Um Estudo Observacional Prospectivo sobre os Fatores que Afetam o Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e a Acuidade Visual em Cirurgia da Coluna Vertebral em Decúbito Ventral (PRONE-ONSD)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Begüm Ramakan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Fatores que Afetam o Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e as Alterações da Acuidade Visual em Doentes Adultos Submetidos a Cirurgia da Coluna em Decúbito Ventral: Um Estudo Observacional Prospectivo
A posição prona na cirurgia da coluna vertebral pode alterar a pressão intracraniana e o diâmetro da bainha do nervo ótico (ONSD) e potencialmente levar a complicações visuais.
Este estudo observacional prospetivo visou identificar fatores que influenciam as alterações ultrasonográficas do ONSD e a acuidade visual em doentes submetidos a cirurgia da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Durante a cirurgia à coluna vertebral, muitos doentes são posicionados de bruços (posição prona) durante várias horas. Esta posição pode influenciar o fluxo sanguíneo para a cabeça e aumentar a pressão em torno do cérebro e dos olhos. Uma estrutura que pode refletir estas alterações de pressão é a bainha do nervo ótico, que envolve o nervo ótico na parte posterior do olho. Quando a pressão dentro do crânio aumenta, a bainha do nervo ótico pode tornar-se mais larga. Esta alteração pode ser medida de forma não invasiva através de ultrassons e é referida como diâmetro da bainha do nervo ótico (ONSD).
Este estudo observacional prospetivo avaliará se ocorrem alterações no ONSD em doentes adultos submetidos a cirurgia à coluna vertebral em posição prona e se estas alterações estão relacionadas com alterações temporárias da visão. A acuidade visual será avaliada utilizando uma tabela de Snellen padrão antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório para detetar qualquer alteração na visão após o procedimento.
As medições do ONSD por ultrassons serão realizadas em três fases: antes de o doente ser colocado em posição prona, pouco depois de a posição prona ser estabelecida e no final da cirurgia, ainda na mesma posição. Variáveis clínicas como a pressão arterial, os níveis de dióxido de carbono, os parâmetros de ventilação, a técnica de anestesia, a utilização de um suporte de cabeça fixo e as características do doente também serão registadas. Ao comparar estas variáveis com o ONSD e os resultados visuais, o estudo pretende identificar se fatores cirúrgicos ou fisiológicos específicos contribuem para o aumento da largura da bainha do nervo ótico ou para perturbações visuais temporárias.
Esta investigação não envolve qualquer medicamento ou dispositivo experimental. Todas as medições fazem parte de técnicas de monitorização seguras de rotina utilizadas para avaliar o estado dos doentes durante a cirurgia. O objetivo deste estudo é ajudar a compreender melhor os fatores que podem aumentar o risco de complicações relacionadas com os olhos durante a cirurgia à coluna vertebral em posição prona e contribuir para práticas cirúrgicas mais seguras.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva da coluna vertebral que exija posicionamento em decúbito ventral num ambiente hospitalar universitário.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Agendado para cirurgia eletiva da coluna vertebral na posição prona
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Acuidade visual pré-operatória mensurável usando a tabela de Snellen
Critérios de Exclusão:
- Doenças oftalmológicas pré-existentes que afetem o nervo ótico ou a acuidade visual (por exemplo, glaucoma, neuropatia ótica, retinopatia diabética)
- Traumatismo ocular prévio ou histórico de cirurgia orbital
- Incapacidade de obter medições ecográficas fiáveis do diâmetro do nervo ótico (por exemplo, deformidade orbital, infeção ocular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte de Cirurgia da Coluna Vertebral em Posição Prona
Adultos submetidos a cirurgia da coluna vertebral em posição prona, avaliados com medições de ONSD por ultrassom e testes de acuidade visual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do diâmetro da bainha do nervo ótico (mm) medida por ultrassonografia
Prazo: Baseline (pré-operatório, decúbito dorsal), após posicionamento em decúbito ventral (15 minutos após o posicionamento), e no final da cirurgia (intraoperatório, antes do reposicionamento para decúbito dorsal).
|
O diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) será medido bilateralmente utilizando ultrassonografia transorbital padronizada com uma sonda linear de alta frequência (6-13 MHz).
As medições serão obtidas 3 mm posteriormente ao globo ocular, de acordo com as diretrizes sonográficas estabelecidas.
Para cada olho, serão registadas três medições, e o valor médio será calculado.
A média de ambos os olhos será utilizada para a análise estatística.
O resultado primário será a alteração absoluta no ONSD (ΔONSD, mm) entre as medições basais e as medições intraoperatórias em posição prona.
|
Baseline (pré-operatório, decúbito dorsal), após posicionamento em decúbito ventral (15 minutos após o posicionamento), e no final da cirurgia (intraoperatório, antes do reposicionamento para decúbito dorsal).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na acuidade visual (logMAR)
Prazo: Baseline (pré-operatório) e dia 1 pós-operatório.
|
A acuidade visual será inicialmente registada em formato decimal utilizando uma tabela de Snellen padrão e posteriormente convertida para unidades logMAR para análise estatística.
O resultado será a alteração absoluta na acuidade visual (ΔlogMAR) desde a linha de base até ao primeiro dia pós-operatório (logMAR pós-operatório menos logMAR da linha de base).
|
Baseline (pré-operatório) e dia 1 pós-operatório.
|
|
Correlação entre a alteração do ONSD e o dióxido de carbono expirado final intraoperatório (EtCO₂)
Prazo: Período intraoperatório: linha de base (decúbito dorsal), após posicionamento em decúbito ventral (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
A análise de correlação será realizada entre as alterações no ONSD (ΔONSD, mm) e os níveis intraoperatórios de dióxido de carbono ao final da expiração (EtCO₂, mmHg) registados simultaneamente com as medições do ONSD.
|
Período intraoperatório: linha de base (decúbito dorsal), após posicionamento em decúbito ventral (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
|
Diferença na alteração do ONSD entre o suporte de cabeça fixo e o posicionamento não fixo
Prazo: Período intraoperatório: linha de base (supino), após posicionamento pronado (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
A alteração do DSON (mm) será comparada entre os doentes posicionados com um suporte de cabeça com pinos e os doentes posicionados sem fixação com pinos.
O resultado será a diferença entre grupos na alteração do DSON (mm).
|
Período intraoperatório: linha de base (supino), após posicionamento pronado (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
|
Associação entre a alteração da acuidade visual pós-operatória e a alteração intraoperatória do ONSD
Prazo: Linha de base (pré-operatório) e dia pós-operatório 1.
|
A associação entre a alteração pós-operatória da acuidade visual (ΔlogMAR) e a alteração intraoperatória do diâmetro da bainha do nervo ótico (ΔONSD) será avaliada utilizando análise de regressão.
A acuidade visual será registada em formato decimal e convertida para logMAR para análise estatística.
O ONSD será medido utilizando ultrassonografia transorbital padronizada e expresso em milímetros.
|
Linha de base (pré-operatório) e dia pós-operatório 1.
|
|
Correlação entre a alteração do DSON e a pressão arterial média intraoperatória (PAM)
Prazo: Período intraoperatório: linha de base (decúbito dorsal), após posicionamento em decúbito ventral (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
Será realizada uma análise de correlação entre as alterações no DSNO (ΔONSD, mm) e a pressão arterial média intraoperatória (PAM, mmHg) registada simultaneamente com as medições do DSNO.
|
Período intraoperatório: linha de base (decúbito dorsal), após posicionamento em decúbito ventral (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
|
Correlação entre a alteração do ONSD e a pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO₂) intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório: basal (supino), após posicionamento prona (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
Será realizada uma análise de correlação entre as alterações do ONSD (ΔONSD, mm) e a pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO₂, mmHg) obtida da análise de gases no sangue arterial e registada simultaneamente com as medições do ONSD.
|
Período intraoperatório: basal (supino), após posicionamento prona (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
|
Correlação entre alteração no DSON e pressão parcial arterial de oxigênio intraoperatória (PaO₂)
Prazo: Período de Tempo: Período intraoperatório: linha de base (supino), após posicionamento em prono (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
Será realizada uma análise de correlação entre as alterações no DSON (ΔONSD, mm) e a pressão parcial de oxigénio arterial (PaO₂, mmHg) obtida através da gasometria arterial e registada simultaneamente com as medições do DSON.
|
Período de Tempo: Período intraoperatório: linha de base (supino), após posicionamento em prono (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
|
Correlação entre a alteração do DSON e a pressão positiva expiratória final (PEEP) intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório: basal (supino), após posicionamento prono (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
A análise de correlação será realizada entre alterações no ONSD (ΔONSD, mm) e níveis de pressão expiratória final positiva intraoperatória (PEEP, cmH₂O) registados simultaneamente com as medições de ONSD.
|
Período intraoperatório: basal (supino), após posicionamento prono (15 minutos) e no final da cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Diretor de estudo: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os IPD não serão partilhados porque os dados a nível individual não são permitidos para divulgação sob a atual aprovação ética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .