Éxito Clínico de Dos Coronas de Acero Inoxidable en Niños Tratados Bajo Anestesia General
Éxito Clínico y Satisfacción Parental de Dos Coronas de Acero Inoxidable Comercialmente Disponibles en Pacientes Pediátricos Bajo Anestesia General: Un Estudio Comparativo
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento clínico y la satisfacción parental de dos sistemas de coronas de acero inoxidable disponibles comercialmente utilizados en pacientes pediátricos tratados bajo anestesia general. Se evaluarán niños de 2 a 8 años que recibieron al menos una corona de acero inoxidable bajo anestesia general con un período de seguimiento mínimo de 6 meses.
Los resultados clínicos incluirán la retención de la corona, el contacto oclusal, la salud gingival y otros parámetros relacionados con la corona evaluados durante los exámenes de seguimiento. La satisfacción parental con respecto a la estética, la función, la durabilidad y la aceptación general de las coronas se evaluará mediante un cuestionario estructurado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico observacional está diseñado para comparar el rendimiento clínico y la satisfacción parental de dos sistemas de coronas de acero inoxidable disponibles comercialmente (NuSmile y Kids Crown) colocados en pacientes pediátricos tratados bajo anestesia general.
La población del estudio consiste en niños de 2 a 8 años que recibieron al menos una corona de acero inoxidable bajo anestesia general en el Departamento de Odontología Pediátrica de la Universidad Bezmialem Vakıf en los últimos tres años. Solo se evaluarán las restauraciones con un seguimiento postoperatorio mínimo de 6 meses. Todos los exámenes clínicos se completarán durante un período de evaluación definido de 1 mes.
Las evaluaciones clínicas serán realizadas por un único examinador calibrado para garantizar la consistencia y reducir la variabilidad entre examinadores. Los exámenes se realizarán bajo condiciones estandarizadas de luz dental utilizando un espejo dental y un explorador curvo. Se aplicará un sistema de puntuación estructurado y previamente validado adaptado de la literatura para todas las evaluaciones clínicas.
La evaluación clínica se centrará en los resultados relacionados con la corona, incluidos la retención, el contacto oclusal, la adaptación del contacto proximal, la integridad de la corona, la respuesta gingival y el estado de higiene oral. También se registrarán signos clínicos adicionales como dolor, hinchazón, formación de fístula, sensibilidad a la percusión y movilidad dental para identificar posibles complicaciones biológicas o funcionales asociadas con las restauraciones.
La satisfacción parental se evaluará mediante un cuestionario estructurado administrado a los padres o tutores legales en la visita de seguimiento. La satisfacción se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos que aborda la apariencia estética, el rendimiento funcional, la durabilidad y la aceptación general de las coronas de acero inoxidable.
Se realizarán análisis estadísticos para comparar los resultados clínicos y la satisfacción parental entre los dos sistemas de coronas. Se seleccionarán pruebas estadísticas apropiadas basadas en la distribución de datos y las características de las variables, con significancia estadística establecida según umbrales convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 8 años
- Haber recibido al menos una restauración con corona de acero inoxidable bajo anestesia general en la Facultad de Odontología de la Universidad Bezmialem Vakıf
- Tener un período postoperatorio mínimo de 6 meses
- Los padres proporcionaron consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Niños cuyos padres no proporcionaron consentimiento por escrito
- Niños con enfermedades sistémicas crónicas
- Niños con discapacidades físicas o mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Nu Smile
Este grupo está formado por pacientes pediátricos de 2 a 8 años que han recibido coronas de acero inoxidable Nu Smile bajo anestesia general en la Facultad de Odontología de la Universidad Bezmialem Vakıf.
Los participantes tienen un período postoperatorio mínimo de 6 meses y serán evaluados en función del éxito clínico y la satisfacción de los padres.
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Las coronas de acero inoxidable NuSmile se colocaron como parte del tratamiento dental pediátrico de rutina bajo anestesia general.
Las coronas se colocaron al menos 6 meses antes de la evaluación del estudio.
No se aplica ninguna intervención durante el período del estudio; los resultados se evalúan retrospectivamente en el seguimiento.
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Grupo Kids Crown
Este grupo está compuesto por pacientes pediátricos de 2 a 8 años que han recibido coronas de acero inoxidable Kids Crown bajo anestesia general en la Facultad de Odontología de la Universidad Bezmialem Vakıf.
Los participantes tienen un período postoperatorio mínimo de 6 meses y serán evaluados en función del éxito clínico y la satisfacción de los padres.
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Las coronas de acero inoxidable Kids Crown se colocaron como parte del tratamiento dental pediátrico de rutina bajo anestesia general.
Las coronas se colocaron al menos 6 meses antes de la evaluación del estudio.
No se aplica ninguna intervención durante el período de estudio; los resultados se evalúan retrospectivamente en el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito Clínico Global de Coronas de Acero Inoxidable (Resultado Compuesto)
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluación de seguimiento única para todos los participantes con un período postoperatorio mínimo de 6 meses)
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El éxito clínico general se definirá como la presencia de una corona de acero inoxidable clínicamente aceptable en el seguimiento, basándose en una evaluación compuesta de parámetros clínicos predefinidos. Una corona se considerará clínicamente exitosa solo si se cumplen todos los criterios enumerados a continuación. Los criterios de éxito clínico incluyen: Retención de la corona (presente) Contacto oclusal (presente) Adaptación del contacto proximal (aceptable) Ausencia de perforación de la corona Ausencia de dolor o hinchazón Ausencia de formación de fístula Ausencia de sensibilidad a la percusión Ausencia de movilidad patológica del diente Puntuación de salud gingival ≤1 en el Índice Gingival Unidad de medida: Resultado binario (Exitoso / No exitoso) |
1 mes (evaluación de seguimiento única para todos los participantes con un período postoperatorio mínimo de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud Gingival Alrededor de Coronas de Acero Inoxidable
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluación clínica única en la visita de seguimiento)
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La salud gingival se evaluará utilizando el Índice Gingival (Löe y Silness) para evaluar la inflamación de los tejidos gingivales adyacentes a las coronas. Escala: Índice Gingival (IG): 0 = Gingiva normal
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1 mes (evaluación clínica única en la visita de seguimiento)
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Satisfacción Parental con Coronas de Acero Inoxidable
Periodo de tiempo: 1 mes (evaluación única basada en cuestionario durante la visita de seguimiento)
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La satisfacción parental se evaluará mediante un cuestionario estructurado basado en una escala Likert de 5 puntos, evaluando la percepción parental de las coronas de acero inoxidable. Los dominios evaluados incluyen: Satisfacción estética (color, apariencia, forma, tamaño) Satisfacción funcional (durabilidad, retención, comodidad) Aceptación general y preferencia parental Escala: Escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho) Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción parental. |
1 mes (evaluación única basada en cuestionario durante la visita de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08.06.2023-E.110543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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