Klinisk suksess med to rustfrie stålkroner hos barn behandlet under generell anestesi
Klinisk suksess og foreldretilfredshet med to kommersielt tilgjengelige rustfrie stålkroner hos pediatriske pasienter under generell anestesi: En sammenlignende studie
Formålet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen og foreldrenes tilfredshet med to kommersielt tilgjengelige rustfritt stål-kronesystemer brukt på barnepasienter behandlet under generell anestesi. Barn i alderen 2–8 år som mottok minst én rustfritt stål-krone under generell anestesi med en minimumsoppfølgingsperiode på 6 måneder vil bli evaluert.
Kliniske resultater vil inkludere kroneretensjon, okklusal kontakt, gingival helse og andre kronerelaterte parametere vurdert under oppfølgingsundersøkelser. Foreldrenes tilfredshet angående estetikk, funksjon, holdbarhet og generell aksept av kronene vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonelle kliniske studien er designet for å sammenligne den kliniske ytelsen og foreldrenes tilfredshet med to kommersielt tilgjengelige rustfrie stålkrone-systemer (NuSmile og Kids Crown) som er plassert i pediatriske pasienter behandlet under generell anestesi.
Studiepopulasjonen består av barn i alderen 2-8 år som har mottatt minst én rustfri stålkrone under generell anestesi ved Institutt for pediatrisk odontologi, Bezmialem Vakıf University, innenfor de siste tre årene. Kun restaurasjoner med en minimum postoperativ oppfølging på 6 måneder vil bli evaluert. Alle kliniske undersøkelser vil bli fullført i løpet av en definert 1-måneders vurderingsperiode.
Kliniske evalueringer vil bli utført av en enkelt kalibrert undersøker for å sikre konsistens og redusere variasjon mellom undersøkere. Undersøkelser vil bli utført under standardiserte dentale lysforhold ved bruk av en tannspeil og buet explorer. Et strukturert og tidligere validert scoringssystem tilpasset fra litteraturen vil bli anvendt for alle kliniske vurderinger.
Den kliniske evalueringen vil fokusere på kronerelaterte utfall, inkludert retensjon, okklusal kontakt, tilpasning av proximal kontakt, kronens integritet, gingival respons og oral hygiene-status. Ytterligere kliniske tegn som smerte, hevelse, fisteldannelse, perkusjonssensitivitet og tannebevegelighet vil også bli registrert for å identifisere potensielle biologiske eller funksjonelle komplikasjoner knyttet til restaurasjonene.
Foreldrenes tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema gitt til foreldre eller foresatte ved oppfølgingsbesøket. Tilfredshet vil bli evaluert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala som omhandler estetisk utseende, funksjonell ytelse, holdbarhet og generell aksept av de rustfrie stålkronene.
Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne kliniske utfall og foreldrenes tilfredshet mellom de to kronesystemene. Passende statistiske tester vil bli valgt basert på datadistribusjon og variabelkarakteristikker, med statistisk signifikans satt i henhold til konvensjonelle terskler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 2–8 år
- Har fått minst ett kronerestaurering i rustfritt stål under generell anestesi ved Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
- Har en minimum postoperativ periode på 6 måneder
- Foreldrene har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn hvis foreldre ikke har gitt skriftlig samtykke
- Barn med kroniske systemiske sykdommer
- Barn med fysiske eller psykiske funksjonsnedsettelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nu Smile Group
Denne gruppen består av pediatriske pasienter i alderen 2-8 år som har mottatt Nu Smile rustfrie stålkroner under generell anestesi ved Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry.
Deltakerne har en minimum postoperativ periode på 6 måneder og vil bli evaluert basert på klinisk suksess og foreldretilfredshet.
|
NuSmile rustfrie stålkroner ble plassert som del av rutinemessig pedodontisk behandling under generell anestesi.
Kronene ble plassert minst 6 måneder før studieevalueringen.
Ingen intervensjon ble utført i studieperioden; resultatene vurderes retrospektivt ved oppfølging.
|
|
Barnets Krone Gruppe
Denne gruppen består av pasienter i alderen 2-8 år som har mottatt Kids Crown rustfrie kroner under generell anestesi ved Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry.
Deltakerne har en minste postoperativ periode på 6 måneder og vil bli vurdert basert på klinisk suksess og foreldretilfredshet.
|
Kids Crown rustfrie kroner ble plassert som en del av rutinemessig pedodontisk behandling under generell anestesi.
Kronene ble plassert minst 6 måneder før studieutredningen.
Ingen intervensjon blir utført i studieperioden; resultatene vurderes retrospektivt ved oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total klinisk suksess for rustfrie stålkroner (sammensatt utfall)
Tidsramme: 1 måned (enkel oppfølgingsvurdering for alle deltakere med minst 6 måneder postoperativ periode)
|
Total klinisk suksess vil bli definert som tilstedeværelsen av en klinisk akseptabel kroner i rustfritt stål ved oppfølging, basert på en sammensatt vurdering av forhåndsdefinerte kliniske parametere. En krone vil bare bli ansett som klinisk vellykket hvis alle kriteriene som er oppført nedenfor er oppfylt. Kriterier for klinisk suksess inkluderer: Kronefeste (til stede) Okklusjon (til stede) Tilpasning av proximalkontakt (akseptabel) Fravær av kroneperforasjon Fravær av smerte eller hevelse Fravær av fisteldannelse Fravær av ømhet ved perkusjon Fravær av patologisk tannmobilitet Gingival helsescore ≤1 på Gingival Index Måleenhet: Binært utfall (Vellykket / Ikke vellykket) |
1 måned (enkel oppfølgingsvurdering for alle deltakere med minst 6 måneder postoperativ periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivahelse rundt kroner av rustfritt stål
Tidsramme: 1 måned (en enkelt klinisk vurdering ved oppfølgingsbesøk)
|
Tannkjevehelse vil bli vurdert ved hjelp av Gingivalindeksen (Løe og Silness) for å evaluere betennelse i tannkjevevevet ved kronene. Skala: Gingivalindeks (GI): 0 = Normal tannkjeve
|
1 måned (en enkelt klinisk vurdering ved oppfølgingsbesøk)
|
|
Foreldretilfredshet med kroner i rustfritt stål
Tidsramme: 1 måned (enkelt spørreskjema-basert vurdering ved oppfølgingsbesøk)
|
Foreldretilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert spørreundersøkelse basert på en 5-punkts Likert-skala, som evaluerer foreldrenes oppfatning av rustfrie stålkroner. Domener som vurderes inkluderer: Estetisk tilfredshet (farge, utseende, form, størrelse) Funksjonell tilfredshet (holdbarhet, retensjon, komfort) Samlet aksept og foreldrepreferanse Skala: 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd) Høyere poengsummer indikerer større foreldretilfredshet. |
1 måned (enkelt spørreskjema-basert vurdering ved oppfølgingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08.06.2023-E.110543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .