Klinický úspěch dvou nerezových korunek u dětí ošetřovaných v celkové anestezii
Klinický úspěch a spokojenost rodičů se dvěma komerčně dostupnými korunkami z nerezové oceli u pediatrických pacientů v celkové anestezii: Srovnávací studie
Cílem této studie je porovnat klinický výkon a spokojenost rodičů u dvou komerčně dostupných systémů korunek z nerezové oceli používaných u dětských pacientů léčených v celkové anestezii. Děti ve věku 2-8 let, které obdržely alespoň jednu korunku z nerezové oceli v celkové anestezii s minimálním sledovacím obdobím 6 měsíců, budou vyhodnoceny.
Klinické výsledky zahrnou retenci korunky, okluzální kontakt, zdraví dásní a další parametry související s korunkou hodnocené během kontrolních vyšetření. Spokojenost rodičů týkající se estetiky, funkce, trvanlivosti a celkového přijetí korunek bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační klinická studie je navržena k porovnání klinického výkonu a rodičovské spokojenosti dvou komerčně dostupných korunkových systémů z nerezové oceli (NuSmile a Kids Crown) umístěných u dětských pacientů léčených v celkové anestezii.
Studijní populaci tvoří děti ve věku 2–8 let, které v předchozích třech letech podstoupily alespoň jednu korunku z nerezové oceli v celkové anestezii na Klinice dětského zubního lékařství Univerzity Bezmialem Vakıf. Budou hodnoceny pouze výplně s minimální pooperační následnou péčí 6 měsíců. Všechna klinická vyšetření budou dokončena během definovaného hodnotícího období 1 měsíce.
Klinická hodnocení bude provádět jediný kalibrovaný vyšetřovatel, aby byla zajištěna konzistence a snížena variabilita mezi vyšetřovateli. Vyšetření budou prováděna za standardizovaných světelných podmínek v zubním lékařství pomocí zubního zrcátka a zakřivené sondy. Pro všechna klinická hodnocení bude použit strukturovaný a dříve validovaný bodovací systém přizpůsobený z literatury.
Klinické hodnocení se zaměří na výsledky související s korunkou, včetně retence, okluzního kontaktu, adaptace proximálního kontaktu, integrity korunky, gingivální reakce a stavu ústní hygieny. Další klinické příznaky, jako je bolest, otok, tvorba píštělí, citlivost na poklep a pohyblivost zubu, budou také zaznamenány, aby byly identifikovány potenciální biologické nebo funkční komplikace spojené s výplněmi.
Rodičovská spokojenost bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku podaného rodičům nebo zákonným zástupcům při následné návštěvě. Spokojenost bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály zabývající se estetickým vzhledem, funkčním výkonem, trvanlivostí a celkovým přijetím korunek z nerezové oceli.
Budou provedeny statistické analýzy k porovnání klinických výsledků a rodičovské spokojenosti mezi dvěma korunkovými systémy. Na základě rozdělení dat a charakteristik proměnných budou vybrány vhodné statistické testy, přičemž statistická významnost bude stanovena podle konvenčních prahových hodnot.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-8 let
- Absolvovaly alespoň jednu restauraci korunkou z nerezové oceli v celkové anestezii na Fakultě zubního lékařství Univerzity Bezmialem Vakıf
- Minimální pooperační období 6 měsíců
- Rodiče poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, jejichž rodiče neposkytli písemný souhlas
- Děti s chronickými systémovými onemocněními
- Děti s tělesnými nebo mentálními postiženími
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Nu Smile
Tato skupina se skládá z dětských pacientů ve věku 2–8 let, kteří dostali nerezové korunky Nu Smile v celkové anestezii na Fakultě zubního lékařství Univerzity Bezmialem Vakıf.
Účastníci mají minimální pooperační období 6 měsíců a budou hodnoceni na základě klinického úspěchu a spokojenosti rodičů.
|
Korunky NuSmile z nerezové oceli byly umístěny jako součást běžné pedodontické léčby v celkové anestezii.
Korunky byly umístěny nejméně 6 měsíců před hodnocením studie.
Během sledovacího období studie nebyla aplikována žádná intervence; výsledky jsou hodnoceny retrospektivně při následném vyšetření.
|
|
Kids Crown Group
Tato skupina zahrnuje pediatrické pacienty ve věku 2–8 let, kteří podstoupili aplikaci nerezových korunek Kids Crown v celkové anestezii na Stomatologické fakultě Univerzity Bezmialem Vakıf.
Účastníci mají minimální pooperační období 6 měsíců a budou hodnoceni na základě klinického úspěchu a spokojenosti rodičů.
|
Dětské korunky Kids Crown z nerezové oceli byly umístěny jako součást běžné pedodontické léčby v celkové anestezii.
Korunky byly umístěny nejméně 6 měsíců před hodnocením studie.
Během období studie není aplikován žádný zásah; výsledky jsou hodnoceny retrospektivně při následné kontrole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková klinická úspěšnost korunek z nerezové oceli (složený výsledek)
Časové okno: 1 měsíc (jediné kontrolní vyšetření pro všechny účastníky s minimálně 6měsíčním pooperačním obdobím)
|
Celkový klinický úspěch bude definován jako přítomnost klinicky přijatelné korunky z nerezové oceli při následném vyšetření, na základě komplexního hodnocení předem definovaných klinických parametrů. Korunka bude považována za klinicky úspěšnou pouze tehdy, budou-li splněna všechna níže uvedená kritéria. Kritéria klinického úspěchu zahrnují: Retence korunky (přítomna) Okuzální kontakt (přítomen) Přizpůsobení proximálního kontaktu (přijatelné) Absence perforace korunky Absence bolesti nebo otoku Absence tvorby fistuly Absence citlivosti na poklep Absence patologické mobility zubu Hodnota gingiválního zdraví ≤1 na Gingiválním indexu Jednotka měření: Binární výsledek (Úspěšný / Neúspěšný) |
1 měsíc (jediné kontrolní vyšetření pro všechny účastníky s minimálně 6měsíčním pooperačním obdobím)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví dásní kolem nerezových korunek
Časové okno: 1 měsíc (jediné klinické hodnocení při kontrolní návštěvě)
|
Zdraví dásní bude hodnoceno pomocí Gingiválního indexu (Löe a Silness) k posouzení zánětu dásňové tkáně přiléhající ke korunkám. Škála: Gingivální index (GI): 0 = Normální dáseň
|
1 měsíc (jediné klinické hodnocení při kontrolní návštěvě)
|
|
Spokojenost rodičů s nerezovými korunkami
Časové okno: 1 měsíc (jediné hodnocení na základě dotazníku při následné návštěvě)
|
Spokojenost rodičů bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku založeného na 5bodové Likertově škále, který hodnotí vnímání rodičů týkající se nerezových korunek. Hodnocené oblasti zahrnují: Estetická spokojenost (barva, vzhled, tvar, velikost) Funkční spokojenost (odolnost, retence, pohodlí) Celkové přijetí a preference rodičů Škála: 5bodová Likertova škála (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen) Vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost rodičů. |
1 měsíc (jediné hodnocení na základě dotazníku při následné návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Başak Günay, DDS, Bezmialem Vakıf University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08.06.2023-E.110543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .