Virtuelle Realität-unterstützte Bewegungstherapie bei chronischen muskuloskelettalen Schultererkrankungen: eine Machbarkeitsstudie (V-RECS)

Chronische Schultererkrankungen sind lang anhaltende Probleme, die Schmerzen, Steifheit oder Schwäche in der Schulter verursachen. 'Chronisch' bedeutet, dass der Zustand länger als drei Monate andauert. Diese Probleme können alltägliche Aufgaben wie Greifen, Heben oder Anziehen schmerzhaft und schwierig machen. Chronische Schultererkrankungen sind sehr häufig. Sie betreffen Menschen aller Altersgruppen, treten jedoch häufiger bei Erwachsenen über 40 auf. Es wird geschätzt, dass Schulterschmerzen einer der häufigsten Gründe sind, warum Menschen wegen Muskel- oder Gelenkproblemen einen Arzt aufsuchen, und bis zu 1 von 4 Menschen kann irgendwann in ihrem Leben Schulterschmerzen erleben.

Es gibt mehrere Gründe, warum jemand eine chronische Schultererkrankung entwickeln könnte. Dazu gehören: wiederholte Nutzung oder Überlastung der Schulter (häufig bei bestimmten Berufen oder Sportarten), Verletzungen wie ein Sturz oder plötzliche Überdehnung, Verschleiß mit zunehmendem Alter, schlechte Haltung und Erkrankungen wie Arthritis, Frozen Shoulder oder Sehnenprobleme (z. B. Rotatorenmanschettenverletzungen).

Physiotherapie mit Übungen ist ein Schlüsselelement für die Behandlung vieler chronischer Schultererkrankungen. Nationale Leitlinien empfehlen sie als erste Option, bevor Injektionen oder Operationen versucht werden. Diese Übungsprogramme umfassen normalerweise Dehnung, Kräftigung und Bewegungsumfangsübungen. Es gibt auch Hinweise darauf, dass regelmäßige angeleitete Schulterübungen für manche Menschen genauso effektiv sind wie eine Operation. Studien zeigen, dass Menschen mit großen Rotatorenmanschettenrissen beispielsweise über zwei Jahre hinweg Schmerzen, Bewegung und Lebensqualität verbessern, mit Ergebnissen, die denen nach einer Operation ähnlich sind. Allerdings können, obwohl Bewegungstherapie vielen Menschen mit chronischen Schultererkrankungen helfen kann, mehrere Faktoren ihre Wirkung und Wirksamkeit beeinflussen. Dazu gehören Beständigkeit, richtige Technik und das Einhalten einer Routine. Menschen haben oft Schwierigkeiten, Schulterübungsprogramme zu befolgen, besonders alleine, aufgrund von Schmerzen, geringer Motivation oder fehlendem Feedback. Wege zu finden, diese Hindernisse zu überwinden, ist wichtig.

Immersive Virtual Reality (VR) ist eine Technologie, die es Menschen ermöglicht, mit einem Headset eine 3D-Virtual-Reality-Welt zu erleben und mit ihr zu interagieren. Diese virtuelle Welt kann für verschiedene Umgebungen und Aufgaben gestaltet werden, wobei Seh- und Hörreize genutzt werden, um sie realistisch wirken zu lassen. Beim Tragen des Headsets können Nutzer mit der virtuellen Welt interagieren, wobei ihre Bewegungen (insbesondere Hände und Arme) auf einem Bildschirm als virtueller Charakter (Avatar) dargestellt werden, den sie zur Steuerung und Navigation in der Umgebung nutzen können, um mit Aufgaben/Spielen zu interagieren. Diese Fähigkeiten bedeuten, dass VR Vorteile für die Rehabilitation bieten kann. Sie kann helfen, die Motivation zu steigern, sofortiges Feedback zu geben, von Schmerzen abzulenken, die Gelenkbeweglichkeit zu verbessern und Menschen schrittweise schwierigen Situationen auszusetzen. Ein Hauptproblem bei der Genesung von Menschen mit chronischen Schultererkrankungen ist Kinesiophobie oder die Angst vor Bewegung. Menschen vermeiden oft bestimmte hilfreiche Bewegungen, weil sie Schmerzen oder Verletzungen erwarten, was zu mehr Steifheit, Schwäche und Schmerzen führt. VR könnte helfen, dies zu überwinden, indem sie mentale und physische Strategien kombiniert. Zum Beispiel kann sie Menschen sicher Bewegungen aussetzen und sie von Schmerzen ablenken. Ein weiterer Vorteil von VR ist, dass sie Bewegung mehr zu einem Spiel macht. Dies kann sie unterhaltsamer, weniger repetitiv und motivierender machen. VR gibt auch Echtzeit-Feedback darüber, wie jemand abschneidet, und hilft, Ziele zu setzen und den Fortschritt zu verfolgen.

In den letzten Jahren hat sich VR für die Behandlung von Menschen mit Schmerzen oder Nervenproblemen wie Schlaganfall, Verbrennungen, Phantomschmerzen oder komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) etabliert. Die Forschung zur Behandlung chronischer Muskel- und Gelenkerkrankungen (MSK) wie chronischer Schultererkrankungen hat sich nicht so weit entwickelt wie die Forschung für nervenbezogene Erkrankungen. Allerdings ist Virtual Reality (VR) in den Vereinigten Staaten (USA) jetzt für die Behandlung von Rückenschmerzen zugelassen, und aktuelle Studien zeigen, dass sie helfen könnte, Ergebnisse bei einer Vielzahl von MSK-Problemen zu verbessern. Für Menschen mit Schulterproblemen könnte VR helfen, die Behandlung zu verbessern, indem sie die Art und Weise verändert, wie Übungen vermittelt werden.

Obwohl VR vielversprechend für die Hilfe bei Menschen mit chronischen Schulterproblemen ist, gab es bisher nur wenige kleinere Studien. Um stärkere Beweise zu sammeln, muss zunächst eine kleinere 'Machbarkeitsstudie' durchgeführt werden. Diese Art von Studie hilft zu verstehen, ob die Behandlung und die Forschungsmethoden praktikabel und für Patienten akzeptabel sind. Dieser Schritt ist wichtig, bevor in Zukunft größere, aussagekräftigere klinische Studien durchgeführt werden.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Praktikabilität eines VR-gestützten Übungsprogramms, das über die 'SyncVR FIT'-Plattform (www.syncvrmedical.com) für Patienten mit chronischen MSK-Schultererkrankungen im Rahmen einer ambulanten NHS-Versorgung durchgeführt wird. Eine Prozessevaluation wird eingebettet, um zu untersuchen, 'wie' die Intervention umgesetzt wurde. Die Ergebnisse werden genutzt, um die Entwicklung einer zukünftigen Intervention/Studie zu unterstützen.

Die sekundären Ziele sind:

1. Die Machbarkeit der Rekrutierung bewerten, einschließlich der Anzahl geeigneter Patienten, Gründe für Nichtteilnahme und Einwilligungsrate.
2. Die Treue zur Intervention/Protokoll bewerten, einschließlich Abbruchrate, Dosis, Anpassungen und Reichweite (wer teilgenommen hat und wer nicht).
3. Die Art und Anzahl der während der Intervention auftretenden unerwünschten Ereignisse identifizieren.
4. Die Abschlussrate der Studienoutcome-Messungen identifizieren.
5. Qualitativ Akzeptanz, Barrieren, Förderfaktoren und Wahrnehmungen hinsichtlich der Umsetzung der Intervention aus Patientensicht untersuchen.

Die Studie wird über einen Zeitraum von 12 Monaten stattfinden. Formale Power-Berechnungen sind nicht erforderlich, da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, daher werden 20 erwachsene Teilnehmer mit chronischen Schultererkrankungen von einem einzigen Zentrum am Royal National Orthopaedics Hospital (RNOH) NHS Trust rekrutiert.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten >18 Jahre mit diagnostizierten einseitigen/beidseitigen Schulterschmerzen mit/ohne gleichzeitig bestehenden Symptomen von Instabilität und/oder Steifheit (anhaltend > drei Monate), die muskuloskelettalen Ursprungs sind.
• Patienten, die zur konservativen Behandlung überwiesen wurden.
• Neue oder Nachsorgepatienten.
• Patienten mit MSK-Schulterschmerzen, die traumatischen und/oder nicht-traumatischen Ursprungs sind.
• Patienten, die eine informierte, schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme geben.

Ausschlusskriterien

• Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Auf einer Warteliste für Operation und/oder Injektionen.
• Zur postoperativen Physiotherapie überwiesen.
• Schulterschmerzen, die nicht muskuloskelettaler Ätiologie entstammen (wie Hemiplegie oder periphere Nervenverletzung).
• Aktive Anfallsgeschichte.
• Andere medizinische Zustände, die eine Teilnahme für Patienten als unangemessen erachten lassen, z. B. Sehbehinderung, instabile psychiatrische Erkrankungen.
• Schulterschmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen.
• Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie zur oberen Extremität.
• Patienten, die mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen auf Englisch nicht ausreichend verstehen (oder nicht von einem Dolmetscher/Familienmitglied begleitet werden).
• Patienten, die keine informierte, schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme geben.

Vorauswahl, Rekrutierung und Einwilligung:

Potenzielle Teilnehmer werden vom klinischen Behandlungsteam identifiziert und aus der Therapieambulanz des RNOH in Stanmore rekrutiert.

Eine erste Vorauswahl der Krankenakten wird vom klinischen Behandlungsteam durchgeführt, indem Patientenkarten im elektronischen Krankenaktsystem (EPIC) des Krankenhauses überprüft werden.

Potenzielle Teilnehmer werden entweder persönlich während ihrer ambulanten Termine oder telefonisch identifiziert.

Persönlich: Kliniker in der Therapieambulanz des RNOH werden potenzielle Teilnehmer während klinischer Termine über die Studie informieren.

Telefonisch: Ein Mitglied des klinischen Behandlungsteams wird potenziell geeignete Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um die Studienziele zu erklären.

Bei Interesse erhalten sie ein Patienteninformationsblatt (PIS) zum Mitnehmen, per Post oder E-Mail, je nach Patientenpräferenz. Das PIS enthält Kontaktdaten des Forschungsteams, falls sie die Studie weiter besprechen möchten, entweder persönlich oder telefonisch, wenn es ihnen passt. Alternativ können sie einen Rückruf vom Forschungsteam anfordern, wobei die mündliche Einwilligung zur Kontaktaufnahme in den Krankenakten dokumentiert wird.

Studienflyer werden auch in den Warte-/Gemeinschaftsbereichen des RNOH ausgelegt. Der Flyer enthält Kontaktdaten und einen QR-Code, der mit einer Smartphone-Kamera gescannt werden kann und einen Link zum PIS und Kontaktdaten des Forschungsteams liefert.

Bei Kontakt wird ein Mitglied des Forschungsteams 1) das Interesse feststellen, 2) einen detaillierten Überblick über die Studie geben, 3) die Eignung bestätigen und 4) Gelegenheit für Fragen bieten.

Die informierte Einwilligung wird eingeholt, sobald eine vollständige Erklärung der Studie besprochen wurde. Die Einwilligung wird von einem Mitglied des Forschungsteams eingeholt, wie im Sponsoren-Delegationsprotokoll vermerkt, entweder telefonisch oder persönlich.

Baseline-Besuch (innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbesuch 1):

Der Baseline-Besuch wird, wann immer möglich, mit dem Screening-Besuch kombiniert, vorausgesetzt, die informierte Einwilligung liegt vor und die Teilnehmer sind bereit und verfügbar. Folgende Informationen werden erhoben:

1. Teilnehmerdemografie (Alter, Geschlecht, Ethnizität, Beschäftigungsstatus, Sozialgeschichte, Bildungsniveau)
2. Vorliegende Beschwerde/Krankenvorgeschichte
3. Vorgeschichte von Reisekrankheit
4. Schmerzmedikamenteneinnahme in der letzten Woche
5. Bewegungsumfang der Schulter
6. Subjektive Schulterschmerzintensität
7. Lebensqualitätsfragebogen
8. Schulterschmerz- und Behinderungsfragebogen
9. Schlafqualitätsfragebogen

Intervention (Behandlungsbesuch 1, 2 und 3):

Teilnehmer werden eingeladen, an drei VR-Übungssitzungen teilzunehmen, die einmal pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen stattfinden. Alle Sitzungen finden in der Therapieambulanz des RNOH statt und jede Sitzung dauert etwa eine Stunde, obwohl die tatsächliche Zeit, die mit dem Übungsprogramm verbracht wird, 30 Minuten pro Sitzung beträgt.

Jede VR-Übungssitzung folgt grob einem ähnlichen Format: 1) Erklärung der Sitzungsaktivitäten/was zu erwarten ist, 2) Unterstützung beim Positionieren des VR-Headsets/Vorbereiten und 3) Durchführung einer Reihe von Übungen über die VR-Plattform.

Beim Tragen des VR-Headsets sehen Teilnehmer eine virtuelle Darstellung ihrer oberen Gliedmaßen, insbesondere ihrer Hände, in der virtuellen Umgebung. Diese virtuellen Hände spiegeln die Echtzeitbewegungen der Teilnehmer wider und verstärken das Gefühl von Immersion und Verkörperung. Ein Tablet-Gerät wird vom Interventionsanbieter (Physiotherapeut) verwendet, um die Sitzung zu überwachen. Eine Vielzahl ansprechender VR-Spielaufgaben wird genutzt, um die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen zu unterstützen, indem Bewegungsumfang (ROM), Kraft, motorische Kontrolle und Propriozeption gefördert werden, wie z. B. Boxen, Bogenschießen und Obstpflücken. Die Sitzung wird an die Ziele/Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst und die Aufgaben schreiten intuitiv durch steigende Herausforderungs-/Schwierigkeitsgrade fort.

Subjektive Schmerzintensitätsniveaus werden vor und nach jeder VR-Sitzung gemessen, und alle während der Sitzung auftretenden unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet, ebenso wie Symptome von Cybersickness, die mit dem Cybersickness in VR Questionnaire (CSQ-VR) bewertet werden.

Nachuntersuchung 1:

Nachuntersuchung eins findet telefonisch oder persönlich innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbesuch 3 statt, unabhängig davon, ob Teilnehmer alle drei Sitzungen abgeschlossen haben oder nicht. Folgende Informationen werden erhoben:

1. Schmerzmedikamenteneinnahme in der letzten Woche
2. Subjektive Schulterschmerzintensität (NPRS)
3. Bewegungsumfang der Schulter
4. Schulterschmerz- und Behinderungsfragebogen (SPADI)
5. Lebensqualitätsfragebogen (EQ-5D-5L)
6. Schlafqualitätsfragebogen (PSQI)
7. Zufriedenheitsfragebogen (QUEST)
8. Usability-Fragebogen (SUS)
9. Cybersickness in VR Questionnaire (CSQ-VR).

Nachuntersuchung zwei (optional):

Nachuntersuchung zwei umfasst bis zu zehn qualitative Interviews mit Studienteilnehmern, um ihre Erfahrungen und Wahrnehmungen hinsichtlich der Umsetzung der Intervention zu untersuchen. Dieser Besuch findet innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbesuch 3 statt. Qualitative Interviews werden halbstrukturiert mit der Flexibilität sein, Konzepte im Zusammenhang mit der Forschungsfrage zu untersuchen. Interviews werden persönlich, telefonisch oder über MS Teams durchgeführt. Interviews werden audioaufgezeichnet und wortgetreu transkribiert. Alle persönlichen Identifikatoren (wie Namen oder Orte) werden vor der Analyse aus den Transkripten entfernt oder geändert.

Studienendpunkt:

Definiert als der letzte Patientenbesuch.

Datenanalyse:

Quantitative Daten: Es werden keine inferenzstatistischen Methoden verwendet, da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt und keine Hypothesen getestet werden, daher werden die Daten deskriptiv analysiert. Die primäre Analyse wird sein, zu bestimmen, wie machbar es ist, Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren, und die Abbruchrate zu bestimmen (definiert als der Anteil der Personen, die bis zum Ende in der Studie verblieben sind), wobei beide mit Häufigkeiten und Prozentsätzen beschrieben werden. Alle anderen Fragebogendaten werden ebenfalls, wo angemessen, mit Durchschnitten oder Prozentsätzen zusammengefasst, abhängig von der Art der Daten (kontinuierlich oder kategorial).

Qualitative Daten: Thematische Analyse wird empirische Regelmäßigkeiten in den Daten identifizieren und charakterisieren. Die Daten werden die Normalisation Process Theory (REF) nutzen, um die Akzeptanz (ob Patienten bereit sind, VR in der klinischen Versorgung zu implementieren) und die Implementierbarkeit (Determinanten/Barrieren/Förderfaktoren, die beeinflussen, ob VR in der Praxis implementiert werden kann) zu erklären. Faktoren, die Akzeptanz und Implementierbarkeit prägen, werden vollständig charakterisiert.