Sucesso Clínico de Duas Coroas de Aço Inoxidável em Crianças Tratadas Sob Anestesia Geral
Sucesso Clínico e Satisfação Parental de Duas Coroas de Aço Inoxidável Comercialmente Disponíveis em Pacientes Pediátricos sob Anestesia Geral: Um Estudo Comparativo
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico e a satisfação parental de dois sistemas de coroas de aço inoxidável disponíveis comercialmente, utilizados em pacientes pediátricos tratados sob anestesia geral. Serão avaliadas crianças com idades entre os 2 e os 8 anos que receberam pelo menos uma coroa de aço inoxidável sob anestesia geral, com um período mínimo de acompanhamento de 6 meses.
Os resultados clínicos incluirão a retenção da coroa, o contacto oclusal, a saúde gengival e outros parâmetros relacionados com a coroa avaliados durante os exames de acompanhamento. A satisfação parental relativamente à estética, função, durabilidade e aceitação geral das coroas será avaliada através de um questionário estruturado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico observacional foi concebido para comparar o desempenho clínico e a satisfação parental de dois sistemas de coroas de aço inoxidável disponíveis comercialmente (NuSmile e Kids Crown) colocados em pacientes pediátricos tratados sob anestesia geral.
A população do estudo consiste em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 8 anos que receberam pelo menos uma coroa de aço inoxidável sob anestesia geral no Departamento de Odontopediatria da Universidade Bezmialem Vakıf, nos últimos três anos. Apenas serão avaliadas restaurações com um acompanhamento pós-operatório mínimo de 6 meses. Todos os exames clínicos serão concluídos durante um período de avaliação definido de 1 mês.
As avaliações clínicas serão realizadas por um único examinador calibrado para garantir consistência e reduzir a variabilidade entre examinadores. Os exames serão conduzidos sob condições padronizadas de luz dentária, utilizando um espelho dentário e um explorador curvo. Será aplicado um sistema de pontuação estruturado e previamente validado, adaptado da literatura, para todas as avaliações clínicas.
A avaliação clínica focar-se-á nos resultados relacionados com a coroa, incluindo retenção, contacto oclusal, adaptação do contacto proximal, integridade da coroa, resposta gengival e estado de higiene oral. Sinais clínicos adicionais, como dor, inchaço, formação de fístula, sensibilidade à percussão e mobilidade dentária, também serão registados para identificar potenciais complicações biológicas ou funcionais associadas às restaurações.
A satisfação parental será avaliada através de um questionário estruturado administrado aos pais ou tutores legais na visita de acompanhamento. A satisfação será avaliada utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, abordando a aparência estética, o desempenho funcional, a durabilidade e a aceitação geral das coroas de aço inoxidável.
Serão realizadas análises estatísticas para comparar os resultados clínicos e a satisfação parental entre os dois sistemas de coroas. Serão selecionados testes estatísticos apropriados com base na distribuição dos dados e nas características das variáveis, com a significância estatística definida de acordo com os limiares convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 2-8 anos
- Têm de ter recebido pelo menos uma restauração com coroa de aço inoxidável sob anestesia geral na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Bezmialem Vakıf
- Têm de ter um período pós-operatório mínimo de 6 meses
- Os pais forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Crianças cujos pais não forneceram consentimento por escrito
- Crianças com doenças sistémicas crónicas
- Crianças com deficiências físicas ou mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Nu Smile
Este grupo consiste em pacientes pediátricos com idades entre os 2 e os 8 anos que receberam coroas de aço inoxidável Nu Smile sob anestesia geral na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Bezmialem Vakıf. Os participantes têm um período pós-operatório mínimo de 6 meses e serão avaliados com base no sucesso clínico e na satisfação dos pais.
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As coroas de aço inoxidável NuSmile foram colocadas como parte do tratamento dentário pediátrico de rotina sob anestesia geral.
As coroas foram colocadas pelo menos 6 meses antes da avaliação do estudo.
Nenhuma intervenção é aplicada durante o período do estudo; os resultados são avaliados retrospetivamente no acompanhamento.
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Grupo Kids Crown
Este grupo é composto por pacientes pediátricos com idades entre 2 e 8 anos que receberam coroas de aço inoxidável Kids Crown sob anestesia geral na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Bezmialem Vakıf.
Os participantes têm um período pós-operatório mínimo de 6 meses e serão avaliados com base no sucesso clínico e na satisfação dos pais.
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As coroas de aço inoxidável Kids Crown foram colocadas como parte do tratamento dentário pediátrico de rotina sob anestesia geral.
As coroas foram colocadas pelo menos 6 meses antes da avaliação do estudo.
Nenhuma intervenção é aplicada durante o período do estudo; os resultados são avaliados retrospetivamente no acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Clínico Global de Coroas de Aço Inoxidável (Resultado Composto)
Prazo: 1 mês (avaliação de seguimento única para todos os participantes com um período pós-operatório mínimo de 6 meses)
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O sucesso clínico global será definido como a presença de uma coroa em aço inoxidável clinicamente aceitável no seguimento, com base numa avaliação composta de parâmetros clínicos pré-definidos. Uma coroa será considerada clinicamente bem-sucedida apenas se todos os critérios listados abaixo forem cumpridos. Os critérios de sucesso clínico incluem: Retenção da coroa (presente) Contacto oclusal (presente) Adaptação do contacto proximal (aceitável) Ausência de perfuração da coroa Ausência de dor ou inchaço Ausência de formação de fístula Ausência de sensibilidade à percussão Ausência de mobilidade dentária patológica Pontuação de saúde gengival ≤1 no Índice Gengival Unidade de Medida: Resultado binário (Bem-sucedido / Mal-sucedido) |
1 mês (avaliação de seguimento única para todos os participantes com um período pós-operatório mínimo de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Gengival em Torno de Coroas de Aço Inoxidável
Prazo: 1 mês (avaliação clínica única na consulta de seguimento)
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A saúde gengival será avaliada utilizando o Índice Gengival (Löe e Silness) para avaliar a inflamação dos tecidos gengivais adjacentes às coroas. Escala: Índice Gengival (IG): 0 = Gengiva normal
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1 mês (avaliação clínica única na consulta de seguimento)
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Satisfação Parental com Coroas de Aço Inoxidável
Prazo: 1 mês (avaliação única baseada em questionário na consulta de seguimento)
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A satisfação parental será avaliada através de um questionário estruturado baseado numa escala Likert de 5 pontos, avaliando a perceção parental das coroas de aço inoxidável. Os domínios avaliados incluem: Satisfação estética (cor, aparência, forma, tamanho) Satisfação funcional (durabilidade, retenção, conforto) Aceitação geral e preferência parental Escala: Escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito) Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação parental. |
1 mês (avaliação única baseada em questionário na consulta de seguimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08.06.2023-E.110543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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