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前向き観察研究:腹臥位脊髄手術における視神経鞘直径と視力に影響する因子について (PRONE-ONSD)

2026年2月3日 更新者:Begüm Ramakan, MD、Istanbul University - Cerrahpasa

うつ伏せ脊椎手術を受ける成人患者における視神経鞘径と視力変化に影響を与える因子:前向き観察研究

脊椎手術における腹臥位は、頭蓋内圧および視神経鞘径(ONSD)を変化させ、視覚合併症を引き起こす可能性があります。 この前向き観察研究は、脊椎手術を受ける患者における超音波検査によるONSD変化および視力に影響を与える因子を特定することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

脊椎手術中、多くの患者は数時間にわたりうつ伏せ(腹臥位)の姿勢をとります。 この姿勢は頭部への血流に影響を与え、脳や眼の周囲の圧力を上昇させる可能性があります。 この圧力変化を反映し得る構造の一つが視神経鞘であり、これは眼球後部の視神経を取り囲んでいます。 頭蓋内圧が上昇すると、視神経鞘は拡大することがあります。 この変化は超音波を用いて非侵襲的に測定でき、視神経鞘径(ONSD)と呼ばれます。

この前向き観察研究では、腹臥位での脊椎手術を受ける成人患者においてONSDの変化が生じるかどうか、およびこれらの変化が一時的な視覚の変化に関連するかどうかを評価します。 視力は、手術前および術後1日目に標準的なスネレン視力表を用いて評価され、手術後の視力の変化を検出します。

超音波によるONSD測定は3段階で行われます:患者が腹臥位になる前、腹臥位が確立された直後、および手術終了時(同じ姿勢を保持したまま)です。 血圧、二酸化炭素レベル、換気パラメータ、麻酔技術、ピンヘッドホルダーの使用、患者特性などの臨床変数も記録されます。 これらの変数をONSDおよび視覚的転帰と比較することで、本研究は特定の手術的または生理学的要因が視神経鞘の拡大や一時的な視覚障害に寄与するかどうかを明らかにすることを目的としています。

この研究は実験的な薬剤や機器を含みません。 すべての測定は、手術中の患者の状態を評価するために用いられる日常的な安全なモニタリング技術の一部です。 本研究の目的は、腹臥位脊椎手術中に眼関連の合併症リスクを高める可能性のある要因をよりよく理解し、より安全な外科的実践に貢献することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、トルコ(Türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大学病院環境における腹臥位を必要とする選択的脊椎手術を予定している成人患者。

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 腹臥位での選択的脊椎手術の予定がある
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-III
  • スネレン視力表を用いて測定可能な術前視力

除外基準:

  • 視神経または視力に影響を与える既存の眼科疾患(例:緑内障、視神経症、糖尿病性網膜症)
  • 既往の眼外傷または眼窩手術の既往
  • 信頼性のある超音波視神経鞘径(ONSD)測定が得られない場合(例:眼窩変形、眼感染症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
うつ伏せ脊柱手術コホート
うつ伏せ体位での脊椎手術を受ける成人を対象に、超音波によるONSD測定と視力検査で評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査による視神経鞘径の変化 (mm)
時間枠:ベースライン(術前、仰臥位)、うつ伏せ体位後(体位設定15分後)、手術終了時(術中、仰臥位への体位変更前)
視神経鞘径(ONSD)は、高周波リニアプローブ(6-13 MHz)を用いた標準化された経眼窩超音波検査により両側で測定されます。 測定は、確立された超音波ガイドラインに従い、眼球後方3 mmの位置で行われます。 各眼について3回の測定が記録され、平均値が算出されます。 両眼の平均値が統計解析に用いられます。 主要評価項目は、ベースラインと術中腹臥位測定間のONSDの絶対変化(ΔONSD、mm)です。
ベースライン(術前、仰臥位)、うつ伏せ体位後(体位設定15分後)、手術終了時(術中、仰臥位への体位変更前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の変化(logMAR)
時間枠:ベースライン(術前)および術後1日目。
視力は、最初に標準的なスネレン視力表を使用して小数形式で記録され、その後統計解析のためにlogMAR単位に変換されます。 結果は、術前から術後1日目までの視力の絶対変化(ΔlogMAR)(術後logMARから術前logMARを差し引いた値)となります。
ベースライン(術前)および術後1日目。
ONSDの変化と術中呼気終末二酸化炭素(EtCO₂)との相関
時間枠:術中:ベースライン(仰臥位)、腹臥位後(15分)、手術終了時。
ONSD(ΔONSD、mm)の変化と、ONSD測定と同時に記録された術中終末呼気二酸化炭素濃度(EtCO₂、mmHg)との相関分析が実施されます。
術中:ベースライン(仰臥位)、腹臥位後(15分)、手術終了時。
ピンニング式頭部固定具と非ピンニング式ポジショニング間のONSD変化の差異
時間枠:術中期間:ベースライン(仰臥位)、腹臥位後(15分)、手術終了時。
ピンフィクションを用いて頭部を固定した患者と、ピンフィクションを用いずに頭部を固定した患者の間で、ONSD(mm)の変化を比較します。 結果は、ONSD変化(mm)の群間差となります。
術中期間:ベースライン(仰臥位)、腹臥位後(15分)、手術終了時。
術後視力変化と術中ONSD変化の関連
時間枠:術前(ベースライン)および術後1日目。
術後の視力変化(ΔlogMAR)と術中の視神経鞘径変化(ΔONSD)の関連は、回帰分析を用いて評価されます。 視力は小数表記で記録され、統計分析のためにlogMARに変換されます。 ONSDは標準化された経眼窩超音波検査を用いて測定され、ミリメートル単位で表記されます。
術前(ベースライン)および術後1日目。
ONSD変化と術中平均動脈圧(MAP)の相関
時間枠:術中:ベースライン(仰臥位)、腹臥位体位変換後(15分)、手術終了時
ONSDの変化量(ΔONSD、mm)と、ONSD測定と同時に記録された術中平均動脈圧(MAP、mmHg)との相関分析を実施します。
術中:ベースライン(仰臥位)、腹臥位体位変換後(15分)、手術終了時
ONSDの変化と術中動脈血二酸化炭素分圧(PaCO₂)との相関
時間枠:術中:ベースライン(仰臥位)、腹臥位後(15分)、手術終了時。
相関分析は、動脈血液ガス分析から得られ、ONSD測定と同時に記録された動脈血二酸化炭素分圧(PaCO₂, mmHg)と、ONSDの変化(ΔONSD, mm)との間で実施されます。
術中:ベースライン(仰臥位)、腹臥位後(15分)、手術終了時。
ONSD変化と術中動脈血酸素分圧(PaO₂)の相関
時間枠:期間:術中:ベースライン(仰臥位)、腹臥位後(15分)、手術終了時。
動脈血液ガス分析から得られ、ONSD測定と同時に記録された動脈酸素分圧(PaO₂, mmHg)とONSDの変化(ΔONSD, mm)との間で相関分析が行われます。
期間:術中:ベースライン(仰臥位)、腹臥位後(15分)、手術終了時。
ONSD変化量と術中陽性終末呼気圧(PEEP)との相関
時間枠:術中期間:ベースライン(仰臥位)、腹臥位への体位変換後(15分)、手術終了時。
ONSD測定と同時に記録されたONSDの変化(ΔONSD、mm)と術中陽性終末呼気圧レベル(PEEP、cmH₂O)との間で相関分析が実施されます。
術中期間:ベースライン(仰臥位)、腹臥位への体位変換後(15分)、手術終了時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof、İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
  • スタディディレクター:Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident、Istanbul University - Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月3日

一次修了 (実際)

2025年6月4日

研究の完了 (実際)

2025年6月5日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024/244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されません。現在の倫理承認の下では、個人レベルのデータの開示は許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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