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Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Faktoren, die den Durchmesser der Sehnervenscheide und die Sehschärfe bei Bauchlage-Operationen der Wirbelsäule beeinflussen (PRONE-ONSD)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Begüm Ramakan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Faktoren, die den Sehnervenscheidendurchmesser und Veränderungen der Sehschärfe bei erwachsenen Patienten während der Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage beeinflussen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Bauchlage bei Wirbelsäuleneingriffen kann den intrakraniellen Druck und den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) verändern und potenziell zu visuellen Komplikationen führen. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielte darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die ultrasonografische ONSD-Veränderungen und die Sehschärfe bei Patienten beeinflussen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Während Wirbelsäuleneingriffen werden viele Patienten für mehrere Stunden in Bauchlage (prone Position) positioniert. Diese Position kann den Blutfluss zum Kopf beeinflussen und den Druck um das Gehirn und die Augen erhöhen. Eine Struktur, die diese Druckveränderungen widerspiegeln kann, ist die Sehnervenscheide, die den Sehnerv im hinteren Teil des Auges umgibt. Wenn der Druck im Schädel ansteigt, kann sich die Sehnervenscheide erweitern. Diese Veränderung kann nicht-invasiv mittels Ultraschall gemessen werden und wird als Sehnervenscheide-Durchmesser (ONSD) bezeichnet.

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird untersuchen, ob ONSD-Veränderungen bei erwachsenen Patienten auftreten, die sich einer Wirbelsäulenoperation in Bauchlage unterziehen, und ob diese Veränderungen mit vorübergehenden Sehstörungen zusammenhängen. Die Sehschärfe wird vor der Operation und am ersten postoperativen Tag mit einer standardisierten Snellen-Tafel bewertet, um eventuelle Veränderungen der Sehkraft nach dem Eingriff festzustellen.

Ultraschall-ONSD-Messungen werden in drei Phasen durchgeführt: bevor der Patient in Bauchlage gebracht wird, kurz nachdem die Bauchlage hergestellt wurde und am Ende der Operation, während der Patient noch in derselben Position verbleibt. Klinische Variablen wie Blutdruck, Kohlendioxidwerte, Beatmungsparameter, Anästhesietechnik, die Verwendung eines fixierenden Kopfhalters und Patientenmerkmale werden ebenfalls erfasst. Durch den Vergleich dieser Variablen mit ONSD und Sehergebnissen zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob bestimmte chirurgische oder physiologische Faktoren zu einer erhöhten Sehnervenscheide-Weite oder vorübergehenden Sehstörungen beitragen.

Diese Forschung beinhaltet keine experimentellen Medikamente oder Geräte. Alle Messungen sind Teil routinemäßiger sicherer Überwachungstechniken, die zur Beurteilung des Patientenstatus während der Operation eingesetzt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, Faktoren besser zu verstehen, die das Risiko augenbezogener Komplikationen während Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage erhöhen können, und zu sichereren chirurgischen Praktiken beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für eine elektive Wirbelsäulenchirurgie vorgesehen sind, die eine Bauchlagerung in einem universitären Krankenhausumfeld erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant für elektive Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Präoperative Sehschärfe messbar mit Snellen-Tafel

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende ophthalmologische Erkrankungen, die den Sehnerv oder die Sehschärfe beeinträchtigen (z.B. Glaukom, Optikusneuropathie, diabetische Retinopathie)
  • Frühere Augenverletzungen oder Vorgeschichte von Orbitachirurgie
  • Unmöglichkeit, zuverlässige ultrasonografische ONSD-Messungen zu erhalten (z.B. Orbitadeformität, Augeninfektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte für Bauchlage-Wirbelsäulenchirurgie
Erwachsene, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie in Bauchlage unterziehen, bewertet mit Ultraschall-ONSD-Messungen und Sehschärfetests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sonografischen Sehnervscheidendurchmessers (mm)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ, in Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten nach Lagerung) und am Ende der Operation (intraoperativ, vor Rücklagerung in Rückenlage).
Der Sehnervscheidendurchmesser (ONSD) wird beidseitig mittels standardisierter transorbitaler Sonographie mit einer hochfrequenten Linearsonde (6-13 MHz) gemessen. Die Messungen werden 3 mm posterior des Bulbus gemäß etablierten sonographischen Leitlinien durchgeführt. Für jedes Auge werden drei Messungen aufgezeichnet und der Mittelwert berechnet. Der Durchschnitt beider Augen wird für die statistische Analyse verwendet. Das primäre Ergebnis ist die absolute Veränderung des ONSD (ΔONSD, mm) zwischen den Ausgangswerten und den intraoperativen Messungen in Bauchlage.
Baseline (präoperativ, in Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten nach Lagerung) und am Ende der Operation (intraoperativ, vor Rücklagerung in Rückenlage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe (logMAR)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativer Tag 1.
Die Sehschärfe wird zunächst im Dezimalformat unter Verwendung einer standardisierten Snellen-Tafel aufgezeichnet und anschließend für die statistische Analyse in logMAR-Einheiten umgewandelt. Das Ergebnis ist die absolute Veränderung der Sehschärfe (ΔlogMAR) vom Ausgangswert bis zum ersten postoperativen Tag (postoperativer logMAR-Wert minus Ausgangs-logMAR-Wert).
Baseline (präoperativ) und postoperativer Tag 1.
Korrelation zwischen der Veränderung des ONSD und des intraoperativen endtidalen Kohlendioxids (EtCO₂)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
Eine Korrelationsanalyse wird zwischen Veränderungen des ONSD (ΔONSD, mm) und den intraoperativ gemessenen endtidalen Kohlendioxidwerten (EtCO₂, mmHg) durchgeführt, die zeitgleich mit den ONSD-Messungen aufgezeichnet wurden.
Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
Unterschied in der ONSD-Änderung zwischen gepinnten Kopfhalterungen und nicht-gepinnten Positionierungen
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
Die Veränderung des ONSD (mm) wird zwischen Patienten, die mit einem gepinnten Kopfhalter positioniert wurden, und solchen, die ohne Pin-Fixierung positioniert wurden, verglichen. Das Ergebnis wird der Unterschied zwischen den Gruppen in der ONSD-Veränderung (mm) sein.
Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
Zusammenhang zwischen postoperativer Sehschärfenveränderung und intraoperativer ONSD-Veränderung
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und postoperativer Tag 1.
Der Zusammenhang zwischen der postoperativen Veränderung der Sehschärfe (ΔlogMAR) und der intraoperativen Veränderung des Sehnervenscheidendurchmessers (ΔONSD) wird mittels Regressionsanalyse untersucht. Die Sehschärfe wird im Dezimalformat erfasst und für die statistische Analyse in logMAR umgerechnet. Der ONSD wird mittels standardisierter transorbitaler Sonographie gemessen und in Millimetern angegeben.
Baseline (präoperativ) und postoperativer Tag 1.
Korrelation zwischen Veränderung des ONSD und dem intraoperativen mittleren arteriellen Druck (MAP)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
Eine Korrelationsanalyse wird zwischen Veränderungen des ONSD (ΔONSD, mm) und dem intraoperativen mittleren arteriellen Druck (MAP, mmHg), der gleichzeitig mit den ONSD-Messungen aufgezeichnet wurde, durchgeführt.
Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
Korrelation zwischen der Veränderung des ONSD und dem intraoperativen arteriellen Kohlendioxidpartialdruck (PaCO₂)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlage (15 Minuten) und am Ende der Operation.
Eine Korrelationsanalyse wird zwischen den Veränderungen des ONSD (ΔONSD, mm) und dem arteriellen Kohlendioxidpartialdruck (PaCO₂, mmHg), der aus der arteriellen Blutgasanalyse gewonnen und gleichzeitig mit den ONSD-Messungen aufgezeichnet wurde, durchgeführt.
Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlage (15 Minuten) und am Ende der Operation.
Korrelation zwischen der Veränderung des ONSD und dem intraoperativen arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO₂)
Zeitfenster: Zeitraum: Intraoperative Phase: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlage (15 Minuten) und am Ende der Operation.
Es wird eine Korrelationsanalyse zwischen Veränderungen des ONSD (ΔONSD, mm) und dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO₂, mmHg) durchgeführt, die aus der arteriellen Blutgasanalyse gewonnen und gleichzeitig mit den ONSD-Messungen aufgezeichnet wurden.
Zeitraum: Intraoperative Phase: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlage (15 Minuten) und am Ende der Operation.
Korrelation zwischen Veränderung des ONSD und intraoperativ positivem endexspiratorischem Druck (PEEP)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.
Es wird eine Korrelationsanalyse zwischen den Änderungen des ONSD (ΔONSD, mm) und den intraoperativen positiven endexspiratorischen Druckwerten (PEEP, cmH₂O) durchgeführt, die gleichzeitig mit den ONSD-Messungen aufgezeichnet wurden.
Intraoperativer Zeitraum: Ausgangswert (Rückenlage), nach Bauchlagerung (15 Minuten) und am Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
  • Studienleiter: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden nicht geteilt, da die Weitergabe von Daten auf individueller Ebene unter der aktuellen ethischen Genehmigung nicht erlaubt ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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