Kiso Mind -sovelluksen hyväksyttävyys, toteutettavuus ja alustavat tulokset polikliinisilla potilailla, joilla on skitsofreniaspektrihäiriö (KISO)
Kiso Mind -sovelluksen hyväksyttävyys, toteutettavuus ja alustavat tulokset skitsofreniaspektrin häiriöistä kärsivillä avohoidon potilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Kiso-pilottitutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan uuden digitaalisen interventtion, eli Kiso Mind -älypuhelinsovelluksen, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Tutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Osallistujat joko saavat kokeellisessa tilassa pääsyn Kiso Mind -interventioon ja tavanomaiseen hoitoon (TAU) tai saavat kontrollitilassa tavanomaista hoitoa (TAU). Interventio on suunniteltu osallistujille, joilla on ICD-10:n mukaisesti joko skitsofrenia (F20.0) tai skitsoaffektiivinen häiriö (F25.0).
Hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavan tehon tutkimiseksi sekä itseraportointi- että arvioijapohjaiset arvioinnit suoritetaan alkuarvioinnissa (T0) ja 12 viikon interventtiokauden lopussa (intervention jälkeen T1). Lopuksi laadullinen haastattelu suoritetaan kokeellisen tilan osallistujien kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tuloksenaihe on Kiso Mind -sovelluksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Toissijainen tuloksenaihe koostuu yleisestä psykopatologiasta sekä positiivisista, negatiivisista ja depressiivisista oireista sekä sosiaalisesta toiminnasta ja itsetehokkuusarvioinneista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimukseen liittymiseen on useita tapoja. Saksassa eri laitosten terveydenhuollon työntekijät tunnistavat kelvolliset osallistujat ja kutsuvat heidät osallistumaan tutkimukseen. Nämä laitokset sisältävät sairaaloiden osastot ja avohoitopalvelut. Lisäksi osallistujat voivat liittyä useiden kanavien kautta, mukaan lukien verkossa olevat kanavat ja mainonta, kuten sosiaalinen media jne. Kelpoisuustarkastukset ja perustason kliinikkoarvioinnit suoritetaan keskitetysti Berliinin Charité Universitätsmedizin -yliopistosairaalan tutkimusavustajien (psykologien) videohaastattelun kautta. Sisällytyskriteerien vahvistamisen jälkeen osallistujat arvotaan satunnaisesti ja he saavat perustason arvioinnin itseraportointiosion. Satunnaistaminen suoritetaan itsenäisesti Hampurin Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf -yliopistosairaalan tutkimusavustajien toimesta. 12 viikon kuluttua osallistujat suorittavat kliinisen haastattelun arvioidakseen hoidon jälkeisen arvioinnin arvioijaperustaisen osion ja saavat itseraportointiosion sähköpostitse.
Kaikki osallistujien tiedot tallennetaan pseudonymisoituna. Kliinistä tietoa ei tallenneta yhdessä kliinisten tietojen kanssa. Osallistujilla on oikeus päästä käsiksi tietoihinsa ja oikeus vaatia tietojensa poistamista. Tiedot tallennetaan verkossa olevaan tietokantaan, johon pääsevät vain tutkimukseen osallistuvat tutkijat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pawel Weinstein, M.Sc.
- Puhelinnumero: 0049 30 450 617 325
- Sähköposti: pawel.weinstein@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Hahn, PD Dr.
- Puhelinnumero: 0049 30 450 517 547
- Sähköposti: eric.hahn@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Pawel Weinstein, M.Sc.
- Puhelinnumero: 0049 30 450 617 325
- Sähköposti: pawel.weinstein@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
ICD-10: F20.0 Skitsofrenia, F25.0 Skitsoaffektiivinen häiriö Ikä: 18 - 75 vuotta Riittävä saksan kielen taito Kyky käyttää älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
Intensiiviset psykoterapiamenettelyt (enemmän kuin yksi psykoterapiatunti kuukaudessa) CGI-pistemäärä < 3; > 6 Ei älypuhelinta Neurologiset häiriöt tai aivovauriot Akuutti itsetuhoisuus Akuutti runsas päihdeaineiden väärinkäyttö tai riippuvuus Nykyinen sähköhoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventio (Kiso Mind -sovellus) + TAU.
Interventio koostuu 12 viikon digitaalisesta interventiosta, joka sisältää useita psykokoulutusmoduuleja sekä laajan valikoiman CBTp-periaatteisiin perustuvia näyttöön perustuvia psykoterapiamoduuleja.
Lisäksi digitaalinen interventio sisältää toimintoja päivittäisten haasteiden avustamiseksi, kuten lääkemuistutuksia, mielentilaseurantaa ja hätäyhteystietoja. |
Katso yllä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Saksassa skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien hoito koostuu neljännesvuosittaisista psykiatrisista käynneistä psyko-farmakologista hoitoa varten.
Psykoterapia rajoittuu tyypillisesti yhteen käyntiin kuukaudessa, erittäin harvinaisissa tapauksissa useampaan käyntiin kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen osuus PP-potilaista, jotka saavat kynnysannoksen (hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikkien osallistujien keskimäärin suorittamien moduulien osuus.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistumaan halukkaiden osallistujien lukumäärä (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kisoon osallistumaan halukkaiden kelpoisten osallistujien määrä (rekrytointi)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen toimintakyvyn asteikko (SFS) (T0, T1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi sosiaalista toimintakykyä ja roolisuoritusta, mukaan lukien sosiaalista osallistumista, vuorovaikutuskäyttäytymistä ja itsenäisen elämän taitoja.
|
12 viikkoa
|
|
Käytettävyysmittari (SUS) (T1, Koehenkilöryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10-kysymyksinen kyselylomake, joka arvioi järjestelmän tai digitaalisen interventtion koettua käytettävyyttä ja käyttäjäystävällisyyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen yleisvaikutelma (T0; T1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kliinisen sairauden kokonaisvakavuutta lääkärin arvioimana ja antaa globaalin arvion potilaan nykyisestä psykopatologian tasosta. (Pisteet: 1–7; korkeammat pisteet = suurempi sairauden vakavuus) |
12 viikkoa
|
|
Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE) (T0, T1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi psykoottisten kokemusten esiintymistiheyttä ja niistä aiheutuvaa ahdistusta yleisessä väestössä, kattaa positiiviset, negatiiviset ja depressiiviset oireulottuvuudet. (Pisteet: 0–96; korkeammat pisteet = suurempi psykoottisten kokemusten esiintymistiheys JA Pisteet: 0–96; korkeammat pisteet = suurempi psykoottisista kokemuksista aiheutuva ahdistus) |
12 viikkoa
|
|
Beckin depressioinventaario (BDI-II) (T0, T1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
21-kohdainen itsearviointilomake, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta viimeisten kahden viikon aikana. (Pisteet: 0–63; korkeammat pisteet = masennusoireiden suurempi vakavuus) |
12 viikkoa
|
|
Lyhyt oirekysely (BSI) (T0, T1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoiva mittari, joka arvioi yleistä psykologista ahdistusta useilla oirealueilla (esim. masennus, ahdistuneisuus, somatisaatio). (Pisteet: 0–212; korkeammat pisteet = korkeampi itseraportoitu yleinen psykologinen ahdistus) |
12 viikkoa
|
|
Yleinen minäpystyvyysasteikko (GSE) (T0, T1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa koettua itseuskottavuutta, joka heijastaa yksilön uskoa kykyynsä selviytyä vaikeista vaatimuksista ja haasteista. (Pisteet: 4–40; korkeammat pisteet = korkeampi itseuskottavuus) |
12 viikkoa
|
|
EQ-5D elämänlaatumittari (T0, T1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari, joka kattaa liikkuvuuden, itsestä huolehtimisen, tavalliset toiminnot, kivun/epämukavuuden sekä ahdistuksen/masennuksen. (Pisteet: 5–25; korkeammat pisteet = heikompi terveyteen liittyvä elämänlaatu) |
12 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyyskysely (ZUF-8) (T1, Kokeellinen ryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi potilastyytyväisyyttä hoitoon tai palveluihin keskittyen koettuun laatuun, hyödyllisyyteen ja kokonaistytyväisyyteen. (Pisteet: 4–28; korkeammat pisteet = korkeampi potilastyytyväisyys) |
12 viikkoa
|
|
Negatiivisten vaikutusten kysely (NEQ) (T1, koehenkilöryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi psykologisen hoidon haitallisia ja ei-toivottuja vaikutuksia, mukaan lukien oireiden paheneminen, riippuvuus tai tunne-elämän häiriöt. (Pisteet: 0–116; korkeammat pisteet = suurempi ei-toivottujen vaikutusten vakavuus) |
12 viikkoa
|
|
Lääkityksen noudattamisen raportointiasteikko (MARS-5) (T0, T1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itsearviointimenetelmä lääkitysnoudattamisen arvioimiseksi, joka sisältää sekä tarkoituksellisen että tahattoman lääkityksen noudattamatta jättämisen. (Pisteet: 5–25; korkeammat pisteet = suurempi lääkityksen noudattamatta jättäminen) |
12 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisarvio (T0; T1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaus: Arvioi potilaiden kokemaa yleistä kliinistä sairauden vakavuutta, tarjoten globaalin arvion potilaan havaitsemasta nykyisestä psykopatologian tasosta.
(Pisteet: 1–5; korkeammat pisteet = korkeampi havaittu sairauden vakavuus)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KISO2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .