- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07395115
Une étude observationnelle prospective sur les facteurs affectant le diamètre de la gaine du nerf optique et l'acuité visuelle dans la chirurgie rachidienne en position ventrale (PRONE-ONSD)
Facteurs affectant le diamètre de la gaine du nerf optique et les changements d'acuité visuelle chez les patients adultes subissant une chirurgie rachidienne en position ventrale : Une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Lors de la chirurgie rachidienne, de nombreux patients sont positionnés face vers le bas (position ventrale) pendant plusieurs heures. Cette position peut influencer le flux sanguin vers la tête et augmenter la pression autour du cerveau et des yeux. Une structure qui peut refléter ces changements de pression est la gaine du nerf optique, qui entoure le nerf optique à l'arrière de l'œil. Lorsque la pression intracrânienne augmente, la gaine du nerf optique peut s'élargir. Ce changement peut être mesuré de manière non invasive par échographie et est appelé diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO).
Cette étude observationnelle prospective évaluera si des changements du DGNO surviennent chez les patients adultes subissant une chirurgie rachidienne en position ventrale et si ces changements sont liés à des altérations temporaires de la vision. L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide d'une échelle de Snellen standard avant la chirurgie et le premier jour postopératoire pour détecter tout changement de vision après l'intervention.
Les mesures échographiques du DGNO seront effectuées en trois étapes : avant que le patient ne soit placé en position ventrale, peu après l'établissement de la position ventrale, et à la fin de la chirurgie tout en restant dans la même position. Les variables cliniques telles que la pression artérielle, les niveaux de dioxyde de carbone, les paramètres de ventilation, la technique d'anesthésie, l'utilisation d'un support de tête fixe et les caractéristiques des patients seront également enregistrées. En comparant ces variables avec le DGNO et les résultats visuels, l'étude vise à identifier si des facteurs chirurgicaux ou physiologiques spécifiques contribuent à l'élargissement de la gaine du nerf optique ou à des troubles visuels temporaires.
Cette recherche n'implique aucun médicament ou dispositif expérimental. Toutes les mesures font partie des techniques de surveillance de routine utilisées pour évaluer l'état des patients pendant la chirurgie. L'objectif de cette étude est de mieux comprendre les facteurs qui peuvent augmenter le risque de complications oculaires pendant la chirurgie rachidienne en position ventrale et de contribuer à des pratiques chirurgicales plus sûres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Programmé pour une chirurgie élective de la colonne vertébrale en position ventrale
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Acuité visuelle préopératoire mesurable à l'aide d'un tableau de Snellen
Critères d'exclusion :
- Maladies ophtalmologiques préexistantes affectant le nerf optique ou l'acuité visuelle (par exemple, glaucome, neuropathie optique, rétinopathie diabétique)
- Traumatisme oculaire antérieur ou antécédent de chirurgie orbitaire
- Impossibilité d'obtenir des mesures fiables de l'ONSD par échographie (par exemple, déformation orbitaire, infection oculaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de chirurgie rachidienne en position ventrale
Adultes subissant une chirurgie rachidienne en position ventrale, évalués avec des mesures ultrasonores de l'ONSD et des tests d'acuité visuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du diamètre de la gaine du nerf optique en échographie (mm)
Délai: Baseline (préopératoire, en décubitus dorsal), après positionnement en décubitus ventral (15 minutes après le positionnement) et à la fin de la chirurgie (peropératoire, avant le repositionnement en décubitus dorsal).
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Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) sera mesuré bilatéralement par échographie transorbitale standardisée avec une sonde linéaire haute fréquence (6-13 MHz).
Les mesures seront effectuées à 3 mm en arrière du globe oculaire, conformément aux directives échographiques établies.
Pour chaque œil, trois mesures seront enregistrées et la valeur moyenne sera calculée.
La moyenne des deux yeux sera utilisée pour l'analyse statistique.
Le critère d'évaluation principal sera le changement absolu de l'ONSD (ΔONSD, mm) entre les mesures de référence et les mesures peropératoires en décubitus ventral.
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Baseline (préopératoire, en décubitus dorsal), après positionnement en décubitus ventral (15 minutes après le positionnement) et à la fin de la chirurgie (peropératoire, avant le repositionnement en décubitus dorsal).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'acuité visuelle (logMAR)
Délai: Baseline (préopératoire) et jour postopératoire 1.
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L'acuité visuelle sera initialement enregistrée en format décimal à l'aide d'une échelle de Snellen standard, puis convertie en unités logMAR pour l'analyse statistique.
Le résultat sera la variation absolue de l'acuité visuelle (ΔlogMAR) entre la ligne de base et le premier jour postopératoire (logMAR postopératoire moins logMAR de base).
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Baseline (préopératoire) et jour postopératoire 1.
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Corrélation entre la variation de l'ONS et le dioxyde de carbone télé-expiratoire (EtCO₂) peropératoire
Délai: Période peropératoire : référence (décubitus dorsal), après mise en position ventrale (15 minutes), et à la fin de la chirurgie.
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Une analyse de corrélation sera effectuée entre les variations de l'ONSD (ΔONSD, mm) et les niveaux peropératoires de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂, mmHg) enregistrés simultanément avec les mesures de l'ONSD.
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Période peropératoire : référence (décubitus dorsal), après mise en position ventrale (15 minutes), et à la fin de la chirurgie.
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Différence de variation de l'OSND entre le positionnement avec maintien de la tête par épinglage et sans épinglage
Délai: Période peropératoire : basale (décubitus dorsal), après mise en position ventrale (15 minutes), et à la fin de la chirurgie.
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La variation de l'ONSD (mm) sera comparée entre les patients positionnés avec un support de tête à broches et ceux positionnés sans fixation par broches.
Le résultat sera la différence intergroupe de la variation de l'ONSD (mm).
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Période peropératoire : basale (décubitus dorsal), après mise en position ventrale (15 minutes), et à la fin de la chirurgie.
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Association entre le changement d'acuité visuelle postopératoire et le changement peropératoire du diamètre de la gaine du nerf optique
Délai: Baseline (préopératoire) et postopératoire jour 1.
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La relation entre le changement postopératoire de l'acuité visuelle (ΔlogMAR) et le changement peropératoire du diamètre de la gaine du nerf optique (ΔONSD) sera évaluée par analyse de régression.
L'acuité visuelle sera enregistrée en format décimal et convertie en logMAR pour l'analyse statistique.
L'ONSD sera mesuré par échographie transorbitale standardisée et exprimé en millimètres.
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Baseline (préopératoire) et postopératoire jour 1.
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Corrélation entre la variation du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et la pression artérielle moyenne (PAM) peropératoire
Délai: Période peropératoire : avant l'intervention (position couchée), après mise en position ventrale (15 minutes), et à la fin de la chirurgie.
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Une analyse de corrélation sera réalisée entre les variations de l'ONSD (ΔONSD, mm) et la pression artérielle moyenne peropératoire (PAM, mmHg) enregistrées simultanément avec les mesures de l'ONSD.
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Période peropératoire : avant l'intervention (position couchée), après mise en position ventrale (15 minutes), et à la fin de la chirurgie.
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Corrélation entre la variation du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO₂) peropératoire
Délai: Période peropératoire : avant l'intervention (position couchée), après la mise en position ventrale (15 minutes) et à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Une analyse de corrélation sera effectuée entre les variations de l'ONSD (ΔONSD, mm) et la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO₂, mmHg) obtenues à partir de l'analyse des gaz du sang artériel et enregistrées simultanément avec les mesures de l'ONSD.
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Période peropératoire : avant l'intervention (position couchée), après la mise en position ventrale (15 minutes) et à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Corrélation entre la variation du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) et la pression partielle artérielle d'oxygène peropératoire (PaO₂)
Délai: Période de temps : Période peropératoire : référence (décubitus dorsal), après mise en position ventrale (15 minutes), et à la fin de la chirurgie.
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Une analyse de corrélation sera effectuée entre les variations de l'ONSD (ΔONSD, mm) et la pression partielle artérielle d'oxygène (PaO₂, mmHg) obtenues à partir de l'analyse des gaz du sang artériel et enregistrées simultanément avec les mesures de l'ONSD.
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Période de temps : Période peropératoire : référence (décubitus dorsal), après mise en position ventrale (15 minutes), et à la fin de la chirurgie.
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Corrélation entre la variation du diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO) et la pression positive de fin d'expiration (PEP) peropératoire
Délai: Période peropératoire : état basal (décubitus dorsal), après mise en position ventrale (15 minutes) et à la fin de la chirurgie.
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L'analyse de corrélation sera effectuée entre les changements de l'ONSD (ΔONSD, mm) et les niveaux de pression positive expiratoire peropératoire (PEEP, cmH₂O) enregistrés simultanément avec les mesures de l'ONSD.
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Période peropératoire : état basal (décubitus dorsal), après mise en position ventrale (15 minutes) et à la fin de la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Directeur d'études: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/244
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