- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07395115
Prospektivní observační studie faktorů ovlivňujících průměr obalu zrakového nervu a zrakovou ostrost při spinální operaci v poloze na břiše (PRONE-ONSD)
Faktory ovlivňující průměr pochvy zrakového nervu a změny zrakové ostrosti u dospělých pacientů podstupujících spinální operaci v poloze na břiše: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během operace páteře jsou mnozí pacienti umístěni v poloze na břiše (pronační poloha) po dobu několika hodin. Tato poloha může ovlivnit průtok krve do hlavy a zvýšit tlak kolem mozku a očí. Jednou strukturou, která může odrážet tyto změny tlaku, je pochva zrakového nervu, která obklopuje zrakový nerv v zadní části oka. Když se tlak uvnitř lebky zvýší, pochva zrakového nervu se může rozšířit. Tuto změnu lze neinvazivně měřit pomocí ultrazvuku a označuje se jako průměr pochvy zrakového nervu (ONSD).
Tato prospektivní observační studie vyhodnotí, zda k změnám ONSD dochází u dospělých pacientů podstupujících operaci páteře v pronační poloze a zda jsou tyto změny spojeny s dočasnými změnami zraku. Zraková ostrost bude hodnocena pomocí standardní Snellenovy tabulky před operací a první pooperační den, aby se zjistily jakékoli změny zraku po zákroku.
Ultrazvuková měření ONSD budou provedena ve třech fázích: před umístěním pacienta do pronační polohy, krátce po zaujetí pronační polohy a na konci operace, zatímco je pacient stále ve stejné poloze. Budou také zaznamenány klinické proměnné, jako je krevní tlak, hladina oxidu uhličitého, ventilační parametry, technika anestezie, použití fixačního držáku hlavy a charakteristiky pacienta. Porovnáním těchto proměnných s ONSD a zrakovými výsledky má studie za cíl zjistit, zda konkrétní chirurgické nebo fyziologické faktory přispívají ke zvýšení šířky pochvy zrakového nervu nebo k dočasným poruchám zraku.
Tento výzkum nezahrnuje žádné experimentální léky nebo zařízení. Všechna měření jsou součástí rutinních bezpečných monitorovacích technik používaných k posouzení stavu pacientů během operace. Cílem této studie je lépe porozumět faktorům, které mohou zvýšit riziko očních komplikací během operace páteře v pronační poloze, a přispět k bezpečnější chirurgické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaný elektivní operaci páteře v poloze na břiše
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Preoperační zraková ostrost měřitelná pomocí Snellenovy tabulky
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí oční onemocnění ovlivňující optický nerv nebo zrakovou ostrost (např. glaukom, optická neuropatie, diabetická retinopatie)
- Předchozí trauma oka nebo anamnéza operace orbity
- Neschopnost získat spolehlivá ultrazvuková měření ONSD (např. deformita orbity, oční infekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta operací páteře v poloze na břiše
Dospělí podstupující operaci páteře v poloze na břiše, hodnocení pomocí ultrazvukového měření ONSD a testu zrakové ostrosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ultrasonografickém průměru pochvy optického nervu (mm)
Časové okno: Baseline (preoperační, v poloze na zádech), po poloze na břiše (15 minut po položení) a na konci operace (intraoperační, před přemístěním do polohy na zádech).
|
Průměr obalu optického nervu (ONSD) bude měřen oboustranně pomocí standardizované transorbitální ultrasonografie s vysokofrekvenční lineární sondou (6-13 MHz).
Měření budou provedena 3 mm posteriorně od oční koule v souladu s platnými sonografickými směrnicemi.
Pro každé oko budou zaznamenána tři měření a bude vypočítána průměrná hodnota.
Pro statistickou analýzu bude použit průměr obou očí.
Primárním výstupem bude absolutní změna ONSD (ΔONSD, mm) mezi vstupním měřením a intraoperačním měřením v poloze na břiše.
|
Baseline (preoperační, v poloze na zádech), po poloze na břiše (15 minut po položení) a na konci operace (intraoperační, před přemístěním do polohy na zádech).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti (logMAR)
Časové okno: Předoperační a první den po operaci.
|
Zraková ostrost bude nejprve zaznamenána v desítkovém formátu pomocí standardní Snellenovy tabulky a následně převedena na logMAR jednotky pro statistickou analýzu.
Výsledkem bude absolutní změna zrakové ostrosti (ΔlogMAR) od výchozího stavu k prvnímu pooperačnímu dni (pooperační logMAR minus výchozí logMAR). |
Předoperační a první den po operaci.
|
|
Korelace mezi změnou ONSD a intraoperačním koncovým alveolárním oxidem uhličitým (EtCO₂)
Časové okno: Intraoperační období: výchozí stav (v poloze na zádech), po poloze na břiše (15 minut) a na konci operace.
|
Korelační analýza bude provedena mezi změnami ONSD (ΔONSD, mm) a intraoperačními hladinami oxidu uhličitého na konci výdechu (EtCO₂, mmHg) zaznamenanými současně s měřeními ONSD.
|
Intraoperační období: výchozí stav (v poloze na zádech), po poloze na břiše (15 minut) a na konci operace.
|
|
Rozdíl ve změně ONSD mezi polohováním s fixací hlavy a bez fixace
Časové okno: intraoperační období: výchozí stav (vleže), po poloze na břiše (15 minut) a na konci operace.
|
Změna ONSD (mm) bude porovnána mezi pacienty umístěnými pomocí upevněné hlavové opěrky a pacienty umístěnými bez fixace šrouby.
Výsledkem bude rozdíl mezi skupinami ve změně ONSD (mm).
|
intraoperační období: výchozí stav (vleže), po poloze na břiše (15 minut) a na konci operace.
|
|
Asociace mezi změnou zrakové ostrosti po operaci a změnou ONSD během operace
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační) a první pooperační den.
|
Souvislost mezi pooperační změnou zrakové ostrosti (ΔlogMAR) a intraoperační změnou průměru obalu optického nervu (ΔONSD) bude hodnocena pomocí regresní analýzy.
Zraková ostrost bude zaznamenána v desítkovém formátu a pro statistickou analýzu převedena na logMAR.
ONSD bude měřen pomocí standardizované transorbitální ultrasonografie a vyjádřen v milimetrech.
|
Výchozí hodnoty (předoperační) a první pooperační den.
|
|
Korelace mezi změnou ONSD a intraoperačním středním arteriálním tlakem (MAP)
Časové okno: Intraoperační období: výchozí stav (vleže na zádech), po poloze vleže na břiše (15 minut) a na konci operace.
|
Korelační analýza bude provedena mezi změnami ONSD (ΔONSD, mm) a intraoperačním středním arteriálním tlakem (MAP, mmHg) zaznamenaným současně s měřeními ONSD.
|
Intraoperační období: výchozí stav (vleže na zádech), po poloze vleže na břiše (15 minut) a na konci operace.
|
|
Korelace mezi změnou ONSD a intraoperačním arteriálním parciálním tlakem oxidu uhličitého (PaCO₂)
Časové okno: Intraoperační období: výchozí stav (na zádech), po poloze na břiše (15 minut) a na konci operace.
|
Korelační analýza bude provedena mezi změnami ONSD (ΔONSD, mm) a arteriálním parciálním tlakem oxidu uhličitého (PaCO₂, mmHg) získanými z analýzy arteriálních krevních plynů a zaznamenanými současně s měřeními ONSD.
|
Intraoperační období: výchozí stav (na zádech), po poloze na břiše (15 minut) a na konci operace.
|
|
Korelace mezi změnou ONSD a intraoperačním arteriálním parciálním tlakem kyslíku (PaO₂)
Časové okno: Časový rámec: Intraoperační období: výchozí hodnota (vleže), po poloze na břiše (15 minut) a na konci operace.
|
Korelační analýza bude provedena mezi změnami ONSD (ΔONSD, mm) a arteriálním parciálním tlakem kyslíku (PaO₂, mmHg) získanými z analýzy arteriální krevní plynu a zaznamenanými současně s měřeními ONSD.
|
Časový rámec: Intraoperační období: výchozí hodnota (vleže), po poloze na břiše (15 minut) a na konci operace.
|
|
Korelace mezi změnou ONSD a intraoperačním pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP)
Časové okno: Intraoperační období: výchozí stav (v poloze na zádech), po poloze vleže (15 minut) a na konci operace.
|
Korelační analýza bude provedena mezi změnami ONSD (ΔONSD, mm) a intraoperačními hladinami pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP, cmH₂O) zaznamenanými současně s měřeními ONSD.
|
Intraoperační období: výchozí stav (v poloze na zádech), po poloze vleže (15 minut) a na konci operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
- Ředitel studie: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poloha na břiše
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustNeznámýCentrální Venózní Cather PositionSpojené království
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko