Проспективное обсервационное исследование факторов, влияющих на диаметр оболочки зрительного нерва и остроту зрения при спинальной хирургии в положении лежа на животе (PRONE-ONSD)
3 февраля 2026 г. обновлено: Begüm Ramakan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Факторы, влияющие на диаметр оболочки зрительного нерва и изменения остроты зрения у взрослых пациентов, перенесших операцию на позвоночнике в положении лежа на животе: проспективное наблюдательное исследование
Положение лежа на животе при операциях на позвоночнике может изменять внутричерепное давление и диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) и потенциально приводить к зрительным осложнениям.
Это проспективное обсервационное исследование было направлено на выявление факторов, влияющих на ультразвуковые изменения ДОЗН и остроту зрения у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во время операций на позвоночнике многие пациенты находятся в положении лицом вниз (пронация) в течение нескольких часов. Это положение может влиять на кровоток к голове и повышать давление вокруг мозга и глаз. Одной из структур, которая может отражать эти изменения давления, является оболочка зрительного нерва, окружающая зрительный нерв в задней части глаза. При повышении внутричерепного давления оболочка зрительного нерва может расширяться. Это изменение можно измерить неинвазивно с помощью ультразвука, и оно называется диаметром оболочки зрительного нерва (ДОЗН).
Это проспективное обсервационное исследование оценит, происходят ли изменения ДОЗН у взрослых пациентов, переносящих операцию на позвоночнике в положении пронации, и связаны ли эти изменения с временными нарушениями зрения. Острота зрения будет оцениваться с использованием стандартной таблицы Снеллена до операции и на первый послеоперационный день для выявления любых изменений зрения после процедуры.
Измерения ДОЗН с помощью ультразвука будут проводиться в три этапа: до того, как пациента поместят в положение пронации, вскоре после установления положения пронации и в конце операции, пока пациент всё ещё находится в том же положении. Также будут регистрироваться клинические переменные, такие как артериальное давление, уровень углекислого газа, параметры вентиляции, техника анестезии, использование фиксирующего головодержателя и характеристики пациента. Сравнивая эти переменные с ДОЗН и зрительными исходами, исследование направлено на выявление того, способствуют ли определённые хирургические или физиологические факторы увеличению ширины оболочки зрительного нерва или временным нарушениям зрения.
Это исследование не включает экспериментальных лекарств или устройств. Все измерения являются частью рутинных безопасных методов мониторинга, используемых для оценки состояния пациента во время операции. Цель этого исследования — помочь лучше понять факторы, которые могут повысить риск глазных осложнений во время операций на позвоночнике в положении пронации, и способствовать более безопасной хирургической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, запланированные на плановое хирургическое вмешательство на позвоночнике, требующее положения лежа на животе в условиях университетской больницы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Запланировано проведение плановой операции на позвоночнике в положении лежа на животе
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I–III
- Измеримая острота зрения до операции с использованием таблицы Снеллена
Критерии исключения:
- Существующие офтальмологические заболевания, влияющие на зрительный нерв или остроту зрения (например, глаукома, оптическая нейропатия, диабетическая ретинопатия)
- Предшествующая травма глаза или история орбитальной хирургии
- Невозможность получения надежных ультразвуковых измерений ОНПД (например, деформация орбиты, глазная инфекция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта хирургических вмешательств на позвоночнике в положении лежа
Взрослые пациенты, переносящие операцию на позвоночнике в положении лежа на животе, оцененные с помощью ультразвуковых измерений ОНСД и тестирования остроты зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ультразвукового диаметра оболочки зрительного нерва (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции, в положении лежа на спине), после укладывания в положение лежа на животе (через 15 минут после укладывания) и в конце операции (интраоперационно, перед возвращением в положение лежа на спине).
|
Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) будет измеряться билатерально с использованием стандартизированной транскорбитальной ультрасонографии с высокочастотным линейным датчиком (6-13 МГц).
Измерения будут проводиться на расстоянии 3 мм кзади от глазного яблока в соответствии с установленными сонографическими рекомендациями.
Для каждого глаза будут записаны три измерения, и будет рассчитано среднее значение.
Среднее значение обоих глаз будет использоваться для статистического анализа.
Основным исходом будет абсолютное изменение ДОЗН (ΔДОЗН, мм) между исходными измерениями и измерениями в положении лежа во время операции.
|
Исходный уровень (до операции, в положении лежа на спине), после укладывания в положение лежа на животе (через 15 минут после укладывания) и в конце операции (интраоперационно, перед возвращением в положение лежа на спине).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения (logMAR)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный) и послеоперационный день 1.
|
Острота зрения будет первоначально зарегистрирована в десятичном формате с использованием стандартной таблицы Снеллена и впоследствии преобразована в единицы logMAR для статистического анализа.
Результатом будет абсолютное изменение остроты зрения (ΔlogMAR) от исходного уровня до первого послеоперационного дня (послеоперационный logMAR минус исходный logMAR).
|
Исходный уровень (предоперационный) и послеоперационный день 1.
|
|
Корреляция между изменением диаметра зрительного нерва (ONSD) и интраоперационным конечным приливным углекислым газом (EtCO₂)
Временное ограничение: Интраоперационный период: исходный уровень (положение на спине), после укладывания в положение на животе (15 минут) и в конце операции.
|
Корреляционный анализ будет проведен между изменениями ONSD (ΔONSD, мм) и интраоперационными уровнями конечного давления углекислого газа (EtCO₂, мм рт. ст.), зарегистрированными одновременно с измерениями ONSD.
|
Интраоперационный период: исходный уровень (положение на спине), после укладывания в положение на животе (15 минут) и в конце операции.
|
|
Разница в изменении ОНСД между фиксированным держателем головы и позиционированием без фиксации
Временное ограничение: Интраоперационный период: исходный уровень (положение лежа на спине), после укладывания в положение лежа на животе (15 минут) и в конце операции.
|
Изменение ОНСД (мм) будет сравниваться между пациентами, позиционированными с использованием фиксирующего головодержателя, и пациентами, позиционированными без фиксации штифтами.
Результатом будет разница между группами в изменении ОНСД (мм).
|
Интраоперационный период: исходный уровень (положение лежа на спине), после укладывания в положение лежа на животе (15 минут) и в конце операции.
|
|
Связь между послеоперационным изменением остроты зрения и интраоперационным изменением ONSD
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный) и 1-й послеоперационный день.
|
Взаимосвязь между послеоперационным изменением остроты зрения (ΔlogMAR) и интраоперационным изменением диаметра оболочки зрительного нерва (ΔONSD) будет оценена с помощью регрессионного анализа.
Острота зрения будет регистрироваться в десятичном формате и преобразовываться в logMAR для статистического анализа.
ONSD будет измеряться с помощью стандартизированной транскорбитальной ультрасонографии и выражаться в миллиметрах.
|
Исходный уровень (предоперационный) и 1-й послеоперационный день.
|
|
Корреляция между изменением диаметра зрительного нерва (ОНД) и средним артериальным давлением (САД) во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный период: исходный уровень (в положении лежа на спине), после укладывания в положение лежа на животе (15 минут) и в конце операции.
|
Корреляционный анализ будет проведен между изменениями ONSD (ΔONSD, мм) и интраоперационным средним артериальным давлением (MAP, мм рт. ст.), зарегистрированными одновременно с измерениями ONSD.
|
Интраоперационный период: исходный уровень (в положении лежа на спине), после укладывания в положение лежа на животе (15 минут) и в конце операции.
|
|
Корреляция между изменением ONSD и интраоперационным парциальным давлением углекислого газа в артериальной крови (PaCO₂)
Временное ограничение: Интраоперационный период: исходное состояние (лежа на спине), после укладывания в положение на животе (15 минут) и в конце операции.
|
Корреляционный анализ будет проведен между изменениями ONSD (ΔONSD, мм) и парциальным давлением углекислого газа в артериальной крови (PaCO₂, мм рт. ст.), полученными из анализа газового состава артериальной крови и зарегистрированными одновременно с измерениями ONSD.
|
Интраоперационный период: исходное состояние (лежа на спине), после укладывания в положение на животе (15 минут) и в конце операции.
|
|
Корреляция между изменением ONSD и внутриоперационным парциальным давлением кислорода в артериальной крови (PaO₂)
Временное ограничение: Временные рамки: интраоперационный период: исходный уровень (в положении лежа на спине), после укладывания в положение лежа на животе (15 минут) и в конце операции.
|
Корреляционный анализ будет проведен между изменениями ONSD (ΔONSD, мм) и парциальным давлением кислорода в артериальной крови (PaO₂, мм рт. ст.), полученными из анализа газового состава артериальной крови и зарегистрированными одновременно с измерениями ONSD.
|
Временные рамки: интраоперационный период: исходный уровень (в положении лежа на спине), после укладывания в положение лежа на животе (15 минут) и в конце операции.
|
|
Корреляция между изменением диаметра зрительного нерва (ONSD) и интраоперационным положительным давлением в конце выдоха (PEEP)
Временное ограничение: Интраоперационный период: исходный уровень (лежа на спине), после укладывания в положение на животе (15 минут) и в конце операции.
|
Корреляционный анализ будет проведен между изменениями ONSD (ΔONSD, мм) и уровнями положительного давления в конце выдоха (ΔPEEP, смH₂O), зарегистрированными одновременно с измерениями ONSD.
|
Интраоперационный период: исходный уровень (лежа на спине), после укладывания в положение на животе (15 минут) и в конце операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Директор по исследованиям: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будут предоставлены, так как раскрытие данных на индивидуальном уровне не разрешено в рамках действующего этического одобрения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .