jako je box, lukostřelba a sbírání ovoce. Sezení bude přizpůsobeno cílům/schopnostem účastníka a úkoly budou intuitivně postupovat zvyšujícími se úrovněmi výzvy/obtížnosti.

Subjektivní úrovně intenzity bolesti budou měřeny před a po každém sezení VR a budou zaznamenány jakékoli nežádoucí události vyskytující se během sezení, stejně jako příznaky kybernetické nevolnosti, které budou hodnoceny pomocí Dotazníku kybernetické nevolnosti ve VR (CSQ-VR).

Následná návštěva 1:

Následná návštěva jedna se uskuteční telefonicky nebo osobně do 48 hodin po léčebné návštěvě 3, bez ohledu na to, zda účastníci dokončili všechna tři sezení nebo ne. Bude shromážděno následující informace:

1. Užívání léků proti bolesti za poslední týden
2. Subjektivní intenzita bolesti ramene (NPRS)
3. Rozsah pohybu ramene
4. Dotazník bolesti a postižení ramene (SPADI)
5. Dotazník kvality života (EQ-5D-5L)
6. Dotazník kvality spánku (PSQI)
7. Dotazník spokojenosti (QUEST)
8. Dotazník použitelnosti (SUS)
9. Dotazník kybernetické nevolnosti ve VR (CSQ-VR).

Následná návštěva dvě (volitelná):

Následná návštěva dvě bude zahrnovat až deset kvalitativních rozhovorů s účastníky studie, aby bylo možné prozkoumat jejich zkušenosti a vnímání implementace intervence. Tato návštěva se uskuteční do dvou týdnů po léčebné návštěvě 3. Kvalitativní rozhovory budou polostrukturované s flexibilitou prozkoumat koncepty související s výzkumnou otázkou. Rozhovory budou provedeny osobně, telefonicky nebo pomocí MS Teams. Rozhovory budou audio nahrány a přepsány doslova. Jakékoli osobní identifikátory (jako jména nebo místa) budou před analýzou odstraněny nebo změněny z přepisů.

Konec studie:

Definován jako poslední návštěva pacienta.

Analýza dat:

Kvantitativní data: Nebudou použity inferenční statistiky, protože se jedná o studii proveditelnosti a netestují se žádné hypotézy, proto budou data analyzována deskriptivně. Primární analýza bude určit, jak je proveditelné nábor účastníků do studie a určit míru odpadnutí (definovanou jako podíl lidí, kteří zůstali ve studii až do konce), obojí bude popsáno pomocí frekvencí a procent. Všechna další data z dotazníků budou také shrnuta pomocí průměrů, kde je to vhodné, nebo procent v závislosti na typu dat (spojitá nebo kategoriální).

Kvalitativní data: Tematická analýza identifikuje a charakterizuje empirické pravidelnosti v datech. Data použijí Teorii normalizačního procesu (REF) k vysvětlení přijatelnosti (zda jsou pacienti ochotni implementovat VR v klinické péči) a implementovatelnosti (determinanty/překážky/usnadňující faktory, které ovlivňují, zda může být VR implementována v praxi). Faktory, které utvářejí přijatelnost a implementovatelnost, budou plně charakterizovány.