Akceptowalność, Wykonalność i Wstępne Wyniki Aplikacji Kiso Mind dla Pacjentów Ambulatoryjnych ze Schizofrenią i Pokrewnymi Zaburzeniami Psychotycznymi (KISO)
Akceptowalność, Wykonalność i Wstępne Wyniki Aplikacji Kiso Mind dla Pacjentów Ambulatoryjnych ze Spektrum Zaburzeń Schizofrenicznych: Randomizowane Kontrolowane Badanie Pilotażowe
Pilotażowe badanie Kiso to randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu przetestowanie akceptowalności i wykonalności nowej interwencji cyfrowej, czyli aplikacji na smartfony Kiso Mind. Wykorzystano projekt grup równoległych. Uczestnicy albo otrzymują dostęp do interwencji Kiso Mind i leczenia standardowego (TAU) w warunkach eksperymentalnych, albo otrzymują leczenie standardowe (TAU) w warunkach kontrolnych. Interwencja jest przeznaczona dla uczestników z diagnozą schizofrenii (F20.0) lub zaburzenia schizoafektywnego (F25.0) zgodnie z ICD-10.
Aby zbadać akceptowalność, wykonalność i wstępną skuteczność, zarówno oceny oparte na samoocenie, jak i oceny dokonywane przez badaczy są przeprowadzane na początku (T0) oraz na końcu 12-tygodniowego okresu interwencji (po interwencji T1). Na koniec przeprowadzona zostanie wywiad jakościowy z uczestnikami z warunków eksperymentalnych. Głównym wynikiem niniejszego badania jest akceptowalność i wykonalność aplikacji Kiso Mind. Wyniki drugorzędowe obejmują ogólną psychopatologię oraz objawy pozytywne, negatywne i depresyjne, a także oceny funkcjonowania społecznego i poczucia własnej skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele sposobów na dołączenie do obecnego badania. Pracownicy służby zdrowia w różnych instytucjach na terenie Niemiec identyfikują kwalifikujących się uczestników i zapraszają ich do udziału w badaniu. Instytucje te obejmują oddziały szpitalne oraz placówki ambulatoryjne. Ponadto uczestnicy mogą dołączyć przez wiele kanałów, w tym kanały online oraz reklamy, takie jak media społecznościowe itp. Badania kwalifikacyjne oraz podstawowe oceny kliniczne są przeprowadzane centralnie przez współpracowników naukowych (psychologów) w Charité Universitätsmedizin Berlin za pośrednictwem wywiadu wideo. Po potwierdzeniu kryteriów włączenia uczestnicy zostaną poddani randomizacji i otrzymają sekcję samoopisową wstępnej oceny. Randomizacja jest przeprowadzana niezależnie przez współpracowników naukowych w Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf w Hamburgu. Po 12 tygodniach uczestnicy przechodzą wywiad kliniczny w celu oceny sekcji ocenianej przez badacza w ocenie po leczeniu oraz otrzymują sekcję samoopisową drogą mailową.
Wszystkie dane uczestników są przechowywane w formacie pseudonimizowanym. Żadne dane kliniczne nie są zapisywane w połączeniu z danymi klinicznymi. Uczestnicy mają prawo dostępu do swoich danych oraz prawo do żądania usunięcia swoich danych. Dane są przechowywane w bazie danych online, dostępnej wyłącznie dla badaczy zaangażowanych w badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pawel Weinstein, M.Sc.
- Numer telefonu: 0049 30 450 617 325
- E-mail: pawel.weinstein@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric Hahn, PD Dr.
- Numer telefonu: 0049 30 450 517 547
- E-mail: eric.hahn@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Pawel Weinstein, M.Sc.
- Numer telefonu: 0049 30 450 617 325
- E-mail: pawel.weinstein@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
ICD-10: F20.0 Schizofrenia, F25.0 Zaburzenie schizoafektywne Wiek: 18 - 75 lat Wystarczająca znajomość języka niemieckiego Umiejętność korzystania ze smartfona
Kryteria wykluczenia:
Intensywne protokoły psychoterapeutyczne (więcej niż jedna sesja psychoterapii w miesiącu) Wynik CGI < 3; > 6 Brak smartfona Zaburzenia neurologiczne lub uszkodzenie mózgu Ostra skłonność samobójcza Ostre nadużywanie substancji lub uzależnienie Obecna terapia elektrowstrząsowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowa (aplikacja Kiso Mind) + TAU.
Interwencja obejmuje 12-tygodniowy program cyfrowy zawierający kilka modułów psychoedukacyjnych oraz szeroki wybór modułów psychoterapeutycznych opartych na dowodach naukowych, zgodnych z zasadami CBTp.
Dodatkowo program cyfrowy zawiera funkcje wspierające w codziennych wyzwaniach, takie jak przypomnienia o lekach, monitorowanie nastroju i kontakty awaryjne.
|
Zobacz powyżej.
|
|
Brak interwencji: Leczenie standardowe
Leczenie pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym w Niemczech obejmuje kwartalne wizyty psychiatryczne w celu leczenia psychofarmakologicznego.
Psychoterapia jest zazwyczaj ograniczona do jednej wizyty miesięcznie, w bardzo rzadkich przypadkach do kilku wizyt w miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek PP otrzymujących dawkę progowa (Akceptowalność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średni odsetek modułów ukończonych przez wszystkich uczestników.
|
12 tygodni
|
|
Nr. uczestników gotowych do udziału (Wykonalność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy chcą wziąć udział w badaniu Kiso (rekrutacja)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS) (T0, T1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenia funkcjonowanie społeczne i wykonanie ról, w tym zaangażowanie społeczne, zachowania interpersonalne oraz umiejętności samodzielnego życia.
|
12 tygodni
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) (T1, Grupa Eksperymentalna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
10-punktowy kwestionariusz oceniający postrzeganą użyteczność i przyjazność dla użytkownika systemu lub interwencji cyfrowej.
|
12 tygodni
|
|
Kliniczna Ocena Ogólna (T0; T1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenia ogólną ciężkość choroby klinicznej według oceny klinicysty, dostarczając ogólną ocenę aktualnego poziomu psychopatologii pacjenta. (Wyniki: 1 do 7; wyższe wyniki = większa ciężkość choroby) |
12 tygodni
|
|
Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE) (T0, T1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenia częstotliwość i cierpienie związane z doświadczeniami podobnymi do psychotycznych w ogólnej populacji, obejmując pozytywne, negatywne i depresyjne wymiary objawów. (Wyniki: od 0 do 96; wyższe wyniki = większa częstotliwość doświadczeń podobnych do psychotycznych ORAZ Wyniki: od 0 do 96; wyższe wyniki = większe cierpienie związane z doświadczeniami podobnymi do psychotycznym) |
12 tygodni
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) (T0, T1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. (Wyniki: 0 do 63; wyższe wyniki = większe nasilenie objawów depresyjnych) |
12 tygodni
|
|
Krótki Inwentarz Objawów (BSI) (T0, T1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoopisowa miara oceniająca ogólne cierpienie psychiczne w wielu domenach objawów (np. depresja, lęk, somatyzacja). (Wyniki: od 0 do 212; wyższe wyniki = wyższe samoopisowe ogólne cierpienie psychiczne) |
12 tygodni
|
|
Skala Ogólnej Samoskuteczności (GSE) (T0, T1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzy postrzeganą samoskuteczność, odzwierciedlając przekonanie jednostki o swojej zdolności do radzenia sobie z trudnymi wymaganiami i wyzwaniami. (Wyniki: od 4 do 40; wyższe wyniki = wyższa samoskuteczność) |
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D (T0, T1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmująca mobilność, samoobsługę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. (Wyniki: od 5 do 25; wyższe wyniki = niższa jakość życia związana ze zdrowiem) |
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (ZUF-8) (T1, Grupa Eksperymentalna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenia satysfakcję pacjenta z leczenia lub usług, skupiając się na postrzeganej jakości, użyteczności i ogólnej satysfakcji. (Wyniki: 4 do 28; wyższe wyniki = wyższa satysfakcja pacjenta) |
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Skutków Ubocznych (NEQ) (T1, Grupa Eksperymentalna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenia niepożądane i niechciane skutki leczenia psychologicznego, w tym pogorszenie objawów, uzależnienie lub cierpienie emocjonalne. (Wyniki: 0 do 116; wyższe wyniki = większe nasilenie niepożądanych skutków) |
12 tygodni
|
|
Skala Raportu Przestrzegania Zaleceń Lekowych (MARS-5) (T0, T1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoopisowa miara oceniająca zachowania związane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich, w tym celowe i niecelowe niestosowanie się do zaleceń. (Wyniki: 5 do 25; wyższe wyniki = większe niestosowanie się do zaleceń lekarskich) |
12 tygodni
|
|
Globalna ocena pacjenta (T0; T1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opis: Ocenia ogólną kliniczną ciężkość choroby według oceny pacjentów, dostarczając ogólną ocenę postrzeganego przez pacjenta aktualnego poziomu psychopatologii.
(Wyniki: 1 do 5; wyższe wyniki = wyższa postrzegana ciężkość choroby)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KISO2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .