- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07394179
Transformace kanálové osteotomie na tunelovou osteotomii při přípravě na zygomatický implantát
Transformace osteotomie kanálového tvaru na osteotomii tunelového tvaru pro zygomatický implantát. Randomizovaná kontrolovaná studie
Vývoj technik zygomatických implantátů, od původních postupů až po Zygomatic Anatomy-Guided Approach (ZAGA), významně zlepšil výsledky pro pacienty se závažnou atrofií maxilly. Navzdory těmto pokrokům přetrvávají výzvy, jako je recese tkáně kolem implantátu, komplikace dutin a estetické obavy. Techniky augmentace kosti a zlepšení měkkých tkání, včetně sinusových výtahů, štěpů pojivové tkáně a využití bukálního tukového polštáře, byly použity k řešení těchto problémů s různou mírou úspěchu. Potřeba předvídatelné a stabilní regenerace kosti a konturování měkkých tkání však zůstává klíčová pro dlouhodobý úspěch implantátu.
Následující studie si klade za cíl vyhodnotit zisk kosti, konturu měkkých tkání a stabilitu po použití kostní laminové skořápky, což poskytuje potenciální řešení pro zlepšení integrity tkáně kolem implantátu a optimalizaci funkčních a estetických výsledků v rehabilitaci zygomatickými implantáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Termín "tunelová osteotomie" se používá, protože alveolární kostní vstupní bod má dno, boční stěny a více či méně kompletní strop. Když byla zvolena tunelová osteotomie, byla sinusová membrána perforována v době dokončení antrostomie. Cílem bylo dosáhnout osteointegrace na úrovni krčku a také dlouhodobě utěsnit vstup do sinu pomocí: (1) stabilního zygomatického implantátu s (2) vhodným závitovým krčkem (3) ohraničeného dostatečnou kostí na koronálním vstupu, (4) stabilizovaného adekvátní apikální zygomatickou kotvou; a (5) spojeného s tuhou protézou, která zajišťuje odpovídající rozložení žvýkací zátěže. "Tunelová osteotomie" byla použita také v případech ZAGA typu 3, když alveolární kost má trojúhelníkový, bukálně nakloněný profil a přední stěna maxily byla konkávní(23).
Když byla změřena nedostatečná reziduální kostní architektura na úrovni hřebene (tloušťka menší než 4 mm), byla koronální osteotomie bukálně posunuta, aby se zabránilo budoucí komunikaci/fistule mezi sinusem a nosní či ústní dutinou. Lůžka implantátů byla navržena tak, aby byla co nejvíce vyhloubena do bukální alveolární kosti i kosti maxilární stěny v mezích integrity výstelky sinu. Tento typ osteotomie je znám jako "kanálová osteotomie" a je zaznamenán, když jsou přítomny boční stěny a dno, ale bez stropu(23).
Při analýze vývoje výše uvedené techniky (ZAGA) je patrné, že pozice krčku zygomatických implantátů byla mobilizována laterálně z intrasinózní polohy do extrasinózní polohy. Různé přední techniky tak usilovaly o vyhnutí se komplikacím maxilárního sinu(19,24,25). Nicméně byly zjištěny infekční a estetické komplikace tvrdých a měkkých tkání (expozice závitů implantátu)(26-28).
Tvrdé a měkké tkáně kolem implantátu jsou klíčové pro prevenci komplikací u konvenčních implantátů. V tomto ohledu byly studovány dva aspekty: bukální kortikální kost a tloušťka a šířka keratinizované sliznice kolem implantátu. Na jedné straně nedávný systematický přehled uvádí, že bukální kortikální tloušťka blízká 2 mm byla spojena s menší vertikální kostní resorpcí a menší mukózní recesí(29).
Na druhé straně přítomnost dostatečné tloušťky keratinizované sliznice vykazuje ochranný účinek proti marginální ztrátě kosti(30,31). Tyto výše uvedené koncepty minimálních nezbytných tkání kolem implantátu by mohly být extrapolovány na zygomatické implantáty. Bylo popsáno několik technik pro zlepšení kosti a měkkých tkání kolem zygomatických implantátů s vysokou úspěšností.
Pokud jde o regeneraci kosti, byla navržena sinus lift během umístění zygomatického implantátu (32). Pokud jde o zlepšení měkkých tkání, byly využity disekce bukálního tukového polštářku a ZAGA "Scarf Graft" (pedikulovaný štěp pojivové tkáně [26]), aby se zabránilo bukální mukózní recesi(33). Chow et al. popsali simultánní sinus lift pro redukci oroantrálních komunikací a následných infekcí maxilárního sinu u zygomatických implantátů(34).
Hinze et al. s Chowovou technikou popsali nárůst kosti kolem implantátu v koronální části (bukální kost 1,4 ± 0,5 mm a patrová kost 4,3 ± 0,4 mm) po 6 měsících, přičemž stejné výsledky studie Peñarrocha et al. ukázaly podobnou získanou šířku kosti(34,35).
Defekty kosti kolem implantátu nebo tenké bukální/patrové kortikály byly regenerovány směsí částicového syntetického kostního štěpu (beta-fosfát tricalcium (KeraOs®, Keramat, Španělsko)) s autologní kostí a resorbovatelnými kolagenovými membránami (Creos Xenoprotect®, Nobel Biocare, Švédsko) fixovanými chirurgickými kolíky (Meisinger®, Sanhigia, Španělsko). Ošetření měkkých tkání bez tlaku chlopně bylo dosaženo dvourovinným šitím (horizontální dvojité a jednoduché stehy). Regenerace kosti byla provedena na patrové, bukální nebo patrové a bukální straně(35).
Byly provedeny patrové rotované chlopně pojivové tkáně nebo volné štěpy pojivové tkáně pro zlepšení bukálních měkkých tkání kolem zygomatických implantátů. Patrové rotované chlopně byly fixovány bukálně k zygomatickým implantátům pomocí resorbovatelných stehů skrz malé perforace vytvořené v kostním alveolárním hřebeni meziale a distálně od zygomatického implantátu. Volné štěpy pojivové tkáně byly odebrány z patrové chlopně a fixovány bukálně kolem koronální části zygomatických implantátů dvěma chirurgickými kolíky(35).
Vývoj technik zygomatických implantátů, od původních postupů k přístupu vedenému zygomatickou anatomií (ZAGA), významně zlepšil výsledky pro pacienty s těžkou atrofií maxily. Navzdory těmto pokrokům přetrvávají výzvy, jako je recese tkání kolem implantátu, sinusové komplikace a estetické obavy. Techniky augmentace kosti a zlepšení měkkých tkání, včetně sinus liftů, štěpů pojivové tkáně a využití bukálního tukového polštářku, byly použity k řešení těchto problémů s různou mírou úspěchu. Nicméně potřeba předvídatelné a stabilní regenerace kosti a modelace měkkých tkání zůstává klíčová pro dlouhodobý úspěch implantátu.
Následující studie si klade za cíl vyhodnotit zisk kosti, konturu měkkých tkání a stabilitu po použití kostní lamely, což poskytuje potenciální řešení pro zlepšení integrity tkání kolem implantátu a optimalizaci funkčních a estetických výsledků v rehabilitaci zygomatickými implantáty.
PICOTS Populace: lidé s atrofickou maxilou. Intervence: Zygomatické implantáty umístěné v kanálové osteotomii s použitím xenogenní tvárné kostní lamely pro přeměnu typu osteotomie na tunelovou osteotomii.
Konkurent: Zygomatické implantáty umístěné v kanálové osteotomii pouze s augmentací měkkých tkání pomocí bukálního tukového polštářku.
Výsledky:
Název výsledku Jak měřit Primární
Sekundární • Měkká tkáň
- Zisk kosti • Měření tloušťky měkké tkáně
- Měření recese měkké tkáně.
- Měření šířky kosti z pooperačního cone beam CT.
Čas: pacient bude požádán o pooperační CT po 6 měsících od operace.
Design studie: Prospektivní randomizovaná klinická studie (dvě ramena).
Výzkumná otázka:
Zlepšuje použití xenogenní tvárné kostní lamely v rehabilitaci zygomatickými implantáty zisk kosti, konturu měkkých tkání a stabilitu, čímž zlepšuje integritu tkání kolem implantátu a optimalizuje funkční a estetické výsledky?"
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hiatham Ahmed El maergy, Doctor
- Telefonní číslo: +201272251119
- E-mail: ha3591@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 63514
- Fayoum University
-
Kontakt:
- Arfa Sabry Gomma, Professor
- Telefonní číslo: +20842114095
- E-mail: ash02@fayoum.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 - Pacienti starší 21 let. 2. Pacienti s těžkou atrofií alveolární kosti v zadní části horní čelisti (zbytkový alveolární hřeben nižší než 5 mm ve výšce v oblasti bezprostředně distálně od caninového pilíře). 3. Pacienti, u nichž je alespoň více než polovina průměru platformy zygomatického implantátu uvnitř alveolárního kostního hřebene.
Vylučovací kritéria:
1 - Pacienti se systémovými stavy kontraindikujícími celkovou anestezii. 2. Pacienti se stavy kontraindikujícími umístění implantátu (např.: ozařování hlavy a krku, intravenózní bisfosfonáty, nekontrolovaná diabetes mellitus).
3. Pacienti s akutní infekcí maxilárního sinu nebo cystou maxilárního sinu. 4. Omezené otevírání úst (přední interarchová vzdálenost menší než 3 cm).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
Zygomatické implantáty umístěné v osteotomii tvaru kanálu s použitím xenogenní tvárné kostní skořápky pro přeměnu typu osteotomie na tunelovou osteotomii.
|
po umístění zygomatického implantátu s osteotomií ve tvaru kanálu, navlhčení, upravení a fixace xenogenní laminární skořápky bukálně k umístěným zygomatickým implantátům v kombinaci s xenogenní částicovou formou k vyplnění všech mezer mezi laminou na jedné straně a přirozenou kostí a implantátem na straně druhé
|
|
Komparátor placeba: skupina B
Zygomatické implantáty umístěné v osteotomii ve tvaru kanálu pouze s augmentací měkkých tkání pomocí bukálního tukového polštářku.
|
po umístění zygomatického implantátu s osteotomií ve tvaru kanálu, tupá disekce do bukálního prostoru k extrakci bukálního tukového polštářku, který bude mobilizován a posunut k pokrytí bukálního povrchu zygomatických implantátů a fixován buď sešitím k palatinální sliznici nebo kostními hřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-tloušťka měkkých tkání 2-recese měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců hojení
|
Pro měkkotkáňovou recesi byla provedena klinická vizuální explorace a defekty byly měřeny periodontální sondou od pevného referenčního bodu (bukální plocha implantátové platformy). Pro tloušťku měkkých tkání byla použita klinická metoda využívající průměr tří měřicích bodů na bukální straně implantátové platformy zaznamenaných periodontální sondou. |
6 měsíců hojení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nárůst kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců hojení
|
CBCT použitá ke stanovení nárůstu kosti ve skupině A
|
6 měsíců hojení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Grafting with zygoma implants
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .