Acceptabilitet, Gennemførlighed og Foreløbige Resultater af Kiso Mind-appen for Ambulante Patienter med Skizofrenispektrumforstyrrelser (KISO)
Acceptabilitet, Gennemførlighed og Foreløbige Resultater af Kiso Mind App'en for Ambulante Patienter med Skizofrenispektrumlidelser: En Randomiseret Kontrolleret Pilotundersøgelse
Kiso-pilotundersøgelsen er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der tester acceptabiliteten og gennemførligheden af en ny digital intervention, nemlig Kiso Mind-smartphoneappen.
Et parallel-gruppedesign anvendes.
Deltagere får enten adgang til Kiso Mind-interventionen og sædvanlig behandling (TAU) i den eksperimentelle tilstand eller modtager sædvanlig behandling (TAU) i kontroltilstanden.
Interventionen er designet til deltagere diagnosticeret med enten skizofreni (F20.0) eller skizoaffektiv lidelse (F25.0) ifølge ICD-10.
For at undersøge acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet administreres både selvrapporterings- og vurderingsbaserede vurderinger ved baseline (T0) og ved afslutningen af den 12-ugers interventionsperiode (post-intervention T1).
Til sidst vil der blive gennemført et kvalitativt interview med deltagere fra den eksperimentelle tilstand.
Det primære resultat af nærværende undersøgelse er acceptabiliteten og gennemførligheden af Kiso Mind-appen.
Det sekundære resultat består af generel psykopatologi samt positive, negative, depressive symptomer samt sociale funktioner og selv-effektivitetsvurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er flere måder at deltage i nuværende undersøgelse på. Sundhedspersonale på forskellige institutioner i hele Tyskland identificerer kvalificerede deltagere og inviterer dem til at deltage i undersøgelsen. Disse institutioner omfatter indlæggelsesafdelinger og ambulante faciliteter. Desuden kan deltagere deltage via flere kanaler, herunder onlinekanaler og reklamer som sociale medier osv. Kvalifikationsscreening og baseline klinikerbedømmelser udføres centralt af forskningsmedarbejdere (psykologer) på Charité Universitätsmedizin Berlin via en videointerview. Efter bekræftelse af inklusionskriterierne vil deltagerne blive randomiseret og modtage selvrapporteringsdelen af baselinevurderingen. Randomisering udføres uafhængigt af forskningsmedarbejdere på Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf i Hamburg. Efter 12 uger gennemfører deltagerne en klinisk interview for at vurdere bedømmelsesbaseret del af efterbehandlingsvurderingen og modtager selvrapporteringsdelen via e-mail.
Alle deltagerdata opbevares i en pseudonymiseret format. Ingen kliniske data gemmes i kombination med kliniske data. Deltagerne har ret til at få adgang til deres data og ret til at kræve sletning af deres data. Data opbevares i en onlinedatabase, der kun er tilgængelig for forskere involveret i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pawel Weinstein, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049 30 450 617 325
- E-mail: pawel.weinstein@charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric Hahn, PD Dr.
- Telefonnummer: 0049 30 450 517 547
- E-mail: eric.hahn@charite.de
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Pawel Weinstein, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049 30 450 617 325
- E-mail: pawel.weinstein@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ICD-10: F20.0 Skizofreni, F25.0 Skizoaffektiv lidelse Alder: 18 - 75 år Tilstrækkelig tysksprogethed Evne til at bruge en smartphone
Eksklusionskriterier:
Intensive psykoterapiprotokoller (mere end én psykoterapisession om måneden) CGI-score < 3; > 6 Ingen smartphone Neurologiske lidelser eller hjerneskade Akut selvmordstendens Akut tungt stofmisbrug eller afhængighed Nuværende elektrokonvulsiv terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital Intervention (Kiso Mind App) + TAU.
Interventionen omfatter en 12-ugers digital intervention, der indeholder flere psykoedukationsmoduler samt en bred vifte af evidensbaserede psykoterapeutiske moduler baseret på CBTp-principper.
Derudover indeholder den digitale intervention funktioner til at hjælpe med daglige udfordringer, såsom medicinpåmindelser, humørsporingsværktøjer og nød-kontakter.
|
Se ovenfor.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i Tyskland består af kvartalsvise psykiatriske konsultationer til psykofarmakologisk behandling.
Psykoterapi er typisk begrænset til én konsultation om måneden, i meget sjældne tilfælde flere konsultationer om måneden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af PP, der modtager tærskeldosis (Acceptabilitet)
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af moduler, som alle deltagere gennemfører i gennemsnit.
|
12 uger
|
|
Nr. af pp villige til at deltage (Gennemførlighed)
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af kvalificerede deltagere, der er villige til at deltage i Kiso (rekruttering)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Funktions Skala (SFS) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderer social funktion og rolleopførsel, herunder social deltagelse, interpersonel adfærd og uafhængige livsfærdigheder.
|
12 uger
|
|
System Usability Scale (SUS) (T1, Eksperimentel Gruppe)
Tidsramme: 12 uger
|
Et 10-punkts spørgeskema, der vurderer opfattet brugervenlighed og brugervenlighed af et system eller en digital intervention.
|
12 uger
|
|
Klinisk global vurdering (T0; T1)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderer den samlede kliniske sygdomsalvorlighed som bedømt af klinikeren, og giver en global vurdering af patientens aktuelle niveau af psykopatologi. (Scorer: 1 til 7; højere scorer = højere sygdomsalvorlighed) |
12 uger
|
|
Fællesskabsvurdering af psykiske oplevelser (CAPE) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderer hyppigheden og den tilknyttede nød forbundet med psykoselignende oplevelser i den generelle befolkning, der dækker positive, negative og depressive symptomer. (Score: 0 til 96; højere score = højere hyppighed af psykoselignende oplevelser OG Score: 0 til 96; højere score = højere nød ved psykoselignende oplevelser) |
12 uger
|
|
Beck Depressions-Inventar (BDI-II) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uger
|
Et selvrapporteringsspørgeskema med 21 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af de sidste to uger. (Score: 0 til 63; højere score = højere sværhedsgrad af depressive symptomer) |
12 uger
|
|
Kort Symptom Inventar (BSI) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uger
|
Et selvrapporteringsværktøj, der vurderer generel psykisk distress på tværs af flere symptomdomæner (f.eks. depression, angst, somatisering). (Scorer: 0 til 212; højere scorer = højere selvrapporteret generel psykisk distress) |
12 uger
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uger
|
Måler opfattet selveffektivitet, som afspejler en persons tro på deres evne til at håndtere vanskelige krav og udfordringer. (Score: 4 til 40; højere score = højere selveffektivitet) |
12 uger
|
|
EQ-5D Livskvalitetsspørgeskema (T0, T1)
Tidsramme: 12 uger
|
En standardiseret måling af sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. (Scoring: 5 til 25; højere score = lavere sundhedsrelateret livskvalitet) |
12 uger
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema (ZUF-8) (T1, Eksperimentel gruppe)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderer patienttilfredshed med behandling eller tjenester med fokus på opfattet kvalitet, nyttighed og samlet tilfredshed. (Scorer: 4 til 28; højere score = højere patienttilfredshed) |
12 uger
|
|
Spørgeskema om negative effekter (NEQ) (T1, eksperimentel gruppe)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderer bivirkninger og uønskede virkninger af psykologisk behandling, herunder forværring af symptomer, afhængighed eller følelsesmæssig belastning. (Scoring: 0 til 116; højere scoring = højere sværhedsgrad af uønskede virkninger) |
12 uger
|
|
Medication Adherence Report Scale (MARS-5) (T0, T1)
Tidsramme: 12 uger
|
Et selvrapporteringsværktøj, der vurderer adfærd i forhold til medicinoverholdelse, herunder bevidst og ubevidst manglende overholdelse. (Scoring: 5 til 25; højere score = højere grad af manglende medicinoverholdelse) |
12 uger
|
|
Patient Global Impression (T0; T1)
Tidsramme: 12 uger
|
Beskrivelse: Vurderer den overordnede kliniske sygdomsalvorlighed som bedømt af patienterne, hvilket giver en global vurdering af patientens opfattede nuværende niveau af psykopatologi.
(Score: 1 til 5; højere score = højere opfattet sygdomsalvorlighed)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KISO2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .