정신분열증 스펙트럼 장애 외래환자를 위한 Kiso Mind 앱의 수용성, 실행 가능성 및 예비 결과 (KISO)
조현병 스펙트럼 장애 외래환자를 위한 Kiso Mind 앱의 수용성, 실행 가능성 및 예비 결과: 무작위 대조 파일럿 시험
키소 파일럿 연구는 새로운 디지털 중재, 즉 키소 마인드 스마트폰 앱의 수용 가능성과 실행 가능성을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 병렬 그룹 설계가 사용됩니다. 실험 조건의 참가자는 키소 마인드 중재와 일반적인 치료(TAU)에 대한 접근 권한을 받거나, 대조 조건의 참가자는 일반적인 치료(TAU)만 받습니다. 중재는 ICD-10에 따라 조현병(F20.0) 또는 조현정동 장애(F25.0)로 진단된 참가자를 위해 설계되었습니다.
수용 가능성, 실행 가능성 및 예비 효과를 검토하기 위해, 자가 보고 평가와 평가자 기반 평가가 기준선(T0)과 12주 중재 기간 종료 후(중재 후 T1)에 실시됩니다. 마지막으로, 실험 조건의 참가자들을 대상으로 질적 면담이 진행될 예정입니다. 본 연구의 주요 결과는 키소 마인드 앱의 수용 가능성과 실행 가능성입니다. 부차적 결과는 일반 정신병리학, 양성 증상, 음성 증상, 우울 증상뿐만 아니라 사회적 기능 및 자기 효능감 평가로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에 참여하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 독일 전역의 다양한 기관에 소속된 의료진이 적격 참가자를 식별하여 연구 참여를 초대합니다. 해당 기관에는 입원 병동과 외래 진료 시설이 포함됩니다. 또한, 참가자는 소셜 미디어 등 온라인 채널과 광고를 포함한 다양한 경로를 통해 참여할 수 있습니다. 적격성 선별 및 기초 임상 평가는 베를린 샤리테 의과대학의 연구원(심리학자)들이 비디오 인터뷰를 통해 중앙에서 수행합니다. 포함 기준을 확인한 후, 참가자는 무작위 배정을 받고 기초 평가의 자가 보고 섹션을 받게 됩니다. 무작위 배정은 함부르크의 함부르크-에펜도르프 대학병원 소속 연구원들이 독립적으로 수행합니다. 12주 후, 참가자는 치료 후 평가의 평가자 기반 섹션을 평가하기 위한 임상 인터뷰를 완료하고 자가 보고 섹션을 이메일로 받습니다.
모든 참가자 데이터는 가명화된 형식으로 저장됩니다. 임상 데이터는 임상 데이터와 결합하여 저장되지 않습니다. 참가자는 자신의 데이터에 접근할 권리와 데이터 삭제를 요청할 권리가 있습니다. 데이터는 온라인 데이터베이스에 저장되며, 연구에 참여하는 연구자만 접근할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pawel Weinstein, M.Sc.
- 전화번호: 0049 30 450 617 325
- 이메일: pawel.weinstein@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Hahn, PD Dr.
- 전화번호: 0049 30 450 517 547
- 이메일: eric.hahn@charite.de
연구 장소
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Pawel Weinstein, M.Sc.
- 전화번호: 0049 30 450 617 325
- 이메일: pawel.weinstein@charite.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ICD-10: F20.0 조현병, F25.0 조현정동장애 연령: 18 - 75세 충분한 독일어 능력 스마트폰 사용 능력
제외 기준:
집중 심리치료 프로토콜 (한 달에 한 번 이상의 심리치료 세션) CGI 점수 < 3; > 6 스마트폰 없음 신경계 장애 또는 뇌 손상 급성 자살 사고 급성 심각한 약물 남용 또는 중독 현재 전기경련요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 중재 (Kiso Mind 앱) + TAU.
이 중재는 CBTp 원칙에 기반한 여러 정신교육 모듈과 다양한 근거 기반 정신치료 모듈을 포함하는 12주간의 디지털 중재로 구성됩니다.
또한, 이 디지털 중재에는 약물 복용 알림, 기분 추적기 및 비상 연락처와 같은 일상적인 도전에 도움을 주는 기능이 포함되어 있습니다.
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위를 참조하십시오.
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간섭 없음: 일상적 치료
독일에서 조현병 또는 조현정동장애 환자의 치료는 정신과 약물 치료를 위한 분기별 정신과 진료로 구성됩니다.
정신 치료는 일반적으로 월 1회 진료로 제한되며, 매우 드문 경우에 월 여러 번 진료가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임계 용량을 투여받은 PP의 비율(수용성)
기간: 12주
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모든 참가자가 평균적으로 완료한 모듈의 비율.
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12주
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참여 의사를 밝힌 참가자 수 (실현 가능성)
기간: 12주
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Kiso에 참여를 원하는 적격 참가자 수 (모집)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 기능 척도 (SFS) (T0, T1)
기간: 12주
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사회적 기능과 역할 수행을 평가하며, 사회적 참여, 대인관계 행동, 독립 생활 기술을 포함합니다.
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12주
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시스템 사용성 척도(SUS) (T1, 실험 그룹)
기간: 12주
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시스템 또는 디지털 개입의 인지된 사용성과 사용자 친화성을 평가하는 10개 항목의 설문지.
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12주
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임상 종합 인상 (T0; T1)
기간: 12주
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임상의가 판단한 전반적인 임상 질병 심각도를 평가하여 환자의 현재 정신병리학적 수준에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. (점수: 1~7; 점수가 높을수록 질병 심각도가 높음) |
12주
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정신적 경험에 대한 지역사회 평가(CAPE) (T0, T1)
기간: 12주
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일반 인구에서의 정신병적 경험의 빈도와 고통을 평가하며, 양성, 음성 및 우울 증상 차원을 다룹니다. (점수: 0~96; 높은 점수 = 정신병적 경험의 높은 빈도 AND 점수: 0~96; 높은 점수 = 정신병적 경험의 높은 고통) |
12주
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벡 우울증 검사 (BDI-II) (T0, T1)
기간: 12주
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지난 2주 동안의 우울 증상의 심각성을 측정하는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다. (점수: 0~63; 점수가 높을수록 우울 증상의 심각성이 높음) |
12주
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간단 증상 목록 (BSI) (T0, T1)
기간: 12주
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여러 증상 영역(예: 우울증, 불안, 신체화)에서 일반적인 심리적 고통을 평가하는 자가 보고 측정 도구입니다. (점수: 0~212; 점수가 높을수록 자가 보고된 일반적인 심리적 고통 수준이 높음을 의미) |
12주
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일반적 자기효능감 척도 (GSE) (T0, T1)
기간: 12주
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지각된 자기효능감을 측정하며, 이는 어려운 요구와 도전에 대처할 수 있는 개인의 신념을 반영합니다. (점수: 4~40; 점수가 높을수록 자기효능감이 높음) |
12주
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EQ-5D 삶의 질 설문지 (T0, T1)
기간: 12주
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도로, 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함합니다. (점수: 5점에서 25점; 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮음을 의미함) |
12주
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환자 만족도 설문지 (ZUF-8) (T1, 실험군)
기간: 12주
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치료 또는 서비스에 대한 환자 만족도를 평가하며, 인지된 품질, 유용성 및 전반적인 만족도에 초점을 맞춥니다. (점수: 4점에서 28점; 높은 점수 = 높은 환자 만족도) |
12주
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부정적 영향 설문지 (NEQ) (T1, 실험 집단)
기간: 12주
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심리 치료의 부작용과 원치 않는 효과를 평가하며, 증상 악화, 의존성 또는 정서적 고통을 포함합니다. (점수: 0~116; 점수가 높을수록 원치 않는 효과의 심각도가 높음) |
12주
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Medication Adherence Report Scale (MARS-5) (T0, T1)
기간: 12주
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의약품 순응도 행동을 평가하는 자기 보고 측정 도구로, 의도적 및 비의도적 비순응도를 포함합니다. (점수: 5점에서 25점; 높은 점수 = 높은 의약품 비순응도) |
12주
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환자 전반적 인상 (T0; T1)
기간: 12주
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설명: 환자가 판단한 전반적인 임상 질병 심각도를 평가하여, 환자가 인식하는 현재 정신병리학적 수준에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
(점수: 1~5; 높은 점수 = 더 높은 인식 질병 심각도)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KISO2026
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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