Un estudio observacional prospectivo sobre los factores que afectan el diámetro de la vaina del nervio óptico y la agudeza visual en la cirugía de columna en decúbito prono (PRONE-ONSD)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Begüm Ramakan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Factores que Afectan el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico y los Cambios en la Agudeza Visual en Pacientes Adultos Sometidos a Cirugía de Columna en Decúbito Prono: Un Estudio Observacional Prospectivo
La posición prona en cirugía de columna puede alterar la presión intracraneal y el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) y potencialmente provocar complicaciones visuales.
Este estudio observacional prospectivo tuvo como objetivo identificar los factores que influyen en los cambios ecográficos del ONSD y la agudeza visual en pacientes sometidos a cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la cirugía de columna vertebral, muchos pacientes son colocados boca abajo (posición prona) durante varias horas. Esta posición puede influir en el flujo sanguíneo hacia la cabeza y aumentar la presión alrededor del cerebro y los ojos. Una estructura que puede reflejar estos cambios de presión es la vaina del nervio óptico, que rodea al nervio óptico en la parte posterior del ojo. Cuando la presión dentro del cráneo aumenta, la vaina del nervio óptico puede ensancharse. Este cambio puede medirse de forma no invasiva mediante ecografía y se conoce como diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD).
Este estudio observacional prospectivo evaluará si ocurren cambios en el ONSD en pacientes adultos sometidos a cirugía de columna en posición prona y si estos cambios están relacionados con alteraciones temporales en la visión. La agudeza visual se evaluará utilizando una tabla de Snellen estándar antes de la cirugía y en el primer día postoperatorio para detectar cualquier cambio en la visión después del procedimiento.
Las mediciones ecográficas del ONSD se realizarán en tres etapas: antes de colocar al paciente en posición prona, poco después de establecida la posición prona y al final de la cirugía mientras aún se mantiene la misma posición. También se registrarán variables clínicas como la presión arterial, los niveles de dióxido de carbono, los parámetros de ventilación, la técnica anestésica, el uso de un soporte para la cabeza con fijación y las características del paciente. Al comparar estas variables con los resultados del ONSD y la visión, el estudio tiene como objetivo identificar si factores quirúrgicos o fisiológicos específicos contribuyen al aumento del ancho de la vaina del nervio óptico o a alteraciones visuales temporales.
Esta investigación no implica ningún fármaco o dispositivo experimental. Todas las mediciones forman parte de técnicas de monitorización seguras de rutina utilizadas para evaluar el estado de los pacientes durante la cirugía. El objetivo de este estudio es ayudar a comprender mejor los factores que pueden aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante la cirugía de columna en posición prona y contribuir a prácticas quirúrgicas más seguras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos programados para cirugía electiva de columna que requieren posicionamiento en decúbito prono en un entorno hospitalario universitario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Programado para someterse a cirugía electiva de columna en posición prona
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Agudeza visual preoperatoria medible mediante una tabla de Snellen
Criterios de exclusión:
- Enfermedades oftalmológicas preexistentes que afecten al nervio óptico o la agudeza visual (p. ej., glaucoma, neuropatía óptica, retinopatía diabética)
- Traumatismo ocular previo o antecedentes de cirugía orbitaria
- Incapacidad para obtener mediciones ultrasonográficas fiables del ONSD (p. ej., deformidad orbital, infección ocular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Cirugía de Columna en Posición Prona
Adultos sometidos a cirugía de columna en posición prona, evaluados con mediciones ecográficas del ONSD y pruebas de agudeza visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico medido por ultrasonografía (mm)
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio, en decúbito supino), tras posicionamiento en decúbito prono (15 minutos después del posicionamiento), y al final de la cirugía (intraoperatorio, antes de reposicionar a decúbito supino).
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El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) se medirá bilateralmente mediante ecografía transorbitaria estandarizada con una sonda lineal de alta frecuencia (6-13 MHz).
Las mediciones se obtendrán a 3 mm por detrás del globo ocular, de acuerdo con las directrices ecográficas establecidas.
Para cada ojo, se registrarán tres mediciones y se calculará el valor medio.
El promedio de ambos ojos se utilizará para el análisis estadístico.
El resultado principal será el cambio absoluto en el ONSD (ΔONSD, mm) entre las mediciones basales y las intraoperatorias en decúbito prono.
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Baseline (preoperatorio, en decúbito supino), tras posicionamiento en decúbito prono (15 minutos después del posicionamiento), y al final de la cirugía (intraoperatorio, antes de reposicionar a decúbito supino).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual (logMAR)
Periodo de tiempo: Línea basal (preoperatoria) y día 1 postoperatorio.
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La agudeza visual se registrará inicialmente en formato decimal utilizando una carta de Snellen estándar y posteriormente se convertirá a unidades logMAR para el análisis estadístico.
El resultado será el cambio absoluto en la agudeza visual (ΔlogMAR) desde el valor basal hasta el día 1 postoperatorio (logMAR postoperatorio menos logMAR basal).
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Línea basal (preoperatoria) y día 1 postoperatorio.
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Correlación entre el cambio en el ONSD y el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂) intraoperatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: línea de base (en decúbito supino), después del posicionamiento en decúbito prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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Se realizará un análisis de correlación entre los cambios en el ONSD (ΔONSD, mm) y los niveles intraoperatorios de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO₂, mmHg) registrados simultáneamente con las mediciones del ONSD.
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Período intraoperatorio: línea de base (en decúbito supino), después del posicionamiento en decúbito prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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Diferencia en el cambio del ONSD entre el sujetacabezas fijado y el posicionamiento no fijado
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: basal (supino), después del posicionamiento prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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El cambio en ONSD (mm) se comparará entre los pacientes posicionados utilizando un soporte de cabeza fijado con pines y aquellos posicionados sin fijación con pines.
El resultado será la diferencia entre grupos en el cambio de ONSD (mm). |
Período intraoperatorio: basal (supino), después del posicionamiento prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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Asociación entre el cambio de agudeza visual posoperatoria y el cambio intraoperatorio del ONSD
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y día postoperatorio 1.
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La asociación entre el cambio postoperatorio en la agudeza visual (ΔlogMAR) y el cambio intraoperatorio en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ΔONSD) se evaluará mediante análisis de regresión.
La agudeza visual se registrará en formato decimal y se convertirá a logMAR para el análisis estadístico.
El ONSD se medirá mediante ecografía transorbitaria estandarizada y se expresará en milímetros.
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Baseline (preoperatorio) y día postoperatorio 1.
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Correlación entre el cambio en el ONSD y la presión arterial media (PAM) intraoperatoria
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio: basal (supino), después del posicionamiento prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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Se realizará un análisis de correlación entre los cambios en el ONSD (ΔONSD, mm) y la presión arterial media intraoperatoria (PAM, mmHg) registrada simultáneamente con las mediciones del ONSD.
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Periodo intraoperatorio: basal (supino), después del posicionamiento prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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Correlación entre el cambio en el ONSD y la presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO₂) intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: basal (supino), después del posicionamiento prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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Se realizará un análisis de correlación entre los cambios en el ONSD (ΔONSD, mm) y la presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO₂, mmHg) obtenida del análisis de gases en sangre arterial y registrada simultáneamente con las mediciones del ONSD.
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Período intraoperatorio: basal (supino), después del posicionamiento prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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Correlación entre el cambio en el ONSD y la presión parcial arterial de oxígeno intraoperatoria (PaO₂)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Período intraoperatorio: línea de base (supino), después del posicionamiento prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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Se realizará un análisis de correlación entre los cambios en el ONSD (ΔONSD, mm) y la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂, mmHg) obtenidos del análisis de gases en sangre arterial y registrados simultáneamente con las mediciones del ONSD.
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Marco temporal: Período intraoperatorio: línea de base (supino), después del posicionamiento prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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Correlación entre el cambio en el diámetro del nervio óptico (ONSD) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio: basal (supino), después del posicionamiento prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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Se realizará un análisis de correlación entre los cambios en el ONSD (ΔONSD, mm) y los niveles de presión positiva al final de la espiración intraoperatoria (PEEP, cmH₂O) registrados simultáneamente con las mediciones del ONSD.
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Período intraoperatorio: basal (supino), después del posicionamiento prono (15 minutos) y al final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Director de estudio: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024/244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los DIP no se compartirán porque los datos a nivel individual no están permitidos para su divulgación bajo la aprobación ética actual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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