全身麻酔下で治療を受けた小児における2つのステンレス鋼冠の臨床的成功
全身麻酔下の小児患者における市販ステンレス鋼冠2種の臨床的成功と親満足度:比較研究
本研究の目的は、全身麻酔下で治療を受けた小児患者に使用される2種類の市販ステンレス鋼冠システムの臨床性能と親の満足度を比較することです。 全身麻酔下で少なくとも1つのステンレス鋼冠を受け、最低6ヶ月の追跡期間がある2〜8歳の小児を評価します。
臨床結果には、追跡検査中に評価される冠の保持状態、咬合接触、歯肉の健康状態、およびその他の冠関連パラメータが含まれます。 審美性、機能性、耐久性、および冠全般に対する受け入れ度に関する親の満足度は、構造化されたアンケートを使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この観察臨床研究は、全身麻酔下で治療を受けた小児患者に装着された市販のステンレススチールクラウンシステム(NuSmileおよびKids Crown)の臨床性能と保護者満足度を比較するために設計されています。
研究対象集団は、過去3年以内にベズミアレム・ヴァクフ大学小児歯科部門で、全身麻酔下で少なくとも1つのステンレススチールクラウンを受けた2歳から8歳の小児で構成されています。 術後少なくとも6ヶ月のフォローアップがある修復のみが評価されます。 すべての臨床検査は、定義された1ヶ月の評価期間中に完了されます。
臨床評価は、一貫性を確保し、検査者間変動を減らすために、単一の較正された検査者によって実施されます。 検査は、歯科用ミラーと湾曲探針を使用し、標準化された歯科照明条件下で行われます。 すべての臨床評価には、文献から適応された構造化され事前に検証済みのスコアリングシステムが適用されます。
臨床評価は、保持力、咬合接触、隣接面接触適合性、クラウン完全性、歯肉反応、口腔衛生状態を含むクラウン関連のアウトカムに焦点を当てます。 痛み、腫れ、瘻孔形成、打診感度、歯の動揺などの追加の臨床徴候も記録され、修復に関連する潜在的な生物学的または機能的合併症を特定します。
保護者満足度は、フォローアップ訪問時に保護者または法定後見人に実施される構造化された質問票を使用して評価されます。 満足度は、審美的外観、機能的性能、耐久性、ステンレススチールクラウンの全体的な受容性に対処する5段階リッカート尺度を使用して評価されます。
統計分析は、2つのクラウンシステム間の臨床結果と保護者満足度を比較するために実施されます。 適切な統計検定は、データ分布と変数特性に基づいて選択され、統計的有意性は従来の閾値に従って設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ(Türkiye)、34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 2~8歳の小児
- ベズミアレム・ヴァクフ大学歯学部において、全身麻酔下で少なくとも1回のステンレス鋼冠修復処置を受けたことがある
- 術後最低6ヶ月以上経過している
- 保護者が書面によるインフォームド・コンセントを提供している
除外基準:
- 保護者が書面による同意を提供しなかった小児
- 慢性全身性疾患を有する小児
- 身体的または精神的障害を有する小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Nu Smile Group
このグループは、ベズミアレム・ヴァクフ大学歯学部において全身麻酔下でNu Smileステンレス鋼冠を受けた2~8歳の小児患者で構成されています。参加者は最低6か月の術後期間があり、臨床的成功と保護者の満足度に基づいて評価されます。
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NuSmileステンレス鋼冠は、全身麻酔下での日常的な小児歯科治療の一環として装着されました。
これらの冠は、研究評価の少なくとも6か月前に装着されています。
研究期間中は介入は行われず、追跡調査において結果が後ろ向きに評価されます。
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キッズクラウングループ
このグループは、ベズミアレム・ヴァクフ大学歯学部において全身麻酔下でキッズクラウン(ステンレス製クラウン)を受けた2〜8歳の小児患者で構成されています。
参加者は最低6ヶ月の術後期間を経ており、臨床的成功と保護者の満足度に基づいて評価されます。
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キッズクラウン(ステンレス鋼製クラウン)は、全身麻酔下での小児歯科治療の一環として装着されました。
クラウンは研究評価の少なくとも6か月前に装着されました。
研究期間中は介入は行われず、結果は追跡調査時に遡及的に評価されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステンレススチールクラウンの全体的な臨床的成功(複合アウトカム)
時間枠:1ヶ月(最低6ヶ月の術後期間を経た全ての参加者に対する単回のフォローアップ評価)
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全体的な臨床的成功は、定義済みの臨床パラメータの複合評価に基づき、追跡調査時に臨床的に許容されるステンレス鋼冠が存在する場合と定義されます。 下記に列挙する全ての基準を満たした場合にのみ、クラウンは臨床的に成功したと見なされます。 臨床的成功基準には以下が含まれます: クラウンの保持(存在) 咬合接触(存在) 隣接面の適合性(許容可能) クラウン穿孔の不在 疼痛または腫脹の不在 瘻孔形成の不在 打診痛の不在 病的歯の動揺の不在 歯肉健康スコアが歯肉指数で≤1 測定単位: 二値アウトカム(成功/不成功) |
1ヶ月(最低6ヶ月の術後期間を経た全ての参加者に対する単回のフォローアップ評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステンレス鋼クラウン周囲の歯肉の健康
時間枠:1か月(フォローアップ訪問時の単一臨床評価)
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歯肉の健康状態は、クラウンに隣接する歯肉組織の炎症を評価するために、歯肉指数(Löe and Silness)を用いて評価されます。 スケール: 歯肉指数(GI): 0 = 正常な歯肉
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1か月(フォローアップ訪問時の単一臨床評価)
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ステンレス鋼クラウンに対する親の満足度
時間枠:1ヶ月(追跡調査時に1回の質問票による評価)
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親の満足度は、ステンレス鋼冠に対する親の認識を評価する5段階リッカート尺度に基づく構造化されたアンケートを使用して評価されます。 評価される領域には以下が含まれます: 美的満足度(色、外観、形状、サイズ) 機能的満足度(耐久性、保持力、快適さ) 全体的な受容と親の好み 尺度: 5段階リッカート尺度(1 = 非常に不満、5 = 非常に満足) 高いスコアはより大きな親の満足度を示します。 |
1ヶ月(追跡調査時に1回の質問票による評価)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Başak Günay, DDS、Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 08.06.2023-E.110543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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