Klinischer Erfolg von zwei Edelstahlkronen bei Kindern, die unter Vollnarkose behandelt wurden
Klinischer Erfolg und elterliche Zufriedenheit zweier kommerziell erhältlicher Edelstahlkronen bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose: Eine vergleichende Studie
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung und die Zufriedenheit der Eltern mit zwei kommerziell erhältlichen Stahlkronensystemen zu vergleichen, die bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose eingesetzt werden. Kinder im Alter von 2-8 Jahren, die mindestens eine Stahlkrone unter Vollnarkose erhalten haben und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten aufweisen, werden bewertet.
Die klinischen Ergebnisse umfassen Kronenretention, okklusale Kontakte, Zahnfleischgesundheit und andere kronenbezogene Parameter, die während der Nachuntersuchungen bewertet werden. Die Zufriedenheit der Eltern hinsichtlich Ästhetik, Funktion, Haltbarkeit und allgemeiner Akzeptanz der Kronen wird mithilfe eines strukturierten Fragebogens ermittelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, die klinische Leistung und die elterliche Zufriedenheit zweier kommerziell erhältlicher Edelstahlkronensysteme (NuSmile und Kids Crown) zu vergleichen, die bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose eingesetzt werden.
Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren, die in den letzten drei Jahren an der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Bezmialem Vakıf Universität mindestens eine Edelstahlkrone unter Vollnarkose erhalten haben. Nur Restaurationen mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten werden ausgewertet. Alle klinischen Untersuchungen werden während eines definierten einmonatigen Bewertungszeitraums abgeschlossen.
Die klinischen Bewertungen werden von einem einzigen kalibrierten Untersucher durchgeführt, um Konsistenz zu gewährleisten und die Variabilität zwischen den Untersuchern zu verringern. Die Untersuchungen werden unter standardisierten zahnärztlichen Lichtverhältnissen mit einem Zahnspiegel und einer gekrümmten Sonde durchgeführt. Ein strukturiertes und zuvor validiertes Bewertungssystem, das aus der Literatur adaptiert wurde, wird für alle klinischen Bewertungen angewendet.
Die klinische Bewertung konzentriert sich auf kronenbezogene Ergebnisse, einschließlich Retention, okklusale Kontakte, approximale Kontaktanpassung, Kronenintegrität, gingivale Reaktion und Mundhygienestatus. Zusätzliche klinische Zeichen wie Schmerzen, Schwellungen, Fistelbildung, Perkussionsempfindlichkeit und Zahnbeweglichkeit werden ebenfalls erfasst, um potenzielle biologische oder funktionelle Komplikationen im Zusammenhang mit den Restaurationen zu identifizieren.
Die elterliche Zufriedenheit wird anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet, der den Eltern oder gesetzlichen Vormunden während des Nachsorgetermins vorgelegt wird. Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die das ästhetische Erscheinungsbild, die funktionelle Leistung, die Haltbarkeit und die allgemeine Akzeptanz der Edelstahlkronen abdeckt.
Statistische Analysen werden durchgeführt, um die klinischen Ergebnisse und die elterliche Zufriedenheit zwischen den beiden Kronensystemen zu vergleichen. Angemessene statistische Tests werden basierend auf der Datenverteilung und den Variablenmerkmalen ausgewählt, wobei die statistische Signifikanz gemäß konventioneller Schwellenwerte festgelegt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2-8 Jahren
- Haben mindestens eine Edelstahlkronenrestauration unter Vollnarkose an der Bezmialem Vakıf Universität Zahnmedizinische Fakultät erhalten
- Haben eine postoperative Mindestzeit von 6 Monaten
- Eltern haben eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Eltern keine schriftliche Einwilligung erteilt haben
- Kinder mit chronischen systemischen Erkrankungen
- Kinder mit körperlichen oder geistigen Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nu Smile Group
Diese Gruppe besteht aus pädiatrischen Patienten im Alter von 2-8 Jahren, die an der Zahnmedizinischen Fakultät der Bezmialem Vakıf Universität unter Vollnarkose mit Nu Smile Edelstahlkronen versorgt wurden.
Die Teilnehmer haben eine postoperative Mindestdauer von 6 Monaten und werden anhand des klinischen Erfolgs und der elterlichen Zufriedenheit bewertet.
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NuSmile Edelstahlkronen wurden im Rahmen der routinemäßigen pädiatrischen Zahnbehandlung unter Vollnarkose eingesetzt.
Die Kronen wurden mindestens 6 Monate vor der Studienbewertung eingesetzt.
Während des Studienzeitraums wird keine Intervention durchgeführt; die Ergebnisse werden retrospektiv bei der Nachuntersuchung bewertet.
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Kinderkronengruppe
Diese Gruppe besteht aus pädiatrischen Patienten im Alter von 2-8 Jahren, die Kids Crown-Edelstahlkronen unter Vollnarkose an der Zahnmedizinischen Fakultät der Bezmialem Vakıf Universität erhalten haben.
Die Teilnehmer haben eine postoperative Mindestdauer von 6 Monaten und werden anhand des klinischen Erfolgs und der elterlichen Zufriedenheit bewertet.
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Kids Crown Edelstahlkronen wurden als Teil der routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung von Kindern unter Vollnarkose eingesetzt.
Die Kronen wurden mindestens 6 Monate vor der Studienauswertung eingesetzt.
Während des Studienzeitraums wird keine Intervention durchgeführt; die Ergebnisse werden retrospektiv bei der Nachuntersuchung bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter klinischer Erfolg von Edelstahlkronen (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 1 Monat (einmalige Nachuntersuchung für alle Teilnehmer mit einem postoperativen Zeitraum von mindestens 6 Monaten)
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Der klinische Gesamterfolg wird als das Vorhandensein einer klinisch akzeptablen Edelstahlkrone bei der Nachuntersuchung definiert, basierend auf einer zusammengesetzten Bewertung vordefinierter klinischer Parameter. Eine Krone wird nur dann als klinisch erfolgreich betrachtet, wenn alle unten aufgeführten Kriterien erfüllt sind. Klinische Erfolgskriterien umfassen: Kronenretention (vorhanden) Okklusalkontakt (vorhanden) Approximale Kontaktanpassung (akzeptabel) Fehlen einer Kronenperforation Fehlen von Schmerzen oder Schwellungen Fehlen von Fistelbildung Fehlen von Klopfschmerz Fehlen von pathologischer Zahnlockerung Gingiva-Gesundheitswert ≤1 auf dem Gingival-Index Maßeinheit: Binäres Ergebnis (Erfolgreich / Nicht erfolgreich) |
1 Monat (einmalige Nachuntersuchung für alle Teilnehmer mit einem postoperativen Zeitraum von mindestens 6 Monaten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnfleischgesundheit um Edelstahlkronen
Zeitfenster: 1 Monat (einmalige klinische Beurteilung bei der Nachuntersuchung)
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Die Zahnfleischgesundheit wird anhand des Gingivalindex (Löe und Silness) bewertet, um Entzündungen des Zahnfleischgewebes im Bereich der Kronen zu beurteilen. Skala: Gingivalindex (GI): 0 = Normales Zahnfleisch
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1 Monat (einmalige klinische Beurteilung bei der Nachuntersuchung)
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Elterliche Zufriedenheit mit Edelstahlkronen
Zeitfenster: 1 Monat (einzelne Fragebogen-basierte Bewertung beim Nachfolgetermin)
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Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand eines strukturierten Fragebogens auf der Grundlage einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, der die elterliche Wahrnehmung der Edelstahlkronen erfasst. Bewertete Bereiche umfassen: Ästhetische Zufriedenheit (Farbe, Aussehen, Form, Größe) Funktionelle Zufriedenheit (Haltbarkeit, Halt, Komfort) Gesamtzufriedenheit und elterliche Präferenz Skala: 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden) Höhere Werte weisen auf eine größere elterliche Zufriedenheit hin. |
1 Monat (einzelne Fragebogen-basierte Bewertung beim Nachfolgetermin)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08.06.2023-E.110543
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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