- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07395115
Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Faktoren, die den Durchmesser der Sehnervenscheide und die Sehschärfe bei Bauchlage-Operationen der Wirbelsäule beeinflussen (PRONE-ONSD)
Faktoren, die den Sehnervenscheidendurchmesser und Veränderungen der Sehschärfe bei erwachsenen Patienten während der Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage beeinflussen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während Wirbelsäuleneingriffen werden viele Patienten für mehrere Stunden in Bauchlage (prone Position) positioniert. Diese Position kann den Blutfluss zum Kopf beeinflussen und den Druck um das Gehirn und die Augen erhöhen. Eine Struktur, die diese Druckveränderungen widerspiegeln kann, ist die Sehnervenscheide, die den Sehnerv im hinteren Teil des Auges umgibt. Wenn der Druck im Schädel ansteigt, kann sich die Sehnervenscheide erweitern. Diese Veränderung kann nicht-invasiv mittels Ultraschall gemessen werden und wird als Sehnervenscheide-Durchmesser (ONSD) bezeichnet.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird untersuchen, ob ONSD-Veränderungen bei erwachsenen Patienten auftreten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen, und ob diese Veränderungen mit vorübergehenden Sehstörungen zusammenhängen. Die Sehschärfe wird vor der Operation und am ersten postoperativen Tag mit einer standardisierten Snellen-Tafel bewertet, um eventuelle Veränderungen der Sehkraft nach dem Eingriff festzustellen.
Ultraschall-ONSD-Messungen werden in drei Phasen durchgeführt: bevor der Patient in Bauchlage gebracht wird, kurz nachdem die Bauchlage hergestellt wurde und am Ende der Operation, während der Patient noch in derselben Position verbleibt. Klinische Variablen wie Blutdruck, Kohlendioxidwerte, Beatmungsparameter, Anästhesietechnik, die Verwendung eines fixierenden Kopfhalters und Patientenmerkmale werden ebenfalls erfasst. Durch den Vergleich dieser Variablen mit ONSD und Sehergebnissen zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob bestimmte chirurgische oder physiologische Faktoren zu einer erhöhten Sehnervenscheide-Weite oder vorübergehenden Sehstörungen beitragen.
Diese Forschung beinhaltet keine experimentellen Medikamente oder Geräte. Alle Messungen sind Teil routinemäßiger sicherer Überwachungstechniken, die zur Beurteilung des Patientenstatus während der Operation eingesetzt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, Faktoren besser zu verstehen, die das Risiko augenbezogener Komplikationen während Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage erhöhen können, und zu sichereren chirurgischen Praktiken beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Geplant für elektive Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
- Präoperative Sehschärfe messbar mit Snellen-Tafel
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende ophthalmologische Erkrankungen, die den Sehnerv oder die Sehschärfe beeinträchtigen (z.B. Glaukom, Optikusneuropathie, diabetische Retinopathie)
- Frühere Augenverletzungen oder Vorgeschichte von Orbitachirurgie
- Unmöglichkeit, zuverlässige ultrasonografische ONSD-Messungen zu erhalten (z.B. Orbitadeformität, Augeninfektion)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte für Bauchlage-Wirbelsäulenchirurgie
Erwachsene, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage unterziehen, bewertet mit Ultraschall-ONSD-Messungen und Sehschärfetests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des sonografischen Sehnervscheidendurchmessers (mm)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ, in Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten nach Lagerung) und am Ende der Operation (intraoperativ, vor Rücklagerung in Rückenlage).
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Der Sehnervscheidendurchmesser (ONSD) wird beidseitig mittels standardisierter transorbitaler Sonographie mit einer hochfrequenten Linearsonde (6-13 MHz) gemessen.
Die Messungen werden 3 mm posterior des Bulbus gemäß etablierten sonographischen Leitlinien durchgeführt.
Für jedes Auge werden drei Messungen aufgezeichnet und der Mittelwert berechnet.
Der Durchschnitt beider Augen wird für die statistische Analyse verwendet.
Das primäre Ergebnis ist die absolute Veränderung des ONSD (ΔONSD, mm) zwischen den Ausgangswerten und den intraoperativen Messungen in Bauchlage.
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Baseline (präoperativ, in Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten nach Lagerung) und am Ende der Operation (intraoperativ, vor Rücklagerung in Rückenlage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe (logMAR)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativer Tag 1.
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Die Sehschärfe wird zunächst im Dezimalformat unter Verwendung einer standardisierten Snellen-Tafel aufgezeichnet und anschließend für die statistische Analyse in logMAR-Einheiten umgewandelt.
Das Ergebnis ist die absolute Veränderung der Sehschärfe (ΔlogMAR) vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag (postoperativer logMAR-Wert minus Ausgangs-logMAR-Wert).
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Baseline (präoperativ) und postoperativer Tag 1.
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Korrelation zwischen der Veränderung des ONSD und des intraoperativen endtidalen Kohlendioxids (EtCO₂)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Eine Korrelationsanalyse wird zwischen Veränderungen des ONSD (ΔONSD, mm) und den intraoperativ gemessenen endtidalen Kohlendioxidwerten (EtCO₂, mmHg) durchgeführt, die zeitgleich mit den ONSD-Messungen aufgezeichnet wurden.
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Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Unterschied in der ONSD-Änderung zwischen gepinnten Kopfhalterungen und nicht-gepinnten Positionierungen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Die Veränderung des ONSD (mm) wird zwischen Patienten, die mit einem gepinnten Kopfhalter positioniert wurden, und solchen, die ohne Pin-Fixierung positioniert wurden, verglichen.
Das Ergebnis wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der ONSD-Veränderung (mm) sein.
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Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Zusammenhang zwischen postoperativer Sehschärfenveränderung und intraoperativer ONSD-Veränderung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativer Tag 1.
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Der Zusammenhang zwischen der postoperativen Veränderung der Sehschärfe (ΔlogMAR) und der intraoperativen Veränderung des Sehnervenscheidendurchmessers (ΔONSD) wird mittels Regressionsanalyse untersucht.
Die Sehschärfe wird im Dezimalformat erfasst und für die statistische Analyse in logMAR umgerechnet.
Der ONSD wird mittels standardisierter transorbitaler Sonographie gemessen und in Millimetern angegeben.
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Baseline (präoperativ) und postoperativer Tag 1.
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Korrelation zwischen Veränderung des ONSD und dem intraoperativen mittleren arteriellen Druck (MAP)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Eine Korrelationsanalyse wird zwischen Veränderungen des ONSD (ΔONSD, mm) und dem intraoperativen mittleren arteriellen Druck (MAP, mmHg), der gleichzeitig mit den ONSD-Messungen aufgezeichnet wurde, durchgeführt.
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Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Korrelation zwischen der Veränderung des ONSD und dem intraoperativen arteriellen Kohlendioxidpartialdruck (PaCO₂)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlage (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Eine Korrelationsanalyse wird zwischen den Veränderungen des ONSD (ΔONSD, mm) und dem arteriellen Kohlendioxidpartialdruck (PaCO₂, mmHg), der aus der arteriellen Blutgasanalyse gewonnen und gleichzeitig mit den ONSD-Messungen aufgezeichnet wurde, durchgeführt.
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Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlage (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Korrelation zwischen der Veränderung des ONSD und dem intraoperativen arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO₂)
Zeitfenster: Zeitraum: Intraoperative Phase: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlage (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Es wird eine Korrelationsanalyse zwischen Veränderungen des ONSD (ΔONSD, mm) und dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO₂, mmHg) durchgeführt, die aus der arteriellen Blutgasanalyse gewonnen und gleichzeitig mit den ONSD-Messungen aufgezeichnet wurden.
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Zeitraum: Intraoperative Phase: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlage (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Korrelation zwischen Veränderung des ONSD und intraoperativ positivem endexspiratorischem Druck (PEEP)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Es wird eine Korrelationsanalyse zwischen den Änderungen des ONSD (ΔONSD, mm) und den intraoperativen positiven endexspiratorischen Druckwerten (PEEP, cmH₂O) durchgeführt, die gleichzeitig mit den ONSD-Messungen aufgezeichnet wurden.
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Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Studienleiter: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/244
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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