Aceptabilidad, Viabilidad y Resultados Preliminares de la Aplicación Kiso Mind para Pacientes Ambulatorios con Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia (KISO)
Aceptabilidad, Factibilidad y Resultados Preliminares de la Aplicación Kiso Mind para Pacientes Ambulatorios con Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado
El estudio piloto Kiso es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención digital novedosa, concretamente la aplicación para smartphone Kiso Mind. Se utiliza un diseño de grupos paralelos. Los participantes reciben acceso a la intervención Kiso Mind y al tratamiento habitual (TAU) en la condición experimental, o reciben tratamiento habitual (TAU) en la condición de control. La intervención está diseñada para participantes diagnosticados con esquizofrenia (F20.0) o trastorno esquizoafectivo (F25.0) según la CIE-10.
Para examinar la aceptabilidad, viabilidad y efectividad preliminar, se administran evaluaciones tanto de autoinforme como basadas en evaluadores al inicio (T0) y al final del período de intervención de 12 semanas (post-intervención T1). Por último, se realizará una entrevista cualitativa con participantes de la condición experimental. El resultado principal del presente estudio es la aceptabilidad y viabilidad de la aplicación Kiso Mind. El resultado secundario consiste en psicopatología general, síntomas positivos, negativos y depresivos, así como valoraciones de funcionamiento social y autoeficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen múltiples formas de unirse al presente estudio. Los trabajadores sanitarios de diferentes instituciones de toda Alemania identifican a los participantes elegibles y los invitan a participar en el estudio. Estas instituciones incluyen salas de hospitalización y centros ambulatorios. Además, los participantes pueden unirse a través de múltiples canales, incluidos canales en línea y publicidad como redes sociales, etc. Las evaluaciones de elegibilidad y las valoraciones clínicas iniciales se realizan de forma centralizada por asociados de investigación (psicólogos) en Charité Universitätsmedizin Berlín mediante una entrevista por vídeo. Tras confirmar los criterios de inclusión, los participantes serán aleatorizados y recibirán la sección de autoinforme de la evaluación inicial. La aleatorización se realiza de forma independiente por asociados de investigación en el Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf en Hamburgo. Después de 12 semanas, los participantes completan una entrevista clínica para evaluar la sección basada en el evaluador de la evaluación posterior al tratamiento y reciben la sección de autoinforme por correo electrónico.
Todos los datos de los participantes se almacenan en un formato pseudonimizado. No se guardan datos clínicos en combinación con datos clínicos. Los participantes tienen derecho a acceder a sus datos y a solicitar la eliminación de sus datos. Los datos se almacenan en una base de datos en línea, accesible solo para los investigadores involucrados en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pawel Weinstein, M.Sc.
- Número de teléfono: 0049 30 450 617 325
- Correo electrónico: pawel.weinstein@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Hahn, PD Dr.
- Número de teléfono: 0049 30 450 517 547
- Correo electrónico: eric.hahn@charite.de
Ubicaciones de estudio
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Pawel Weinstein, M.Sc.
- Número de teléfono: 0049 30 450 617 325
- Correo electrónico: pawel.weinstein@charite.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
CIE-10: F20.0 Esquizofrenia, F25.0 Trastorno esquizoafectivo Edad: 18 - 75 años Dominio suficiente del idioma alemán Capacidad de usar un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
Protocolos de psicoterapia intensiva (más de una sesión de psicoterapia al mes) Puntuación CGI < 3; > 6 Sin teléfono inteligente Trastornos neurológicos o daño cerebral Suicidio agudo Abuso grave de sustancias o adicción aguda Terapia electroconvulsiva actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Digital (App Kiso Mind) + TAU.
La intervención comprende una intervención digital de 12 semanas que contiene varios módulos de psicoeducación, así como una amplia variedad de módulos psicoterapéuticos basados en la evidencia fundamentados en los principios de la TCCp.
Además, la intervención digital incluye funciones para ayudar con los desafíos diarios, como recordatorios de medicación, rastreadores de estado de ánimo y contactos de emergencia. |
Ver arriba.
|
|
Sin intervención: Tratamiento Habitual
El tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo en Alemania consiste en citas psiquiátricas trimestrales para el tratamiento psicofarmacológico.
La psicoterapia suele limitarse a una cita al mes, en casos muy raros a varias citas al mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de PP que reciben dosis umbral (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La proporción de módulos completados en promedio por todos los participantes.
|
12 semanas
|
|
N.º de pp dispuestos a participar (Factibilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de participantes elegibles, que están dispuestos a participar en Kiso (reclutamiento)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Funcionamiento Social (SFS) (T0, T1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evalúa el funcionamiento social y el desempeño de roles, incluido el compromiso social, el comportamiento interpersonal y las habilidades de vida independiente.
|
12 semanas
|
|
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) (T1, Grupo Experimental)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un cuestionario de 10 ítems que evalúa la usabilidad percibida y la facilidad de uso de un sistema o intervención digital.
|
12 semanas
|
|
Impresión Clínica Global (T0; T1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evalúa la gravedad clínica general según la valoración del clínico, proporcionando una calificación global del nivel actual de psicopatología del paciente. (Puntuaciones: 1 a 7; puntuaciones más altas = mayor gravedad de la enfermedad) |
12 semanas
|
|
Evaluación Comunitaria de Experiencias Psíquicas (CAPE) (T0, T1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evalúa la frecuencia y el malestar asociados con experiencias de tipo psicótico en la población general, abarcando las dimensiones de síntomas positivos, negativos y depresivos. (Puntuaciones: 0 a 96; puntuaciones más altas = mayor frecuencia de experiencias de tipo psicótico Y Puntuaciones: 0 a 96; puntuaciones más altas = mayor malestar de experiencias de tipo psicótico) |
12 semanas
|
|
Beck Depressions-Inventar (BDI-II) (T0, T1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un cuestionario de autoevaluación de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. (Puntuación: de 0 a 63; puntuaciones más altas = mayor gravedad de los síntomas depresivos) |
12 semanas
|
|
Inventario Breve de Síntomas (BSI) (T0, T1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una medida de autoinforme que evalúa el malestar psicológico general en múltiples dominios de síntomas (por ejemplo, depresión, ansiedad, somatización). (Puntuaciones: de 0 a 212; puntuaciones más altas = mayor malestar psicológico general autoinformado) |
12 semanas
|
|
Escala de Autoeficacia General (GSE) (T0, T1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mide la autoeficacia percibida, reflejando la creencia de un individuo en su capacidad para afrontar demandas y desafíos difíciles. (Puntuaciones: 4 a 40; puntuaciones más altas = mayor autoeficacia) |
12 semanas
|
|
Cuestionario de calidad de vida EQ-5D (T0, T1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud, que abarca movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. (Puntuaciones: 5 a 25; puntuaciones más altas = menor calidad de vida relacionada con la salud) |
12 semanas
|
|
Cuestionario de Satisfacción del Paciente (ZUF-8) (T1, Grupo Experimental)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evalúa la satisfacción del paciente con el tratamiento o los servicios, centrándose en la calidad percibida, la utilidad y la satisfacción general. (Puntuaciones: 4 a 28; puntuaciones más altas = mayor satisfacción del paciente) |
12 semanas
|
|
Cuestionario de Efectos Negativos (NEQ) (T1, Grupo Experimental)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evalúa los efectos adversos y no deseados del tratamiento psicológico, incluido el empeoramiento de síntomas, dependencia o malestar emocional. (Puntuación: 0 a 116; puntuaciones más altas = mayor gravedad de los efectos no deseados) |
12 semanas
|
|
Escala de Informe de Adherencia a la Medicación (MARS-5) (T0, T1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una medida de autoinforme que evalúa el comportamiento de adherencia a la medicación, incluyendo la falta de adherencia intencional y no intencional. (Puntuaciones: 5 a 25; puntuaciones más altas = mayor falta de adherencia a la medicación) |
12 semanas
|
|
Impresión Global del Paciente (T0; T1)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Descripción: Evalúa la gravedad clínica general según la percepción de los pacientes, proporcionando una calificación global del nivel actual de psicopatología percibido por el paciente.
(Puntuaciones: 1 a 5; puntuaciones más altas = mayor gravedad percibida de la enfermedad)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KISO2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .