Akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpige resultater av Kiso Mind-appen for polikliniske pasienter med schizofrenispektrumlidelser (KISO)
Akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpige resultater av Kiso Mind-appen for ambulante pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser: En randomisert kontrollert pilotstudie
Kiso-pilotstudien er en randomisert kontrollert studie for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en ny digital intervensjon, nemlig Kiso Mind-smarttelefonappen. En parallellgruppe-design benyttes. Deltakere får enten tilgang til Kiso Mind-intervensjonen og behandling som vanlig (TAU) i den eksperimentelle tilstanden, eller får behandling som vanlig (TAU) i kontrolltilstanden. Intervensjonen er designet for deltakere som er diagnostisert med enten schizofreni (F20.0) eller schizoaffektiv lidelse (F25.0) i henhold til ICD-10.
For å undersøke akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet, administreres både selvrapporterte og vurderingsbaserte vurderinger ved utgangspunktet (T0) og ved slutten av den 12-ukers intervensjonsperioden (etter intervensjon T1). Til slutt vil en kvalitativ intervju bli gjennomført med deltakere fra den eksperimentelle tilstanden. Hovedresultatet av denne studien er akseptabiliteten og gjennomførbarheten til Kiso Mind-appen. Det sekundære resultatet består av generell psykopatologi, og positive-, negative-, depressive symptomer, samt sosiale funksjons- og selvfølelsesskåringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er flere måter å delta i denne studien på. Helsepersonell ved ulike institusjoner over hele Tyskland identifiserer kvalifiserte deltakere og inviterer dem til å delta i studien. Disse institusjonene inkluderer inneliggende avdelinger og poliklinikker. Dessuten kan deltakere delta via flere kanaler, inkludert nettbaserte kanaler og annonsering som sosiale medier, etc. Kvalifiseringsscreening og basislinje kliniske vurderinger utføres sentralt av forskningsassistenter (psykologer) ved Charité Universitätsmedizin Berlin via et videointervju. Etter å ha bekreftet inklusjonskriteriene, vil deltakerne bli randomisert og motta selvrapporteringsdelen av basislinjevurderingen. Randomisering utføres uavhengig av forskningsassistenter ved Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf i Hamburg. Etter 12 uker fullfører deltakerne et klinisk intervju for å vurdere vurderingsbasert del av etterbehandlingsvurderingen og mottar selvrapporteringsdelen via e-post.
Alle deltakerdata lagres i en pseudonymisert format. Ingen kliniske data lagres i kombinasjon med kliniske data. Deltakerne har rett til å få tilgang til sine data og rett til å krede sletting av sine data. Data lagres i en nettbasert database, tilgjengelig kun for forskere involvert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pawel Weinstein, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049 30 450 617 325
- E-post: pawel.weinstein@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric Hahn, PD Dr.
- Telefonnummer: 0049 30 450 517 547
- E-post: eric.hahn@charite.de
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Pawel Weinstein, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049 30 450 617 325
- E-post: pawel.weinstein@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ICD-10: F20.0 Schizofreni, F25.0 Skizoaffektiv lidelse Alder: 18 - 75 år Tilstrekkelig tysk språkferdighet Evne til å bruke en smartphone
Eksklusjonskriterier:
Intensive psykoterapiprotokoller (mer enn én psykoterapitime i måneden) CGI-poengsum < 3; > 6 Ingen smartphone Nevrologiske lidelser eller hjerneskade Akutt suicidalitet Akutt tung rusmiddelmisbruk eller avhengighet Gjeldende elektrokonvulsiv terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital intervensjon (Kiso Mind App) + TAU.
Intervensjonen omfatter en 12-ukers digital intervensjon som inneholder flere psykoedukasjonsmoduler samt et bredt utvalg av evidensbaserte psykoterapeutiske moduler basert på CBTp-prinsipper.
I tillegg inkluderer den digitale intervensjonen funksjoner for å hjelpe med daglige utfordringer, som medisinpåminnelser, humørsporere og nødskontakter.
|
Se ovenfor.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i Tyskland består av kvartalsvise psykiatriske avtaler for psykofarmakologisk behandling.
Psykoterapi er typisk begrenset til én avtale i måneden, i svært sjeldne tilfeller flere avtaler i måneden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel PP som mottar terskeldose (Akseptabilitet)
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen moduler fullført i gjennomsnitt av alle deltakere.
|
12 uker
|
|
Ant. deltakere villige til å delta (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 12 uker
|
Antallet kvalifiserte deltakere som er villige til å delta i Kiso (rekruttering)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial Funksjonsskala (SFS) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderer sosial funksjon og rolleprestasjon, inkludert sosial deltakelse, mellommenneskelig atferd og ferdigheter for selvstendig livsføring.
|
12 uker
|
|
System Usability Scale (SUS) (T1, Eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 12 uker
|
Et 10-punkts spørreskjema som vurderer opplevd brukervennlighet og brukervennlighet for et system eller en digital intervensjon.
|
12 uker
|
|
Klinisk global vurdering (T0; T1)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderer den samlede kliniske sykdomsalvorligheten slik den blir bedømt av klinikeren, og gir en global vurdering av pasientens nåværende nivå av psykopatologi. (Poengsum: 1 til 7; høyere poengsum = høyere sykdomsalvorlighet) |
12 uker
|
|
Felleskapets vurdering av psykiske erfaringer (CAPE) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderer hyppigheten og ubehaget forbundet med psykoselignende opplevelser i den generelle befolkningen, og dekker positive, negative og depressive symptomdimensioner. (Poengsum: 0 til 96; høyere poengsum = høyere hyppighet av psykoselignende opplevelser OG Poengsum: 0 til 96; høyere poengsum = større ubehag ved psykoselignende opplevelser) |
12 uker
|
|
Beck Depressions-Inventar (BDI-II) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uker
|
Et 21-punkts selvrapporteringsspørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene. (Poengsum: 0 til 63; høyere poengsum = høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer) |
12 uker
|
|
Kort symptomregistrering (BSI) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uker
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer generell psykologisk belastning på tvers av flere symptomer (f.eks. depresjon, angst, somatisering). (Poengsum: 0 til 212; høyere poengsum = høyere selvrapportert generell psykologisk belastning) |
12 uker
|
|
Generell Selv-effektivitets Skala (GSE) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uker
|
Måler opplevd mestringstro, som reflekterer en persons tro på sin egen evne til å håndtere vanskelige krav og utfordringer. (Skår: 4 til 40; høyere skår = høyere mestringstro) |
12 uker
|
|
EQ-5D Livskvalitetsundersøkelse (T0, T1)
Tidsramme: 12 uker
|
En standardisert måling av helserelatert livskvalitet, som dekker mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. (Poengsum: 5 til 25; høyere poengsum = lavere helserelatert livskvalitet) |
12 uker
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema (ZUF-8) (T1, Eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderer pasienttilfredshet med behandling eller tjenester, med fokus på opplevd kvalitet, nytteverdi og generell tilfredshet. (Poengsum: 4 til 28; høyere poengsum = høyere pasienttilfredshet) |
12 uker
|
|
Spørreskjema om negative effekter (NEQ) (T1, Eksperimentell gruppe)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderer uønskede og bivirkninger av psykologisk behandling, inkludert forverring av symptomer, avhengighet eller følelsesmessig ubehag. (Poengsum: 0 til 116; høyere poengsum = høyere alvorlighetsgrad av uønskede effekter) |
12 uker
|
|
Medikamentoverholdelsesrapportskala (MARS-5) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uker
|
Et selvrapporteringsmåleverk som vurderer medikamentoverholdelsesatferd, inkludert bevisst og ubevisst ikke-overholdelse. (Skårer: 5 til 25; høyere skårer = høyere grad av medikamentikke-overholdelse) |
12 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk (T0; T1)
Tidsramme: 12 uker
|
Beskrivelse: Vurderer den generelle kliniske sykdomsalvorligheten slik pasientene oppfatter den, og gir en global vurdering av pasientens opplevde nåværende nivå av psykopatologi.
(Resultater: 1 til 5; høyere resultater = høyere opplevd sykdomsalvorlighet)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KISO2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .