Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekształcanie osteotomii kanałowej w osteotomię tunelową w przygotowaniu do implantacji zygomatycznej

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: haitham ahmed mohammed elmaergy, Fayoum University

Przekształcenie osteotomii kanałowej w osteotomię tunelową dla implantu jarzmowego. Badanie kontrolowane randomizowane

Ewolucja technik implantów jarzmowych, od oryginalnych procedur do Zygomatic Anatomy-Guided Approach (ZAGA), znacząco poprawiła wyniki u pacjentów z ciężką atrofią szczęki. Pomimo tych postępów, wyzwania takie jak recesja tkanek okołowszczepowych, powikłania zatokowe i problemy estetyczne nadal występują. Techniki augmentacji kości i wzmocnienia tkanek miękkich, w tym podniesienie zatoki, przeszczepy tkanki łącznej i wykorzystanie poduszeczki tłuszczowej policzkowej, były stosowane w celu rozwiązania tych problemów z różnym stopniem powodzenia. Jednak potrzeba przewidywalnej i stabilnej regeneracji kości oraz konturowania tkanek miękkich pozostaje kluczowa dla długoterminowego sukcesu implantu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przyrostu kości, konturu tkanek miękkich i stabilności po zastosowaniu powłoki z blaszki kostnej, oferując potencjalne rozwiązanie w celu poprawy integralności tkanek okołowszczepowych i optymalizacji funkcjonalnych i estetycznych wyników rehabilitacji z użyciem implantów jarzmowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Termin „osteotomia tunelowa” jest używany, ponieważ wejście kostne do zębodołu ma dno, boczne ściany oraz mniej lub bardziej kompletny dach. Gdy wybrano osteotomię tunelową, błona zatoki została przebita w momencie zakończenia antrostomii. Celem było osiągnięcie osteointegracji na poziomie szyjki, a także długotrwałe uszczelnienie wejścia do zatoki za pomocą: (1) stabilnego implantu jarzmowego z (2) odpowiednią gwintowaną sekcją szyjki, (3) ograniczonego przez wystarczającą ilość kości na wejściu wieńcowym, (4) stabilizowanego przez odpowiednią wierzchołkową kotwicę jarzmową; oraz (5) połączonego ze sztywną protezą, która zapewnia odpowiednie rozłożenie obciążenia żucia. „Osteotomia tunelowa” była również stosowana w przypadkach typu ZAGA 3, gdy kość wyrostka zębodołowego przyjmuje trójkątny, policzkowo nachylony profil, a przednia ściana szczęki była wklęsła (23).

Gdy zmierzono niewystarczającą architekturę kości szczątkowej na poziomie grzbietu (mniej niż 4 mm grubości), osteotomię wieńcową przesunięto policzkowo, aby zapobiec przyszłej komunikacji lub przetokom zatokowo-nosowo-ustnym. Łożyska implantów zaprojektowano tak, aby były wycięte w jak największym stopniu zarówno w kości wyrostka zębodołowego policzkowego, jak i ścianie szczęki, z zachowaniem integralności wyściółki zatoki. Ten typ osteotomii jest znany jako „osteotomia kanałowa” i jest odnotowywany, gdy obecne są boczne ściany i dno, ale bez dachu (23).

Analizując ewolucję wspomnianej techniki (ZAGA), widać, że pozycja szyjki implantów jarzmowych została przesunięta bocznie z pozycji wewnątrzzatokowej na pozazatokową. Różne techniki przednie starały się zatem uniknąć powikłań zatok szczękowych (19,24,25). Jednak wykryto powikłania infekcyjne i estetyczne tkanek twardych i miękkich (odsłonięcie gwintów implantu) (26-28).

Twarde i miękkie tkanki okołowszczepowe są kluczowe dla uniknięcia powikłań wokół konwencjonalnych implantów. W tym zakresie zbadano dwa aspekty: korową kość policzkową oraz grubość i szerokość zrogowaciałej błony śluzowej okołowszczepowej. Z jednej strony, niedawny przegląd systematyczny wykazał, że grubość korowej kości policzkowej bliska 2 mm była związana z mniejszą resorpcją kości pionową i mniejszą recesją błony śluzowej (29).

Z drugiej strony, obecność wystarczającej grubości zrogowaciałej błony śluzowej wywiera efekt ochronny przed utratą kości brzeżnej (30,31). Powyższe koncepcje dotyczące minimalnych niezbędnych tkanek okołowszczepowych można ekstrapolować na implanty jarzmowe. Opisano szereg technik wzmacniania kości i tkanek miękkich wokół implantów jarzmowych, z wysokimi wskaźnikami sukcesu.

W odniesieniu do regeneracji kości, zaproponowano podniesienie zatoki podczas umieszczania implantu jarzmowego (32). W odniesieniu do wzmocnienia tkanek miękkich, wykorzystano preparowanie tłuszczu policzkowego i „przeszczep szalikowy” ZAGA (przeszczep tkanki łącznej szypułowej [26]), aby zapobiec recesji błony śluzowej policzkowej (33). Chow i wsp. opisali jednoczesne podniesienie zatoki w celu zmniejszenia komunikacji ustno-zatokowych i późniejszych infekcji zatok szczękowych w implantach jarzmowych (34).

Hinze i wsp. z techniką Chowa opisali wzrost kości okołowszczepowej wokół części wieńcowej implantu (kość policzkowa 1,4 ± 0,5 mm i kość podniebienna 4,3 ± 0,4 mm) po 6 miesiącach, a te same wyniki badania Peñarrocha i wsp. wykazały podobną uzyskaną szerokość kości (34,35).

Ubytki kości okołowszczepowej lub cienkie korowe kości policzkowe/podniebienne regenerowano mieszaniną cząsteczkowego syntetycznego przeszczepu kostnego (trójfosforan wapnia beta (KeraOs®, Keramat, Hiszpania)) z kością autogenną i resorbowalnymi błonami kolagenowymi (Creos Xenoprotect®, Nobel Biocare, Szwecja) utwierdzonymi szpilkami chirurgicznymi (Meisinger®, Sanhigia, Hiszpania). Zarządzanie tkankami miękkimi bez nacisku płata osiągnięto poprzez szwy dwupłaszczyznowe (poziome podwójne i proste szwy). Regenerację kości przeprowadzono od strony podniebiennej, policzkowej lub podniebiennej i policzkowej (35).

Wykonano obrócone płaty tkanki łącznej podniebienia lub wolne przeszczepy tkanki łącznej, aby poprawić tkanki miękkie policzkowe wokół implantów jarzmowych. Obrócone płaty podniebienne mocowano policzkowo do implantów jarzmowych za pomocą szwów resorbowalnych przez małe perforacje wykonane w grzbiecie wyrostka zębodołowego przyśrodkowo i dalszo od implantu jarzmowego. Wolne przeszczepy tkanki łącznej pobierano z płata podniebiennego i mocowano policzkowo wokół części wieńcowej implantów jarzmowych za pomocą dwóch szpilek chirurgicznych (35).

Ewolucja technik implantów jarzmowych, od oryginalnych procedur do Zygomatic Anatomy-Guided Approach (ZAGA), znacząco poprawiła wyniki u pacjentów z ciężkim zanikiem szczęki. Pomimo tych postępów, wyzwania takie jak recesja tkanek okołowszczepowych, powikłania zatokowe i problemy estetyczne utrzymują się. Techniki augmentacji kości i wzmocnienia tkanek miękkich, w tym podniesienia zatok, przeszczepów tkanki łącznej i wykorzystania tłuszczu policzkowego, zostały zastosowane w celu rozwiązania tych problemów z różnym stopniem sukcesu. Jednak potrzeba przewidywalnej i stabilnej regeneracji kości oraz modelowania tkanek miękkich pozostaje kluczowa dla długoterminowego sukcesu implantu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przyrostu kości, konturu tkanek miękkich i stabilności po zastosowaniu blaszki kostnej, zapewniając potencjalne rozwiązanie w celu poprawy integralności tkanek okołowszczepowych i optymalizacji wyników funkcjonalnych i estetycznych w rehabilitacji implantami jarzmowymi.

PICOTS Populacja: osoby z zanikiem szczęki. Interwencja: Implanty jarzmowe umieszczone w osteotomii kształtu kanałowego z użyciem ksenogenicznej plastycznej blaszki kostnej do przekształcenia typu osteotomii w osteotomię tunelową.

Konkurencja: Implanty jarzmowe umieszczone w osteotomii kształtu kanałowego z jedynie augmentacją tkanek miękkich przy użyciu tłuszczu policzkowego.

Wyniki:

Nazwa wyniku Jak mierzyć Pierwszorzędny

Drugorzędny • Tkanka miękka

  • Przyrost kości • Pomiar grubości tkanek miękkich
  • Pomiar recesji tkanek miękkich.
  • Pomiar szerokości kości z pooperacyjnego tomografu stożkowego.

Czas: pacjent zostanie poproszony o wykonanie pooperacyjnej tomografii komputerowej po 6 miesiącach od operacji.

Projekt badania: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne (dwie grupy).

Pytanie badawcze:

Czy użycie ksenogenicznej plastycznej blaszki kostnej w rehabilitacji implantami jarzmowymi poprawia przyrost kości, kontur tkanek miękkich i stabilność, tym samym zwiększając integralność tkanek okołowszczepowych i optymalizując wyniki funkcjonalne i estetyczne?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Al Fayyum, Egipt, 63514
        • Fayoum University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1 - Pacjenci powyżej 21. roku życia. 2. Pacjenci z ciężkim zanikiem kości wyrostka zębodołowego w tylnej części szczęki (wysokość pozostałego grzebienia wyrostka zębodołowego mniejsza niż 5 mm, w obszarze bezpośrednio dystalnie od filara kła). 3. Pacjenci, u których co najmniej ponad połowa średnicy platformy implantu jarzmowego znajduje się wewnątrz grzebienia kości wyrostka zębodołowego.

Kryteria wyłączenia:

1 - Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi, które są przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego. 2. Pacjenci ze schorzeniami przeciwwskazującymi do wszczepienia implantu (np.: napromienianie głowy i szyi, dożylne bisfosfoniany, niekontrolowana cukrzyca).

3. Pacjenci z ostrym zapaleniem zatoki szczękowej lub torbielą zatoki szczękowej. 4. Ograniczone otwarcie ust (odległość międzyłukowa z przodu mniejsza niż 3 cm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A
Implanty jarzmowe umieszczone w osteotomii o kształcie kanału z użyciem ksenogenicznej plastycznej powłoki kostnej w celu przekształcenia typu osteotomii w osteotomię tunelową.
po umieszczeniu implantu jarzmowego z osteotomią w kształcie kanału, zwilżanie, przycinanie i mocowanie ksenogenicznej blaszki policzkowej do umieszczonych implantów jarzmowych w połączeniu z ksenogeniczną postacią cząsteczkową w celu wypełnienia wszystkich szczelin między blaszką z jednej strony a kością własną i implantem z drugiej strony
Komparator placebo: grupa B
Implanty zygomatyczne umieszczone w osteotomii o kształcie kanału z jedynie augmentacją tkanek miękkich przy użyciu bukalinowego pasma tłuszczu.
Po umieszczeniu implantu jarzmowego z osteotomią w kształcie kanału, tępe preparowanie do przestrzeni policzkowej w celu wycięcia poduszeczki tłuszczowej policzka, która zostanie zmobilizowana i przesunięta w celu pokrycia powierzchni policzkowej implantów jarzmowych i utrwalona na niej poprzez zszycie z błoną śluzową podniebienia lub za pomocą gwoździ kostnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-grubość tkanek miękkich 2-recesja tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesięcy gojenia

W przypadku recesji tkanek miękkich przeprowadzono kliniczną eksplorację wizualną, a ubytki zmierzono za pomocą sondy periodontologicznej od stałego punktu odniesienia (powierzchnia policzkowa platformy implantu).

W przypadku grubości tkanek miękkich zastosowano metodę kliniczną, wykorzystując średnią z trzech punktów pomiarowych po stronie policzkowej platformy implantu zarejestrowanych za pomocą sondy periodontologicznej.

6 miesięcy gojenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk kostny
Ramy czasowe: 6 miesięcy gojenia
CBCT wykorzystane do określenia przyrostu kości w grupie A
6 miesięcy gojenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Grafting with zygoma implants

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj