Клинический успех двух коронок из нержавеющей стали у детей, леченных под общей анестезией
Клинический успех и удовлетворенность родителей двумя коммерчески доступными коронками из нержавеющей стали у педиатрических пациентов под общей анестезией: сравнительное исследование
Цель данного исследования — сравнить клинические показатели и удовлетворённость родителей двумя коммерчески доступными системами стальных коронок, применяемыми у детей, прошедших лечение под общей анестезией. Будут оценены дети в возрасте 2–8 лет, получившие по меньшей мере одну стальную коронку под общей анестезией с минимальным периодом наблюдения 6 месяцев.
Клинические исходы будут включать удержание коронки, окклюзионный контакт, здоровье дёсен и другие параметры, связанные с коронкой, оцениваемые во время контрольных осмотров. Удовлетворённость родителей в отношении эстетики, функции, долговечности и общего восприятия коронок будет оценена с использованием структурированной анкеты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное наблюдательное клиническое исследование предназначено для сравнения клинических показателей и удовлетворённости родителей двумя коммерчески доступными системами стальных коронок (NuSmile и Kids Crown), установленными у детей-пациентов, лечившихся под общей анестезией.
Исследуемая популяция состоит из детей в возрасте 2–8 лет, которые получили по крайней мере одну стальную коронку под общей анестезией на кафедре детской стоматологии Университета Безимиалем Вакиф в течение последних трёх лет. Будут оценены только реставрации с минимальным послеоперационным наблюдением в 6 месяцев. Все клинические обследования будут завершены в течение определённого оценочного периода в 1 месяц.
Клинические оценки будут проводиться одним калиброванным экспертом для обеспечения согласованности и снижения вариабельности между экспертами. Обследования будут проводиться в стандартизированных условиях стоматологического освещения с использованием стоматологического зеркала и изогнутого зонда. Для всех клинических оценок будет применяться структурированная и ранее валидированная система баллов, адаптированная из литературы.
Клиническая оценка будет сосредоточена на результатах, связанных с коронкой, включая ретенцию, окклюзионный контакт, адаптацию проксимального контакта, целостность коронки, реакцию дёсен и состояние гигиены полости рта. Дополнительные клинические признаки, такие как боль, отёк, образование свища, чувствительность к перкуссии и подвижность зуба, также будут регистрироваться для выявления потенциальных биологических или функциональных осложнений, связанных с реставрациями.
Удовлетворённость родителей будет оцениваться с помощью структурированной анкеты, проводимой с родителями или законными опекунами во время контрольного визита. Удовлетворённость будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, затрагивающей эстетический вид, функциональные характеристики, долговечность и общее принятие стальных коронок.
Будут проведены статистические анализы для сравнения клинических результатов и удовлетворённости родителей между двумя системами коронок. Соответствующие статистические тесты будут выбраны на основе распределения данных и характеристик переменных, при этом статистическая значимость будет установлена в соответствии с общепринятыми пороговыми значениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2-8 лет
- Прошедшие как минимум одну реставрацию коронкой из нержавеющей стали под общей анестезией в Стоматологическом факультете Университета Безималем Вакиф
- Имеющие минимальный послеоперационный период 6 месяцев
- Родители предоставили письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Дети, чьи родители не предоставили письменное согласие
- Дети с хроническими системными заболеваниями
- Дети с физическими или умственными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Nu Smile
Эта группа состоит из пациентов педиатрического возраста от 2 до 8 лет, которые получили нержавеющие коронки Nu Smile под общей анестезией на стоматологическом факультете Университета Безмиалем Вакиф.
Участники имеют минимальный послеоперационный период 6 месяцев и будут оценены на основе клинического успеха и удовлетворенности родителей. |
Коронки NuSmile из нержавеющей стали были установлены в рамках планового стоматологического лечения детей под общим наркозом.
Коронки были установлены не менее чем за 6 месяцев до оценки исследования.
В период исследования никакие вмешательства не применяются; результаты оцениваются ретроспективно при последующем наблюдении.
|
|
Группа Kids Crown
Эта группа состоит из пациентов детского возраста от 2 до 8 лет, которые получили коронки Kids Crown из нержавеющей стали под общим наркозом в Стоматологическом факультете Университета Безмиалем Вакиф.
Участники имеют минимальный послеоперационный период 6 месяцев и будут оцениваться на основе клинического успеха и удовлетворённости родителей.
|
Коронки Kids Crown из нержавеющей стали были установлены в рамках планового стоматологического лечения детей под общей анестезией.
Коронки были установлены как минимум за 6 месяцев до начала исследования.
В течение периода исследования никаких вмешательств не проводилось; результаты оцениваются ретроспективно при последующем наблюдении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий клинический успех стальных коронок (композитный исход)
Временное ограничение: 1 месяц (единая оценка состояния всех участников с послеоперационным периодом не менее 6 месяцев)
|
Общий клинический успех будет определяться наличием клинически приемлемой коронки из нержавеющей стали при последующем наблюдении на основе комплексной оценки предопределенных клинических параметров. Коронка будет считаться клинически успешной только при выполнении всех перечисленных ниже критериев. Критерии клинического успеха включают: Удержание коронки (присутствует) Окклюзионный контакт (присутствует) Аппроксимальный контакт (приемлемый) Отсутствие перфорации коронки Отсутствие боли или отека Отсутствие образования свища Отсутствие болезненности при перкуссии Отсутствие патологической подвижности зуба Показатель здоровья десны ≤1 по Гингивальному индексу Единица измерения: Бинарный исход (Успешный / Неуспешный) |
1 месяц (единая оценка состояния всех участников с послеоперационным периодом не менее 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье десны вокруг коронок из нержавеющей стали
Временное ограничение: 1 месяц (однократная клиническая оценка при контрольном визите)
|
Состояние десен будет оцениваться с помощью Гингивального индекса (Лё и Силнесс) для оценки воспаления тканей десны, прилегающих к коронкам. Шкала: Гингивальный индекс (ГИ): 0 = Нормальные десны
|
1 месяц (однократная клиническая оценка при контрольном визите)
|
|
Удовлетворенность родителей нержавеющими коронками
Временное ограничение: 1 месяц (однократная оценка на основе анкеты во время контрольного визита)
|
Удовлетворенность родителей будет оцениваться с помощью структурированного опросника на основе 5-балльной шкалы Лайкерта, оценивающего восприятие родителями стальных коронок. Оцениваемые аспекты включают: Эстетическая удовлетворенность (цвет, внешний вид, форма, размер) Функциональная удовлетворенность (долговечность, фиксация, комфорт) Общее принятие и предпочтение родителей Шкала: 5-балльная шкала Лайкерта (1 = очень недоволен, 5 = очень доволен) Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность родителей. |
1 месяц (однократная оценка на основе анкеты во время контрольного визита)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08.06.2023-E.110543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .