Kahden ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun kliininen menestys lapsilla, joita hoidetaan yleisanestesian alaisena
Kahden kaupallisesti saatavilla olevan ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun kliininen menestys ja vanhempien tyytyväisyys lasten potilaissa yleisanestesian alaisena: Vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden kaupallisesti saatavilla olevan ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunujärjestelmän kliinistä suorituskykyä ja vanhempien tyytyväisyyttä lastenpotilailla, joita hoidetaan nukutuksessa. Arvioitavina ovat 2–8-vuotiaat lapset, jotka ovat saaneet vähintään yhden ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun nukutuksessa ja joilla on vähintään 6 kuukauden seuranta-aika.
Kliiniset tulokset sisältävät kruunun pysyvyyden, purentakontaktin, ikenien terveyden ja muut kruunun liittyvät parametrit, joita arvioidaan seurantatutkimuksissa. Vanhempien tyytyväisyyttä koskien esteettisyyttä, toimivuutta, kestävyyttä ja kruunujen yleistä hyväksyntää arvioidaan käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahden kaupallisesti saatavilla olevan ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunujärjestelmän (NuSmile ja Kids Crown) kliinistä suorituskykyä ja vanhempien tyytyväisyyttä lasten potilailla, joita hoidetaan yleisanestesian alaisena.
Tutkimuspopulaatio koostuu 2–8-vuotiaista lapsista, jotka ovat saaneet vähintään yhden ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun yleisanestesian alaisena Bezmialem Vakıf Universityn lastenhammaslääketieteen osastolla viimeisten kolmen vuoden aikana. Vain vähintään 6 kuukauden seuranta-ajan kuluttua suoritetut palautukset arvioidaan. Kaikki kliiniset tutkimukset suoritetaan määritellyn 1 kuukauden arviointijakson aikana.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan yhden kalibroidun tutkijan toimesta varmistamaan yhtenäisyys ja vähentämään tutkijoiden välistä vaihtelua. Tutkimukset suoritetaan standardoiduissa hammasvalaistusolosuhteissa hammaspeilin ja kaarevan tutkijan avulla. Kaikissa kliinisissä arvioinneissa käytetään rakenteellista ja aiemmin validoitua pisteytysjärjestelmää, joka on mukautettu kirjallisuudesta.
Kliininen arviointi keskittyy kruunun liittyviin tuloksiin, mukaan lukien retentio, okklusaalinen kontakti, proximaalinen kontaktisovitus, kruunun eheys, ienvaste ja suuhygienian tila. Lisäksi kliinisiä merkkejä, kuten kipua, turvotusta, fistelien muodostumista, perkussion herkkyyttä ja hampaiden liikkuvuutta, myös tallennetaan tunnistamaan mahdollisia palautuksiin liittyviä biologisia tai toiminnallisia komplikaatioita.
Vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta, joka annetaan vanhemmille tai laillisille huoltajille seurantakäynnillä. Tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä 5-pistettä Likert-asteikkoa, joka käsittelee esteettistä ulkonäköä, toiminnallista suorituskykyä, kestävyyttä ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen yleistä hyväksyntää.
Suoritetaan tilastollisia analyysejä vertailemaan kliinisiä tuloksia ja vanhempien tyytyväisyyttä kahden kruunujärjestelmän välillä. Sopivat tilastolliset testit valitaan datan jakautumisen ja muuttujien ominaisuuksien perusteella, ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan perinteisten kynnysarvojen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 2-8-vuotiaat lapset
- On saanut vähintään yhden ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun hoidon yleisanestesiassa Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry -laitoksessa
- Vähintään 6 kuukauden jälkihoitojakso
- Vanhemmat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhemmat eivät ole antaneet kirjallista suostumusta
- Lapset, joilla on kroonisia systeemisiä sairauksia
- Lapset, joilla on fyysisiä tai henkisiä vammautuneisuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nu Smile Group
Tämä ryhmä koostuu 2-8-vuotiaista lapsipotilaista, jotka ovat saaneet Nu Smile -ruostumattomateräskruunuja yleisanestesian alaisuudessa Bezmialem Vakıf -yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa.
Osallistujilla on vähintään 6 kuukauden jälkeinen seuranta-aika, ja heidän tuloksiaan arvioidaan kliinisen onnistumisen ja vanhempien tyytyväisyyden perusteella. |
NuSmile-ruostumattomateräskruunuja asetettiin osana rutiininomaista lasten hammashoitoa yleisanestesian alaisuudessa.
Kruunut asetettiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen arviointia.
Tutkimusjakson aikana ei tehdä mitään interventioita; tuloksia arvioidaan jälkikäteen seurantatarkastuksessa.
|
|
Kids Crown Group
Tämä ryhmä koostuu 2–8-vuotiaista lapsipotilaista, jotka ovat saaneet Kids Crown -ruostumattomaterästä valmistetut kruunuja yleisanestesiassa Bezmialem Vakıf -yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa.
Osallistujilla on vähintään 6 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta-aika, ja heidän tuloksiaan arvioidaan kliinisen menestyksen ja vanhempien tyytyväisyyden perusteella.
|
Kids Crown -ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut asennettiin osana rutiininomaista lasten hammashoidon hoitoa yleisanestesian alaisuudessa.
Kruunut oli asennettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen arviointia.
Tutkimusjakson aikana ei sovelleta mitään interventiota; tuloksia arvioidaan jälkikäteen seurantatarkastuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stainless Steel -kruunujen yleinen kliininen menestys (komposiittitulos)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (yksi jatkoseuranta-arviointi kaikille osallistujille, joiden leikkauksen jälkeinen seuranta-aika on vähintään 6 kuukautta)
|
Kokonaisvaltainen kliininen menestys määritellään kliinisesti hyväksyttävän ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun läsnäolona seurannassa, perustuen ennalta määriteltyjen kliinisten parametrien yhdistelmäarviointiin. Kruunua pidetään kliinisesti onnistuneena vain, jos kaikki alla luetellut kriteerit täyttyvät. Kliinisen menestyksen kriteerit sisältävät: Kruunun säilyminen (läsnä) Okklusiaalinen kontakti (läsnä) Proksimaalisen kontaktin sovittuminen (hyväksyttävä) Kruunun reiän puuttuminen Kivun tai turvotuksen puuttuminen Fistelin muodostumisen puuttuminen Percussion herkkyyden puuttuminen Patologisen hampaiden liikkuvuuden puuttuminen Ienterveyspisteet ≤1 ienindeksillä Mittayksikkö: Binäärinen lopputulos (Onnistunut / Epäonnistunut) |
1 kuukausi (yksi jatkoseuranta-arviointi kaikille osallistujille, joiden leikkauksen jälkeinen seuranta-aika on vähintään 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingiva-terveys ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen ympärillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (yksi kliininen arviointi seurantakäynnillä)
|
Ienien terveydentila arvioidaan käyttämällä Gingival Indexiä (Löe ja Silness) arvioimaan kruunujen vieressä olevien ienkudosten tulehdusta. Asteikko: Gingival Index (GI): 0 = Normaali ien
|
1 kuukausi (yksi kliininen arviointi seurantakäynnillä)
|
|
Vanhempien tyytyväisyys ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi (yksittäinen kyselylomakepohjainen arviointi seurantakäynnillä)
|
Vanhempien tyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen rakenteellista kyselylomaketta, joka perustuu 5-asteikkoiseen Likert-asteikkoon ja arvioi vanhempien näkemystä ruostumattomasta teräksestä valmistetuista kruunuista. Arvioitavat alueet sisältävät: Esteettinen tyytyväisyys (väri, ulkonäkö, muoto, koko) Toiminnallinen tyytyväisyys (kestävyys, retentio, mukavuus) Yleinen hyväksyntä ja vanhempien suosikki Asteikko: 5-asteikkoinen Likert-asteikko (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen) Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien tyytyväisyyttä. |
1 kuukausi (yksittäinen kyselylomakepohjainen arviointi seurantakäynnillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08.06.2023-E.110543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .