Succès clinique de deux couronnes en acier inoxydable chez les enfants traités sous anesthésie générale
Succès clinique et satisfaction parentale de deux couronnes en acier inoxydable disponibles dans le commerce chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale : une étude comparative
L'objectif de cette étude est de comparer les performances cliniques et la satisfaction parentale de deux systèmes de couronnes en acier inoxydable disponibles dans le commerce, utilisés chez des patients pédiatriques traités sous anesthésie générale. Les enfants âgés de 2 à 8 ans ayant reçu au moins une couronne en acier inoxydable sous anesthésie générale avec une période de suivi minimale de 6 mois seront évalués.
Les résultats cliniques incluront la rétention de la couronne, le contact occlusal, la santé gingivale et d'autres paramètres liés aux couronnes évalués lors des examens de suivi. La satisfaction parentale concernant l'esthétique, la fonction, la durabilité et l'acceptation globale des couronnes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique observationnelle est conçue pour comparer les performances cliniques et la satisfaction parentale de deux systèmes de couronnes en acier inoxydable disponibles dans le commerce (NuSmile et Kids Crown) placés chez des patients pédiatriques traités sous anesthésie générale.
La population de l'étude comprend des enfants âgés de 2 à 8 ans qui ont reçu au moins une couronne en acier inoxydable sous anesthésie générale au Département de Dentisterie Pédiatrique de l'Université Bezmialem Vakıf au cours des trois dernières années. Seules les restaurations avec un suivi postopératoire minimum de 6 mois seront évaluées. Tous les examens cliniques seront complétés pendant une période d'évaluation définie d'un mois.
Les évaluations cliniques seront effectuées par un seul examinateur calibré pour garantir la cohérence et réduire la variabilité inter-examinateur. Les examens seront menés dans des conditions d'éclairage dentaire standardisées en utilisant un miroir dentaire et une sonde courbe. Un système de notation structuré et préalablement validé, adapté de la littérature, sera appliqué pour toutes les évaluations cliniques.
L'évaluation clinique se concentrera sur les résultats liés aux couronnes, incluant la rétention, le contact occlusal, l'adaptation du contact proximal, l'intégrité de la couronne, la réponse gingivale et l'état d'hygiène buccale. Des signes cliniques supplémentaires tels que la douleur, le gonflement, la formation de fistule, la sensibilité à la percussion et la mobilité dentaire seront également enregistrés pour identifier les complications biologiques ou fonctionnelles potentielles associées aux restaurations.
La satisfaction parentale sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré administré aux parents ou aux tuteurs légaux lors de la visite de suivi. La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points abordant l'apparence esthétique, les performances fonctionnelles, la durabilité et l'acceptation globale des couronnes en acier inoxydable.
Des analyses statistiques seront menées pour comparer les résultats cliniques et la satisfaction parentale entre les deux systèmes de couronnes. Des tests statistiques appropriés seront sélectionnés en fonction de la distribution des données et des caractéristiques des variables, avec une signification statistique fixée selon les seuils conventionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 2 à 8 ans
- Avoir reçu au moins une restauration par couronne en acier inoxydable sous anesthésie générale à la Faculté de dentisterie de l'Université Bezmialem Vakıf
- Avoir une période postopératoire minimale de 6 mois
- Les parents ont donné leur consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Enfants dont les parents n'ont pas donné leur consentement écrit
- Enfants atteints de maladies systémiques chroniques
- Enfants présentant des handicaps physiques ou mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nu Smile Group
Ce groupe est composé de patients pédiatriques âgés de 2 à 8 ans qui ont reçu des couronnes en acier inoxydable Nu Smile sous anesthésie générale à la Faculté de dentisterie de l'Université Bezmialem Vakıf.
Les participants ont une période postopératoire minimale de 6 mois et seront évalués en fonction du succès clinique et de la satisfaction parentale.
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Les couronnes en acier inoxydable NuSmile ont été posées dans le cadre d'un traitement dentaire pédiatrique de routine sous anesthésie générale.
Les couronnes ont été posées au moins 6 mois avant l'évaluation de l'étude.
Aucune intervention n'est appliquée pendant la période de l'étude ; les résultats sont évalués rétrospectivement lors du suivi.
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Kids Crown Group
Ce groupe est composé de patients pédiatriques âgés de 2 à 8 ans qui ont reçu des couronnes en acier inoxydable Kids Crown sous anesthésie générale à la Faculté de dentisterie de l'Université Bezmialem Vakıf.
Les participants ont une période postopératoire minimale de 6 mois et seront évalués sur la base du succès clinique et de la satisfaction parentale.
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Les couronnes en acier inoxydable Kids Crown ont été posées dans le cadre d'un traitement dentaire pédiatrique de routine sous anesthésie générale.
Les couronnes ont été posées au moins 6 mois avant l'évaluation de l'étude.
Aucune intervention n'est appliquée pendant la période d'étude ; les résultats sont évalués rétrospectivement lors du suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique global des couronnes en acier inoxydable (critère composite)
Délai: 1 mois (évaluation de suivi unique pour tous les participants avec une période postopératoire minimale de 6 mois)
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Le succès clinique global sera défini par la présence d'une couronne en acier inoxydable cliniquement acceptable au suivi, sur la base d'une évaluation composite de paramètres cliniques prédéfinis. Une couronne sera considérée comme cliniquement réussie uniquement si tous les critères énumérés ci-dessous sont remplis. Les critères de succès clinique incluent : Rétention de la couronne (présente) Contact occlusal (présent) Adaptation du contact proximal (acceptable) Absence de perforation de la couronne Absence de douleur ou de gonflement Absence de formation de fistule Absence de sensibilité à la percussion Absence de mobilité dentaire pathologique Score de santé gingivale ≤1 sur l'Indice Gingival Unité de mesure : Résultat binaire (Réussi / Non réussi) |
1 mois (évaluation de suivi unique pour tous les participants avec une période postopératoire minimale de 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé Gingivale Autour des Couronnes en Acier Inoxydable
Délai: 1 mois (évaluation clinique unique lors de la visite de suivi)
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La santé gingivale sera évaluée à l'aide de l'Indice Gingival (Löe et Silness) pour évaluer l'inflammation des tissus gingivaux adjacents aux couronnes. Échelle : Indice Gingival (IG) : 0 = Gencive normale
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1 mois (évaluation clinique unique lors de la visite de suivi)
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Satisfaction parentale concernant les couronnes en acier inoxydable
Délai: 1 mois (évaluation unique basée sur un questionnaire lors de la visite de suivi)
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La satisfaction parentale sera évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré basé sur une échelle de Likert en 5 points, évaluant la perception parentale des couronnes en acier inoxydable. Les domaines évalués incluent : Satisfaction esthétique (couleur, apparence, forme, taille) Satisfaction fonctionnelle (durabilité, rétention, confort) Acceptation globale et préférence parentale Échelle : Échelle de Likert en 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait) Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction parentale. |
1 mois (évaluation unique basée sur un questionnaire lors de la visite de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08.06.2023-E.110543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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