Een prospectief observationeel onderzoek naar factoren die de diameter van de opticuszenuwschede en de gezichtsscherpte beïnvloeden bij rugchirurgie in buikligging (PRONE-ONSD)
Factoren die de Diameter van de Oogzenuwschede en Veranderingen in de Gezichtsscherpte Beïnvloeden bij Volwassen Patiënten die Ruggenwervelchirurgie in Buikligging Ondergaan: Een Prospectief Observationeel Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens wervelkolomchirurgie worden veel patiënten gedurende enkele uren met het gezicht naar beneden (buikligging) gepositioneerd. Deze houding kan de bloedtoevoer naar het hoofd beïnvloeden en de druk rond de hersenen en ogen verhogen. Een structuur die deze drukveranderingen kan weerspiegelen is de oogzenuwschede, die de oogzenuw aan de achterkant van het oog omringt. Wanneer de druk binnen de schedel stijgt, kan de oogzenuwschede breder worden. Deze verandering kan niet-invasief worden gemeten met behulp van echografie en wordt aangeduid als de oogzenuwschede diameter (ONSD).
Deze prospectieve observationele studie zal evalueren of ONSD-veranderingen optreden bij volwassen patiënten die buikligging wervelkolomchirurgie ondergaan en of deze veranderingen gerelateerd zijn aan tijdelijke veranderingen in het gezichtsvermogen. De gezichtsscherpte zal worden geëvalueerd met behulp van een standaard Snellenkaart vóór de operatie en op de eerste postoperatieve dag om eventuele veranderingen in het gezichtsvermogen na de procedure te detecteren.
Echografie ONSD-metingen zullen in drie fasen worden uitgevoerd: voordat de patiënt in buikligging wordt geplaatst, kort nadat de buikligging is ingesteld, en aan het einde van de operatie terwijl nog steeds in dezelfde houding. Klinische variabelen zoals bloeddruk, koolstofdioxidegehaltes, ventilatieparameters, anesthesietechniek, het gebruik van een gefixeerde hoofdhouder en patiëntkenmerken zullen ook worden geregistreerd. Door deze variabelen te vergelijken met ONSD en visuele uitkomsten, heeft de studie tot doel te identificeren of specifieke chirurgische of fysiologische factoren bijdragen aan een verbrede oogzenuwschede of tijdelijke gezichtsstoornissen.
Dit onderzoek omvat geen experimenteel geneesmiddel of apparaat. Alle metingen maken deel uit van routinematige veilige monitoringtechnieken die worden gebruikt om de conditie van patiënten tijdens de operatie te beoordelen. Het doel van deze studie is om beter te begrijpen welke factoren het risico op ooggerelateerde complicaties tijdens buikligging wervelkolomchirurgie kunnen verhogen en bij te dragen aan veiligere chirurgische praktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland voor electieve wervelkolomchirurgie in buikligging
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Preoperatieve gezichtsscherpte meetbaar met een Snellenkaart
Exclusiecriteria:
- Bestaande oogheelkundige aandoeningen die de oogzenuw of gezichtsscherpte beïnvloeden (bijv. glaucoom, optische neuropathie, diabetische retinopathie)
- Eerder oogtrauma of voorgeschiedenis van orbitale chirurgie
- Onvermogen om betrouwbare ultrasonografische ONSD-metingen te verkrijgen (bijv. orbitale misvorming, ooginfectie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort voor Rugchirurgie in Buikligging
Volwassenen die buikligging ruggenmergchirurgie ondergaan, geëvalueerd met echografie ONSD-metingen en gezichtsscherptetesten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in echografische diameter van de oogzenuwschede (mm)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief, liggend op de rug), na liggend op de buik (15 minuten na positionering), en aan het einde van de operatie (intraoperatief, voordat opnieuw op de rug wordt gelegd).
|
De diameter van de zenuwschede van de oogzenuw (ONSD) wordt bilateraal gemeten met gestandaardiseerde transorbitale echografie met een hoogfrequente lineaire probe (6-13 MHz).
De metingen worden 3 mm posterior aan de oogbol uitgevoerd, in overeenstemming met gevestigde sonografische richtlijnen.
Voor elk oog worden drie metingen geregistreerd en de gemiddelde waarde wordt berekend.
Het gemiddelde van beide ogen wordt gebruikt voor statistische analyse.
Het primaire eindpunt is de absolute verandering in ONSD (ΔONSD, mm) tussen de baseline- en intraoperatieve buikligging-metingen.
|
Baseline (preoperatief, liggend op de rug), na liggend op de buik (15 minuten na positionering), en aan het einde van de operatie (intraoperatief, voordat opnieuw op de rug wordt gelegd).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte (logMAR)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatieve dag 1.
|
De gezichtsscherpte zal aanvankelijk worden vastgelegd in decimale notatie met behulp van een standaard Snellenkaart en vervolgens worden omgezet naar logMAR-eenheden voor statistische analyse.
Het resultaat zal de absolute verandering in gezichtsscherpte (ΔlogMAR) zijn van de basislijn tot de eerste dag na de operatie (postoperatieve logMAR minus basislijn logMAR).
|
Baseline (preoperatief) en postoperatieve dag 1.
|
|
Correlatie tussen verandering in ONSD en intraoperatief end-tidaal kooldioxide (EtCO₂)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode: baseline (liggend op de rug), na buikligging (15 minuten) en aan het einde van de operatie.
|
Correlatieanalyse zal worden uitgevoerd tussen veranderingen in ONSD (ΔONSD, mm) en intraoperatieve end-tidale koolstofdioxideniveaus (EtCO₂, mmHg) die gelijktijdig met ONSD-metingen zijn geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode: baseline (liggend op de rug), na buikligging (15 minuten) en aan het einde van de operatie.
|
|
Verschil in ONSD-verandering tussen gepinde hoofdhouders en niet-gepinde positionering
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode: uitgangswaarde (rugligging), na buikligging (15 minuten) en aan het einde van de operatie.
|
De verandering in ONSD (mm) wordt vergeleken tussen patiënten die gepositioneerd worden met een gepinde hoofdhouder en patiënten die gepositioneerd worden zonder pinfixatie.
Het resultaat zal het verschil tussen de groepen zijn in ONSD-verandering (mm).
|
Intraoperatieve periode: uitgangswaarde (rugligging), na buikligging (15 minuten) en aan het einde van de operatie.
|
|
Verband tussen postoperatieve verandering in gezichtsscherpte en intraoperatieve verandering in ONSD
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en postoperatieve dag 1.
|
Het verband tussen de postoperatieve verandering in gezichtsscherpte (ΔlogMAR) en de intraoperatieve verandering in de diameter van de optische zenuwschede (ΔONSD) zal worden geëvalueerd met behulp van regressieanalyse.
Gezichtsscherpte wordt geregistreerd in decimale notatie en omgezet naar logMAR voor statistische analyse.
ONSD wordt gemeten met gestandaardiseerde transorbitale echografie en uitgedrukt in millimeters.
|
Baseline (preoperatief) en postoperatieve dag 1.
|
|
Correlatie tussen verandering in ONSD en intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode: baseline (supine), na buikligging (15 minuten), en aan het einde van de operatie.
|
Correlatieanalyse zal worden uitgevoerd tussen veranderingen in ONSD (ΔONSD, mm) en de intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP, mmHg) die gelijktijdig met ONSD-metingen werden geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode: baseline (supine), na buikligging (15 minuten), en aan het einde van de operatie.
|
|
Correlatie tussen verandering in ONSD en intraoperatieve arteriële partiële druk van koolstofdioxide (PaCO₂)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode: uitgangswaarde (supien), na buikligging (15 minuten) en aan het einde van de operatie.
|
Correlatieanalyse zal worden uitgevoerd tussen veranderingen in ONSD (ΔONSD, mm) en arteriële partiële druk van koolstofdioxide (PaCO₂, mmHg) verkregen uit arteriële bloedgasanalyse en gelijktijdig met ONSD-metingen geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode: uitgangswaarde (supien), na buikligging (15 minuten) en aan het einde van de operatie.
|
|
Correlatie tussen verandering in ONSD en intraoperatieve arteriële partiële zuurstofdruk (PaO₂)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Intraoperatieve periode: uitgangswaarde (liggend op de rug), na buikligging (15 minuten) en aan het einde van de operatie.
|
Correlatieanalyse zal worden uitgevoerd tussen veranderingen in ONSD (ΔONSD, mm) en arteriële partiële zuurstofdruk (PaO₂, mmHg) verkregen uit arteriële bloedgasanalyse en gelijktijdig met ONSD-metingen geregistreerd.
|
Tijdsbestek: Intraoperatieve periode: uitgangswaarde (liggend op de rug), na buikligging (15 minuten) en aan het einde van de operatie.
|
|
Correlatie tussen verandering in ONSD en intraoperatieve positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode: uitgangswaarde (liggend op de rug), na buikligging (15 minuten) en aan het einde van de operatie.
|
Correlatieanalyse zal worden uitgevoerd tussen veranderingen in ONSD (ΔONSD, mm) en intraoperatieve positieve eind-expiratoire druk niveaus (PEEP, cmH₂O) die gelijktijdig met ONSD-metingen zijn geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode: uitgangswaarde (liggend op de rug), na buikligging (15 minuten) en aan het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Studie directeur: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .