전신 마취 하 치료를 받은 소아에서 두 개의 스테인리스 강관관의 임상적 성공
전신 마취 하 소아 환자에서 두 가지 상용 스테인리스강 크라운의 임상적 성공과 부모 만족도: 비교 연구
이 연구의 목적은 전신 마취 하에 치료된 소아 환자에서 사용되는 두 가지 상용 스테인리스 스틸 크라운 시스템의 임상적 성능과 부모 만족도를 비교하는 것입니다. 전신 마취 하에 최소 1개의 스테인리스 스틸 크라운을 받고 최소 6개월의 추적 관찰 기간을 가진 2-8세 아동을 평가할 것입니다.
임상 결과에는 추적 검사 동안 평가된 크라운 유지, 교합 접촉, 치은 건강 및 기타 크라운 관련 매개변수가 포함됩니다. 크라운의 미용, 기능, 내구성 및 전반적인 수용성에 대한 부모 만족도는 구조화된 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰적 임상 연구는 전신 마취 하에 치료받은 소아 환자에게 시행된 두 가지 상용 스테인리스강 크라운 시스템(NuSmile 및 Kids Crown)의 임상 성능과 부모 만족도를 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 대상은 지난 3년간 Bezmialem Vakıf University 소아치과에서 전신 마취 하에 최소 하나 이상의 스테인리스강 크라운을 받은 2-8세 어린이들로 구성됩니다. 최소 6개월 이상의 수술 후 추적 관찰이 있는 수복물만 평가 대상에 포함됩니다. 모든 임상 검사는 정해진 1개월 평가 기간 동안 완료될 것입니다.
임상 평가는 일관성을 보장하고 검사자 간 변동성을 줄이기 위해 단일 교정된 검사자가 수행할 것입니다. 검사는 치과용 거울과 곡선 탐침자를 사용하여 표준화된 치과 조명 조건 하에 진행됩니다. 모든 임상 평가에는 문헌에서 적용된 구조화되고 이전에 검증된 채점 시스템이 적용될 것입니다.
임상 평가는 크라운 유지, 교합 접촉, 인접 접촉 적응, 크라운 무결성, 잇몸 반응 및 구강 위생 상태를 포함한 크라운 관련 결과에 중점을 둘 것입니다. 통증, 부종, 누공 형성, 타진 민감도 및 치아 동요와 같은 추가적인 임상 징후도 수복물과 관련된 잠재적인 생물학적 또는 기능적 합병증을 식별하기 위해 기록될 것입니다.
부모 만족도는 추적 방문 시 부모나 법적 보호자에게 시행된 구조화된 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 만족도는 스테인리스강 크라운의 미적 외관, 기능적 성능, 내구성 및 전반적인 수용도를 다루는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
두 크라운 시스템 간의 임상 결과와 부모 만족도를 비교하기 위해 통계 분석이 수행될 것입니다. 적절한 통계 검정은 데이터 분포와 변수 특성에 기초하여 선택되며, 통계적 유의성은 기존 임계값에 따라 설정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2-8세 아동
- Bezmialem Vakıf University 치과대학에서 전신 마취 하에 최소 하나 이상의 스테인리스강 크라운 수복을 받은 경우
- 최소 6개월 이상의 수술 후 기간이 경과한 경우
- 부모가 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 부모가 서면 동의를 제공하지 않은 아동
- 만성 전신 질환을 가진 아동
- 신체적 또는 정신적 장애를 가진 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뉴 스마일 그룹
이 그룹은 베즈미알렘 바크프 대학교 치과대학에서 전신 마취 하에 누 스마일 스테인리스 스틸 크라운을 받은 2-8세 소아 환자들로 구성됩니다.
참가자들은 최소 6개월 이상의 수술 후 기간을 가졌으며, 임상적 성공과 부모 만족도를 기준으로 평가될 것입니다.
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NuSmile 스테인리스강 크라운은 전신 마취 하에 시행된 정규 소아 치과 치료의 일환으로 장착되었습니다.
크라운은 연구 평가 최소 6개월 전에 장착되었습니다.
연구 기간 동안 어떠한 중재도 적용되지 않으며, 결과는 후속 조사에서 후향적으로 평가됩니다.
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키즈 크라운 그룹
이 그룹은 Bezmialem Vakıf 대학교 치과대학에서 전신 마취 하에 Kids Crown 스테인리스 스틸 크라운을 받은 2-8세 소아 환자로 구성됩니다.
참가자는 최소 6개월의 수술 후 기간을 가지며, 임상적 성공과 부모 만족도를 기준으로 평가될 것입니다.
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키즈 크라운 스테인리스 스틸 크라운은 전신 마취 하에 시행된 일반적인 소아 치과 치료의 일환으로 장착되었습니다.
크라운은 연구 평가 최소 6개월 전에 장착되었습니다.
연구 기간 동안 중재는 적용되지 않으며, 결과는 후속 조사에서 회고적으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테인리스 스틸 크라운의 전체 임상 성공률 (복합 결과)
기간: 1개월 (수술 후 최소 6개월 경과한 모든 참가자를 대상으로 단일 추적 평가)
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전반적인 임상 성공은 사전 정의된 임상 매개변수의 복합 평가를 기반으로 후속 조치 시 임상적으로 허용 가능한 스테인리스강 크라운의 존재로 정의됩니다. 크라운은 아래 나열된 모든 기준을 충족하는 경우에만 임상적으로 성공한 것으로 간주됩니다. 임상 성공 기준은 다음과 같습니다: 크라운 유지 (존재) 교합 접촉 (존재) 근접 접촉 적응 (허용 가능) 크라운 천공 부재 통증 또는 부종 부재 누공 형성 부재 타진 시 통증 부재 병리적 치아 동요 부재 치은 건강 점수 Gingival Index에서 ≤1 측정 단위: 이진 결과 (성공 / 실패) |
1개월 (수술 후 최소 6개월 경과한 모든 참가자를 대상으로 단일 추적 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테인리스강 크라운 주변의 치은 건강
기간: 1개월 (추적 방문 시 단일 임상 평가)
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관상 인접한 치은 조직의 염증을 평가하기 위해 치은 지수(Löe와 Silness)를 사용하여 치은 건강을 평가할 것입니다. 척도: 치은 지수(GI): 0 = 정상 치은
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1개월 (추적 방문 시 단일 임상 평가)
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스테인리스강 크라운에 대한 부모 만족도
기간: 1개월 (후속 방문 시 단일 설문지 기반 평가)
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부모 만족도는 스테인리스 강관에 대한 부모의 인식을 평가하는 5점 리커트 척도를 기반으로 한 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 평가 영역은 다음과 같습니다: 미적 만족도 (색상, 외관, 모양, 크기) 기능적 만족도 (내구성, 유지력, 편안함) 전반적 수용도와 부모 선호도 척도: 5점 리커트 척도 (1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족) 높은 점수는 더 높은 부모 만족도를 나타냅니다. |
1개월 (후속 방문 시 단일 설문지 기반 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08.06.2023-E.110543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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