- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07394179
Kanavan osteotomian muuntaminen tunnelin osteotomiksi poskiluun implantin valmistelussa
Kanavan muotoisen osteotomian muuttaminen tunnelin muotoiseksi osteotomaksi poskiluun implantille. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Zygoma-implanttitekniikoiden kehitys alkuperäisistä menettelyistä Zygomatic Anatomy-Guided Approach (ZAGA) -menetelmään on merkittävästi parantanut potilaiden tuloksia, joilla on vaikea yläleukojen atrofia. Näistä edistysaskeleista huolimatta haasteita, kuten implantin ympärillä olevan kudoksen kutistumista, sivuontelokomplikaatioita ja esteettisiä huolia, esiintyy edelleen. Luun lisäys- ja pehmytkudosten parannustekniikoita, kuten sivuontelon nostoja, sidekudoksen siirtoja ja poskirasvan hyödyntämistä, on käytetty näiden ongelmien ratkaisemiseksi vaihtelevalla menestyksellä. Kuitenkin ennustettavan ja vakaan luun uusiutumisen ja pehmytkudosten muotoilun tarve on edelleen ratkaisevan tärkeä implanttien pitkäaikaista menestystä varten.
Seuraava tutkimus pyrkii arvioimaan luun lisäystä, pehmytkudosten muotoa ja vakautta luulamellikuoren käytön jälkeen, tarjoten mahdollisen ratkaisun implantin ympärillä olevan kudoksen eheyden parantamiseksi sekä toiminnallisten ja esteettisten tulosten optimoimiseksi zygoma-implanttien kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Termiä "tunneliosteotomia" käytetään, koska alveolaarisen luun sisäänkäynnillä on pohja, sivuseinät ja enemmän tai vähemmän täydellinen katto. Kun tunneliosteotomia valittiin, poskiontelon kalvo revähti antrostomian valmistumisen yhteydessä. Tavoitteena oli saavuttaa osteointegraatio kaulan tasolla myös sinettää poskiontelon sisäänkäynti pitkällä aikavälillä käyttäen: (1) stabiilia poskiluun implanttia, jolla on (2) sopiva kierteinen kaulaosa (3) riittävän luun reunustama koronaalisessa sisäänkäynnissä, (4) riittävän apikaalisen poskiluun ankkuroinnin stabiloima; ja (5) jäykkään proteesiin kytketty, joka tarjoaa riittävän purentakuormituksen jakautumisen. "Tunneliosteotomiaa" käytettiin myös ZAGA-tyypin 3 tapauksissa, kun alveolaarinen luu muodostaa kolmionmuotoisen, poskionteloonsa kallistuvan profiilin ja yläleuan etuseinä oli kovera (23).
Kun riittämätöntä jäännösluuarkkitehtuuria harjanteen tasolla (alle 4 mm paksuutta) mitattiin, koronaalista osteotomiaa siirrettiin poskionteloonsa estämään tulevaa poskiontelo- tai nenä-suukommunikaatiota/fistulaa. Implanttipohjat suunniteltiin veistettäviksi mahdollisimman paljon sekä poskiontelon alveolaariseen että yläleuan seinämän luuhun poskiontelon kalvon eheytyksen rajoissa. Tämä osteotomiatyyppi tunnetaan nimellä "kanavaosteotomia" ja sen huomataan, kun sivuseinät ja pohja ovat läsnä, mutta ilman kattoa (23).
Analysoitaessa edellä mainitun tekniikan (ZAGA) kehitystä nähdään, että poskiluun implanttien kaulan asema on siirretty sivusuunnassa intrasinuaalisesta asemasta ekstrasinuaaliseen asemaan. Erilaiset etutekniikat ovat siten pyrkineet välttämään yläleuan poskiontelon komplikaatioita (19,24,25). Kuitenkin kovia ja pehmeitä kudoksia koskevat infektiiviset ja esteettiset komplikaatiot (implanttikierteiden paljastuminen) havaittiin (26-28).
Implantin ympärillä olevat kovat ja pehmeät kudokset ovat ratkaisevan tärkeitä perinteisten implanttien ympärillä olevien komplikaatioiden välttämiseksi. Kahta näkökohtaa on tässä suhteessa tutkittu: poskiontelon kortikaalista luuta ja implantin ympärillä olevan keratinisoituneen limakalvon paksuutta ja leveyttä. Toisaalta äskettäinen systemaattinen katsaus on raportoinut, että lähes 2 mm:n poskiontelon kortikaalisen luun paksuus liittyi vähempään pystysuoraan luun resorptioon ja vähempään limakalvon taantumaan (29).
Toisaalta riittävän keratinisoituneen limakalvon paksuuden läsnäolo vaikuttaa suojavasti reunaisten luukadon suhteen (30,31). Nämä edellä mainitut käsitteet vähimmäisvaadittavista implantin ympärillä olevista kudoksista voitaisiin ekstrapoloida poskiluun implantteihin. Useita tekniikoita luun ja pehmytkudosten parantamiseksi poskiluun implanttien ympärillä on kuvattu, joilla on korkeat onnistumisprosentit.
Mitä tulee luun regeneraatioon, poskiontelon nostoa poskiluun implantin asennuksen yhteydessä on ehdotettu (32). Mitä tulee pehmytkudosten parantamiseen, poskiontelon rasvatyynyn dissektiota ja ZAGA "Scarf Graft" -menetelmää (pedikuloitu sidekudos siirre [26]) on hyödynnetty estämään poskiontelon limakalvon taantumaa (33). Chow et al. kuvaili samanaikaista poskiontelon nostoa vähentämään suu-poskiontelokommunikaatioita ja sitä seuraavia yläleuan poskiontelon infektioita poskiluun implanttien yhteydessä (34).
Hinze et al. Chow'n tekniikalla kuvaili implantin ympärillä olevan luun lisääntymistä implantin koronaalisessa osassa (poskiontelon luu 1.4 ± 0.5 mm ja kitalaen luu 4.3 ± 0.4 mm) 6 kuukaudessa, ja samat tulokset Peñarrocha et al. tutkimuksessa näyttivät samanlaisen luun saavutetun leveyden (34,35).
Implantin ympärillä olevat luuviat tai ohuet poskiontelon/kitalaen kortikaalit regeneroitiin seoksella partikkelimaisesta synteettisestä luusiirteestä (beta-fosfaatti trikalsiumia (KeraOs®, Keramat, Espanja)) autogeenisen luun ja resorboituvien kollageenikalvojen (Creos Xenoprotect®, Nobel Biocare, Ruotsi) kanssa, jotka kiinnitettiin kirurgisilla nauloilla (Meisinger®, Sanhigia, Espanja). Pehmytkudosten hoito ilman läppäpainetta saavutettiin kaksitasoisella ompeleella (vaakasuora kaksois- ja yksinkertainen pistos). Luun regeneraatio suoritettiin kitalaessa, poskiontelossa tai kitalaessa ja poskiontelossa (35).
Kitalaessa kierrettyjä sidekudosläppiä tai vapaita sidekudos siirteitä suoritettiin parantamaan poskiontelon pehmytkudoksia poskiluun implanttien ympärillä. Kitalaessa kierrettyjä läppiä kiinnitettiin poskionteloon poskiluun implantteihin käyttäen resorboituvia ompeleita pienten perforaatioiden kautta, jotka luotiin poskiluun implantin mesiaalisessa ja distaalisessa alveolaarisessa harjanteessa. Vapaita sidekudos siirteitä kerättiin kitalaen läpistä ja kiinnitettiin poskionteloon poskiluun implanttien koronaalisen osan ympärille kahdella kirurgisella naulalla (35).
Poskiluun implanttitekniikoiden kehitys alkuperäisistä menettelyistä Zygomatic Anatomy-Guided Approach (ZAGA) -menetelmään on parantanut merkittävästi potilaiden tuloksia, joilla on vakava yläleuan atrofia. Näistä edistysaskeleista huolimatta haasteet, kuten implantin ympärillä olevan kudoksen taantuminen, poskiontelokomplikaatiot ja esteettiset huolenaiheet, jatkuvat. Luun lisäys- ja pehmytkudosten parannustekniikoita, mukaan lukien poskiontelon nostot, sidekudos siirteet ja poskiontelon rasvatyynyn hyödyntäminen, on käytetty näiden ongelmien ratkaisemiseen vaihtelevalla menestyksellä. Kuitenkin ennustettavan ja stabiilin luun regeneraation ja pehmytkudosten muotoilun tarve pysyy ratkaisevana pitkäaikaisen implantin onnistumisen kannalta.
Seuraava tutkimus pyrkii arvioimaan luun lisäystä, pehmytkudosten muotoa ja vakautta käytettäessä luulamina-kuorta, tarjoten mahdollisen ratkaisun parantaa implantin ympärillä olevan kudoksen eheyttä ja optimoida toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia poskiluun implanttien kuntoutuksessa.
PICOTS Populaatio: ihmiset, joilla on atrofinen yläleuka. Interventio: Poskiluun implantit asennettuna kanavamaisen osteotomian yhteydessä käyttäen ksenogeenistä taipuisa luukuorta muuttamaan osteotomiatyyppi tunneliksi osteotomiaksi.
Kilpailija: Poskiluun implantit asennettuna kanavamaisen osteotomian yhteydessä vain pehmytkudosten lisäyksellä käyttäen poskiontelon rasvatyynyä.
Tulokset:
Tuloksen nimi Miten mitataan Ensisijainen
Toissijainen • Pehmytkudokset
- Luun lisäys • Pehmytkudosten paksuuden mittaaminen
- Pehmytkudosten taantuman mittaaminen.
- Luun leveyden mittaaminen postoperatiivisesta kartiokeilä-CT:stä.
Aika: potilasta pyydetään suorittamaan postoperatiivinen CT 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen koe (kaksi haaraa).
Tutkimuskysymys:
Parantaako ksenogeenisen taipuisan luukuoren käyttö poskiluun implanttien kuntoutuksessa luun lisäystä, pehmytkudosten muotoa ja vakautta, täten parantaen implantin ympärillä olevan kudoksen eheyttä ja optimoiden toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hiatham Ahmed El maergy, Doctor
- Puhelinnumero: +201272251119
- Sähköposti: ha3591@fayoum.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Fayyum, Egypti, 63514
- Fayoum University
-
Ottaa yhteyttä:
- Arfa Sabry Gomma, Professor
- Puhelinnumero: +20842114095
- Sähköposti: ash02@fayoum.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - Potilaat, jotka ovat yli 21-vuotiaita. 2. Potilaat, joilla on vakava alveoliluun atrofia yläleuan takaosassa (jäännösalveoliharjanne alle 5 mm korkea alueella välittömästi kulmahampaiden pilarien takana). 3. Potilaat, joilla vähintään yli puolet poskiluun implantin alustan halkaisijasta on alveoliluuharjan sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
1 - Potilaat, joilla on yleisterveydellisiä tiloja, jotka ovat yleisanestesian vasta-aiheita. 2. Potilaat, joilla on implantaatin asettamisen vasta-aiheita olevia tiloja (esim.: säteilyhoito päähän ja kaulaan, laskimonsisäiset bisfosfonaatit, hallitsematon diabetes mellitus).
3. Potilaat, joilla on akuutti yläleuan sivuontelotulehdus tai yläleuan sivuontelosysta. 4. Rajattu suun avautuminen (alle 3 cm hampaiston välinen etäisyys etuosassa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
Zygoma-implantit asetettiin kanavan muotoiseen osteotomiaan käyttämällä ksenogeenistä taipuisaa luukuorta muuttaakseen osteotomiatyyppi tunnelimaisen osteotomian muotoon.
|
zygoma-implantin asennuksen jälkeen kanavamaisen osteotomian kautta, Kostutus, trimmaus ja kiinnitys ksenogeenisestä lamina-kuoresta poskionteloon asennettujen zygoma-implanttien yhteydessä yhdistettynä ksenogeeniseen partikkelimuotoon täyttämään kaikki raot laminan ja luonnollisen luun sekä implantin välillä
|
|
Placebo Comparator: ryhmä B
Zygoma-implantit asetettu kanavamaisen osteotomian muotoon vain pehmytkudoksen lisäyksellä käyttäen posken rasvapussia.
|
tsygomaattisen implantin asennuksen jälkeen kanavamaisen osteotomian avulla, tylsä dissektio bukkaalitilaan bukkaalisen rasvatyynyn poistamiseksi, joka mobilisoidaan ja siirretään peittämään tsygomaattisten implanttien bukkaalipinta ja kiinnitetään sen päälle joko ommellaan palataaliseen limakalvoon tai luutappeilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-pehmytkudoksen paksuus 2-pehmytkudoksen vetäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta paranemista
|
Pehmytkudoksen vetäytymisen osalta suoritettiin kliininen visuaalinen tutkimus, ja viat mitattiin periodonttikoettimella kiinteästä vertailupisteestä (implanttialustan bukkaalipinta). Pehmytkudoksen paksuuden osalta käytettiin kliinistä menetelmää, jossa mitattiin kolmen mittauspisteen keskiarvo implanttialustan bukkaalisella puolella periodonttikoettimella rekisteröitynä |
6 kuukautta paranemista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun lisääntyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden parantuminen
|
CBCT:llä määritettiin luun lisääntyminen ryhmässä A
|
6 kuukauden parantuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Grafting with zygoma implants
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .