Kliniczny sukces dwóch koron ze stali nierdzewnej u dzieci leczonych w znieczuleniu ogólnym
Kliniczna skuteczność i satysfakcja rodziców z dwóch dostępnych komercyjnie koron ze stali nierdzewnej u pacjentów pediatrycznych pod znieczuleniem ogólnym: badanie porównawcze
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych oraz satysfakcji rodziców z dwóch dostępnych komercyjnie systemów koron ze stali nierdzewnej stosowanych u pacjentów pediatrycznych leczonych w znieczuleniu ogólnym. Dzieci w wieku 2-8 lat, które otrzymały co najmniej jedną koronę ze stali nierdzewnej w znieczuleniu ogólnym, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy, zostaną poddane ocenie.
Wyniki kliniczne będą obejmować retencję korony, kontakt okluzyjny, zdrowie dziąseł oraz inne parametry związane z koroną oceniane podczas badań kontrolnych. Satysfakcja rodziców dotycząca estetyki, funkcji, trwałości oraz ogólnej akceptacji koron zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze obserwacyjne badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników klinicznych i satysfakcji rodziców dotyczącej dwóch dostępnych komercyjnie systemów stalowych koron (NuSmile i Kids Crown) założonych u pacjentów pediatrycznych leczonych w znieczuleniu ogólnym.
Populacja badana składa się z dzieci w wieku 2-8 lat, które otrzymały co najmniej jedną stalową koronę w znieczuleniu ogólnym w Katedrze Stomatologii Dziecięcej Uniwersytetu Bezmialem Vakıf w ciągu ostatnich trzech lat. Ocenie poddane zostaną jedynie prace rekonstrukcyjne z minimum 6-miesięcznym okresem obserwacji po zabiegu. Wszystkie badania kliniczne zostaną przeprowadzone w określonym 1-miesięcznym okresie oceny.
Oceny kliniczne będą przeprowadzane przez jednego skalibrowanego badacza w celu zapewnienia spójności i zmniejszenia zmienności między badaczami. Badania będą przeprowadzane w standardowych warunkach oświetlenia stomatologicznego przy użyciu lusterka stomatologicznego i zgłębnika zagiętego. Do wszystkich ocen klinicznych zastosowany zostanie ustrukturyzowany i wcześniej zwalidowany system punktacji zaadaptowany z literatury.
Ocena kliniczna skupi się na wynikach związanych z koronami, w tym retencji, kontakcie okluzyjnym, adaptacji kontaktu proksymalnego, integralności korony, reakcji dziąseł i stanie higieny jamy ustnej. Dodatkowe objawy kliniczne, takie jak ból, obrzęk, tworzenie przetok, wrażliwość na opukiwanie i ruchomość zęba, również zostaną odnotowane w celu identyfikacji potencjalnych powikłań biologicznych lub funkcjonalnych związanych z pracami rekonstrukcyjnymi.
Satysfakcja rodziców będzie oceniana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza przeprowadzanego z rodzicami lub opiekunami prawnymi podczas wizyty kontrolnej. Satysfakcja będzie oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta dotyczącej wyglądu estetycznego, wydajności funkcjonalnej, trwałości i ogólnej akceptacji stalowych koron.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu porównania wyników klinicznych i satysfakcji rodziców między dwoma systemami koron. Odpowiednie testy statystyczne zostaną wybrane na podstawie rozkładu danych i charakterystyki zmiennych, z istotnością statystyczną ustaloną zgodnie z konwencjonalnymi progami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 2-8 lat
- Otrzymały co najmniej jedną koronę ze stali nierdzewnej w znieczuleniu ogólnym na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Bezmialem Vakıf
- Minimalny okres pooperacyjny wynoszący 6 miesięcy
- Rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, których rodzice nie wyrazili pisemnej zgody
- Dzieci z przewlekłymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Dzieci z niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nu Smile Group
Ta grupa składa się z pacjentów pediatrycznych w wieku 2-8 lat, którzy otrzymali korony ze stali nierdzewnej Nu Smile w znieczuleniu ogólnym na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Bezmialem Vakıf.
Uczestnicy mają minimalny okres pooperacyjny wynoszący 6 miesięcy i zostaną ocenieni na podstawie sukcesu klinicznego oraz satysfakcji rodziców. |
Korony ze stali nierdzewnej NuSmile zostały założone w ramach rutynowego leczenia stomatologicznego dzieci w znieczuleniu ogólnym.
Korony zostały założone co najmniej 6 miesięcy przed oceną w badaniu.
W trakcie okresu badania nie stosowano żadnej interwencji; wyniki oceniano retrospektywnie podczas wizyty kontrolnej.
|
|
Kids Crown Group
Ta grupa składa się z pacjentów pediatrycznych w wieku 2-8 lat, którzy otrzymali korony ze stali nierdzewnej Kids Crown w znieczuleniu ogólnym na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Bezmialem Vakıf.
Uczestnicy mają minimalny okres pooperacyjny wynoszący 6 miesięcy i będą oceniani na podstawie sukcesu klinicznego oraz satysfakcji rodziców. |
Korony Kids Crown ze stali nierdzewnej zostały założone w ramach rutynowego leczenia stomatologicznego dzieci w znieczuleniu ogólnym.
Korony zostały założone co najmniej 6 miesięcy przed oceną w badaniu.
Podczas okresu badania nie stosowano żadnej interwencji; wyniki oceniano retrospektywnie podczas wizyty kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny sukces kliniczny koron ze stali nierdzewnej (wynik złożony)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (pojedyncza ocena kontrolna dla wszystkich uczestników z minimum 6-miesięcznym okresem pooperacyjnym)
|
Ogólny sukces kliniczny będzie definiowany jako obecność klinicznie akceptowalnej korony ze stali nierdzewnej w badaniu kontrolnym, na podstawie złożonej oceny wcześniej zdefiniowanych parametrów klinicznych. Korona będzie uznana za klinicznie udaną tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie kryteria wymienione poniżej. Kryteria sukcesu klinicznego obejmują: Retencja korony (obecna) Kontakt okluzyjny (obecny) Adaptacja kontaktu aproksymalnego (akceptowalna) Brak perforacji korony Brak bólu lub obrzęku Brak przetoki Braz bolesności przy opukiwaniu Braz patologicznej ruchomości zęba Wynik zdrowia dziąseł ≤1 w Indeksie Dziąsłowym Jednostka miary: Wynik binarny (Udany / Nieudany) |
1 miesiąc (pojedyncza ocena kontrolna dla wszystkich uczestników z minimum 6-miesięcznym okresem pooperacyjnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie dziąseł wokół koron ze stali nierdzewnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc (pojedyncza ocena kliniczna podczas wizyty kontrolnej)
|
Stan dziąseł będzie oceniany za pomocą Wskaźnika Dziąsłowego (Löe i Silness) w celu oceny stanu zapalnego tkanek dziąseł przylegających do koron. Skala: Wskaźnik Dziąsłowy (GI): 0 = Dziąsła prawidłowe
|
1 miesiąc (pojedyncza ocena kliniczna podczas wizyty kontrolnej)
|
|
Satysfakcja rodziców ze stali nierdzewnych koron
Ramy czasowe: 1 miesiąc (jedna ocena na podstawie kwestionariusza podczas wizyty kontrolnej)
|
Zadowolenie rodziców będzie oceniane przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza opartego na 5-punktowej skali Likerta, oceniającego postrzeganie koron ze stali nierdzewnej przez rodziców. Oceniane dziedziny obejmują: Zadowolenie estetyczne (kolor, wygląd, kształt, rozmiar) Zadowolenie funkcjonalne (trwałość, retencja, komfort) Ogólna akceptacja i preferencje rodziców Skala: 5-punktowa skala Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony) Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie rodziców. |
1 miesiąc (jedna ocena na podstawie kwestionariusza podczas wizyty kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08.06.2023-E.110543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .