- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07394179
Transformation de l'ostéotomie par canal en ostéotomie par tunnel dans la préparation d'implants zygomatiques
Transformation de l'ostéotomie en forme de canal en ostéotomie en forme de tunnel pour l'implant zygomatique. Un essai contrôlé randomisé
L'évolution des techniques d'implants zygomatiques, des procédures originales à l'approche guidée par l'anatomie zygomatique (ZAGA), a considérablement amélioré les résultats pour les patients atteints d'atrophie maxillaire sévère. Malgré ces avancées, des défis tels que la récession des tissus péri-implantaires, les complications sinusales et les préoccupations esthétiques persistent. Les techniques d'augmentation osseuse et d'amélioration des tissus mous, y compris les élévations sinusales, les greffes de tissu conjonctif et l'utilisation du coussinet adipeux buccal, ont été employées pour résoudre ces problèmes avec des degrés de succès variables. Cependant, le besoin d'une régénération osseuse prévisible et stable et d'un modelage des tissus mous reste crucial pour le succès à long terme des implants.
L'étude suivante vise à évaluer le gain osseux, le contour des tissus mous et la stabilité après l'utilisation d'une coque laminaire osseuse, offrant une solution potentielle pour améliorer l'intégrité des tissus péri-implantaires et optimiser les résultats fonctionnels et esthétiques dans la réhabilitation par implants zygomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme « ostéotomie en tunnel » est utilisé car le point d'entrée osseux alvéolaire présente un plancher, des parois latérales et un toit plus ou moins complet. Lorsqu'une ostéotomie en tunnel était choisie, la membrane sinusienne était perforée lors de la réalisation de l'antrostomie. L'objectif était d'atteindre l'ostéointégration au niveau du col et de sceller l'entrée du sinus à long terme en utilisant : (1) un implant zygomatique stable avec (2) une section filetée du col adaptée (3) bordée par suffisamment d'os à l'entrée coronaire, (4) stabilisée par une ancrage apical zygomatique adéquat ; et (5) connectée à une prothèse rigide assurant une distribution adéquate des charges masticatoires. L'« ostéotomie en tunnel » était également employée dans les cas de type ZAGA 3 lorsque l'os alvéolaire adopte un profil triangulaire, incliné vestibulairement, et que la paroi antérieure maxillaire était concave(23).
Lorsqu'une architecture osseuse résiduelle inadéquate au niveau crêtal (moins de 4 mm d'épaisseur) était mesurée, l'ostéotomie coronaire était décalée vestibulairement pour prévenir une future communication/fistule sinusale ou naso-orale. Les lits implantaires étaient conçus pour être creusés autant que possible à la fois dans l'os alvéolaire vestibulaire et la paroi maxillaire, dans les limites de l'intégrité de la muqueuse sinusienne. Ce type d'ostéotomie est connu sous le nom d'« ostéotomie en canal » et est noté lorsque des parois latérales et un plancher sont présents mais sans toit(23).
En analysant l'évolution de la technique susmentionnée (ZAGA), on constate que la position du col des implants zygomatiques a été mobilisée latéralement d'une position intrasinusale à une position extrasinusale. Différentes techniques antérieures ont ainsi cherché à éviter les complications sinusales maxillaires(19,24,25). Cependant, des complications infectieuses et esthétiques des tissus durs et mous (exposition des filetages de l'implant) ont été détectées(26-28).
Les tissus durs et mous péri-implantaires sont cruciaux pour éviter les complications autour des implants conventionnels. Deux aspects ont été étudiés à cet égard : l'os cortical vestibulaire et l'épaisseur et la largeur de la muqueuse kératinisée péri-implantaire. D'une part, une revue systématique récente a rapporté qu'une épaisseur corticale vestibulaire proche de 2 mm était associée à une résorption osseuse verticale moindre et à une récession muqueuse moindre(29).
D'autre part, la présence d'une épaisseur suffisante de muqueuse kératinisée exerce un effet protecteur contre la perte osseuse marginale(30,31). Ces concepts susmentionnés concernant les tissus péri-implantaires minimaux nécessaires pourraient être extrapolés aux implants zygomatiques. Un certain nombre de techniques pour l'augmentation osseuse et des tissus mous autour des implants zygomatiques ont été décrites, avec des taux de succès élevés.
Concernant la régénération osseuse, une élévation sinusale lors de la pose de l'implant zygomatique a été proposée (32). Concernant l'amélioration des tissus mous, la dissection du coussin adipeux buccal et le « greffon Scarf ZAGA » (greffe de tissu conjonctif pédiculé [26]) ont été utilisés pour prévenir la récession muqueuse vestibulaire(33). Chow et al. ont décrit une élévation sinusale simultanée pour réduire les communications oro-antrales et les infections sinusales maxillaires ultérieures avec les implants zygomatiques(34).
Hinze et al. avec la technique de Chow ont décrit une augmentation de l'os péri-implantaire autour de la partie coronaire de l'implant (os vestibulaire 1,4 ± 0,5 mm et os palatin 4,3 ± 0,4 mm) à 6 mois, les mêmes résultats de l'étude de Peñarrocha et al. montrant une largeur d'os gagnée similaire(34,35).
Les défauts osseux péri-implantaires ou les corticales vestibulaires/palatines fines ont été régénérés avec un mélange de greffe osseuse synthétique particulaire (bêta-phosphate tricalcique (KeraOs®, Keramat, Espagne)) avec de l'os autogène et des membranes de collagène résorbables (Creos Xenoprotect®, Nobel Biocare, Suède) fixées avec des épingles chirurgicales (Meisinger®, Sanhigia, Espagne). La gestion des tissus mous sans pression du lambeau a été réalisée par une suture en deux plans (points horizontaux doubles et simples). La régénération osseuse a été réalisée du côté palatin, vestibulaire ou palatin et vestibulaire(35).
Des lambeaux de tissu conjonctif pivotés palatins ou des greffes libres de tissu conjonctif ont été réalisés pour améliorer les tissus mous vestibulaires autour des implants zygomatiques. Les lambeaux pivotés palatins étaient fixés vestibulairement aux implants zygomatiques à l'aide de sutures résorbables à travers de petites perforations créées dans la crête alvéolaire osseuse en mésial et distal de l'implant zygomatique. Les greffes libres de tissu conjonctif étaient prélevées du lambeau palatin et fixées vestibulairement autour de la partie coronaire des implants zygomatiques par deux épingles chirurgicales(35).
L'évolution des techniques d'implants zygomatiques, des procédures originales à l'approche guidée par l'anatomie zygomatique (ZAGA), a considérablement amélioré les résultats pour les patients atteints d'atrophie maxillaire sévère. Malgré ces avancées, des défis tels que la récession des tissus péri-implantaires, les complications sinusales et les préoccupations esthétiques persistent. Les techniques d'augmentation osseuse et d'amélioration des tissus mous, y compris les élévations sinusales, les greffes de tissu conjonctif et l'utilisation du coussin adipeux buccal, ont été employées pour résoudre ces problèmes avec des degrés de succès variables. Cependant, le besoin d'une régénération osseuse prévisible et stable et d'un modelage des tissus mous reste critique pour le succès à long terme de l'implant.
L'étude suivante vise à évaluer le gain osseux, le contour des tissus mous et la stabilité après l'utilisation d'une coquille osseuse laminaire, offrant une solution potentielle pour améliorer l'intégrité des tissus péri-implantaires et optimiser les résultats fonctionnels et esthétiques dans la réhabilitation par implants zygomatiques.
PICOTS Population : personnes avec un maxillaire atrophique. Intervention : Implants zygomatiques placés dans une ostéotomie en forme de canal avec utilisation d'une coquille osseuse malléable xénogène pour convertir le type d'ostéotomie en ostéotomie en tunnel.
Comparateur : Implants zygomatiques placés dans une ostéotomie en forme de canal avec seulement une augmentation des tissus mous en utilisant le coussin adipeux buccal.
Critères de jugement :
Nom du critère de jugement Comment mesurer Principal
Secondaire • Tissus mous
- Gain osseux • Mesure de l'épaisseur des tissus mous
- Mesure de la récession des tissus mous.
- Mesure de la largeur osseuse à partir de la tomodensitométrie à faisceau conique postopératoire.
Temps : le patient sera invité à réaliser une tomodensitométrie postopératoire après 6 mois de la chirurgie.
Conception de l'étude : Un essai clinique randomisé prospectif (deux bras).
Question de recherche :
L'utilisation d'une coquille osseuse malléable xénogène dans la réhabilitation par implants zygomatiques améliore-t-elle le gain osseux, le contour des tissus mous et la stabilité, améliorant ainsi l'intégrité des tissus péri-implantaires et optimisant les résultats fonctionnels et esthétiques ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hiatham Ahmed El maergy, Doctor
- Numéro de téléphone: +201272251119
- E-mail: ha3591@fayoum.edu.eg
Lieux d'étude
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Al Fayyum, Egypte, 63514
- Fayoum University
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Contact:
- Arfa Sabry Gomma, Professor
- Numéro de téléphone: +20842114095
- E-mail: ash02@fayoum.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1 - Patients âgés de plus de 21 ans. 2. Patients présentant une atrophie alvéolaire sévère au niveau du maxillaire postérieur (crête alvéolaire résiduelle de moins de 5 mm de hauteur, dans la zone immédiatement distale au pilier canin). 3. Patients dont au moins plus de la moitié du diamètre de la plateforme de l'implant zygomatique se trouve à l'intérieur de la crête osseuse alvéolaire.
Critères d'exclusion :
1 - Patients présentant des affections systémiques contre-indiquant une anesthésie générale. 2. Patients présentant des affections contre-indiquant la pose d'implants (par exemple : radiothérapie de la tête et du cou, bisphosphonates intraveineux, diabète sucré non contrôlé).
3. Patients présentant une infection aiguë des sinus maxillaires ou un kyste des sinus maxillaires. 4. Ouverture buccale limitée (distance inter-arcade antérieure inférieure à 3 cm).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A
Implants zygomatiques placés dans une ostéotomie en forme de canal avec utilisation d'une coquille osseuse malléable xénogénique pour convertir le type d'ostéotomie en ostéotomie tunnel.
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après la pose d'implants zygomatiques avec ostéotomie en forme de canal, mouillage, ajustement et fixation d'une coquille laminaire xénogène au niveau buccal des implants zygomatiques posés, en combinaison avec une forme particulaire xénogène pour combler tous les espaces entre la lamina d'un côté et l'os natif et l'implant de l'autre côté
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Comparateur placebo: groupe B
Implants zygomatiques placés dans une ostéotomie en forme de canal avec uniquement une augmentation des tissus mous en utilisant le coussinet adipeux buccal.
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après la pose d'implants zygomatiques avec une ostéotomie en forme de canal, dissection émoussée vers l'espace buccal pour extraire le coussinet adipeux buccal qui sera mobilisé et avancé pour recouvrir la surface buccale des implants zygomatiques et fixé dessus par suture à la muqueuse palatine ou avec des agrafes osseuses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1-Épaisseur des tissus mous 2-Récession des tissus mous
Délai: 6 mois de guérison
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Pour la récession des tissus mous, une exploration clinique visuelle a été réalisée, et les défauts ont été mesurés à l'aide d'une sonde parodontale à partir d'un point de référence fixe (surface vestibulaire de la plateforme implantaire). Pour l'épaisseur des tissus mous, une méthode clinique utilisant la moyenne de trois points de mesure sur le côté vestibulaire de la plateforme implantaire enregistrés avec une sonde parodontale. |
6 mois de guérison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain osseux
Délai: 6 mois de guérison
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CBCT utilisé pour déterminer le gain osseux dans le groupe A
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6 mois de guérison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Grafting with zygoma implants
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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