- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394179
Transformación de la Osteotomía en Canal a Osteotomía en Túnel en la Preparación de Implantes Cigomáticos
Transformación de Osteotomía en Forma de Canal a Osteotomía en Forma de Túnel para Implante Cigomático. Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La evolución de las técnicas de implantes cigomáticos, desde los procedimientos originales hasta el Enfoque Guiado por la Anatomía Cigomática (ZAGA), ha mejorado significativamente los resultados para pacientes con atrofia maxilar severa. A pesar de estos avances, persisten desafíos como la recesión del tejido periimplantario, complicaciones sinusales y preocupaciones estéticas. Se han empleado técnicas de aumento óseo y mejora de tejidos blandos, incluyendo elevaciones sinusales, injertos de tejido conectivo y utilización del cojinete graso bucal, para abordar estos problemas con distintos grados de éxito. Sin embargo, la necesidad de una regeneración ósea predecible y estable y un contorneado de tejidos blandos sigue siendo crítica para el éxito a largo plazo del implante.
El siguiente estudio tiene como objetivo evaluar la ganancia ósea, el contorno de los tejidos blandos y la estabilidad después de utilizar una lámina ósea, proporcionando una solución potencial para mejorar la integridad del tejido periimplantario y optimizar los resultados funcionales y estéticos en la rehabilitación con implantes cigomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término "osteotomía en túnel" se utiliza porque el punto de entrada óseo alveolar tiene un suelo, paredes laterales y un techo más o menos completo. Cuando se eligió una osteotomía en túnel, la membrana sinusal se perforó al completar la antrostomía. El objetivo era lograr la osteointegración a nivel del cuello y también sellar la entrada del seno a largo plazo mediante: (1) un implante cigomático estable con (2) una sección del cuello roscada adecuada (3) bordeada por suficiente hueso en la entrada coronal, (4) estabilizada por una anclaje cigomático apical adecuado; y (5) conectada a una prótesis rígida que proporcione una distribución adecuada de la carga masticatoria. La "osteotomía en túnel" también se empleó en casos de Tipo 3 ZAGA cuando el hueso alveolar adopta un perfil triangular, inclinado hacia vestibular, y la pared anterior maxilar era cóncava (23).
Cuando se midió una arquitectura ósea residual inadecuada a nivel de la cresta (menos de 4 mm de espesor), la osteotomía coronal se desplazó hacia vestibular para prevenir futuras comunicaciones o fístulas seno-nasales/orales. Los lechos de los implantes se diseñaron para tallarse tanto como fuera posible tanto en el hueso alveolar vestibular como en la pared maxilar, dentro de los límites de la integridad del revestimiento sinusal. Este tipo de osteotomía se conoce como "osteotomía en canal" y se observa cuando hay paredes laterales y suelo pero sin techo (23).
Al analizar la evolución de la técnica mencionada anteriormente (ZAGA), se observa que la posición del cuello de los implantes cigomáticos se ha movilizado lateralmente desde una posición intrasinusal a una posición extrasinusal. Diferentes técnicas anteriores han buscado así evitar complicaciones del seno maxilar (19,24,25). Sin embargo, se detectaron complicaciones infecciosas y estéticas de tejidos duros y blandos (exposición de las roscas del implante) (26-28).
Los tejidos duros y blandos periimplantarios son cruciales para evitar complicaciones alrededor de los implantes convencionales. En este sentido, se han estudiado dos aspectos: el hueso cortical vestibular y el espesor y ancho de la mucosa queratinizada periimplantaria. Por un lado, una revisión sistemática reciente ha informado que un espesor cortical vestibular cercano a 2 mm se asoció con menor reabsorción ósea vertical y menor recesión mucosa (29).
Por otro lado, la presencia de un espesor suficiente de mucosa queratinizada ejerce un efecto protector contra la pérdida ósea marginal (30,31). Estos conceptos mencionados anteriormente sobre los tejidos periimplantarios mínimos necesarios podrían extrapolarse a los implantes cigomáticos. Se han descrito varias técnicas para el aumento óseo y de tejidos blandos alrededor de los implantes cigomáticos, con altas tasas de éxito.
En cuanto a la regeneración ósea, se ha propuesto un levantamiento de seno durante la colocación del implante cigomático (32). Respecto al aumento de tejidos blandos, se han utilizado la disección de la almohadilla grasa vestibular y el "injerto Scarf" ZAGA (injerto de tejido conectivo pediculado [26]) para prevenir la recesión mucosa vestibular (33). Chow et al. describieron un levantamiento de seno simultáneo para reducir las comunicaciones oroantrales y las posteriores infecciones del seno maxilar en implantes cigomáticos (34).
Hinze et al. con la técnica de Chow describieron un aumento del hueso periimplantario alrededor de la parte coronal del implante (hueso vestibular 1.4 ± 0.5 mm y hueso palatino 4.3 ± 0.4 mm) a los 6 meses; los mismos resultados del estudio de Peñarrocha et al. mostraron un ancho de hueso ganado similar (34,35).
Los defectos óseos periimplantarios o las corticales vestibulares/palatinas delgadas se regeneraron con una mezcla de injerto óseo sintético particulado (beta-fosfato tricálcico (KeraOs®, Keramat, España)) con hueso autógeno y membranas de colágeno reabsorbibles (Creos Xenoprotect®, Nobel Biocare, Suecia) fijadas con clavos quirúrgicos (Meisinger®, Sanhigia, España). El manejo del tejido blando sin presión del colgajo se logró mediante sutura en dos planos (puntos horizontales dobles y simples). La regeneración ósea se realizó palatina, vestibular o palatina y vestibular (35).
Se realizaron colgajos de tejido conectivo rotados palatinos o injertos libres de tejido conectivo para mejorar los tejidos blandos vestibulares alrededor de los implantes cigomáticos. Los colgajos rotados palatinos se fijaron vestibularmente a los implantes cigomáticos usando suturas reabsorbibles a través de pequeñas perforaciones creadas en la cresta alveolar ósea mesial y distal del implante cigomático. Los injertos libres de tejido conectivo se recolectaron del colgajo palatino y se fijaron vestibularmente alrededor de la parte coronal de los implantes cigomáticos mediante dos clavos quirúrgicos (35).
La evolución de las técnicas de implantes cigomáticos, desde los procedimientos originales hasta el Enfoque Guiado por la Anatomía Cigomática (ZAGA), ha mejorado significativamente los resultados para pacientes con atrofia maxilar severa. A pesar de estos avances, persisten desafíos como la recesión de tejidos periimplantarios, complicaciones sinusales y preocupaciones estéticas. Las técnicas de aumento óseo y mejora de tejidos blandos, incluidos levantamientos de seno, injertos de tejido conectivo y utilización de la almohadilla grasa vestibular, se han empleado para abordar estos problemas con diversos grados de éxito. Sin embargo, la necesidad de una regeneración ósea predecible y estable y un contorneado de tejidos blandos sigue siendo crítica para el éxito a largo plazo del implante.
El siguiente estudio tiene como objetivo evaluar la ganancia ósea, el contorno de tejidos blandos y la estabilidad después de usar una lámina ósea, proporcionando una solución potencial para mejorar la integridad de los tejidos periimplantarios y optimizar los resultados funcionales y estéticos en la rehabilitación con implantes cigomáticos.
PICOTS Población: personas con maxilar atrófico. Intervención: Implantes cigomáticos colocados en osteotomía en forma de canal usando una lámina ósea xenógena maleable para convertir el tipo de osteotomía a osteotomía en túnel.
Competidor: Implantes cigomáticos colocados en osteotomía en forma de canal con solo aumento de tejidos blandos usando la almohadilla grasa vestibular.
Resultados:
Nombre del resultado Cómo medir Primario
Secundario • Tejido blando
- Ganancia ósea • Medir el espesor del tejido blando
- Medir la recesión del tejido blando.
- Medir el ancho óseo a partir de la tomografía computarizada de haz cónico postoperatoria.
Tiempo: se pedirá al paciente que se realice una tomografía computarizada postoperatoria después de 6 meses de la cirugía.
Diseño del estudio: Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado (dos brazos).
Pregunta de investigación:
¿El uso de una lámina ósea xenógena maleable en la rehabilitación con implantes cigomáticos mejora la ganancia ósea, el contorno de tejidos blandos y la estabilidad, mejorando así la integridad de los tejidos periimplantarios y optimizando los resultados funcionales y estéticos?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hiatham Ahmed El maergy, Doctor
- Número de teléfono: +201272251119
- Correo electrónico: ha3591@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Al Fayyum, Egipto, 63514
- Fayoum University
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Contacto:
- Arfa Sabry Gomma, Professor
- Número de teléfono: +20842114095
- Correo electrónico: ash02@fayoum.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - Pacientes mayores de 21 años. 2. Pacientes con atrofia ósea alveolar grave en el maxilar posterior (cresta alveolar residual de menos de 5 mm de altura, en el área inmediatamente distal al pilar canino). 3. Pacientes con al menos más de la mitad del diámetro de la plataforma del implante cigomático dentro de la cresta ósea alveolar.
Criterios de exclusión:
1 - Pacientes con condiciones sistémicas que contraindiquen la anestesia general. 2. Pacientes con condiciones que contraindiquen la colocación de implantes (por ejemplo: radiación en cabeza y cuello, bifosfonatos intravenosos, diabetes mellitus no controlada).
3. Pacientes con infección aguda del seno maxilar o quiste del seno maxilar. 4. Apertura bucal restringida (menos de 3 cm de distancia inter-arcada anterior).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo A
Implantes cigomáticos colocados en osteotomía en forma de canal utilizando una cubierta ósea maleable xenogénica para convertir el tipo de osteotomía en osteotomía de túnel.
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después de colocar el implante cigomático con osteotomía en forma de canal, humedecimiento, recorte y fijación de la lámina xenógena en la zona bucal de los implantes cigomáticos colocados, en combinación con partículas xenógenas para rellenar todos los espacios entre la lámina por un lado y el hueso nativo y el implante por el otro
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Comparador de placebos: grupo B
Implantes cigomáticos colocados en osteotomía en forma de canal con solo aumento de tejido blando mediante el uso de bolsa bucal de grasa.
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después de colocar el implante cigomático con osteotomía en forma de canal, disección roma hacia el espacio bucal para extraer el cojinete de grasa bucal que será movilizado y avanzado para cubrir la superficie bucal de los implantes cigomáticos y fijado sobre él mediante sutura a la mucosa palatina o con tachuelas óseas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1-grosor del tejido blando 2-recesión del tejido blando
Periodo de tiempo: 6 meses de curación
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Para la recesión del tejido blando, se realizó una exploración visual clínica y los defectos se midieron mediante una sonda periodontal desde un punto de referencia fijo (superficie vestibular de la plataforma del implante). Para el espesor del tejido blando, un método clínico utilizando el promedio de tres puntos de medición en el lado vestibular de la plataforma del implante registrado con una sonda periodontal |
6 meses de curación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento óseo
Periodo de tiempo: 6 meses de curación
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CBCT utilizado para determinar la ganancia ósea en el grupo A
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6 meses de curación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Grafting with zygoma implants
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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