- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07394179
Преобразование канальной остеотомии в туннельную остеотомию при подготовке к установке зигоматических имплантатов
Преобразование остеотомии канальной формы в остеотомию туннельной формы для зигоматического имплантата. Рандомизированное контролируемое исследование
Эволюция техник установки скуловых имплантатов, от первоначальных процедур до подхода, ориентированного на анатомию скуловой кости (ZAGA), значительно улучшила результаты для пациентов с тяжелой атрофией верхней челюсти. Несмотря на эти достижения, такие проблемы, как рецессия периимплантатных тканей, осложнения со стороны пазух и эстетические проблемы, сохраняются. Техники костной аугментации и улучшения мягких тканей, включая синус-лифтинг, трансплантаты соединительной ткани и использование щечного жирового тела, применялись для решения этих проблем с различной степенью успеха. Однако потребность в предсказуемой и стабильной регенерации кости и контурировании мягких тканей остается критически важной для долгосрочного успеха имплантата.
Следующее исследование направлено на оценку прироста костной ткани, контура мягких тканей и стабильности после использования костной ламинарной оболочки, предоставляя потенциальное решение для улучшения целостности периимплантатных тканей и оптимизации функциональных и эстетических результатов при реабилитации с помощью скуловых имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин «туннельная остеотомия» используется потому, что альвеолярная костная точка входа имеет дно, боковые стенки и более или менее полную крышу. При выборе туннельной остеотомии перфорация слизистой оболочки синуса происходила в момент завершения антростомии. Целью было достижение остеоинтеграции на уровне шейки, а также долгосрочная герметизация входа в синус с использованием: (1) стабильного скулового имплантата с (2) подходящей резьбовой секцией шейки, (3) окруженного достаточным количеством кости на корональном входе, (4) стабилизированного адекватной апикальной скуловой фиксацией; и (5) соединенного с жестким протезом, обеспечивающим адекватное распределение жевательной нагрузки. «Туннельная остеотомия» также применялась в случаях ZAGA типа 3, когда альвеолярная кость приобретает треугольный, щечно наклоненный профиль, а передняя стенка верхней челюсти была вогнутой (23).
При измерении неадекватной архитектуры остаточной кости на гребневом уровне (толщиной менее 4 мм) корональная остеотомия смещалась щечно, чтобы предотвратить будущее сообщение синуса или носо-ротовую фистулу. Ложа имплантатов были спроектированы так, чтобы быть вырезанными, насколько это возможно, как в щечной альвеолярной, так и в кости стенки верхней челюсти в пределах целостности слизистой оболочки синуса. Этот тип остеотомии известен как «канальная остеотомия» и отмечается, когда присутствуют боковые стенки и дно, но без крыши (23).
Анализируя эволюцию вышеупомянутой техники (ZAGA), видно, что положение шейки скуловых имплантатов было мобилизовано латерально от интрасинусного положения до экстрасинусного положения. Таким образом, различные передовые техники стремились избежать осложнений в верхнечелюстной пазухе (19,24,25). Однако были обнаружены инфекционные и эстетические осложнения твердых и мягких тканей (обнажение резьбы имплантата) (26-28).
Твердые и мягкие ткани вокруг имплантата имеют решающее значение для предотвращения осложнений вокруг обычных имплантатов. В этом отношении были изучены два аспекта: щечная кортикальная кость, а также толщина и ширина кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантата. С одной стороны, недавний систематический обзор сообщил, что толщина щечной кортикальной кости около 2 мм была связана с меньшей вертикальной резорбцией кости и меньшей рецессией слизистой оболочки (29).
С другой стороны, наличие достаточной толщины кератинизированной слизистой оболочки оказывает защитное действие против маргинальной потери кости (30,31). Эти вышеупомянутые концепции минимально необходимых тканей вокруг имплантата могут быть экстраполированы на скуловые имплантаты. Было описано несколько техник для усиления кости и мягких тканей вокруг скуловых имплантатов с высокими показателями успеха.
Что касается регенерации кости, было предложено поднятие дна синуса во время установки скулового имплантата (32). Что касается усиления мягких тканей, диссекция щечного жирового комка и ZAGA «Scarf Graft» (педикулярный трансплантат соединительной ткани [26]) использовались для предотвращения щечной рецессии слизистой оболочки (33). Chow и др. описали одновременное поднятие дна синуса для уменьшения ороантральных сообщений и последующих инфекций верхнечелюстной пазухи при скуловых имплантатах (34).
Hinze и др. с техникой Chow описали увеличение кости вокруг имплантата в корональной части (щечная кость 1.4 ± 0.5 мм и небная кость 4.3 ± 0.4 мм) через 6 месяцев, что те же результаты исследования Peñarrocha и др. показали аналогичную ширину прироста кости (34,35).
Дефекты кости вокруг имплантата или тонкие щечные/небные кортикальные слои регенерировали смесью частичного синтетического костного трансплантата (бета-фосфат трикальция (KeraOs ®, Keramat, Испания)) с аутогенной костью и резорбируемыми коллагеновыми мембранами (Creos Xenoprotect ®, Nobel Biocare, Швеция), зафиксированными хирургическими штифтами (Meisinger ®, Sanhigia, Испания). Управление мягкими тканями без давления лоскута достигалось с помощью двухплоскостного шва (горизонтальный двойной и простой швы). Регенерация кости выполнялась на небной, щечной или небной и щечной сторонах (35).
Небные ротированные лоскуты соединительной ткани или свободные трансплантаты соединительной ткани выполнялись для улучшения щечных мягких тканей вокруг скуловых имплантатов. Небные ротированные лоскуты фиксировались щечно к скуловым имплантатам с использованием резорбируемых швов через небольшие перфорации, созданные в костном альвеолярном гребне мезиально и дистально от скулового имплантата. Свободные трансплантаты соединительной ткани собирались из небного лоскута и фиксировались щечно вокруг корональной части скуловых имплантатов двумя хирургическими штифтами (35).
Эволюция техник скуловых имплантатов, от оригинальных процедур до Zygomatic Anatomy-Guided Approach (ZAGA), значительно улучшила результаты для пациентов с тяжелой атрофией верхней челюсти. Несмотря на эти достижения, такие проблемы, как рецессия тканей вокруг имплантата, осложнения синуса и эстетические проблемы, сохраняются. Техники аугментации кости и усиления мягких тканей, включая поднятие дна синуса, трансплантаты соединительной ткани и использование щечного жирового комка, применялись для решения этих проблем с различной степенью успеха. Однако необходимость предсказуемой и стабильной регенерации кости и контурирования мягких тканей остается критической для долгосрочного успеха имплантата.
Следующее исследование направлено на оценку прироста кости, контура мягких тканей и стабильности после использования костной ламинарной оболочки, предоставляя потенциальное решение для улучшения целостности тканей вокруг имплантата и оптимизации функциональных и эстетических результатов при реабилитации скуловыми имплантатами.
PICOTS Популяция: люди с атрофией верхней челюсти. Вмешательство: Скуловые имплантаты, установленные при канальной остеотомии с использованием ксеногенной податливой костной оболочки для преобразования типа остеотомии в туннельную.
Конкурент: Скуловые имплантаты, установленные при канальной остеотомии только с аугментацией мягких тканей с использованием щечного жирового комка.
Исходы:
Название исхода Как измеряется Первичный
Вторичный • Мягкие ткани
- Прирост кости • Измерение толщины мягких тканей
- Измерение рецессии мягких тканей.
- Измерение ширины кости по послеоперационной КЛКТ.
Время: пациенту будет предложено сделать послеоперационную КТ через 6 месяцев после операции.
Дизайн исследования: Проспективное рандомизированное клиническое исследование (две группы).
Исследовательский вопрос:
Улучшает ли использование ксеногенной податливой костной оболочки при реабилитации скуловыми имплантатами прирост кости, контур и стабильность мягких тканей, тем самым усиливая целостность тканей вокруг имплантата и оптимизируя функциональные и эстетические результаты?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hiatham Ahmed El maergy, Doctor
- Номер телефона: +201272251119
- Электронная почта: ha3591@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Al Fayyum, Египет, 63514
- Fayoum University
-
Контакт:
- Arfa Sabry Gomma, Professor
- Номер телефона: +20842114095
- Электронная почта: ash02@fayoum.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1 - Пациенты старше 21 года. 2. Пациенты с выраженной атрофией альвеолярной кости в заднем отделе верхней челюсти (высота остаточного альвеолярного гребня менее 5 мм в области непосредственно дистальнее клыковой опоры). 3. Пациенты, у которых не менее половины диаметра платформы скулового имплантата находится внутри альвеолярного костного гребня.
Критерии исключения:
1 - Пациенты с системными состояниями, противопоказанными для общей анестезии. 2. Пациенты с состояниями, противопоказанными для установки имплантатов (например: лучевая терапия головы и шеи, внутривенные бисфосфонаты, неконтролируемый сахарный диабет).
3. Пациенты с острой инфекцией верхнечелюстной пазухи или кистой верхнечелюстной пазухи. 4. Ограниченное открывание рта (менее 3 см межчелюстного расстояния в переднем отделе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A
Зигоматические имплантаты, установленные в остеотомию формы канала с использованием ксеногенной податливой костной оболочки для преобразования типа остеотомии в туннельную остеотомию.
|
после установки зигоматического имплантата с остеотомией канальной формы, смачивание, подгонка и фиксация ксеногенной пластинчатой оболочки с вестибулярной стороны к установленным зигоматическим имплантатам в сочетании с ксеногенным гранулированным материалом для заполнения всех промежутков между пластиной с одной стороны и нативной костью и имплантатом с другой стороны
|
|
Плацебо Компаратор: группа B
Зигоматические имплантаты, установленные в каналообразную остеотомию с только мягкотканной аугментацией с использованием буккального жирового лоскута.
|
после установки скулового имплантата с остеотомией канальной формы, тупая диссекция до щёчного пространства для извлечения щёчной жировой подушки, которая будет мобилизована и продвинута для покрытия щёчной поверхности скуловых имплантатов и зафиксирована над ней либо путём ушивания к нёбной слизистой оболочке, либо с помощью костных таксов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-толщина мягких тканей 2-рецессия мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев заживления
|
Для рецессии мягких тканей было выполнено клиническое визуальное исследование, а дефекты измерялись с помощью пародонтального зонда от фиксированной точки отсчета (вестибулярная поверхность платформы имплантата). Для толщины мягких тканей использовался клинический метод с применением среднего значения трех точек измерения на вестибулярной стороне платформы имплантата, зарегистрированных пародонтальным зондом. |
6 месяцев заживления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост костной массы
Временное ограничение: 6 месяцев заживления
|
КЛКТ использовалась для определения прироста костной ткани в группе A
|
6 месяцев заживления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Grafting with zygoma implants
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .