Aceitabilidade, Viabilidade e Resultados Preliminares da Aplicação Kiso Mind para Doentes Ambulatórios com Perturbações do Espectro da Esquizofrenia (KISO)
Aceitabilidade, Viabilidade e Resultados Preliminares da Aplicação Kiso Mind para Doentes Ambulatórios com Perturbações do Espectro da Esquizofrenia: Um Ensaio-Piloto Controlado e Aleatorizado
O estudo piloto Kiso é um ensaio controlado randomizado para testar a aceitabilidade e viabilidade de uma nova intervenção digital, nomeadamente a aplicação para smartphone Kiso Mind.
É utilizado um desenho de grupos paralelos.
Os participantes recebem acesso à intervenção Kiso Mind e tratamento habitual (TAU) na condição experimental ou recebem tratamento habitual (TAU) na condição de controlo.
A intervenção é concebida para participantes diagnosticados com esquizofrenia (F20.0) ou perturbação esquizoafectiva (F25.0) de acordo com a CID-10.
Para examinar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar, são administradas avaliações baseadas em autorrelato e em avaliador na linha de base (T0) e no final do período de intervenção de 12 semanas (pós-intervenção T1).
Por último, será realizada uma entrevista qualitativa com participantes da condição experimental.
O resultado primário do presente estudo é a aceitabilidade e viabilidade da aplicação Kiso Mind.
O resultado secundário consiste em psicopatologia geral, sintomas positivos, negativos e depressivos, bem como classificações de funcionamento social e autoeficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem várias formas de participar no presente estudo. Profissionais de saúde em diferentes instituições por toda a Alemanha identificam participantes elegíveis e convidam-nos a participar no estudo. Essas instituições incluem enfermarias de internamento e instalações de ambulatório. Além disso, os participantes podem juntar-se através de múltiplos canais, incluindo canais online e publicidade, como redes sociais, etc. Os rastreios de elegibilidade e as avaliações clínicas de base são realizados centralmente por assistentes de investigação (psicólogos) da Charité Universitätsmedizin Berlin através de uma entrevista por vídeo. Após confirmação dos critérios de inclusão, os participantes serão randomizados e receberão a secção de autorrelato da avaliação de base. A randomização é conduzida independentemente por assistentes de investigação do Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf em Hamburgo. Após 12 semanas, os participantes completam uma entrevista clínica para avaliar a secção baseada no avaliador da avaliação pós-tratamento e recebem a secção de autorrelato por email.
Todos os dados dos participantes são armazenados num formato pseudonimizado. Nenhum dado clínico é guardado em combinação com dados clínicos. Os participantes têm o direito de aceder aos seus dados e o direito de solicitar a eliminação dos seus dados. Os dados são armazenados numa base de dados online, acessível apenas a investigadores envolvidos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pawel Weinstein, M.Sc.
- Número de telefone: 0049 30 450 617 325
- E-mail: pawel.weinstein@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Eric Hahn, PD Dr.
- Número de telefone: 0049 30 450 517 547
- E-mail: eric.hahn@charite.de
Locais de estudo
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Pawel Weinstein, M.Sc.
- Número de telefone: 0049 30 450 617 325
- E-mail: pawel.weinstein@charite.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
CID-10: F20.0 Esquizofrenia, F25.0 Perturbação Esquizoafetiva Idade: 18 - 75 anos Proficiência Suficiente em Língua Alemã Capacidade de Usar um Smartphone
Critérios de Exclusão:
Protocolos de Psicoterapia Intensiva (mais de uma sessão de psicoterapia por mês) Pontuação CGI < 3; > 6 Sem smartphone Perturbações Neurológicas ou Lesão Cerebral Suicidabilidade Aguda Abuso Agudo Grave de Substâncias ou Adição Terapia Eletroconvulsiva Atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Digital (Aplicação Kiso Mind) + TAU.
A intervenção compreende um programa digital de 12 semanas que inclui vários módulos de psicoeducação, bem como uma ampla variedade de módulos psicoterapêuticos baseados em evidências, fundamentados nos princípios da CBTp.
Além disso, a intervenção digital inclui funcionalidades para auxiliar nos desafios diários, tais como lembretes de medicação, rastreadores de humor e contactos de emergência.
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Ver acima.
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Sem intervenção: Tratamento Habitual
com Esquizofrenia ou Perturbação Esquizoafectiva na Alemanha consiste em consultas psiquiátricas trimestrais para tratamento psicofarmacológico.
A psicoterapia está tipicamente limitada a uma consulta por mês, em casos muito raros a múltiplas consultas por mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de PP a receber dose-limite (Aceitabilidade)
Prazo: 12 semanas
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A proporção de módulos concluídos em média por todos os participantes.
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12 semanas
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Nr. de pp dispostos a participar (Viabilidade)
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes elegíveis que estão dispostos a participar no Kiso (recrutamento)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Funcionamento Social (SFS) (T0, T1)
Prazo: 12 semanas
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Avalia o funcionamento social e o desempenho de papéis, incluindo o envolvimento social, o comportamento interpessoal e as competências de vida independente.
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12 semanas
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System Usability Scale (SUS) (T1, Grupo Experimental)
Prazo: 12 semanas
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Um questionário de 10 itens que avalia a usabilidade percebida e a facilidade de utilização de um sistema ou intervenção digital.
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12 semanas
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Impressão Clínica Global (T0; T1)
Prazo: 12 semanas
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Avalia a gravidade clínica geral, conforme avaliada pelo clínico, fornecendo uma classificação global do nível atual de psicopatologia do paciente. (Pontuação: 1 a 7; pontuações mais altas = maior gravidade da doença) |
12 semanas
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Avaliação Comunitária de Experiências Psíquicas (CAPE) (T0, T1)
Prazo: 12 semanas
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Avalia a frequência e o sofrimento associados a experiências psicóticas na população geral, abrangendo as dimensões de sintomas positivos, negativos e depressivos. (Pontuação: 0 a 96; pontuações mais altas = maior frequência de experiências psicóticas E Pontuação: 0 a 96; pontuações mais altas = maior sofrimento de experiências psicóticas) |
12 semanas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (T0, T1)
Prazo: 12 semanas
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Um questionário de autorrelato de 21 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. (Pontuação: 0 a 63; pontuações mais altas = maior gravidade dos sintomas depressivos) |
12 semanas
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Brief Symptom Inventory (BSI) (T0, T1)
Prazo: 12 semanas
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Uma medida de autorrelato que avalia o mal-estar psicológico geral em múltiplos domínios de sintomas (por exemplo, depressão, ansiedade, somatização). (Pontuação: 0 a 212; pontuações mais altas = maior mal-estar psicológico geral autorrelatado) |
12 semanas
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Escala de Autoeficácia Geral (GSE) (T0, T1)
Prazo: 12 semanas
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Mede a perceção de autoeficácia, refletindo a crença de um indivíduo na sua capacidade para lidar com exigências e desafios difíceis. (Pontuações: 4 a 40; pontuações mais altas = maior autoeficácia) |
12 semanas
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Questionário de qualidade de vida EQ-5D (T0, T1)
Prazo: 12 semanas
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Uma medida padronizada da qualidade de vida relacionada com a saúde, abrangendo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. (Pontuação: 5 a 25; pontuações mais altas = menor qualidade de vida relacionada com a saúde) |
12 semanas
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Questionário de Satisfação do Paciente (ZUF-8) (T1, Grupo Experimental)
Prazo: 12 semanas
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Avalia a satisfação do paciente com o tratamento ou serviços, focando na qualidade percebida, utilidade e satisfação geral. (Pontuação: 4 a 28; pontuações mais elevadas = maior satisfação do paciente) |
12 semanas
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Questionário de Efeitos Negativos (NEQ) (T1, Grupo Experimental)
Prazo: 12 semanas
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Avalia os efeitos adversos e indesejados do tratamento psicológico, incluindo o agravamento dos sintomas, dependência ou sofrimento emocional. (Pontuação: 0 a 116; pontuações mais altas = maior gravidade dos efeitos indesejados) |
12 semanas
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Escala de Relato de Adesão à Medicação (MARS-5) (T0, T1)
Prazo: 12 semanas
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Uma medida de autorrelato que avalia o comportamento de adesão à medicação, incluindo a não adesão intencional e não intencional. (Pontuações: 5 a 25; pontuações mais altas = maior não adesão à medicação) |
12 semanas
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Impressão Global do Paciente (T0; T1)
Prazo: 12 semanas
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Descrição: Avalia a gravidade clínica geral, conforme julgada pelos pacientes, fornecendo uma avaliação global do nível atual de psicopatologia percebido pelo paciente.
(Pontuação: 1 a 5; pontuações mais altas = maior gravidade percebida da doença)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KISO2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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