Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące czynników wpływających na średnicę pochewki nerwu wzrokowego i ostrość wzroku w chirurgii kręgosłupa w pozycji leżącej twarzą w dół (PRONE-ONSD)
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Begüm Ramakan, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Czynniki wpływające na średnicę pochewki nerwu wzrokowego oraz zmiany ostrości wzroku u dorosłych pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa w pozycji leżącej przodem: prospektywne badanie obserwacyjne
Pozycja leżąca na brzuchu w chirurgii kręgosłupa może zmieniać ciśnienie śródczaszkowe i średnicę pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) oraz potencjalnie prowadzić do powikłań wzrokowych.
To prospektywne badanie obserwacyjne miało na celu zidentyfikowanie czynników wpływających na ultrasonograficzne zmiany ONSD i ostrość wzroku u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas operacji kręgosłupa wielu pacjentów jest ułożonych twarzą do dołu (pozycja pronacyjna) przez kilka godzin. Ta pozycja może wpływać na przepływ krwi do głowy i zwiększać ciśnienie wokół mózgu i oczu. Jedną ze struktur, które mogą odzwierciedlać te zmiany ciśnienia, jest pochewka nerwu wzrokowego, która otacza nerw wzrokowy z tyłu oka. Gdy ciśnienie wewnątrz czaszki wzrasta, pochewka nerwu wzrokowego może się poszerzyć. Tę zmianę można zmierzyć nieinwazyjnie za pomocą ultradźwięków i określa się ją jako średnicę pochewki nerwu wzrokowego (ONSD).
To prospektywne badanie obserwacyjne oceni, czy zmiany ONSD występują u dorosłych pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa w pozycji pronacyjnej oraz czy zmiany te są związane z przejściowymi zaburzeniami wzroku. Ostrość wzroku będzie oceniana za pomocą standardowej tablicy Snellena przed operacją i pierwszego dnia pooperacyjnego, aby wykryć wszelkie zmiany wzroku po zabiegu.
Pomiary ONSD za pomocą ultradźwięków będą przeprowadzane w trzech etapach: przed ułożeniem pacjenta w pozycji pronacyjnej, krótko po przyjęciu pozycji pronacyjnej oraz pod koniec operacji, nadal w tej samej pozycji. Również zostaną zarejestrowane zmienne kliniczne, takie jak ciśnienie krwi, poziom dwutlenku węgla, parametry wentylacji, technika znieczulenia, użycie utrwalacza głowy oraz cechy pacjenta. Porównując te zmienne z wynikami ONSD i wzrokowymi, badanie ma na celu ustalenie, czy określone czynniki chirurgiczne lub fizjologiczne przyczyniają się do zwiększenia szerokości pochewki nerwu wzrokowego lub przejściowych zaburzeń wzroku.
To badanie nie obejmuje żadnego eksperymentalnego leku ani urządzenia. Wszystkie pomiary są częścią rutynowych bezpiecznych technik monitorowania stosowanych do oceny stanu pacjentów podczas operacji. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie czynników, które mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych z oczami podczas operacji kręgosłupa w pozycji pronacyjnej, oraz przyczynienie się do bezpieczniejszych praktyk chirurgicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa wymagającej ułożenia w pozycji leżącej na brzuchu w warunkach szpitala uniwersyteckiego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaplanowana elektywna operacja kręgosłupa w pozycji leżącej na brzuchu
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Przedoperacyjna ostrość wzroku mierzalna za pomocą tablicy Snellena
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące choroby okulistyczne wpływające na nerw wzrokowy lub ostrość wzroku (np. jaskra, neuropatia nerwu wzrokowego, retinopatia cukrzycowa)
- Przebyty uraz oka lub historia operacji oczodołu
- Niemożność uzyskania wiarygodnych pomiarów ultrasonograficznych ONSD (np. deformacja oczodołu, infekcja oka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Chirurgii Kręgosłupa w Pozycji Leżącej Przodem
Dorośli poddawani operacji kręgosłupa w pozycji leżącej na brzuchu, oceniani za pomocą pomiarów ultrasonograficznych ONSD i testów ostrości wzroku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy pochewki nerwu wzrokowego w badaniu ultrasonograficznym (mm)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna, w pozycji leżącej), po ułożeniu w pozycji leżącej na brzuchu (15 minut po ułożeniu) oraz na końcu zabiegu (śródoperacyjnie, przed powrotem do pozycji leżącej).
|
Średnicę pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) mierzy się obustronnie przy użyciu standardowej ultrasonografii przezoczodołowej z sondą liniową o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz).
Pomiary wykonuje się 3 mm za gałką oczną, zgodnie z ustalonymi wytycznymi sonograficznymi.
Dla każdego oka rejestruje się trzy pomiary, a następnie oblicza wartość średnią.
Do analizy statystycznej wykorzystuje się średnią z obu oczu.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie bezwzględna zmiana ONSD (ΔONSD, mm) między pomiarami wyjściowymi a śródoperacyjnymi w pozycji leżącej.
|
Linia wyjściowa (przedoperacyjna, w pozycji leżącej), po ułożeniu w pozycji leżącej na brzuchu (15 minut po ułożeniu) oraz na końcu zabiegu (śródoperacyjnie, przed powrotem do pozycji leżącej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku (logMAR)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) i pierwszy dzień pooperacyjny.
|
Ostrość wzroku będzie początkowo rejestrowana w formacie dziesiętnym przy użyciu standardowej tablicy Snellena, a następnie przeliczana na jednostki logMAR do analizy statystycznej.
Wynikiem będzie bezwzględna zmiana ostrości wzroku (ΔlogMAR) od wartości wyjściowej do 1. dnia pooperacyjnego (logMAR pooperacyjny minus logMAR wyjściowy).
|
Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) i pierwszy dzień pooperacyjny.
|
|
Korelacja między zmianą ONSD a śródoperacyjnym końcowo-wydechowym dwutlenkiem węgla (EtCO₂)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: wartości wyjściowe (leżenie na wznak), po ułożeniu w pozycji leżącej (15 minut) oraz pod koniec operacji.
|
Analiza korelacji zostanie przeprowadzona między zmianami w ONSD (ΔONSD, mm) a śródoperacyjnymi poziomami końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO₂, mmHg) rejestrowanymi jednocześnie z pomiarami ONSD.
|
Okres śródoperacyjny: wartości wyjściowe (leżenie na wznak), po ułożeniu w pozycji leżącej (15 minut) oraz pod koniec operacji.
|
|
Różnica w zmianie ONSD między pozycjonowaniem z utwierdzonym uchwytem głowy a bez utwierdzenia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: wyjściowo (w pozycji leżącej), po ułożeniu w pozycji na brzuchu (po 15 minutach) i pod koniec zabiegu chirurgicznego.
|
Zmianę ONSD (mm) porówna się między pacjentami ułożonymi przy użyciu sztywnego uchwytu głowy a pacjentami ułożonymi bez użycia szpilek.
Wynikiem będzie różnica międzygrupowa w zmianie ONSD (mm).
|
Okres śródoperacyjny: wyjściowo (w pozycji leżącej), po ułożeniu w pozycji na brzuchu (po 15 minutach) i pod koniec zabiegu chirurgicznego.
|
|
Związek między zmianą ostrości wzroku pooperacyjnej a zmianą ONSD śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) oraz pierwszy dzień pooperacyjny.
|
Związek między pooperacyjną zmianą ostrości wzroku (ΔlogMAR) a śródoperacyjną zmianą średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ΔONSD) zostanie oceniony za pomocą analizy regresji.
Ostrość wzroku będzie rejestrowana w formacie dziesiętnym i przeliczana na logMAR do analizy statystycznej.
ONSD będzie mierzona przy użyciu standaryzowanej ultrasonografii przezoczodołowej i wyrażana w milimetrach.
|
Punkt wyjściowy (przedoperacyjny) oraz pierwszy dzień pooperacyjny.
|
|
Korelacja między zmianą ONSD a średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) w trakcie operacji
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: punkt wyjściowy (na wznak), po ułożeniu w pozycji na brzuchu (15 minut) oraz pod koniec zabiegu.
|
Analiza korelacji zostanie przeprowadzona pomiędzy zmianami ONSD (ΔONSD, mm) a śródoperacyjnym średnim ciśnieniem tętniczym (MAP, mmHg) zarejestrowanym jednocześnie z pomiarami ONSD.
|
Okres śródoperacyjny: punkt wyjściowy (na wznak), po ułożeniu w pozycji na brzuchu (15 minut) oraz pod koniec zabiegu.
|
|
Korelacja między zmianą ONSD a śródoperacyjnym parcjalnym ciśnieniem tlenku węgla (PaCO₂) w krwi tętniczej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: wartości wyjściowe (pozycja leżąca na plecach), po ułożeniu na brzuchu (15 minut) i pod koniec operacji.
|
Analiza korelacji zostanie przeprowadzona między zmianami ONSD (ΔONSD, mm) a ciśnieniem parcjalnym dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO₂, mmHg) uzyskanym z analizy gazometrycznej krwi tętniczej i zarejestrowanym jednocześnie z pomiarami ONSD.
|
Okres śródoperacyjny: wartości wyjściowe (pozycja leżąca na plecach), po ułożeniu na brzuchu (15 minut) i pod koniec operacji.
|
|
Korelacja między zmianą średnicy nerwu wzrokowego (ONSD) a śródoperacyjnym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej (PaO₂)
Ramy czasowe: Ram czasowy: okres śródoperacyjny: punkt wyjściowy (w pozycji leżącej), po ułożeniu w pozycji na brzuchu (15 minut) oraz pod koniec operacji.
|
Analizę korelacji przeprowadzi się pomiędzy zmianami w ONSD (ΔONSD, mm) a tlenowym ciśnieniem parcjalnym krwi tętniczej (PaO₂, mmHg) uzyskanym z analizy gazometrii krwi tętniczej i zarejestrowanym jednocześnie z pomiarami ONSD.
|
Ram czasowy: okres śródoperacyjny: punkt wyjściowy (w pozycji leżącej), po ułożeniu w pozycji na brzuchu (15 minut) oraz pod koniec operacji.
|
|
Korelacja między zmianą ONSD a śródoperacyjnym dodatnim ciśnieniem końcowowydechowym (PEEP)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny: wartości wyjściowe (pozycja leżąca), po ułożeniu w pozycji leżącej na brzuchu (15 minut) oraz pod koniec zabiegu chirurgicznego.
|
Analizę korelacji przeprowadzi się między zmianami ONSD (ΔONSD, mm) a śródoperacyjnymi poziomami dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP, cmH₂O) zarejestrowanymi jednocześnie z pomiarami ONSD.
|
Okres śródoperacyjny: wartości wyjściowe (pozycja leżąca), po ułożeniu w pozycji leżącej na brzuchu (15 minut) oraz pod koniec zabiegu chirurgicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özlem Korkmaz Dilmen, MD, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Dyrektor Studium: Begüm Ramakan, MD, Anesthesiology Resident, Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane, ponieważ dane na poziomie indywidualnym nie mogą być ujawniane zgodnie z obowiązującym zatwierdzeniem etycznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .