- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07394179
Transformação da Osteotomia em Canal em Osteotomia em Túnel na Preparação de Implantes Zigomáticos
Transformação da Osteotomia em Forma de Canal para Osteotomia em Forma de Túnel para Implante Zigomático. Um Ensaio Controlado Randomizado
A evolução das técnicas de implantes zigomáticos, desde os procedimentos originais até à Abordagem Guiada pela Anatomia Zigomática (ZAGA), melhorou significativamente os resultados para os pacientes com atrofia maxilar severa. Apesar destes avanços, desafios como a recessão do tecido peri-implante, complicações sinusais e preocupações estéticas persistem. Técnicas de aumento ósseo e de reforço de tecidos moles, incluindo elevações do seio maxilar, enxertos de tecido conjuntivo e utilização da bolsa adiposa bucal, têm sido empregues para abordar estas questões com graus variados de sucesso. No entanto, a necessidade de uma regeneração óssea previsível e estável e de um contorno de tecidos moles permanece crítica para o sucesso a longo prazo dos implantes.
O seguinte estudo tem como objetivo avaliar o ganho ósseo, o contorno dos tecidos moles e a estabilidade após a utilização de uma concha laminar óssea, proporcionando uma solução potencial para melhorar a integridade do tecido peri-implante e otimizar os resultados funcionais e estéticos na reabilitação com implantes zigomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo "osteotomia em túnel" é utilizado porque o ponto de entrada ósseo alveolar possui um assoalho, paredes laterais e um teto mais ou menos completo. Quando uma osteotomia em túnel foi escolhida, a membrana sinusal foi perfurada no momento da conclusão da antrostomia. O objetivo era alcançar a osseointegração ao nível do colo também para selar a entrada do seio a longo prazo utilizando: (1) um implante zigomático estável com (2) uma secção do colo roscada adequada (3) delimitada por osso suficiente na entrada coronal, (4) estabilizada por uma ancoragem zigomática apical adequada; e (5) conectado a uma prótese rígida que proporciona uma distribuição adequada da carga mastigatória. A "osteotomia em túnel" também foi empregada em casos ZAGA Tipo 3 quando o osso alveolar adota um perfil triangular, inclinado vestibularmente, e a parede anterior maxilar era côncava(23).
Quando foi medida uma arquitetura óssea residual inadequada ao nível da crista (menos de 4 mm de espessura), a osteotomia coronal foi deslocada vestibularmente para prevenir futura comunicação/fístula sinusal ou naso-oral. Os leitos dos implantes foram projetados para serem esculpidos tanto quanto possível tanto no osso alveolar vestibular como na parede maxilar, dentro dos limites da integridade do revestimento sinusal. Este tipo de osteotomia é conhecido como "osteotomia em canal" e é observado quando existem paredes laterais e assoalho, mas sem teto(23).
Ao analisar a evolução da técnica acima mencionada (ZAGA), observa-se que a posição do colo dos implantes zigomáticos foi mobilizada lateralmente de uma posição intrasinusal para uma posição extrasinusal. Diferentes técnicas anteriores procuraram assim evitar complicações do seio maxilar(19,24,25). No entanto, foram detetadas complicações infeciosas e estéticas dos tecidos duros e moles (exposição das roscas do implante)(26-28).
Os tecidos duros e moles peri-implante são cruciais para evitar complicações em torno de implantes convencionais. Dois aspetos têm sido estudados a este respeito: osso cortical vestibular e a espessura e largura da mucosa queratinizada peri-implante. Por um lado, uma revisão sistemática recente relatou que uma espessura cortical vestibular próxima de 2 mm estava associada a menor reabsorção óssea vertical e menor recessão da mucosa(29).
Por outro lado, a presença de espessura suficiente de mucosa queratinizada exerce um efeito protetor contra a perda óssea marginal(30,31). Estes conceitos acima mencionados sobre os tecidos peri-implante minimamente necessários poderiam ser extrapolados para implantes zigomáticos. Um número de técnicas para aumento ósseo e de tecidos moles em torno de implantes zigomáticos tem sido descrito, com altas taxas de sucesso.
Relativamente à regeneração óssea, foi proposta uma elevação do seio durante a colocação do implante zigomático (32). Relativamente ao aumento de tecidos moles, a dissecção da almofada adiposa bucal e o "Enxerto Scarf" ZAGA (enxerto de tecido conjuntivo pediculado [26]) têm sido utilizados para prevenir a recessão da mucosa bucal(33). Chow et al. descreveram uma elevação sinusal simultânea para reduzir comunicações oroantrais e subsequentes infeções do seio maxilar em implantes zigomáticos(34).
Hinze et al. com a técnica de Chow descreveram um aumento no osso peri-implante em torno da parte coronal do implante (osso vestibular 1,4 ± 0,5 mm e osso palatino 4,3 ± 0,4 mm) aos 6 meses, sendo que os mesmos resultados do estudo de Peñarrocha et al. mostraram largura óssea ganha semelhante(34,35).
Defeitos ósseos peri-implante ou corticais vestibulares/palatinas finas foram regenerados com uma mistura de enxerto ósseo sintético particulado (beta-fosfato tricálcico (KeraOs®, Keramat, Espanha)) com osso autógeno e membranas de colagénio reabsorvíveis (Creos Xenoprotect®, Nobel Biocare, Suécia) fixadas com pinos cirúrgicos (Meisinger®, Sanhigia, Espanha). A gestão do tecido mole sem pressão do retalho foi alcançada através de sutura em dois planos (pontos duplos horizontais e pontos simples). A regeneração óssea foi realizada palatina, vestibular ou palatina e vestibular(35).
Retalhos de tecido conjuntivo rotacionados do palato ou enxertos livres de tecido conjuntivo foram realizados para melhorar os tecidos moles vestibulares em torno dos implantes zigomáticos. Os retalhos rotacionados do palato foram fixados vestibularmente aos implantes zigomáticos utilizando suturas reabsorvíveis através de pequenas perfurações criadas na crista óssea alveolar mesial e distal do implante zigomático. Os enxertos livres de tecido conjuntivo foram recolhidos do retalho palatino e fixados vestibularmente em torno da parte coronal dos implantes zigomáticos por dois pinos cirúrgicos(35).
A evolução das técnicas de implantes zigomáticos, desde os procedimentos originais até à Abordagem Guiada pela Anatomia Zigomática (ZAGA), melhorou significativamente os resultados para pacientes com atrofia maxilar severa. Apesar destes avanços, desafios como a recessão dos tecidos peri-implante, complicações sinusais e preocupações estéticas persistem. Técnicas de aumento ósseo e de tecidos moles, incluindo elevações sinusais, enxertos de tecido conjuntivo e utilização da almofada adiposa bucal, têm sido empregadas para abordar estas questões com vários graus de sucesso. No entanto, a necessidade de regeneração óssea e contorno de tecidos moles previsíveis e estáveis permanece crítica para o sucesso a longo prazo do implante.
O seguinte estudo visa avaliar o ganho ósseo, o contorno dos tecidos moles e a estabilidade após a utilização de uma concha de lâmina óssea, proporcionando uma solução potencial para melhorar a integridade dos tecidos peri-implante e otimizar os resultados funcionais e estéticos na reabilitação com implantes zigomáticos.
PICOTS População: pessoas com maxila atrófica. Intervenção: Implantes zigomáticos colocados em osteotomia em forma de canal com utilização de concha óssea maleável xenogénica para converter o tipo de osteotomia em osteotomia em túnel.
Concorrente: Implantes zigomáticos colocados em osteotomia em forma de canal apenas com aumento de tecidos moles utilizando a almofada adiposa bucal.
Resultados:
Nome do resultado Como será medido Primário
Secundário • Tecidos moles
- Ganho ósseo • Medição da espessura dos tecidos moles
- Medição da recessão dos tecidos moles.
- Medição da largura óssea a partir de TC de feixe cónico pós-operatório.
Tempo: será pedido ao paciente para realizar TC pós-operatória após 6 meses da cirurgia.
Desenho do Estudo: Um ensaio clínico prospetivo randomizado (dois braços).
Questão de investigação:
O uso de uma concha óssea maleável xenogénica na reabilitação com implantes zigomáticos melhora o ganho ósseo, o contorno e a estabilidade dos tecidos moles, melhorando assim a integridade dos tecidos peri-implante e otimizando os resultados funcionais e estéticos?"
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hiatham Ahmed El maergy, Doctor
- Número de telefone: +201272251119
- E-mail: ha3591@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
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Al Fayyum, Egito, 63514
- Fayoum University
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Contato:
- Arfa Sabry Gomma, Professor
- Número de telefone: +20842114095
- E-mail: ash02@fayoum.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1 - Pacientes com mais de 21 anos. 2. Pacientes com atrofia óssea alveolar severa no maxilar posterior (crista alveolar residual com menos de 5mm de altura, na área imediatamente distal ao pilar canino) 3. Pacientes com pelo menos mais de metade do diâmetro da plataforma do implante zigomático dentro da crista óssea alveolar.
Critérios de Exclusão:
1 - Pacientes com condições sistémicas que contra-indiquem anestesia geral. 2. Pacientes com condições que contra-indiquem a colocação de implantes (ex.: radiação na cabeça e pescoço, bifosfonatos intravenosos, Diabetes mellitus não controlada).
3. Pacientes com infeção aguda do seio maxilar ou quisto do seio maxilar. 4. Abertura bucal restrita (menos de 3cm de distância inter-arcada anteriormente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A
Implantes zigomáticos colocados em osteotomia em forma de canal utilizando uma concha óssea maleável xenogénica para converter o tipo de osteotomia em osteotomia de túnel.
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após colocação de implante zigomático com osteotomia em forma de canal, humedecimento, corte e fixação de lâmina xenogénica na zona bucal dos implantes zigomáticos colocados, em combinação com partículas xenogénicas para preencher todos os espaços entre a lâmina de um lado e o osso nativo e o implante do outro lado
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Comparador de Placebo: grupo B
Implantes zigomáticos colocados em osteotomia em forma de canal apenas com aumento de tecido mole utilizando o coxim adiposo bucal.
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após o implante zigomático ser colocado com osteotomia em forma de canal, dissecção romba para o espaço bucal para extrair a almofada de gordura bucal, que será mobilizada e avançada para cobrir a superfície bucal dos implantes zigomáticos e fixada sobre ela com sutura à mucosa palatina ou com tachas ósseas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1-espessura do tecido mole 2-recessão do tecido mole
Prazo: 6 meses de cicatrização
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Para a recessão dos tecidos moles, foi realizada uma exploração visual clínica, e os defeitos foram medidos através de uma sonda periodontal a partir de um ponto de referência fixo (superfície vestibular da plataforma do implante). Para a espessura dos tecidos moles, um método clínico utilizando a média de três pontos de medição no lado vestibular da plataforma do implante registados com uma sonda periodontal |
6 meses de cicatrização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho ósseo
Prazo: 6 meses de cicatrização
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CBCT utilizado para determinar o ganho ósseo no grupo A
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6 meses de cicatrização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Grafting with zygoma implants
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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