Přijatelnost, proveditelnost a předběžné výsledky aplikace Kiso Mind pro ambulantní pacienty s poruchami schizofrenního spektra (KISO)
Přijatelnost, proveditelnost a předběžné výsledky aplikace Kiso Mind pro ambulantní pacienty s poruchami ze schizofrenního spektra: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Pilotní studie Kiso je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je otestovat přijatelnost a proveditelnost nové digitální intervence, konkrétně aplikace Kiso Mind pro chytré telefony. Používá se paralelní skupinový design. Účastníci buď získají přístup k intervenci Kiso Mind a obvyklé léčbě (TAU) v experimentální podmínce, nebo obdrží obvyklou léčbu (TAU) v kontrolní podmínce. Intervence je určena pro účastníky s diagnózou schizofrenie (F20.0) nebo schizoafektivní poruchy (F25.0) podle MKN-10.
Za účelem zkoumání přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti jsou na začátku (T0) a na konci 12týdenního intervenčního období (po intervenci T1) prováděny jak sebehodnotící, tak hodnotitelské posouzení. Nakonec bude proveden kvalitativní rozhovor s účastníky z experimentální podmínky. Primárním výsledkem této studie je přijatelnost a proveditelnost aplikace Kiso Mind. Sekundární výsledek zahrnuje obecnou psychopatologii, pozitivní, negativní a depresivní příznaky, stejně jako hodnocení sociálního fungování a sebeúčinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje několik způsobů, jak se zapojit do této studie. Zdravotničtí pracovníci v různých institucích po celém Německu identifikují způsobilé účastníky a pozvou je k účasti ve studii. Mezi tyto instituce patří lůžková oddělení a ambulantní zařízení. Účastníci se navíc mohou připojit prostřednictvím různých kanálů, včetně online kanálů a reklamy, jako jsou sociální média atd. Způsobilostní screeningy a základní klinická hodnocení jsou prováděny centrálně výzkumnými spolupracovníky (psychology) na Charité Universitätsmedizin Berlin prostřednictvím video rozhovoru. Po potvrzení kritérií pro zařazení budou účastníci randomizováni a obdrží sekci sebehodnocení základního hodnocení. Randomizace je prováděna nezávisle výzkumnými spolupracovníky na Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf v Hamburku. Po 12 týdnech účastníci absolvují klinický rozhovor, aby posoudili sekci hodnocení po léčbě založenou na hodnotiteli, a obdrží sekci sebehodnocení e-mailem.
Všechna data účastníků jsou uložena v pseudonymizovaném formátu. Žádná klinická data nejsou uložena v kombinaci s klinickými daty. Účastníci mají právo přístupu ke svým datům a právo požadovat jejich vymazání. Data jsou uložena v online databázi, přístupné pouze výzkumníkům zapojeným do studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pawel Weinstein, M.Sc.
- Telefonní číslo: 0049 30 450 617 325
- E-mail: pawel.weinstein@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Hahn, PD Dr.
- Telefonní číslo: 0049 30 450 517 547
- E-mail: eric.hahn@charite.de
Studijní místa
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Pawel Weinstein, M.Sc.
- Telefonní číslo: 0049 30 450 617 325
- E-mail: pawel.weinstein@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
ICD-10: F20.0 Schizofrenie, F25.0 Schizoafektivní porucha Věk: 18 - 75 let Dostatečná znalost německého jazyka Schopnost používat smartphone
Kriteria pro vyloučení:
Intenzivní psychoterapeutické protokoly (více než jedna psychoterapeutická sezení měsíčně) Skóre CGI < 3; > 6 Žádný smartphone Neurologické poruchy nebo poškození mozku Akutní sebevražednost Akutní těžké zneužívání návykových látek nebo závislost Současná elektrokonvulzivní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální intervence (aplikace Kiso Mind) + TAU.
Intervence zahrnuje 12týdenní digitální intervenci obsahující několik modulů psychoedukace a také širokou škálu modulů psychoterapie založených na důkazech, které vycházejí z principů CBTp.
Kromě toho digitální intervence zahrnuje funkce na pomoc s každodenními výzvami, jako jsou připomínky léků, sledovače nálady a nouzové kontakty.
|
Viz výše.
|
|
Žádný zásah: Léčba podle standardního postupu
Léčba pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou v Německu zahrnuje čtvrtletní psychiatrické návštěvy pro psychofarmakologickou léčbu.
Psychoterapie je obvykle omezena na jednu návštěvu měsíčně, ve velmi vzácných případech na více návštěv měsíčně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl PP přijímajících prahovou dávku (Přijatelnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný podíl modulů dokončených všemi účastníky.
|
12 týdnů
|
|
Počet účastníků ochotných se zúčastnit (Proveditelnost)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet způsobilých účastníků, kteří jsou ochotni účastnit se studie Kiso (nábor)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Social Functioning Scale (SFS) (T0, T1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí sociální fungování a výkon rolí, včetně sociální angažovanosti, mezilidského chování a dovedností pro samostatný život.
|
12 týdnů
|
|
Systémová škála použitelnosti (SUS) (T1, Experimentální skupina)
Časové okno: 12 týdnů
|
10položkový dotazník hodnotící vnímanou použitelnost a uživatelskou přívětivost systému nebo digitální intervence.
|
12 týdnů
|
|
Klinický celkový dojem (T0; T1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuzuje celkovou klinickou závažnost onemocnění podle hodnocení klinika, poskytuje celkové hodnocení současné úrovně psychopatologie pacienta. (Skóre: 1 až 7; vyšší skóre = vyšší závažnost onemocnění) |
12 týdnů
|
|
Komunitní hodnocení psychických zkušeností (CAPE) (T0, T1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuzuje četnost a obtíže spojené s psychotickými zážitky v běžné populaci, zahrnuje pozitivní, negativní a depresivní dimenze symptomů. (Skóre: 0 až 96; vyšší skóre = vyšší četnost psychotických zážitků A Skóre: 0 až 96; vyšší skóre = vyšší obtíže spojené s psychotickými zážitky) |
12 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II) (T0, T1)
Časové okno: 12 týdnů
|
21položkový dotazník pro vlastní hodnocení, který měří závažnost depresivních příznaků za poslední dva týdny. (Skóre: 0 až 63; vyšší skóre = vyšší závažnost depresivních příznaků) |
12 týdnů
|
|
Inventář krátkých symptomů (BSI) (T0, T1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník sebehodnocení hodnotící obecnou psychickou nepohodu napříč více symptomatickými doménami (např. deprese, úzkost, somatizace). (Skóre: 0 až 212; vyšší skóre = vyšší sebepřiznaná obecná psychická nepohoda) |
12 týdnů
|
|
Škála všeobecné sebeúčinnosti (GSE) (T0, T1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měří vnímanou sebeúčinnost, což odráží víru jednotlivce ve svou schopnost zvládat obtížné požadavky a výzvy. (Skóre: 4 až 40; vyšší skóre = vyšší sebeúčinnost) |
12 týdnů
|
|
EQ-5D Dotazník o kvalitě života (T0, T1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Standardizované měření kvality života související se zdravím, zahrnující pohyblivost, péči o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. (Skóre: 5 až 25; vyšší skóre = nižší kvalita života související se zdravím) |
12 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů (ZUF-8) (T1, experimentální skupina)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnocuje spokojenost pacientů s léčbou nebo službami, zaměřuje se na vnímanou kvalitu, užitečnost a celkovou spokojenost. (Skóre: 4 až 28; vyšší skóre = vyšší spokojenost pacientů) |
12 týdnů
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ) (T1, Experimentální skupina)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posuzuje nežádoucí a nechtěné účinky psychologické léčby, včetně zhoršení příznaků, závislosti nebo emoční tísně. (Skóre: 0 až 116; vyšší skóre = vyšší závažnost nežádoucích účinků) |
12 týdnů
|
|
Škála hlášení adherence k léčbě (MARS-5) (T0, T1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje chování při dodržování medikace, včetně záměrného a nezáměrného nedodržování. (Skóre: 5 až 25; vyšší skóre = vyšší nedodržování medikace) |
12 týdnů
|
|
Celkové dojmy pacienta (T0; T1)
Časové okno: 12 týdnů
|
Popis: Posuzuje celkovou klinickou závažnost onemocnění podle hodnocení pacientů, poskytuje globální hodnocení aktuální úrovně psychopatologie vnímané pacientem.
(Hodnoty: 1 až 5; vyšší hodnoty = vyšší vnímaná závažnost onemocnění)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KISO2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .