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頬骨インプラント準備におけるチャネル骨切り術からトンネル骨切り術への転換

2026年2月1日 更新者:haitham ahmed mohammed elmaergy、Fayoum University

頬骨インプラントのためのチャネル形状骨切り術をトンネル形状骨切り術に変換する。無作為化比較試験

上顎骨の重度の萎縮を有する患者における、元々の手技から頬骨解剖ガイドアプローチ(ZAGA)に至る頬骨インプラント技術の進化は、治療成績を大幅に改善しました。 これらの進歩にもかかわらず、インプラント周囲組織の退縮、副鼻腔合併症、審美的懸念といった課題は依然として残っています。 副鼻腔挙上術、結合組織移植、頬脂肪体の利用を含む骨増生および軟組織増強技術は、これらの問題に対処するために用いられてきましたが、その成功率は様々です。 しかしながら、長期にわたるインプラントの成功には、予測可能で安定した骨再生および軟組織輪郭形成の必要性が依然として重要です。

以下の研究は、骨ラミナシェル使用後の骨獲得、軟組織輪郭、安定性を評価することを目的としており、頬骨インプラントリハビリテーションにおいてインプラント周囲組織の完全性を高め、機能的および審美的結果を最適化するための潜在的な解決策を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

「トンネル骨切り術」という用語は、歯槽骨の進入点に床、側壁、そして多かれ少なかれ完全な天井があるために使用されます。 トンネル骨切り術が選択された場合、上顎洞開放術の完了時に上顎洞粘膜が穿孔されました。 目的は、以下の要素を用いて、長期的に上顎洞入口を封鎖するとともに、頸部レベルでのオッセオインテグレーションを達成することでした:(1)安定した頬骨インプラントと、(2)適切なねじ込み頸部セクション、(3)冠状進入部を十分な骨で囲むこと、(4)適切な根尖側頬骨固定による安定化、そして(5)適切な咀嚼負荷分布を提供する剛性プロテーゼへの連結。 「トンネル骨切り術」はまた、歯槽骨が三角形で頬側に傾斜したプロファイルをとり、上顎前壁が凹状であるZAGAタイプ3症例においても採用されました(23)。

歯槽頂レベルでの残存骨構造が不十分(厚さ4mm未満)と測定された場合、将来的な上顎洞または鼻口腔交通/瘻孔を防ぐために、冠状骨切り術は頬側にシフトされました。 インプラントベッドは、上顎洞粘膜の完全性の限界内で、できるだけ頬側歯槽骨と上顎壁骨の両方に彫り込まれるように設計されました。 この骨切り術タイプは「チャネル骨切り術」として知られ、側壁と床は存在するが天井がない場合に記載されます(23)。

前述の技術(ZAGA)の進化を分析すると、頬骨インプラントの頸部の位置が、洞内位置から洞外位置へと側方に移動してきたことがわかります。 したがって、様々な前側方技術は上顎洞合併症を回避しようとしてきました(19,24,25)。 しかしながら、硬組織および軟組織の感染性および審美的合併症(インプラントねじ山の露出)が検出されました(26-28)。

インプラント周囲の硬組織と軟組織は、従来のインプラント周囲の合併症を回避するために重要です。 この点に関して、頬側皮質骨とインプラント周囲角化粘膜の厚さと幅の2つの側面が研究されてきました。 一方では、最近のシステマティックレビューは、約2mmの頬側皮質厚が、より少ない垂直骨吸収とより少ない粘膜退縮と関連していると報告しています(29)。

他方では、十分な角化粘膜厚の存在は、辺縁骨喪失に対して保護効果を発揮します(30,31)。 これらの前述の、必要な最小限のインプラント周囲組織に関する概念は、頬骨インプラントにも外挿可能かもしれません。 頬骨インプラント周囲の骨および軟組織増強のための多くの技術が記述されており、高い成功率を誇っています。

骨再生に関しては、頬骨インプラント埋入時のサイナスリフトが提案されています(32)。 軟組織増強に関しては、頬側粘膜退縮を防ぐために、頬脂肪体の剥離とZAGA「スカーフグラフト」(有茎結合組織移植[26])が利用されてきました(33)。 Chowらは、頬骨インプラントにおける口腔上顎洞交通およびそれに続く上顎洞感染症を減少させるための同時サイナスリフトを記述しました(34)。

HinzeらはChowの技術を用いて、6ヶ月時点でインプラント冠状部周囲のインプラント周囲骨の増加(頬側骨1.4±0.5mm、口蓋側骨4.3±0.4mm)を記述し、Peñarrochaらの研究でも同様の骨幅獲得が示されました(34,35)。

インプラント周囲骨欠損または薄い頬側/口蓋側皮質は、顆粒状合成骨移植材(β-リン酸三カルシウム(KeraOs®, Keramat, Spain))と自家骨および吸収性コラーゲンメンブラン(Creos Xenoprotect®, Nobel Biocare, Sweden)の混合物を用いて再生され、外科用ピン(Meisinger®, Sanhigia, Spain)で固定されました。 フラップ圧迫のない軟組織管理は、二平面縫合(水平二重および単純縫合)によって達成されました。 骨再生は、口蓋側、頬側、または口蓋側と頬側の両方で行われました(35)。

頬骨インプラント周囲の頬側軟組織を改善するために、口蓋回転結合組織フラップまたは遊離結合組織移植が行われました。 口蓋回転フラップは、頬骨インプラントの近心および遠心の歯槽頂に作成した小さな穿孔を通して吸収性縫合糸を用いて頬側に固定されました。 遊離結合組織移植片は口蓋フラップから採取され、2本の外科用ピンによって頬骨インプラントの冠状部周囲の頬側に固定されました(35)。

頬骨インプラント技術の進化、すなわち元の手技からZygomatic Anatomy-Guided Approach (ZAGA)への進化は、重度の上顎萎縮を有する患者の治療成績を著しく向上させました。 これらの進歩にもかかわらず、インプラント周囲組織の退縮、上顎洞合併症、審美的懸念といった課題は依然として残っています。 骨増強および軟組織増強技術、例えばサイナスリフト、結合組織移植、頬脂肪体利用などが、これらの問題に対処するために用いられており、様々な程度の成功を収めています。 しかしながら、予測可能で安定した骨再生と軟組織輪郭形成の必要性は、長期的なインプラントの成功にとって依然として重要です。

以下の研究は、骨ラミナシェルを使用後の骨獲得、軟組織輪郭、安定性を評価し、インプラント周囲組織の完全性を高め、頬骨インプラントリハビリテーションにおける機能的および審美的結果を最適化するための潜在的な解決策を提供することを目的としています。

PICOTS 対象集団: 萎縮性上顎を有する人々。 介入: チャネル形状骨切り術に頬骨インプラントを埋入し、異種可撓性骨シェルを使用して骨切り術タイプをトンネル骨切り術に変換する。 対照: チャネル形状骨切り術に頬骨インプラントを埋入し、頬脂肪体による軟組織増強のみを行う。 アウトカム:

アウトカム名 測定方法 プライマリー

セカンダリー • 軟組織

  • 骨獲得 • 軟組織厚の測定
  • 軟組織退縮の測定。
  • 術後コーンビームCTからの骨幅の測定。

タイミング: 患者は手術6ヶ月後に術後CTを撮影するよう依頼されます。

研究デザイン: 前向き無作為化比較臨床試験(二群)。

研究課題:

頬骨インプラントリハビリテーションにおける異種可撓性骨シェルの使用は、骨獲得、軟組織輪郭および安定性を改善し、それによってインプラント周囲組織の完全性を高め、機能的および審美的結果を最適化するか?」

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hiatham Ahmed El maergy, Doctor
  • 電話番号:+201272251119
  • メール:ha3591@fayoum.edu.eg

研究場所

      • Al Fayyum、エジプト、63514
        • Fayoum University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

1 - 21歳以上の患者。 2. 上顎後部に重度の歯槽骨萎縮がある患者(犬歯柱の直後領域で残存歯槽骨の高さが5mm未満)。 3. 頬骨インプラントプラットフォーム直径の少なくとも半分以上が歯槽骨頂内にある患者。

除外基準:

1 - 全身麻酔が禁忌となる全身疾患を有する患者。 2. インプラント埋入が禁忌となる状態の患者(例:頭頸部への放射線治療、静脈内ビスホスホネート、コントロール不良の糖尿病)。

3. 急性上顎洞感染症または上顎洞嚢胞を有する患者。 4. 開口制限のある患者(前歯部での顎間距離が3cm未満)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
キセノジェニック(異種)可変骨シェルを使用して骨切開タイプをトンネル骨切開に変換し、チャネル形状骨切開に挿入された頬骨インプラント。
頬骨インプラントをチャネル形状骨切開で設置後、設置した頬骨インプラントの頬側に異種ラミナシェルの湿潤、トリミング、固定を、異種粒子状材料と組み合わせて、片側のラミナと他側の天然骨およびインプラント間の全ての隙間を埋める
プラセボコンパレーター:グループB
頬側脂肪体を用いた軟組織増強のみによるチャネル形状骨切り術で埋入された頬骨インプラント。
頬骨インプラントをチャネル形状骨切りで設置した後、鈍的剥離によって頬側腔に到達し、頬脂肪体を摘出します。その後、この脂肪体を動員・前進させて頬骨インプラントの頬側面を覆い、口蓋粘膜への縫合または骨タッカーを用いて固定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1-軟組織の厚さ 2-軟組織の後退
時間枠:6ヶ月の治癒

軟組織退縮については、臨床的視覚的探索が行われ、欠損は固定基準点(インプラントプラットフォームの頬側表面)からの歯周プローブを用いて測定されました。

軟組織厚さについては、インプラントプラットフォームの頬側にある3つの測定点の平均値を歯周プローブで記録する臨床的方法が用いられました。

6ヶ月の治癒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨量増加
時間枠:6ヶ月間の治癒
グループAにおける骨増加を測定するためのCBCT
6ヶ月間の治癒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Grafting with zygoma implants

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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