Приемлемость, выполнимость и предварительные результаты применения приложения Kiso Mind для амбулаторных пациентов с расстройствами шизофренического спектра (KISO)
Приемлемость, Осуществимость и Предварительные Результаты Приложения Kiso Mind для Амбулаторных Пациентов с Расстройствами Шизофренического Спектра: Рандомизированное Контролируемое Пилотное Исследование
Пилотное исследование Kiso представляет собой рандомизированное контролируемое испытание для проверки приемлемости и осуществимости нового цифрового вмешательства, а именно приложения для смартфона Kiso Mind. Используется параллельный групповой дизайн. Участники либо получают доступ к вмешательству Kiso Mind и обычному лечению (TAU) в экспериментальном условии, либо получают обычное лечение (TAU) в контрольном условии. Вмешательство предназначено для участников с диагнозом шизофрения (F20.0) или шизоаффективное расстройство (F25.0) в соответствии с МКБ-10.
Для изучения приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности как самоотчетные, так и оценщиковые оценки проводятся на исходном уровне (T0) и в конце 12-недельного периода вмешательства (после вмешательства T1). Наконец, качественное интервью будет проведено с участниками из экспериментального условия. Основным результатом настоящего исследования является приемлемость и осуществимость приложения Kiso Mind. Вторичный результат включает общую психопатологию, позитивные, негативные, депрессивные симптомы, а также оценки социального функционирования и самоэффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует несколько способов присоединиться к настоящему исследованию. Медицинские работники в различных учреждениях по всей Германии выявляют подходящих участников и приглашают их принять участие в исследовании. Эти учреждения включают стационарные отделения и амбулаторные учреждения. Кроме того, участники могут присоединиться через несколько каналов, включая онлайн-каналы и рекламу, такую как социальные сети и т.д. Проверка соответствия критериям и базовые клинические оценки проводятся централизованно научными сотрудниками (психологами) в Charité Universitätsmedizin Berlin посредством видеособеседования. После подтверждения критериев включения участники будут рандомизированы и получат раздел самоотчета базовой оценки. Рандомизация проводится независимо научными сотрудниками в Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf в Гамбурге. Через 12 недель участники проходят клиническое интервью для оценки раздела, основанного на оценке эксперта, послелечебной оценки и получают раздел самоотчета по электронной почте.
Все данные участников хранятся в псевдонимизированном формате. Клинические данные не сохраняются в сочетании с клиническими данными. Участники имеют право на доступ к своим данным и право требовать удаления своих данных. Данные хранятся в онлайн-базе данных, доступной только исследователям, участвующим в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pawel Weinstein, M.Sc.
- Номер телефона: 0049 30 450 617 325
- Электронная почта: pawel.weinstein@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric Hahn, PD Dr.
- Номер телефона: 0049 30 450 517 547
- Электронная почта: eric.hahn@charite.de
Места учебы
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Pawel Weinstein, M.Sc.
- Номер телефона: 0049 30 450 617 325
- Электронная почта: pawel.weinstein@charite.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
МКБ-10: F20.0 Шизофрения, F25.0 Шизоаффективное расстройство Возраст: 18 - 75 лет Достаточное владение немецким языком Умение пользоваться смартфоном
Критерии исключения:
Интенсивные психотерапевтические протоколы (более одного сеанса психотерапии в месяц) CGI-оценка < 3; > 6 Отсутствие смартфона Неврологические расстройства или повреждение головного мозга Острая суицидальность Острое тяжелое злоупотребление психоактивными веществами или зависимость Текущая электросудорожная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство (приложение Kiso Mind) + TAU.
Вмешательство включает 12-недельную цифровую программу, содержащую несколько модулей психообразования, а также широкий спектр основанных на принципах КПТп (когнитивно-поведенческой терапии при психозах) модулей психотерапии, подтвержденных доказательствами.
Кроме того, цифровое вмешательство включает функции для помощи в повседневных трудностях, такие как напоминания о приеме лекарств, трекеры настроения и контакты для экстренных случаев. |
См. выше.
|
|
Без вмешательства: Лечение по стандартной схеме
Пациентам с шизофренией или шизоаффективным расстройством в Германии предоставляются ежеквартальные психиатрические консультации для психофармакологического лечения.
Психотерапия обычно ограничивается одним сеансом в месяц, в очень редких случаях — несколькими сеансами в месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих пороговую дозу (Приемлемость)
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя доля модулей, пройденных всеми участниками.
|
12 недель
|
|
Кол-во участников, готовых принять участие (Осуществимость)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество подходящих участников, которые готовы принять участие в Kiso (набор)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социального функционирования (SFS) (T0, T1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивает социальное функционирование и выполнение ролей, включая социальную вовлечённость, межличностное поведение и навыки самостоятельной жизни.
|
12 недель
|
|
Системная шкала удобства использования (SUS) (T1, Экспериментальная группа)
Временное ограничение: 12 недель
|
10-пунктовая анкета для оценки воспринимаемой удобства использования и удобства для пользователя системы или цифрового вмешательства.
|
12 недель
|
|
Клиническое глобальное впечатление (T0; T1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивает общую клиническую тяжесть заболевания по мнению клинициста, предоставляя общую оценку текущего уровня психопатологии пациента. (Баллы: от 1 до 7; более высокие баллы = более высокая тяжесть заболевания) |
12 недель
|
|
Оценка сообществом психических переживаний (CAPE) (T0, T1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивает частоту и дистресс, связанные с психотическими переживаниями в общей популяции, охватывая позитивные, негативные и депрессивные симптоматические измерения. (Баллы: от 0 до 96; более высокие баллы = более высокая частота психотических переживаний И Баллы: от 0 до 96; более высокие баллы = более высокий дистресс от психотических переживаний) |
12 недель
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) (Т0, Т1)
Временное ограничение: 12 недель
|
21-пунктная анкета для самостоятельного заполнения, измеряющая тяжесть депрессивных симптомов за последние две недели. (Баллы: от 0 до 63; более высокие баллы = более высокая тяжесть депрессивных симптомов) |
12 недель
|
|
Краткий опросник симптомов (BSI) (T0, T1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Самоотчетная методика оценки общего психологического дистресса по нескольким симптоматическим областям (например, депрессия, тревога, соматизация). (Баллы: от 0 до 212; более высокие баллы = более высокий самоотчетный общий психологический дистресс) |
12 недель
|
|
Шкала общей самоэффективности (GSE) (T0, T1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряет воспринимаемую самоэффективность, отражающую веру человека в свою способность справляться с трудными требованиями и вызовами. (Баллы: от 4 до 40; более высокие баллы = более высокая самоэффективность) |
12 недель
|
|
Опросник качества жизни EQ-5D (T0, T1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, охватывающий мобильность, самообслуживание, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. (Баллы: от 5 до 25; более высокие баллы = более низкое качество жизни, связанное со здоровьем) |
12 недель
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов (ZUF-8) (T1, Экспериментальная группа)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивает удовлетворенность пациента лечением или услугами, уделяя внимание воспринимаемому качеству, полезности и общей удовлетворенности. (Баллы: от 4 до 28; более высокие баллы = более высокая удовлетворенность пациента) |
12 недель
|
|
Анкета негативных эффектов (NEQ) (T1, Экспериментальная группа)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивает побочные и нежелательные эффекты психологического лечения, включая ухудшение симптомов, зависимость или эмоциональный дистресс. (Баллы: от 0 до 116; более высокие баллы = более высокая степень тяжести нежелательных эффектов) |
12 недель
|
|
Шкала отчёта о приверженности к лекарственной терапии (MARS-5) (T0, T1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник для самоотчета, оценивающий поведение в отношении приема лекарств, включая преднамеренное и непреднамеренное несоблюдение предписаний. (Баллы: от 5 до 25; более высокие баллы = более высокий уровень несоблюдения приема лекарств) |
12 недель
|
|
Общее впечатление пациента (T0; T1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Описание: Оценивает общую клиническую тяжесть заболевания по мнению пациентов, предоставляя общую оценку текущего уровня психопатологии, воспринимаемого пациентом.
(Баллы: от 1 до 5; более высокие баллы = более высокая воспринимаемая тяжесть заболевания)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KISO2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .