Prospektiivinen havainnointitutkimus optisen hermon tupen halkaisijaan ja näöntarkkuuteen vaikuttavista tekijöistä selkäleikkauksissa, joissa potilas on vatsallaan (PRONE-ONSD)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Begüm Ramakan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Aikuispotilaiden selkäleikkauksen aikana tapahtuvien näköhermon tupen halkaisijan ja näöntarkkuuden muutosten vaikuttavat tekijät: prospektiivinen havainnointitutkimus
Selkäleikkauksessa käytetty makuuasento voi muuttaa aivopaineen ja optisen hermon tupen halkaisijaa (ONSD) ja mahdollisesti johtaa näköhäiriöihin.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrki tunnistamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat ultraäänitutkimuksessa havaittuihin ONSD-muutoksiin ja näöntarkkuuteen selkäleikkaukseen osallistuvilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäleikkauksen aikana monet potilaat asetetaan kasvoillaan alaspäin (prone-asento) useiksi tunneiksi. Tämä asento voi vaikuttaa verenkiertoon päähän ja lisätä painetta aivojen ja silmien ympärillä. Yksi rakenne, joka voi heijastaa näitä painemuutoksia, on optisen hermon tuppi, joka ympäröi optista hermoa silmän takana. Kun kallion sisäinen paine nousee, optisen hermon tuppi voi levennä. Tätä muutosta voidaan mitata invasiivisesti ultraäänellä, ja sitä kutsutaan optisen hermon tupen halkaisijaksi (ONSD).
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus arvioi, esiintyykö ONSD-muutoksia aikuisilla potilailla, joille tehdään prone-asennossa olevia selkäleikkauksia, ja liittyvätkö nämä muutokset väliaikaisiin näkömuutoksiin. Näöntarkkuutta arvioidaan standardoidulla Snellen-kartalla ennen leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä havaitakseen mahdolliset näkömuutokset toimenpiteen jälkeen.
Ultraäänen ONSD-mittaukset suoritetaan kolmessa vaiheessa: ennen kuin potilas asetetaan prone-asentoon, lyhyen ajan kuluttua prone-asennon saavuttamisesta ja leikkauksen lopussa samassa asennossa. Kliiniset muuttujat, kuten verenpaine, hiilidioksidipitoisuus, hengitysparametrit, anestesiatekniikka, kiinnitetyn pääpidikkeen käyttö ja potilaan ominaisuudet, myös tallennetaan. Vertaamalla näitä muuttujia ONSD:hen ja näkölopputuloksiin tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, vaikuttavatko tietyt kirurgiset tai fysiologiset tekijät optisen hermon tupen levenemiseen tai väliaikaisiin näöhäiriöihin.
Tämä tutkimus ei sisällä kokeellista lääkettä tai laitetta. Kaikki mittaukset ovat osa rutiininomaisia turvallisia seurantatekniikoita, joita käytetään potilaiden tilan arvioimiseen leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa ymmärtämään paremmin tekijöitä, jotka voivat lisätä silmiin liittyvien komplikaatioiden riskiä prone-asennossa tehtävissä selkäleikkauksissa, ja edistää turvallisempia kirurgisia käytäntöjä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, jotka on määrätty sähköiseen selkäleikkaukseen, joka vaatii makuuasennon yliopistosairaalassa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu suorittamaan valittavissa oleva selkäleikkaus vatsallaan asennossa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Preoperatiivinen näöntarkkuus mitattavissa Snellen-taulukon avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat silmäsairaudet, jotka vaikuttavat näköhermoon tai näöntarkkuuteen (esim. glaukooma, optinen neuropatia, diabeettinen retinopatia)
- Aikaisempi silmävamma tai aiempi silmäkuopan leikkaus
- Luotettavien ultraäänitutkimukseen perustuvien ONSD-mittausten saaminen mahdotonta (esim. silmäkuopan epämuodostuma, silmätulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Selkänojan leikkauksen kohortti
Aikuiset, jotka käyvät läpi selkäleikkausta vatsallaan lepotilassa, arvioidaan ultraäänellä tehtävillä optisen hermon tuppeen halkaisijan mittauksilla ja näöntarkkuustesteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ultraäänitutkimuksella mitatussa optisen hermon tupen halkaisijassa (mm)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen, selällään), makuuasennon jälkeen (15 minuuttia asettelun jälkeen) ja leikkauksen lopussa (intraoperatiivinen, ennen selällään asettelua uudelleen).
|
Optisen hermon tupen halkaisija (ONSD) mitataan molemmin puolin käyttämällä standardoitua transorbitaalista ultraäänitutkimusta suuritaajuisella lineaarisella anturilla (6-13 MHz).
Mittaukset suoritetaan 3 mm silmämunan takana vakiintuneiden ultraääniohjeiden mukaisesti.
Kummankin silmän kohdalla tallennetaan kolme mittausta, ja niistä lasketaan keskiarvo.
Molempien silmien keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä.
Ensisijainen tulosmittari on ONSD:n absoluuttinen muutos (ΔONSD, mm) perusarvon ja leikkauksen aikaisen vatsallaan-mittauksen välillä.
|
Perustaso (preoperatiivinen, selällään), makuuasennon jälkeen (15 minuuttia asettelun jälkeen) ja leikkauksen lopussa (intraoperatiivinen, ennen selällään asettelua uudelleen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos näöntarkkuudessa (logMAR)
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1.
|
Näöntarkkuus kirjataan aluksi desimaalimuodossa käyttäen standardia Snellen-karttaa ja muunnetaan sen jälkeen logMAR-yksiköiksi tilastollista analyysia varten.
Tulokseksi määritellään näöntarkkuuden absoluuttinen muutos (ΔlogMAR) perusarvosta leikkauksen jälkeiseen päivään 1 (leikkauksen jälkeinen logMAR miinus perusarvon logMAR).
|
Alkutila (preoperatiivinen) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1.
|
|
Korrelaatio ONSD:n muutoksen ja intraoperatiivisen lopputuloksen hiilidioksidin (EtCO₂) välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso: perustaso (selällään), makuuasennon (15 minuutin) jälkeen ja leikkauksen lopussa.
|
Korrelaatioanalyysi suoritetaan ONSD-muutosten (ΔONSD, mm) ja leikkauksen aikana mitattujen lopussa uloshengityskaasujen hiilidioksiditasojen (EtCO₂, mmHg) välillä, jotka on tallennettu samanaikaisesti ONSD-mittausten kanssa.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso: perustaso (selällään), makuuasennon (15 minuutin) jälkeen ja leikkauksen lopussa.
|
|
Ero ONSD-muutoksessa kiinnitetyn päänpidikkeen ja kiinnittämättömän asettelun välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen ajanjakso: lähtötaso (makuuasento), makuuasennon jälkeen (15 minuuttia) ja leikkauksen lopussa.
|
ONSD:n muutosta (mm) verrataan potilaiden välillä, jotka asetetaan käyttäen kiinnitettyä pääkannatinta, ja niiden välillä, jotka asetetaan ilman nastakiinnitystä.
Tuloksena on ryhmien välinen ero ONSD:n muutoksessa (mm).
|
Leikkauksen aikainen ajanjakso: lähtötaso (makuuasento), makuuasennon jälkeen (15 minuuttia) ja leikkauksen lopussa.
|
|
Yhteys leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden muutoksen ja leikkauksen aikaisen ONSD-muutoksen välillä
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1.
|
Postoperatiivisen näöntarkkuuden muutoksen (ΔlogMAR) ja intraoperatiivisen optisen hermosuojan halkaisijan muutoksen (ΔONSD) välistä yhteyttä arvioidaan regressioanalyysillä.
Näöntarkkuus tallennetaan desimaalimuodossa ja muunnetaan logMAR:iksi tilastollista analyysiä varten.
ONSD mitataan standardoidulla transorbitaalisella ultraäänitutkimuksella ja ilmaistaan millimetreinä.
|
Perustaso (leikkausta edeltävä) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1.
|
|
Korrelaatio ONSD:n muutoksen ja leikkauksen aikaisen keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso: lähtötila (selällään), makuuasennon vaihtamisen jälkeen (15 minuuttia) ja leikkauksen lopussa.
|
Korrelaatioanalyysi suoritetaan ONSD:n muutosten (ΔONSD, mm) ja leikkauksen aikaisen keskimääräisen arteriaalisen paineen (MAP, mmHg) välillä, joka on tallennettu samanaikaisesti ONSD-mittausten kanssa.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso: lähtötila (selällään), makuuasennon vaihtamisen jälkeen (15 minuuttia) ja leikkauksen lopussa.
|
|
Korrelaatio ONSD-muutoksen ja leikkauksen aikaisen hiilidioksidin osapaineen (PaCO₂) välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso: lähtötaso (selällään), makuuasentoon asettamisen jälkeen (15 minuuttia) ja leikkauksen lopussa.
|
Korrelaatioanalyysi suoritetaan ONSD-muutosten (ΔONSD, mm) ja valtimoerisestä verikaasuanalyysistä saatujen hiilidioksidin osapaineen (PaCO₂, mmHg) välillä, jotka on tallennettu samanaikaisesti ONSD-mittausten kanssa.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso: lähtötaso (selällään), makuuasentoon asettamisen jälkeen (15 minuuttia) ja leikkauksen lopussa.
|
|
Korrelaatio ONSD-muutoksen ja intraoperaationisen arteriaalisen hapen osapaineen (PaO₂) välillä
Aikaikkuna: Aikataulu: Intraoperatiivinen ajanjakso: lähtötaso (selällään), vatsalleen asettamisen jälkeen (15 minuuttia) ja leikkauksen lopussa.
|
Korrelaatioanalyysi suoritetaan ONSD-muutosten (ΔONSD, mm) ja valtimoerisestä verikaasuanalyysistä saatavan hapen osapaineen (PaO₂, mmHg) välillä, jotka on saatu ja tallennettu samanaikaisesti ONSD-mittausten kanssa.
|
Aikataulu: Intraoperatiivinen ajanjakso: lähtötaso (selällään), vatsalleen asettamisen jälkeen (15 minuuttia) ja leikkauksen lopussa.
|
|
Korrelaatio ONSD-muutoksen ja leikkauksen aikaisen positiivisen lopetushengityspaineen (PEEP) välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen jakso: lähtötaso (selällään), makuuasennon jälkeen (15 minuuttia) ja leikkauksen lopussa.
|
Korrelaatioanalyysi suoritetaan ONSD-muutosten (ΔONSD, mm) ja ONSD-mittausten yhteydessä samanaikaisesti kirjattujen leikkauksen aikaisen positiivisen lopusisäänhengityspaineen tasojen (PEEP, cmH₂O) välillä.
|
Leikkauksen aikainen jakso: lähtötaso (selällään), makuuasennon jälkeen (15 minuuttia) ja leikkauksen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Opintojohtaja: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta, koska yksilötason tietoja ei saa paljastaa nykyisen eettisen hyväksynnän mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .