- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07394179
Transformation der Kanalosteotomie in eine Tunnelosteotomie bei der Vorbereitung von Jochbeinimplantaten
Transformation der Kanalform-Osteotomie in eine Tunnelform-Osteotomie für zygomatische Implantate. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Entwicklung der Techniken für zygomatische Implantate, von den ursprünglichen Verfahren bis zum zygomatischen anatomiegesteuerten Ansatz (ZAGA), hat die Ergebnisse für Patienten mit schwerer maxillärer Atrophie erheblich verbessert. Trotz dieser Fortschritte bestehen Herausforderungen wie periimplantäre Geweberetraktion, Sinuskomplikationen und ästhetische Bedenken weiterhin. Knochenaugmentation und Weichgewebe-Verbesserungstechniken, einschließlich Sinuslifts, Bindegewebstransplantate und Nutzung des bukkalen Fettpolsters, wurden mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt, um diese Probleme anzugehen. Dennoch bleibt der Bedarf an vorhersehbarer und stabiler Knochenregeneration und Weichgewebe-Konturierung entscheidend für den langfristigen Implantaterfolg.
Die folgende Studie zielt darauf ab, den Knochengewinn, die Weichgewebe-Kontur und die Stabilität nach der Verwendung von Knochenlamellenschalen zu bewerten, und bietet eine potenzielle Lösung zur Verbesserung der periimplantären Gewebeintegrität und Optimierung der funktionellen und ästhetischen Ergebnisse bei der zygomatischen Implantatrehabilitation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff „Tunnelosteotomie“ wird verwendet, weil der alveoläre knöcherne Eintrittspunkt einen Boden, seitliche Wände und ein mehr oder weniger vollständiges Dach aufweist. Wenn eine Tunnelosteotomie gewählt wurde, wurde die Sinusschleimhaut zum Zeitpunkt des Abschlusses der Antrostomie perforiert. Das Ziel war es, Osseointegration auf Höhe des Implantathalses zu erreichen und gleichzeitig den Sinuseingang langfristig zu versiegeln durch: (1) ein stabies Zygomatica-Implantat mit (2) einem geeigneten Gewindehalsabschnitt, (3) umgeben von ausreichend Knochen am koronalen Eintritt, (4) stabilisiert durch eine adäquate apikale Zygomatica-Verankerung; und (5) verbunden mit einer starren Prothese, die eine angemessene Verteilung der Kaukräfte gewährleistet. Die „Tunnelosteotomie“ wurde auch in ZAGA-Typ-3-Fällen eingesetzt, wenn der Alveolarknochen ein dreieckiges, bukkal geneigtes Profil annimmt und die vordere Kieferhöhlenwand konkav war (23).
Wenn eine unzureichende Restknochenarchitektur auf Krestenhöhe (weniger als 4 mm Dicke) gemessen wurde, wurde die koronale Osteotomie bukkal verlagert, um zukünftige Sinus- oder Nasen-Oral-Kommunikationen/Fisteln zu verhindern. Implantatbetten wurden so gestaltet, dass sie so weit wie möglich sowohl in den bukkalen Alveolarknochen als auch in die Kieferhöhlenwandknochen eingearbeitet wurden, unter Beachtung der Integrität der Sinusauskleidung. Dieser Osteotomie-Typ ist als „Kanalosteotomie“ bekannt und wird beschrieben, wenn seitliche Wände und ein Boden vorhanden sind, aber kein Dach (23).
Bei der Analyse der Entwicklung der oben genannten Technik (ZAGA) zeigt sich, dass die Position des Halses der Zygomatica-Implantate lateral von einer intrasinusalen zu einer extrasinusalen Position mobilisiert wurde. Verschiedene anteriore Techniken haben somit versucht, Komplikationen der Kieferhöhle zu vermeiden (19,24,25). Dennoch wurden infektiöse und ästhetische Komplikationen des Hart- und Weichgewebes (Freilegung der Implantatgewinde) festgestellt (26-28).
Periimplantäres Hart- und Weichgewebe sind entscheidend für die Vermeidung von Komplikationen bei konventionellen Implantaten. In dieser Hinsicht wurden zwei Aspekte untersucht: die bukkale kortikale Knochendicke sowie die Dicke und Breite der periimplantären keratinisierten Mukosa. Einerseits hat ein kürzlich veröffentlichter systematischer Review berichtet, dass eine bukkale kortikale Dicke von nahezu 2 mm mit weniger vertikaler Knochenresorption und weniger mukosalem Rezess assoziiert war (29).
Andererseits übt das Vorhandensein einer ausreichenden Dicke der keratinisierten Mukosa einen schützenden Effekt gegen marginalen Knochenverlust aus (30,31). Diese oben genannten Konzepte zu den minimal notwendigen periimplantären Geweben könnten auf Zygomatica-Implantate extrapoliert werden. Eine Reihe von Techniken zur Knochen- und Weichgewebsverbesserung um Zygomatica-Implantate herum wurden beschrieben, mit hohen Erfolgsraten.
In Bezug auf die Knochenregeneration wurde eine Sinusbodenelevation während der Zygomatica-Implantatplatzierung vorgeschlagen (32). In Bezug auf die Weichgewebsverbesserung wurden die Dissektion des bukkalen Fettpolsters und das ZAGA-„Scarf-Graft“ (gestieltes Bindegewebstransplantat [26]) eingesetzt, um bukkale mukosale Rezession zu verhindern (33). Chow et al. beschrieben eine simultane Sinusbodenelevation zur Reduzierung von Oroantral-Kommunikationen und nachfolgenden Kieferhöhleninfektionen bei Zygomatica-Implantaten (34).
Hinze et al. beschrieben mit Chows Technik einen Zuwachs an periimplantärem Knochen um den koronalen Teil des Implantats (bukkal 1,4 ± 0,5 mm und palatinal 4,3 ± 0,4 mm) nach 6 Monaten; gleiche Ergebnisse der Studie von Peñarrocha et al. zeigten eine ähnliche Breite des Knochenzuwachses (34,35).
Periimplantäre Knochendefekte oder dünne bukkale/palatinale Kortikalis wurden mit einer Mischung aus partikulärem synthetischem Knochenersatzmaterial (Beta-Tricalciumphosphat (KeraOs®, Keramat, Spanien)) mit autogenem Knochen und resorbierbaren Kollagenmembranen (Creos Xenoprotect®, Nobel Biocare, Schweden) regeneriert, die mit chirurgischen Stiften (Meisinger®, Sanhigia, Spanien) fixiert wurden. Die Weichgewebsbehandlung ohne Lappendruck wurde durch eine zweischichtige Nahttechnik (horizontale Doppel- und Einzelstiche) erreicht. Die Knochenregeneration wurde palatinal, bukkal oder palatinal und bukkal durchgeführt (35).
Palatinal rotierte Bindegewebslappen oder freie Bindegewebstransplantate wurden durchgeführt, um die bukkalen Weichgewebe um die Zygomatica-Implantate zu verbessern. Palatinal rotierte Lappen wurden bukkal an den Zygomatica-Implantaten mit resorbierbaren Nähten fixiert, die durch kleine Perforationen im alveolären Knochenkamm mesial und distal des Zygomatica-Implantats geführt wurden. Freie Bindegewebstransplantate wurden vom Gaumenlappen entnommen und bukkal um den koronalen Teil der Zygomatica-Implantate mit zwei chirurgischen Stiften fixiert (35).
Die Entwicklung der Zygomatica-Implantat-Techniken, von den ursprünglichen Verfahren bis zum Zygomatic Anatomy-Guided Approach (ZAGA), hat die Ergebnisse für Patienten mit schwerer Kieferatrophie erheblich verbessert. Trotz dieser Fortschritte bestehen Herausforderungen wie periimplantäre Geweberezession, Sinuskomplikationen und ästhetische Bedenken fort. Knochenaugmentations- und Weichgewebsverbesserungstechniken, einschließlich Sinusbodenelevation, Bindegewebstransplantate und Nutzung des bukkalen Fettpolsters, wurden eingesetzt, um diese Probleme mit unterschiedlichem Erfolg anzugehen. Dennoch bleibt der Bedarf an vorhersagbarer und stabiler Knochenregeneration und Weichgewebskonturierung für den langfristigen Implantaterfolg entscheidend.
Die folgende Studie zielt darauf ab, Knochenzuwachs, Weichgewebskontur und Stabilität nach Verwendung einer Knochenlamellenschale zu bewerten und damit eine potenzielle Lösung zur Verbesserung der periimplantären Gewebeintegrität und zur Optimierung funktioneller und ästhetischer Ergebnisse in der Zygomatica-Implantat-Rehabilitation zu bieten.
PICOTS Population: Personen mit atrophiertem Oberkiefer. Intervention: Zygomatica-Implantate, die in einer Kanalform-Osteotomie platziert werden, unter Verwendung einer xenogenen formbaren Knochenschale, um den Osteotomie-Typ in eine Tunnelosteotomie umzuwandeln.
Vergleich: Zygomatica-Implantate, die in einer Kanalform-Osteotomie platziert werden, mit ausschließlicher Weichgewebsaugmentation durch Verwendung des bukkalen Fettpolsters.
Ergebnisse:
Ergebnisname Wie gemessen Primär
Sekundär • Weichgewebe
- Knochenzuwachs • Messung der Weichgewebsdicke
- Messung der Weichgewebsrezession.
- Messung der Knochenbreite aus der postoperativen DVT.
Zeit: Der Patient wird gebeten, 6 Monate nach der Operation eine postoperative DVT durchführen zu lassen.
Studiendesign: Eine prospektive randomisierte klinische Studie (zwei Arme).
Forschungsfrage:
Verbessert die Verwendung einer xenogenen formbaren Knochenschale in der Zygomatica-Implantat-Rehabilitation den Knochenzuwachs, die Weichgewebskontur und die Stabilität und verbessert dadurch die periimplantäre Gewebeintegrität und optimiert funktionelle und ästhetische Ergebnisse?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hiatham Ahmed El maergy, Doctor
- Telefonnummer: +201272251119
- E-Mail: ha3591@fayoum.edu.eg
Studienorte
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Al Fayyum, Ägypten, 63514
- Fayoum University
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Kontakt:
- Arfa Sabry Gomma, Professor
- Telefonnummer: +20842114095
- E-Mail: ash02@fayoum.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 - Patienten älter als 21 Jahre. 2. Patienten mit schwerer Alveolarknochenatrophie im posterioren Oberkiefer (Residualer Alveolarkamm weniger als 5 mm Höhe im Bereich unmittelbar distal des Eckzahnpfeilers) 3. Patienten mit mindestens mehr als der Hälfte des Zygomatica-Implantat-Plattformdurchmessers innerhalb des Alveolarknochenkamms.
Ausschlusskriterien:
1 - Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Vollnarkose kontraindizieren. 2. Patienten mit Erkrankungen, die eine Implantatplatzierung kontraindizieren (z.B.: Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich, intravenöse Bisphosphonate, unkontrollierter Diabetes mellitus).
3. Patienten mit akuter Kieferhöhlenentzündung oder Kieferhöhlenzyste. 4. Eingeschränkte Mundöffnung (weniger als 3 cm interarchaler Abstand anterior).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Zygomatikimplantate, die in einer Kanalform-Osteotomie platziert werden, unter Verwendung einer xenogenen formbaren Knochenschale, um den Osteotomie-Typ in eine Tunnelosteotomie umzuwandeln.
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nach zygomatischer Implantatplatzierung mit kanalförmiger Osteotomie, Benetzung, Zurechtschneiden und Fixierung der xenogenen Lamellenschale bukkal zu den platzierten zygomatischen Implantaten in Kombination mit xenogener Partikelform zum Auffüllen aller Lücken zwischen Lamina einerseits und natürlichem Knochen sowie Implantat andererseits
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Placebo-Komparator: Gruppe B
Zygomatische Implantate, die in eine Kanalform-Osteotomie eingesetzt werden, mit ausschließlich Weichgewebe-Augmentation durch Verwendung eines bukkalen Fettpolsters.
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Nach Platzierung des Jochbeinimplantats mit Kanalform-Osteotomie, stumpfe Präparation zum bukkalen Raum zur Extraktion des bukkalen Fettpolsters, das mobilisiert und vorgeschoben wird, um die bukkale Oberfläche der Jochbeinimplantate zu bedecken und darüber entweder durch Naht an der Gaumenschleimhaut oder mit Knochentacks fixiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Weichteildicke 2-Weichteilrückgang
Zeitfenster: 6 Monate Heilung
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Bei Weichgewebsrezession wurde eine klinische visuelle Untersuchung durchgeführt, und die Defekte wurden mit einer Parodontalsonde von einem festen Referenzpunkt (bukkalfläche der Implantatplattform) aus gemessen. Für die Weichgewebsdicke wurde eine klinische Methode verwendet, bei der der Durchschnitt von drei Messpunkten auf der bukkalen Seite der Implantatplattform, die mit einer Parodontalsonde erfasst wurden, herangezogen wird. |
6 Monate Heilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenzuwachs
Zeitfenster: 6 Monate Heilung
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CBCT zur Bestimmung des Knochenzuwachses in Gruppe A
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6 Monate Heilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Grafting with zygoma implants
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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