- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07394179
Transforming Channel Osteotomy Into Tunnel Osteotomy in Zygomatic Implant Preparation
Transformering av kanalformet osteotomi til tunnelformet osteotomi for zygomatisk implantat. En randomisert kontrollert studie
Utviklingen av zygomatiske implantatteknikker, fra de originale prosedyrene til den zygomatiske anatomi-styrte tilnærmingen (ZAGA), har betydelig forbedret resultatene for pasienter med alvorlig maxillær atrofi. Til tross for disse fremskrittene, vedvarer utfordringer som peri-implantatvevsrecessjon, bihulekomplikasjoner og estetiske bekymringer. Beinforsterkning og mykvevsforbedringsteknikker, inkludert bihuleløft, bindevevsgraft og bruk av buccal fettpute, har blitt benyttet for å takle disse problemene med varierende grad av suksess. Imidlertid forblir behovet for forutsigbar og stabil beinregenerering og mykvevskonturering avgjørende for langsiktig implantatsuksess.
Følgende studie tar sikte på å vurdere beinøkning, mykvevskontur og stabilitet etter bruk av beinlamellskall, og gir en potensiell løsning for å forbedre peri-implantatvevsintegritet og optimalisere funksjonelle og estetiske resultater i zygomatisk implantatrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet "tunnelosteotomi" brukes fordi det alveolære beninngangspunktet har en bunn, laterale vegger og et mer eller mindre fullstendig tak. Når en tunnelosteotomi ble valgt, ble sinusmembranen perforert når antrostomien var fullført. Målet var å oppnå osseointegrasjon på halsnivå og også å forsegle sinusinngangen på lang sikt ved å bruke: (1) en stabil zygomatisk implantat med (2) en passende gjengestilt halsseksjon (3) avgrenset av tilstrekkelig ben ved den koronale inngangen, (4) stabilisert av tilstrekkelig apikal zygomatisk forankring; og (5) koblet til en stiv protese som gir tilstrekkelig fordeling av tyggebelastning. "Tunnelosteotomien" ble også brukt i ZAGA Type 3-tilfeller når alveolærbenet har en trekantet, bukkalt vendt profil og den maksillære fremre veggen var konkav(23).
Når utilstrekkelig resterende benarkitektur på krestenivå (mindre enn 4 mm tykkelse) ble målt, ble den koronale osteotomien bukkalt forskjøvet for å forhindre fremtidig sinus- eller nasal-muntlig kommunikasjon/fistel. Implantatsenger ble designet for å bli skåret så mye som mulig inn i både bukkal alveolær- og maksillærveggben innenfor grensene for sinusfôrets integritet. Denne osteotomitypen er kjent som en "kanalosteotomi" og bemerkes når laterale vegger og bunn er til stede, men uten tak(23).
Ved analyse av utviklingen av den ovennevnte teknikken (ZAGA), sees det at posisjonen til halsen på de zygomatiske implantatene har blitt mobilisert lateralt fra en intrasinusposisjon til en ekstrasinusposisjon. Forskjellige anteriore teknikker har således forsøkt å unngå komplikasjoner i maksillær sinus(19,24,25). Imidlertid ble harde og myke vevsinfeksjoner og estetiske komplikasjoner (eksponering av implantatgjengene) oppdaget(26-28).
Peri-implantat harde og myke vev er avgjørende for å unngå komplikasjoner rundt konvensjonelle implantater. To aspekter har blitt studert i denne forbindelse: bukkal kortikalben og tykkelsen og bredden på den peri-implantat keratiniserte slimhinnen. På den ene siden har en nylig systematisk gjennomgang rapportert at en bukkal kortikalt tykkelse på nær 2 mm var assosiert med mindre vertikal benresorpsjon og mindre slimhinne tilbaketrekning(29).
På den annen side har tilstedeværelsen av tilstrekkelig keratinisert slimhinne tykkelse en beskyttende effekt mot marginal benforlust(30,31). Disse ovennevnte konseptene for minimum nødvendige peri-implantat vev kunne bli ekstrapolert til zygomatiske implantater. En rekke teknikker for ben- og mykvevsforbedring rundt zygomatiske implantater har blitt beskrevet, med høye suksessrater.
Når det gjelder benregenerasjon, har en sinusløft under zygomatisk implantatplassering blitt foreslått (32). Når det gjelder mykvevsforbedring, har disseksjon av bukkal fettpute og ZAGA "Scarf Graft" (pedikulert bindevevsgraft [26]) blitt brukt for å forhindre bukkal slimhinne tilbaketrekning(33). Chow et al. beskrev en samtidig sinusløft for å redusere oroantral kommunikasjon og påfølgende maksillær sinusinfeksjoner i zygomatiske implantater(34).
Hinze et al. med Chow's teknik beskrev en økning i peri-implantat ben rundt den koronale delen av implantatet (bukkalben 1.4 ± 0.5 mm og palatalben 4.3 ± 0.4 mm) ved 6 måneder, som samme resultater av Peñarrocha et al. studie viste lignende benvunnet bredde(34,35).
Peri-implantat bendefekter eller tynne bukkal/palatale kortikaler ble regenerert med en blanding av partikulært syntetisk bentransplantat (beta-fosfat trikalsium (KeraOs®, Keramat, Spania)) med autogent ben og resorberbare kollagenmembraner (Creos Xenoprotect®, Nobel Biocare, Sverige) festet med kirurgiske pinner (Meisinger®, Sanhigia, Spania). Håndtering av mykvevet uten flapptrykk ble oppnådd gjennom to-plan suturering (horisontal dobbel og enkle sting). Benregenerasjon ble utført palatalt, bukkalt eller palatalt og bukkalt(35).
Palatal roterte bindevevsflapper eller frie bindevevsgraft ble utført for å forbedre bukkal mykvev rundt de zygomatiske implantatene. Palatal roterte flapper ble festet bukkalt til de zygomatiske implantatene ved bruk av resorberbare suturer gjennom små perforeringer skapt i benalveolarkammen mesialt og distal for zygomatisk implantat. Frie bindevevsgraft ble samlet fra palatalflappen og festet bukkalt rundt den koronale delen av de zygomatiske implantatene av to kirurgiske pinner(35).
Utviklingen av zygomatiske implantatteknikker, fra de originale prosedyrene til Zygomatic Anatomy-Guided Approach (ZAGA), har betydelig forbedret resultater for pasienter med alvorlig maksillær atrofi. Til tross for disse fremskrittene, vedvarer utfordringer som peri-implantat vevtilbaketrekning, sinuskomplikasjoner og estetiske bekymringer. Benaugmentasjon og mykvevsforbedringsteknikker, inkludert sinusløft, bindevevsgraft og bukkal fettputeutnyttelse, har blitt brukt for å adressere disse problemene med varierende grad av suksess. Imidlertid forblir behovet for forutsigbar og stabil benregenerasjon og mykvevskonturering avgjørende for langvarig implantatsuksess.
Følgende studie har som mål å vurdere bengevinst, mykvevskontur og stabilitet etter bruk av benlamina skall, og gir en potensiell løsning for å forbedre peri-implantat vevintegritet og optimalisere funksjonelle og estetiske resultater i zygomatisk implantatrehabilitering.
PICOTS Populasjon: personer med atrofisk maksilla. Intervensjon: Zygomatiske implantater plassert i Kanalform osteotomi med bruk av xenogent formbart benskall for å konvertere osteotomitype til tunnelosteotomi.
Konkurrent: Zygomatiske implantater plassert i Kanalform osteotomi med kun mykvevsaugmentasjon ved bruk av bukkal fettpute.
Utfall:
Utfallsnavn Hvordan måles Primær
Sekundær • Mykvev
- Bengevinst • Måling av mykvevstykkelse
- Måling av mykvevstilbaketrekning.
- Måling av benbredde fra postoperativ cone beam CT.
Tid: pasienten vil bli bedt om å ta postoperativ CT etter 6 måneder av operasjonen.
Studiedesign: En prospektiv randomisert klinisk studie (to armer).
Forskningsspørsmål:
Forbedrer bruken av et xenogent formbart benskall i zygomatisk implantatrehabilitering bengevinst, mykvevskontur og stabilitet, og dermed forbedrer peri-implantat vevintegritet og optimaliserer funksjonelle og estetiske resultater?"
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hiatham Ahmed El maergy, Doctor
- Telefonnummer: +201272251119
- E-post: ha3591@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 63514
- Fayoum University
-
Ta kontakt med:
- Arfa Sabry Gomma, Professor
- Telefonnummer: +20842114095
- E-post: ash02@fayoum.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 - Pasienter eldre enn 21 år. 2. Pasienter med alvorlig atrofi av alveolarbeinet i bakre overkjeve (restalveolarkam mindre enn 5 mm i høyde, i området umiddelbart distal for hjørnetannpillaren). 3. Pasienter med minst mer enn halvparten av zygomatisk implantatplattforms diameter inne i alveolarbeinkammen.
Eksklusjonskriterier:
1 - Pasienter med systemiske tilstander som kontraindicerer generell anestesi. 2. Pasienter med tilstander som kontraindicerer implantatplassering (f.eks.: strålebehandling til hode og hals, intravenøse bisfosfonater, ukontrollert diabetes mellitus).
3. Pasienter med akutt bihulebetennelse i overkjeven eller cyste i overkjevebihulen. 4. Begrenset munnåpning (mindre enn 3 cm interarkavstand anterior).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Zygomatiske implantater plassert i kanalformet osteotomi ved bruk av xenogen malleabelt beinskall for å konvertere osteotomitypen til tunnelosteotomi.
|
etter zygomatisk implantat plassert med kanalformet osteotomi, Fukting, tilpressing og fiksering av xenogen lamina-skall bukkalt til plasserte zygomatiske implantater i kombinasjon med xenogen partikkelform for å fylle alle spalter mellom lamina fra den ene siden og naturlig ben og implantat fra den andre siden
|
|
Placebo komparator: gruppe B
Zygomatiske implantater plassert i Channel-form osteotomi med bare vevsforsterkning ved bruk av bukkal fettpute.
|
etter zygomatic implantat plassert med kanalformet osteotomi, stump disseksjon til buccal rom for å ekstrahere buccal fettpute som vil bli mobilisert og fremført for å dekke buccal overflate av zygomatic implantater og festet over det med enten suturering til palatal slimhinne eller med bein tacs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-bløtvevstykkelse 2-Bløtvevstilbaketrekning
Tidsramme: 6 måneder med helbredelse
|
For bløtvevsrecessjon ble det utført en klinisk visuell utforskning, og defekter ble målt med en periodontal probe fra et fast referansepunkt (bukkal overflate av implantatplattformen). For bløtvevstykkelse ble en klinisk metode brukt ved å ta gjennomsnittet av tre målepunkter på bukkalsiden av implantatplattformen registrert med en periodontal probe. |
6 måneder med helbredelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinøkning
Tidsramme: 6 måneder med helbredelse
|
CBCT brukt til å bestemme beintilvekst i gruppe A
|
6 måneder med helbredelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Grafting with zygoma implants
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .