Akzeptanz, Machbarkeit und vorläufige Ergebnisse der Kiso Mind App für ambulante Patienten mit schizophrenen Spektrumstörungen (KISO)
Akzeptanz, Machbarkeit und vorläufige Ergebnisse der Kiso Mind App für ambulante Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die Kiso-Pilotstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Überprüfung der Akzeptanz und Durchführbarkeit einer neuartigen digitalen Intervention, nämlich der Kiso Mind Smartphone-App. Es wird ein Parallelgruppen-Design verwendet. Teilnehmer erhalten entweder Zugang zur Kiso Mind-Intervention und Behandlung wie üblich (TAU) in der experimentellen Bedingung oder erhalten Behandlung wie üblich (TAU) in der Kontrollbedingung. Die Intervention ist für Teilnehmer konzipiert, bei denen entweder Schizophrenie (F20.0) oder schizoaffektive Störung (F25.0) nach ICD-10 diagnostiziert wurde.
Um Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen, werden sowohl Selbstberichts- als auch Beurteilungsbögen zu Beginn (T0) und am Ende der 12-wöchigen Interventionsperiode (nach der Intervention T1) durchgeführt. Abschließend wird ein qualitatives Interview mit Teilnehmern aus der experimentellen Bedingung geführt. Das primäre Ergebnis der vorliegenden Studie ist die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Kiso Mind-App. Das sekundäre Ergebnis umfasst allgemeine Psychopathologie sowie positive, negative und depressive Symptome sowie soziale Funktionsfähigkeit und Selbstwirksamkeitsbewertungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere Möglichkeiten, an der vorliegenden Studie teilzunehmen. Gesundheitsfachkräfte an verschiedenen Einrichtungen in ganz Deutschland identifizieren geeignete Teilnehmer und laden sie zur Teilnahme an der Studie ein. Zu diesen Einrichtungen gehören stationäre Stationen und ambulante Einrichtungen. Darüber hinaus können Teilnehmer über mehrere Kanäle beitreten, einschließlich Online-Kanälen und Werbung wie soziale Medien usw. Eignungsprüfungen und Basisbewertungen durch Kliniker werden zentral von Forschungsassistenten (Psychologen) an der Charité Universitätsmedizin Berlin über ein Videointerview durchgeführt. Nach Bestätigung der Einschlusskriterien werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten den Selbstauskunftsabschnitt der Basisbewertung. Die Randomisierung wird unabhängig von Forschungsassistenten am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf in Hamburg durchgeführt. Nach 12 Wochen absolvieren die Teilnehmer ein klinisches Interview zur Bewertung des beurteilerbasierten Abschnitts der Nachbehandlungsbewertung und erhalten den Selbstauskunftsabschnitt per E-Mail.
Alle Teilnehmerdaten werden in pseudonymisierter Form gespeichert. Keine klinischen Daten werden in Kombination mit klinischen Daten gespeichert. Die Teilnehmer haben das Recht auf Zugang zu ihren Daten und das Recht, die Löschung ihrer Daten zu beantragen. Daten werden in einer Online-Datenbank gespeichert, die nur für an der Studie beteiligte Forscher zugänglich ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pawel Weinstein, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049 30 450 617 325
- E-Mail: pawel.weinstein@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Hahn, PD Dr.
- Telefonnummer: 0049 30 450 517 547
- E-Mail: eric.hahn@charite.de
Studienorte
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Kontakt:
- Pawel Weinstein, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049 30 450 617 325
- E-Mail: pawel.weinstein@charite.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ICD-10: F20.0 Schizophrenie, F25.0 Schizoaffektive Störung Alter: 18 - 75 Jahre Ausreichende Deutschkenntnisse Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones
Ausschlusskriterien:
Intensive Psychotherapieprotokolle (mehr als eine Psychotherapiesitzung pro Monat) CGI-Score < 3; > 6 Kein Smartphone Neurologische Erkrankungen oder Hirnschäden Akute Suizidalität Akuter schwerer Substanzmissbrauch oder Sucht Aktuelle Elektrokrampftherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Intervention (Kiso Mind App) + TAU.
Die Intervention umfasst eine 12-wöchige digitale Intervention, die mehrere Psychoeducation-Module sowie eine breite Palette evidenzbasierter psychotherapeutischer Module auf Basis von CBTp-Prinzipien enthält.
Zusätzlich beinhaltet die digitale Intervention Funktionen zur Unterstützung bei täglichen Herausforderungen, wie Medikamentenerinnerungen, Stimmungsverfolgung und Notfallkontakte.
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Siehe oben.
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Kein Eingriff: Behandlung wie üblich
mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung in Deutschland besteht aus vierteljährlichen psychiatrischen Terminen zur psychopharmakologischen Behandlung.
Psychotherapie ist in der Regel auf einen Termin pro Monat beschränkt, in sehr seltenen Fällen auf mehrere Termine pro Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der PP, die die Schwellendosis erhalten (Akzeptanz)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der durchschnittliche Anteil der von allen Teilnehmern abgeschlossenen Module.
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12 Wochen
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Nr. der Teilnehmer, die teilnehmen möchten (Machbarkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die bereit sind, an Kiso teilzunehmen (Rekrutierung)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Social Functioning Scale (SFS) (T0, T1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet die soziale Funktionsfähigkeit und Rollenerfüllung, einschließlich sozialer Teilhabe, zwischenmenschlichem Verhalten und Fähigkeiten zum selbstständigen Leben.
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12 Wochen
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System Usability Scale (SUS) (T1, Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und Nutzerorientierung eines Systems oder einer digitalen Intervention.
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12 Wochen
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Klinische Gesamteindruck (T0; T1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet die allgemeine klinische Krankheitsschwere, wie sie vom Kliniker beurteilt wird, und liefert eine globale Einschätzung des aktuellen psychopathologischen Niveaus des Patienten. (Bewertungen: 1 bis 7; höhere Bewertungen = höhere Krankheitsschwere) |
12 Wochen
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Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE) (T0, T1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet die Häufigkeit und Belastung durch psychoseähnliche Erfahrungen in der Allgemeinbevölkerung, die positive, negative und depressive Symptomdimensionen abdecken. (Wertebereich: 0 bis 96; höhere Werte = höhere Häufigkeit psychoseähnlicher Erfahrungen UND Wertebereich: 0 bis 96; höhere Werte = höhere Belastung durch psychoseähnliche Erfahrungen) |
12 Wochen
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Beck-Depressions-Inventar (BDI-II) (T0, T1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen misst. (Punkte: 0 bis 63; höhere Punktzahl = höhere Schwere der depressiven Symptome) |
12 Wochen
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Brief Symptom Inventory (BSI) (T0, T1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Selbstberichtsmaß zur Bewertung allgemeiner psychischer Belastungen über mehrere Symptombereiche hinweg (z.B. Depression, Angst, Somatisierung). (Punktzahl: 0 bis 212; höhere Werte = höhere selbstberichtete allgemeine psychische Belastung) |
12 Wochen
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE) (T0, T1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit, die den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit widerspiegelt, mit schwierigen Anforderungen und Herausforderungen umzugehen. (Werte: 4 bis 40; höhere Werte = höhere Selbstwirksamkeit) |
12 Wochen
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EQ-5D-Lebensqualitätsfragebogen (T0, T1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression abdeckt. (Bewertungen: 5 bis 25; höhere Werte = niedrigere gesundheitsbezogene Lebensqualität) |
12 Wochen
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Patientenzufriedenheitsfragebogen (ZUF-8) (T1, Experimentalgruppe)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung oder den Dienstleistungen, wobei der Fokus auf der wahrgenommenen Qualität, dem Nutzen und der allgemeinen Zufriedenheit liegt. (Punktzahl: 4 bis 28; höhere Punktzahl = höhere Patientenzufriedenheit) |
12 Wochen
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Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ) (T1, Experimentelle Gruppe)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet unerwünschte und negative Auswirkungen der psychologischen Behandlung, einschließlich Symptomverschlechterung, Abhängigkeit oder emotionaler Belastung. (Punktzahl: 0 bis 116; höhere Punktzahl = höherer Schweregrad unerwünschter Auswirkungen) |
12 Wochen
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Medikamenten-Adhärenz-Berichts-Skala (MARS-5) (T0, T1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Selbstberichtsmaß zur Bewertung des Medikamenteneinhaltungsverhaltens, einschließlich absichtlicher und unabsichtlicher Nichteinhaltung. (Werte: 5 bis 25; höhere Werte = höhere Medikamenten-Nichteinhaltung) |
12 Wochen
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Patient Global Impression (T0; T1)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beschreibung: Bewertet die allgemeine klinische Krankheitsschwere, wie sie von den Patienten beurteilt wird, und gibt eine globale Einschätzung des aktuellen, vom Patienten wahrgenommenen Ausmaßes der Psychopathologie.
(Bewertungsskala: 1 bis 5; höhere Werte = höhere wahrgenommene Krankheitsschwere)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- KISO2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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