Virtual Reality-understøttet træning for kroniske muskuloskeletale skulderlidelser: en mulighedsundersøgelse (V-RECS)

Kroniske skulderlidelser er langvarige problemer, der forårsager smerter, stivhed eller svaghed i skulderen. 'Kronisk' betyder, at tilstanden har varet i mere end tre måneder. Disse problemer kan gøre hverdagsopgaver som at række ud, løfte eller klæde sig på smertefulde og vanskelige. Kroniske skulderlidelser er meget almindelige. De rammer mennesker i alle aldre, men er mere sandsynlige hos voksne over 40. Det estimeres, at skuldermerter er en af de hyppigste årsager til, at folk opsøger lægen for muskelsmerter eller ledproblemer, og op til 1 ud af 4 mennesker kan opleve skuldermerter på et tidspunkt i deres liv.<\/p>

Der er flere årsager til, at nogen kan udvikle en kronisk skulderlidelse. Disse inkluderer: gentagen brug eller overbelastning af skulderen (almindeligt i visse job eller sportsgrene), skader, såsom et fald eller pludselig belastning, slid og slitage med alderen, dårlig holdning og tilstande som leddegigt, frossen skulder eller sene problemer (f.eks. rotator cuff-skader).<\/p>

Fysioterapi med træning er en nøglekomponent i behandlingen af mange kroniske skulderlidelser. Nationale retningslinjer anbefaler det som et førstevalg før man prøver indsprøjtninger eller operation. Disse træningsprogrammer involverer normalt stræk, styrke og bevægelsesomfangøvelser. Der er også evidens for, at regelmæssige vejledte skulderøvelser er lige så effektive som operation for nogle mennesker. Studier viser, at folk med store rotator cuff-rifter forbedrer sig i smerter, bevægelse og livskvalitet over to år med resultater svarende til dem set efter operation. Men selvom motionsterapi kan hjælpe mange mennesker med kroniske skulderlidelser, påvirker flere faktorer deres effekt og hvor godt de virker. Disse inkluderer at holde sig konsekvent, bruge korrekt teknik og holde sig til en rutine. Folk har ofte svært ved at følge skulderøvelsesprogrammer, især på egen hånd, på grund af smerter, lav motivation eller mangel på feedback. Det er vigtigt at finde måder at overvinde disse barrierer på.<\/p>

Immersiv Virtual Reality (VR) er en teknologi, der lader mennesker opleve og interagere med en 3D virtuel verden ved hjælp af et headset. Denne virtuelle verden kan designes til forskellige indstillinger og opgaver ved hjælp af syn og lyde for at få det til at føles virkeligt. Når man bærer headsettet, kan brugerne interagere med den virtuelle verden, hvor deres bevægelser (især deres hænder og arme) vises på en skærm som en virtuel karakter (avatar), som de kan bruge til at kontrollere og navigere i miljøet for at interagere med opgaver/spil. Disse evner betyder, at VR kan tilbyde fordele for rehabilitering. Det kan hjælpe med at øge motivationen, give øjeblikkelig feedback, distrahere fra smerter, forbedre ledbevægelser og langsomt udsætte folk for vanskelige situationer. En stor barriere for bedring blandt mennesker med kroniske skulderlidelser er kinesiofobi, eller frygten for bevægelse. Folk undgår ofte visse nyttige bevægelser, fordi de forventer smerter eller skader, hvilket fører til mere stivhed, svaghed og smerter. VR kan måske hjælpe med at overvinde dette ved at kombinere både mentale og fysiske strategier. For eksempel kan det sikkert udsætte folk for bevægelser og distrahere dem fra smerter. En anden fordel ved VR er, at det gør motion mere til et spil. Dette kan gøre det sjovere, mindre gentagende og mere motiverende. VR giver også realtidsfeedback om, hvordan nogen klarer sig, hvilket hjælper dem med at sætte mål og spore deres fremskridt.<\/p>

I de senere år er VR blevet mere etableret til behandling af mennesker med smerter eller nerveproblemer, såsom slagtilfælde, forbrændinger, fantomsmerter eller Complex Regional Pain Syndrome (CRPS). Forskning i behandling af kroniske muskelskeletlidelser (MSK), som kroniske skulderlidelser, har ikke fremskredet lige så meget som forskning for nerve-relaterede tilstande. Dog er Virtual Reality (VR) nu godkendt i USA til behandling af lændesmerter, og nylige studier viser, at det kan hjælpe med at forbedre resultater for en række MSK-problemer. For folk med skulderproblemer kan VR hjælpe med at forbedre behandlingen ved at ændre, hvordan øvelser leveres.<\/p>

Selvom VR viser potentiale for at hjælpe mennesker med kroniske skulderproblemer, har der hidtil kun været få småskala studier. For at opbygge stærkere evidens er der først brug for at gennemføre et mindre 'gennemførlighedsstudie'. Denne type studie hjælper med at forstå, om behandlingen og forskningsmetoderne er praktiske og acceptable for patienter. Dette trin er vigtigt, før man går videre til større, mere afgørende kliniske forsøg i fremtiden.<\/p>

Dette er et gennemførlighedsstudie for at evaluere praktiskheden af et VR-støttet træningsprogram leveret via 'SyncVR FIT'-platformen (www.syncvrmedical.com) for patienter med kroniske MSK-skulderlidelser i forbindelse med et NHS ambulant miljø. En procesevaluering vil være integreret for at undersøge 'hvordan' interventionen blev implementeret. Resultaterne vil blive brugt til at støtte udviklingen af en fremtidig intervention/afprøvning.<\/p>

De sekundære mål vil være at:<\/p>

1. Evaluer rekrutteringsgennemførligheden, identificere antallet af berettigede patienter, årsager til ikke-deltagelse og samtykkeprocent<\/li>
2. Evaluer intervention/protokolfølgesomhed, inklusive frafald, dosis, tilpasninger og rækkevidde (hvem deltog og ikke deltog).<\/li>
3. Identificer type og antal uønskede hændelser under interventionen<\/li>
4. Identificer fuldførelsesprocenten af studieresultatmålinger<\/li>
5. Kvalitativt undersøge acceptabilitet, barrierer, faciliterende faktorer og opfattelser af implementeringen af interventionen fra patienternes perspektiv.<\/li><\/ol>

   Studiet vil finde sted over en 12-måneders periode. Formelle styrkeberegninger er ikke nødvendige, da dette er et gennemførlighedsstudie, hvorfor 20 voksne deltagere med kroniske skulderlidelser vil blive rekrutteret fra et enkelt center på Royal National Orthopaedics Hospital (RNOH) NHS Trust.<\/p>

   Inklusionskriterier:<\/p>

   • Voksne patienter >18 år med diagnosticeret ensidig/tosidig skuldermerter med/uden samtidige symptomer på ustabilitet og/eller stivhed (vedvarende > tre måneder) af muskelskelet oprindelse<\/li>
   • Patienter, der er henvist til konservativ behandling<\/li>
   • Nye eller opfølgende patienter<\/li>
   • Patienter, der præsenterer med MSK-skuldermerter af traumatisk og/eller ikke-traumatisk oprindelse.<\/li>
   • Patienter, der giver informeret, skriftligt samtykke til at deltage i studiet<\/li><\/ul>

     Eksklusionskriterier<\/p>

     • Ikke i stand til at give informeret samtykke<\/li>
     • På venteliste til operation og/eller indsprøjtninger<\/li>
     • Henvist til postoperativ fysioterapi<\/li>
     • Skuldermerter, der ikke stammer fra en MSK-ætiologi (såsom hemiplegi eller perifer nerveskade)<\/li>
     • Aktiv historie med krampeanfald<\/li>
     • Andre medicinske tilstande anset for upassende for patienter at deltage, f.eks. synshandicap, ustabile psykiatriske sygdomme.<\/li>
     • Skuldermerter forbundet med knoglemetastaser<\/li>
     • Deltager i øjeblikket i ethvert andet overekstremitetsforskningsstudie<\/li>
     • Patienter, der ikke forstår verbale forklaringer eller skriftlig information på engelsk (eller ikke er ledsaget af en tolk/familie medlem).<\/li>
     • Patienter, der ikke giver informeret, skriftligt samtykke til at deltage i studiet<\/li><\/ul>

       Screening, rekruttering og samtykke:<\/p>

       Potentielle deltagere vil blive identifieret af det kliniske plejeteam og rekrutteret fra RNOH terapiernes ambulatorium, Stanmore.<\/p>

       Indledende forundersøgelse af patientjournaler vil blive udført af det kliniske plejeteam ved gennemgang af patientlister på hospitalets elektroniske notatsystem (EPIC).<\/p>

       Potentielle deltagere vil blive identifieret enten personligt under deres ambulante aftaler eller via telefon.<\/p>

       Personligt: Klinikere i RNOH Therapies ambulatoriet vil informere potentielle deltagere om studiet under kliniske aftaler.<\/p>

       Via telefon: Et medlem af det kliniske plejeteam vil kontakte potentielt berettigede deltagere telefonisk for at forklare studiemålene.<\/p>

       Hvis interesserede, vil de få et Patientinformationsark (PIS) med hjem, tilsendt eller e-mailet afhængigt af patientens præference. PIS'en giver kontaktoplysninger til forskningsteamet, hvis de ønsker at diskutere studiet yderligere, enten personligt eller via telefon, når det passer dem. Alternativt kan de anmode om et opkald fra forskningsteamet, hvor verbalt samtykke til at indlede kontakt vil blive dokumenteret i patientjournalen.<\/p>

       Studie-flyers vil også blive placeret i patientvente-/fællesområder på RNOH. Flyeren vil have kontaktoplysninger og en QR-kode, som kan scannes med et smartphonekamera og vil give et link til PIS'en og kontaktoplysninger til forskningsteamet.<\/p>

       Ved kontakt vil et medlem af forskningsteamet 1) afgøre interesse, 2) give en detaljeret oversigt over studiet og 3) bekræfte berettigelse og 4) give mulighed for spørgsmål.<\/p>

       Informeret samtykke vil blive indhentet, når en fuld forklaring af studiet er blevet diskuteret. Samtykke vil blive indhentet fra et medlem af forskningsteamet som registreret på sponsorernes ansvarsdelegeringslog enten via telefon eller personligt.<\/p>

       Baseline-besøg (inden for 14 dage efter behandlingsbesøg 1):<\/p>

       Baseline-besøget vil, når muligt, kombineres med screeningsbesøget og under forudsætning af, at informeret samtykke er modtaget, og deltagernes villighed og tilgængelighed. Følgende information vil blive indsamlet:<\/p>

       1. Deltagerdemografi (alder, køn, etnicitet, beskæftigelse, social historie, uddannelsesniveau)<\/li>
       2. Aktuel klage/Tidligere medicinsk historie<\/li>
       3. Historie med transportsyge<\/li>
       4. Brug af smertestillende medicin i løbet af den sidste uge<\/li>
       5. Skulderbevægelsesomfang<\/li>
       6. Subjektiv skuldermerteintensitet<\/li>
       7. Livskvalitetsspørgeskema<\/li>
       8. Skuldermerte- og funktionsnedsættelsesspørgeskema<\/li>
       9. Søvnkvalitetsspørgeskema<\/li><\/ol>

          Intervention (behandlingsbesøg 1, 2 og 3):<\/p>

          Deltagere vil blive inviteret til at deltage i tre VR-træningssessioner, som vil finde sted én gang om ugen i en periode på tre uger. Alle sessioner vil finde sted i terapiernes ambulatorium på RNOH, og hver session vil vare cirka en time, selvom den faktiske tid brugt på træningsprogrammet vil være 30 minutter per session.<\/p>

          Hver VR-træningssession vil groft følge et lignende format: 1) en forklaring af sessionens aktiviteter/hvad man kan forvente, 2) hjælp til at positionere VR-headset/forberede og 3) engagere sig i en række øvelser leveret via VR-platformen.<\/p>

          Ved at bære VR-headsettet vil deltagerne se en virtuel repræsentation af deres overekstremiteter, specifikt deres hænder, i det virtuelle miljø. Disse virtuelle hænder afspejler deltagernes realtidsbevægelser, hvilket forbedrer følelsen af immersion og inkarnation. En tablet-enhed vil blive brugt af interventionsudbyderen (fysioterapeut) til at overvåge sessionen. En række engagerende VR-spilopgaver vil blive brugt til at støtte overekstremitetsrehabilitering ved at fremme bevægelsesomfang (ROM), styrke, motorisk kontrol og proprioception, såsom boksning, bueskydning og frugtplukning. Sessionen vil blive skræddersyet til deltagerens mål/evner, og opgaverne vil intuitivt skridtvis øge udfordringerne/sværhedsgraden.<\/p>

          Subjektive niveauer af mertensintensitet vil blive målt før og efter hver VR-session, og eventuelle uønskede hændelser under sessionen vil blive registreret, ligesom symptomer på cybersyge, som vil blive vurderet ved hjælp af Cybersickness in VR Questionnaire (CSQ-VR).<\/p>

          Opfølgning 1:<\/p>

          Opfølgning ét vil finde sted via telefon eller personligt inden for 48 timer efter behandlingsbesøg 3, uanset om deltagere gennemførte alle tre sessioner eller ej. Følgende information vil blive indsamlet:<\/p>

          1. Brug af smertestillende medicin i løbet af den sidste uge<\/li>
          2. Subjektiv skuldermerteintensitet (NPRS)<\/li>
          3. Skulderbevægelsesomfang<\/li>
          4. Skuldermerte- og funktionsnedsættelsesspørgeskema (SPADI)<\/li>
          5. Livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L)<\/li>
          6. Søvnkvalitetsspørgeskema (PSQI)<\/li>
          7. Tilfredshedsspørgeskema (QUEST)<\/li>
          8. Brugbarhedsspørgeskema (SUS)<\/li>
          9. Cybersickness in VR Questionnaire (CSQ-VR).<\/li><\/ol>

             Opfølgning to (valgfri):<\/p>

             Opfølgning to vil involvere op til ti kvalitative interviews med studiedeltagere for at undersøge deres oplevelser og opfattelser af implementeringen af interventionen. Dette besøg vil finde sted inden for to uger efter behandlingsbesøg 3. Kvalitative interviews vil være semistrukturerede med fleksibilitet til at udforske koncepter relateret til forskningsspørgsmålet. Interviews vil blive gennemført personligt, over telefonen eller ved hjælp af MS Teams. Interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ord for ord. Eventuelle personlige identifikatorer (såsom navne eller steder) vil blive fjernet eller ændret fra transskriptionerne før analyse.<\/p>

             Studiets slutpunkt:<\/p>

             Defineret som det sidste patientbesøg.<\/p>

             Dataanalyse:<\/p>

             Kvantitative data: Ingen inferentiel statistik vil blive brugt, da dette er et gennemførlighedsstudie, og ingen hypoteser testes, hvorfor data vil blive analyseret deskriptivt. Den primære analyse vil være at bestemme, hvor gennemførligt det er at rekruttere deltagere til studiet og bestemme frafaldprocenten (defineret som andelen af mennesker, der forblev i studiet til slutningen), som begge vil blive beskrevet ved hjælp af frekvenser og procenter. Alle andre spørgeskemadata vil også blive opsummeret ved hjælp af gennemsnit, hvor passende, eller procenter afhængigt af datatypen (kontinuerlig eller kategorisk).<\/p>

             Kvalitative data: Tematisk analyse vil identificere og karakterisere empiriske regelmæssigheder i dataene. Data vil bruge Normalisation Process Theory (REF) til at forklare acceptabiliteten (om patienter er villige til at implementere VR i klinisk pleje) og implementerbarheden (determinanter/barrierer/faciliterende faktorer, der former, om VR kan implementeres i praksis). Faktorer, der former acceptabilitet og implementerbarhed, vil blive fuldt ud karakteriseret.<\/p>