統合失調症スペクトラム障害外来患者向けKiso Mindアプリの受容性、実現可能性、および予備的転帰 (KISO)
統合失調症スペクトラム障害外来患者のためのKiso Mindアプリの受容性、実現可能性および予備的結果：ランダム化比較パイロット試験
木曽パイロット研究は、新規デジタル介入、すなわちKiso Mindスマートフォンアプリの受容性と実現可能性を検証するためのランダム化比較試験です。並行群デザインが採用されています。参加者は、実験条件ではKiso Mind介入と通常治療（TAU）へのアクセスを受け、対照条件では通常治療（TAU）のみを受けます。介入は、ICD-10に基づいて統合失調症（F20.0）または統合失調感情障害（F25.0）と診断された参加者向けに設計されています。
受容性、実現可能性、および予備的な有効性を検討するため、自己報告式および評価者による評価は、ベースライン（T0）および12週間の介入期間終了時（介入後T1）に実施されます。最後に、実験条件の参加者に対して質的インタビューが実施されます。本研究の主要アウトカムは、Kiso Mindアプリの受容性と実現可能性です。副次アウトカムは、一般的な精神病理、陽性症状、陰性症状、抑うつ症状、ならびに社会的機能および自己効力感の評価から構成されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究に参加する方法は複数あります。 ドイツ各地の異なる機関の医療従事者が適格な参加者を特定し、研究への参加を招待します。 これらの機関には入院病棟と外来施設が含まれます。 さらに、参加者はソーシャルメディアなどのオンラインチャネルや広告を含む複数のチャネルを通じて参加できます。適格性スクリーニングとベースライン臨床評価は、ベルリンのシャリテ大学病院の研究員（心理学者）がビデオインタビューを通じて集中的に行います。 参加基準を確認した後、参加者は無作為化され、ベースライン評価の自己報告セクションを受け取ります。 無作為化は、ハンブルクのハンブルク・エッペンドルフ大学病院の研究員によって独立して行われます。 12週間後、参加者は治療後評価の評価者ベースのセクションを評価するための臨床インタビューを完了し、自己報告セクションをメールで受け取ります。
すべての参加者データは仮名化された形式で保存されます。 臨床データと組み合わせて臨床データは保存されません。 参加者は自身のデータにアクセスする権利と、データの削除を請求する権利を持っています。 データはオンラインデータベースに保存され、研究に関与する研究者のみがアクセスできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pawel Weinstein, M.Sc.
- 電話番号：0049 30 450 617 325
- メール：pawel.weinstein@charite.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Hahn, PD Dr.
- 電話番号：0049 30 450 517 547
- メール：eric.hahn@charite.de
研究場所
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Pawel Weinstein, M.Sc.
- 電話番号：0049 30 450 617 325
- メール：pawel.weinstein@charite.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
ICD-10：F20.0 統合失調症、F25.0 統合失調感情障害 年齢：18 - 75歳 十分なドイツ語能力 スマートフォン使用能力
除外基準：
集中的な心理療法プロトコル（月に1回以上の心理療法セッション） CGIスコア < 3; > 6 スマートフォンなし 神経学的障害または脳損傷 急性自殺念慮 急性の重度の薬物乱用または依存 現在の電気けいれん療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル介入（Kiso Mindアプリ）+ TAU
介入は、CBTpの原理に基づいた複数の心理教育モジュールと、幅広いエビデンスに基づく心理療法モジュールを含む12週間のデジタル介入で構成されています。
さらに、デジタル介入には、服薬リマインダー、気分トラッカー、緊急連絡先など、日常的な課題に対処するための機能も含まれています。
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上記を参照してください。
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介入なし：通常治療
ドイツにおける統合失調症または統合失調感情障害の治療は、精神薬理学的治療のための四半期ごとの精神科診察で構成されます。
精神療法は通常、月に1回の診察に限られ、非常にまれなケースでは月に複数回の診察が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閾値用量を受けるPPの割合（受容性）
時間枠：12週間
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全参加者が平均して完了したモジュールの割合。
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12週間
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参加希望者数（実現可能性）
時間枠：12週間
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Kiso（募集）への参加を希望する適格参加者の数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャル・ファンクショニング・スケール（SFS）（T0、T1）
時間枠：12週間
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社会的機能と役割遂行を評価します。これには、社会的関与、対人行動、および自立生活スキルが含まれます。
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12週間
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システム使用性尺度（SUS）（T1、実験群）
時間枠：12週間
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システムまたはデジタル介入の知覚された使用性とユーザーフレンドリー性を評価する10項目のアンケート。
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12週間
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臨床全般印象（T0; T1）
時間枠：12週間
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臨床医が判断する全体的な臨床疾患の重症度を評価し、患者の現在の精神病理学的状態の全体的な評価を提供します。 （スコア：1から7；スコアが高いほど疾患の重症度が高い） |
12週間
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コミュニティ心理体験評価 (CAPE) (T0, T1)
時間枠：12週間
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一般人口における精神病様体験の頻度と苦痛を評価し、陽性、陰性、抑うつ症状の次元をカバーします。 (スコア：0〜96；スコアが高いほど精神病様体験の頻度が高い AND スコア：0〜96；スコアが高いほど精神病様体験の苦痛が高い) |
12週間
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ベックうつ病評価尺度（BDI-II）（T0、T1）
時間枠：12週間
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過去2週間のうつ症状の重症度を測定する21項目の自己報告式質問票。 （スコア範囲：0〜63；スコアが高いほどうつ症状の重症度が高い） |
12週間
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簡易症状目録 (BSI) (T0, T1)
時間枠：12週間
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複数の症状領域（例：抑うつ、不安、身体化）にわたる一般的な心理的苦痛を評価する自己報告尺度。 （スコア：0〜212；スコアが高いほど、自己報告された一般的な心理的苦痛が高いことを示す） |
12週間
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一般的自己効力感尺度（GSE）（T0、T1）
時間枠：12週間
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個人が困難な要求や課題に対処できる能力に対する信念を反映し、認識された自己効力感を測定します。 (スコア：4から40；スコアが高いほど自己効力感が高い) |
12週間
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EQ-5D 生活の質アンケート（T0、T1）
時間枠：12週間
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移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつをカバーする、健康関連QOLの標準化された尺度です。 （スコア：5～25；スコアが高いほど健康関連QOLが低いことを示す） |
12週間
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患者満足度アンケート (ZUF-8) (T1, 実験群)
時間枠：12週間
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治療やサービスに対する患者満足度を評価し、知覚される品質、有用性、および全体的な満足度に焦点を当てます。 （スコア：4～28；スコアが高いほど患者満足度が高い） |
12週間
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ネガティブ効果質問票（NEQ）（T1、実験群）
時間枠：12週間
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心理治療の有害および望ましくない効果を評価します。これには、症状の悪化、依存症、または情緒的苦痛が含まれます。 （スコア：0 ～ 116；スコアが高いほど、望ましくない効果の重症度が高いことを示します） |
12週間
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服薬遵守報告尺度 (MARS-5) (T0, T1)
時間枠：12週間
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意図的および非意図的な服薬遵守不良を含む、服薬遵守行動を評価する自己報告式測定法。 （スコア範囲：5～25；スコアが高いほど服薬遵守不良の程度が高いことを示す） |
12週間
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患者全体印象（T0；T1）
時間枠：12週間
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説明：患者自身による全体的な臨床的疾患の重症度を評価し、患者が認識する現在の精神病理学的状態の全体的な評価を提供します。
（スコア：1～5；スコアが高いほど認識される疾患の重症度が高い）
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。