Klinisch Succes van Twee RVS-Kronen bij Kinderen Behandeld Onder Algehele Anesthesie
Klinisch succes en ouderlijke tevredenheid van twee commercieel verkrijgbare roestvrijstalen kronen bij pediatrische patiënten onder algehele anesthesie: een vergelijkende studie
Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische prestaties en de tevredenheid van ouders van twee commercieel verkrijgbare roestvrijstalen kroonsystemen die worden gebruikt bij pediatrische patiënten die onder algehele anesthesie worden behandeld. Kinderen van 2-8 jaar oud die ten minste één roestvrijstalen kroon onder algehele anesthesie hebben ontvangen met een minimale follow-upperiode van 6 maanden zullen worden geëvalueerd.
Klinische uitkomsten omvatten kroonretentie, occlusaal contact, gingivale gezondheid en andere kroongerelateerde parameters die tijdens follow-uponderzoeken worden beoordeeld. De tevredenheid van ouders met betrekking tot esthetiek, functie, duurzaamheid en algemene acceptatie van de kronen zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele klinische studie is ontworpen om de klinische prestaties en tevredenheid van ouders te vergelijken van twee commercieel verkrijgbare roestvrijstalen kroonsystemen (NuSmile en Kids Crown) die worden geplaatst bij pediatrische patiënten behandeld onder algehele anesthesie.
De studiepopulatie bestaat uit kinderen van 2-8 jaar die ten minste één roestvrijstalen kroon onder algehele anesthesie hebben gekregen bij de afdeling Kindertandheelkunde, Bezmialem Vakıf Universiteit, in de afgelopen drie jaar. Alleen restauraties met een minimale postoperatieve follow-up van 6 maanden zullen worden geëvalueerd. Alle klinische onderzoeken zullen worden voltooid tijdens een gedefinieerde beoordelingsperiode van 1 maand.
Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd door een enkele gekalibreerde onderzoeker om consistentie te waarborgen en variabiliteit tussen onderzoekers te verminderen. Onderzoeken worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde tandheelkundige lichtomstandigheden met behulp van een tandspiegel en gebogen explorer. Een gestructureerd en eerder gevalideerd scoringssysteem, aangepast uit de literatuur, zal worden toegepast voor alle klinische beoordelingen.
De klinische evaluatie zal zich richten op kroongerelateerde uitkomsten, waaronder retentie, occlusaal contact, proximale contactaanpassing, kroonintegriteit, gingivale respons en mondhygiënestatus. Aanvullende klinische tekenen zoals pijn, zwelling, fistelvorming, percussiegevoeligheid en tandmobiliteit zullen ook worden geregistreerd om mogelijke biologische of functionele complicaties geassocieerd met de restauraties te identificeren.
Tevredenheid van ouders zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst die wordt afgenomen bij ouders of wettelijke voogden tijdens het follow-upbezoek. Tevredenheid wordt geëvalueerd met een 5-punts Likertschaal die esthetisch uiterlijk, functionele prestaties, duurzaamheid en algemene acceptatie van de roestvrijstalen kronen behandelt.
Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om klinische uitkomsten en tevredenheid van ouders tussen de twee kroonsystemen te vergelijken. Geschikte statistische tests zullen worden geselecteerd op basis van gegevensverdeling en variabele kenmerken, met statistische significantie ingesteld volgens conventionele drempels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 2-8 jaar
- Minimaal één restauratie met een roestvrijstalen kroon onder algehele anesthesie hebben ondergaan aan de Faculteit Tandheelkunde van de Bezmialem Vakıf Universiteit
- Een minimale postoperatieve periode van 6 maanden hebben
- Ouders hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend
Exclusiecriteria:
- Kinderen van wie de ouders geen schriftelijke toestemming hebben verleend
- Kinderen met chronische systemische ziekten
- Kinderen met lichamelijke of verstandelijke beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nu Smile Group
Deze groep bestaat uit pediatrische patiënten in de leeftijd van 2-8 jaar die roestvrijstalen kronen van Nu Smile hebben ontvangen onder algehele anesthesie bij de Faculteit der Tandheelkunde van de Bezmialem Vakıf Universiteit.
Deelnemers hebben een minimale postoperatieve periode van 6 maanden en worden beoordeeld op basis van klinisch succes en tevredenheid van de ouders.
|
NuSmile roestvrijstalen kronen werden geplaatst als onderdeel van routinematige pediatrische tandheelkundige behandeling onder algehele anesthesie.
De kronen werden minstens 6 maanden voor de studie-evaluatie geplaatst.
Er wordt geen interventie toegepast tijdens de onderzoeksperiode; de uitkomsten worden retrospectief beoordeeld tijdens de follow-up.
|
|
Kids Crown Group
Deze groep bestaat uit pediatrische patiënten van 2-8 jaar oud die Kids Crown roestvrijstalen kronen hebben ontvangen onder algehele anesthesie aan de tandheelkundige faculteit van de Bezmialem Vakıf Universiteit.
Deelnemers hebben een minimale postoperatieve periode van 6 maanden en zullen worden geëvalueerd op basis van klinisch succes en tevredenheid van de ouders.
|
Kids Crown roestvrijstalen kronen werden geplaatst als onderdeel van routinematige pedodontische behandeling onder algehele anesthesie.
De kronen werden ten minste 6 maanden voor de studie-evaluatie geplaatst.
Er wordt geen interventie toegepast tijdens de studieperiode; de uitkomsten worden retrospectief beoordeeld tijdens de follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel Klinisch Succes van Roestvrijstalen Kronen (Samengestelde Uitkomstmaat)
Tijdsspanne: 1 maand (enkele follow-up beoordeling voor alle deelnemers met een minimale postoperatieve periode van 6 maanden)
|
Algeheel klinisch succes wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een klinisch acceptabele roestvrijstalen kroon bij de follow-up, gebaseerd op een samengestelde beoordeling van vooraf gedefinieerde klinische parameters. Een kroon wordt alleen als klinisch succesvol beschouwd als aan alle hieronder genoemde criteria wordt voldaan. Klinische succescriteria omvatten: Kroonretentie (aanwezig) Occlusaal contact (aanwezig) Proximale contactadaptatie (acceptabel) Afwezigheid van kroonperforatie Afwezigheid van pijn of zwelling Afwezigheid van fistelvorming Afwezigheid van percussiegevoeligheid Afwezigheid van pathologische tandmobiliteit Gingiva gezondheidsscore ≤1 op de Gingiva Index Maat: Binaire uitkomst (Succesvol / Niet succesvol) |
1 maand (enkele follow-up beoordeling voor alle deelnemers met een minimale postoperatieve periode van 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale gezondheid rond roestvrijstalen kronen
Tijdsspanne: 1 maand (enkele klinische beoordeling tijdens follow-upbezoek)
|
Gingivale gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de Gingivale Index (Löe en Silness) om ontsteking van het tandvleesweefsel naast de kronen te evalueren. Schaal: Gingivale Index (GI): 0 = Normaal tandvlees
|
1 maand (enkele klinische beoordeling tijdens follow-upbezoek)
|
|
Tevredenheid van ouders met roestvrijstalen kronen
Tijdsspanne: 1 maand (enkele vragenlijstgebaseerde beoordeling tijdens de vervolgafspraak)
|
De tevredenheid van ouders zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst op basis van een 5-punts Likertschaal, waarbij de perceptie van ouders van de roestvrijstalen kronen wordt geëvalueerd. Beoordeelde domeinen zijn onder meer: Esthetische tevredenheid (kleur, uiterlijk, vorm, grootte) Functionele tevredenheid (duurzaamheid, retentie, comfort) Algehele acceptatie en voorkeur van ouders Schaal: 5-punts Likertschaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden) Hogere scores duiden op grotere tevredenheid van ouders. |
1 maand (enkele vragenlijstgebaseerde beoordeling tijdens de vervolgafspraak)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08.06.2023-E.110543
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .