- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07395115
En prospektiv observasjonsstudie om faktorer som påvirker optisk nerveskjede-diameter og synsskarphet ved spinalkirurgi i pronestilling (PRONE-ONSD)
Faktorer som påvirker diameteren på synsnervehinnen og synsskarphetsendringer hos voksne pasienter som gjennomgår ryggoperasjon i bukliggende stilling: En prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under ryggkirurgi plasseres mange pasienter i ansikt-ned (prone stilling) i flere timer. Denne stillingen kan påvirke blodstrømmen til hodet og øke trykket rundt hjernen og øynene. En struktur som kan reflektere disse trykkendringene er optisk nerveskede, som omgir synsnerven bak i øyet. Når trykket inni skallen øker, kan optisk nerveskede bli bredere. Denne endringen kan måles ikke-invasivt ved hjelp av ultralyd og refereres til som optisk nerveskede diameter (ONSD).
Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere om ONSD-endringer forekommer hos voksne pasienter som gjennomgår ryggkirurgi i prone stilling, og om disse endringene er relatert til midlertidige synsendringer. Synsskarphet vil bli evaluert ved hjelp av et standard Snellen-diagram før operasjonen og på første postoperativ dag for å oppdage eventuelle synsendringer etter inngrepet.
Ultralyd ONSD-målinger vil bli utført i tre stadier: før pasienten plasseres i prone stilling, kort tid etter at prone stillingen er etablert, og ved slutten av operasjonen mens pasienten fortsatt er i samme stilling. Kliniske variabler som blodtrykk, karbondioksidnivåer, ventilasjonsparametre, anestesiteknikk, bruk av pinnet hodeholder og pasientegenskaper vil også bli registrert. Ved å sammenligne disse variablene med ONSD og synsresultater, har studien som mål å identifisere om spesifikke kirurgiske eller fysiologiske faktorer bidrar til økt optisk nerveskede bredde eller midlertidige synsforstyrrelser.
Denne forskningen involverer ikke noe eksperimentelt legemiddel eller utstyr. Alle målinger er en del av rutinemessige trygge overvåkningsteknikker som brukes for å vurdere pasientens tilstand under operasjon. Målet med denne studien er å bidra til bedre forståelse av faktorer som kan øke risikoen for øyerelaterte komplikasjoner under ryggkirurgi i prone stilling, og bidra til tryggere kirurgisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt for elektiv ryggoperasjon i bukliggende stilling
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Preoperativ synsskarphet målbar ved bruk av Snellen-tavle
Eksklusjonskriterier:
- Forhåndseksisterende øyesykdommer som påvirker synsnerven eller synsskarpheten (f.eks. glaukom, optisk nevropati, diabetisk retinopati)
- Tidligere øyenskade eller historikk med orbital kirurgi
- Umulighet å oppnå pålitelige ultralydmålinger av ONSD (f.eks. orbital deformitet, øyeinfeksjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort for prone ryggkirurgi
Voksne som gjennomgår ryggkirurgi i liggende stilling, evaluert med ultralyd ONSD-målinger og synsskarphetstesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ultralydundersøkelse av optikusnervehylsediameter (mm)
Tidsramme: Baseline (preoperativt, liggende på ryggen), etter liggende på magen (15 minutter etter posisjonering), og ved slutten av kirurgien (intraoperativt, før omposisjonering til liggende på ryggen).
|
Optic nerve sheath diameter (ONSD) vil bli målt bilateralt ved hjelp av standardisert transorbital ultralyd med en høyfrekvent lineær probe (6-13 MHz).
Målingene vil bli tatt 3 mm bak øyeballen, i samsvar med etablerte sonografiske retningslinjer.
For hvert øye vil tre målinger bli registrert, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
Gjennomsnittet av begge øyne vil bli brukt til statistisk analyse.
Det primære utfallet vil være den absolutte endringen i ONSD (ΔONSD, mm) mellom utgangspunkt og intraoperative liggende målinger.
|
Baseline (preoperativt, liggende på ryggen), etter liggende på magen (15 minutter etter posisjonering), og ved slutten av kirurgien (intraoperativt, før omposisjonering til liggende på ryggen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet (logMAR)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og postoperativ dag 1.
|
Synsskarpheten vil først registreres i desimalformat ved hjelp av en standard Snellen-tavle og deretter konverteres til logMAR-enheter for statistisk analyse.
Resultatet vil være den absolutte endringen i synsskarphet (ΔlogMAR) fra baseline til første postoperativ dag (postoperativ logMAR minus baseline logMAR).
|
Baseline (preoperativ) og postoperativ dag 1.
|
|
Korrelasjon mellom endring i ONSD og intraoperativ endetidig karbondioksid (EtCO₂)
Tidsramme: Intraoperativ periode: utgangspunkt (liggende på ryggen), etter bukliggende posisjonering (15 minutter), og ved slutten av operasjonen.
|
Korrelasjonsanalyse vil bli utført mellom endringer i ONSD (ΔONSD, mm) og intraoperative end-tidal karbondioksidnivåer (EtCO₂, mmHg) registrert samtidig med ONSD-målinger.
|
Intraoperativ periode: utgangspunkt (liggende på ryggen), etter bukliggende posisjonering (15 minutter), og ved slutten av operasjonen.
|
|
Forskjell i ONSD-endring mellom fastspent hodeholder og ikke-fastspent posisjonering
Tidsramme: Intraoperativ periode: utgangspunkt (liggende på ryggen), etter liggende på magen (15 minutter) og ved operasjonens slutt.
|
Endring i ONSD (mm) vil bli sammenlignet mellom pasienter som er posisjonert med en fastspent hodeholder og de som er posisjonert uten pinnfiksering.
Utfallet vil være forskjellen mellom gruppene i ONSD-endring (mm).
|
Intraoperativ periode: utgangspunkt (liggende på ryggen), etter liggende på magen (15 minutter) og ved operasjonens slutt.
|
|
Sammenheng mellom postoperativ synsskarphetsendring og intraoperativ ONSD-endring
Tidsramme: Utgangspunkt (preoperativt) og første postoperative dag.
|
Sammenhengen mellom postoperativ endring i synsskarphet (ΔlogMAR) og intraoperativ endring i optisk nerveskede-diameter (ΔONSD) vil bli evaluert ved hjelp av regresjonsanalyse.
Synsskarphet vil bli registrert i desimalformat og konvertert til logMAR for statistisk analyse.
ONSD vil bli målt ved hjelp av standardisert transorbital ultralyd og uttrykt i millimeter.
|
Utgangspunkt (preoperativt) og første postoperative dag.
|
|
Korrelasjon mellom endring i ONSD og intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativ periode: baseline (supin), etter bukliggende posisjonering (15 minutter), og ved slutten av kirurgien.
|
Korrelasjonsanalyse vil bli utført mellom endringer i ONSD (ΔONSD, mm) og intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP, mmHg) registrert samtidig med ONSD-målinger.
|
Intraoperativ periode: baseline (supin), etter bukliggende posisjonering (15 minutter), og ved slutten av kirurgien.
|
|
Korrelasjon mellom endring i ONSD og intraoperativ arteriell partialtrykk av karbondioksid (PaCO₂)
Tidsramme: Intraoperativ periode: utgangspunkt (liggende på ryggen), etter liggende på magen (15 minutter) og ved operasjonens slutt.
|
Korrelasjonsanalyse vil bli utført mellom endringer i ONSD (ΔONSD, mm) og arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO₂, mmHg) hentet fra arteriell blodgassanalyse og registrert samtidig med ONSD-målinger.
|
Intraoperativ periode: utgangspunkt (liggende på ryggen), etter liggende på magen (15 minutter) og ved operasjonens slutt.
|
|
Sammenheng mellom endring i ONSD og intraoperativ arteriell deltrykk av oksygen (PaO₂)
Tidsramme: Tidsramme: Intraoperativ periode: utgangspunkt (liggende på ryggen), etter liggende på magen (15 minutter), og ved slutten av operasjonen.
|
Korrelasjonsanalyse vil bli utført mellom endringer i ONSD (ΔONSD, mm) og arteriell oksygenpartialtrykk (PaO₂, mmHg) hentet fra arteriell blodgassanalyse og registrert samtidig med ONSD-målinger.
|
Tidsramme: Intraoperativ periode: utgangspunkt (liggende på ryggen), etter liggende på magen (15 minutter), og ved slutten av operasjonen.
|
|
Korrelasjon mellom endring i ONSD og intraoperativ positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Tidsramme: Intraoperativ periode: utgangspunkt (supin), etter bukliggende stilling (15 minutter) og ved slutten av operasjonen.
|
Korrelasjonsanalyse vil bli utført mellom endringer i ONSD (ΔONSD, mm) og intraoperative positive end-ekspiratory pressure-nivåer (PEEP, cmH₂O) registrert samtidig med ONSD-målinger.
|
Intraoperativ periode: utgangspunkt (supin), etter bukliggende stilling (15 minutter) og ved slutten av operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Studieleder: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .